バラシクロビルは腎移植レシピエントにおけるCMVおよびEBV予防としてバルガンシクロビルに劣らないか？単一施設前向き無作為化パイロット研究
腎移植患者におけるCMVおよびEBVウイルス血症予防としてのバラシクロビルとバルガンシクロビルの非劣性評価：単一施設前向き無作為化パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
CMVウイルス血症とEBVウイルス血症は、免疫抑制状態にある腎移植患者によく見られます。 これらの患者は、移植直後や急性拒絶反応治療のための免疫抑制療法強化期間中に、CMVまたはEBVウイルス血症のリスクが最も高くなります。 CMVウイルス血症は、ウイルス量が低い場合には無症状であることもありますが、抑制されない場合、重篤な臓器侵襲性疾患につながる可能性があります。 一方、EBVウイルス血症は、通常は移植片に対する直接的な脅威ではありませんが、移植後リンパ増殖性疾患（PTLD）のリスクを伴います。したがって、多くの移植センターでは定期的な監視に加え、特にCMVウイルス血症に対してバルガンシクロビルを用いた抗ウイルス予防プロトコルを採用しています。
バルガンシクロビルはCMVウイルス血症の予防として非常に効果的ですが、骨髄抑制や腎毒性などの副作用も知られています。 バラシクロビルは、単純ヘルペスウイルスに対する治療効果でよく知られていますが、CMV予防における同等の有効性を示すいくつかの後方視的研究から、バルガンシクロビルの代替薬として注目されています。 バラシクロビルは副作用プロファイルが良好で、費用も低く抑えられます。 また、腎移植患者におけるEBVウイルス血症やPTLDの予防効果については証拠がありませんが、口腔咽頭でのEBVウイルス排出を減少させる可能性があります。 腎移植患者におけるこれら2つの薬剤を比較した前向き研究はほとんどないため、本研究では、CMVウイルス血症予防におけるバラシクロビルのバルガンシクロビルに対する非劣性を評価し、EBVウイルス血症に対する非劣性についても検討します。 研究参加から5年以内に腎移植を受けた小児および成人の腎移植患者を対象とし、年齢、移植後経過年数、CMVリスク状態に基づいて層別化します。 血清ウイルス量およびその他の可能性のある副作用については、少なくとも2年間の診察時にモニタリングします。 本研究の結果は、大規模多施設非劣性試験のデザインとサンプルサイズ計算に有益な情報を提供します。 バラシクロビルがCMVウイルス血症およびEBVウイルス血症の両方においてバルガンシクロビルに対して非劣性であることが確認されれば、腎移植後のプロトコルにこの薬剤を導入することで、副作用負担の軽減と医療費の大幅な削減につながる可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Hou-Xuan Huang, MD
- 電話番号：270282 886-2312-3456
- メール：hxhuang@ntuh.gov.tw
研究場所
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Taipei、台湾
- 募集
- National Taiwan University Hospital
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コンタクト：
- Hou-Xuan Huang, MD
- 電話番号：270282 886-2312-3456
- メール：hxhuang@ntuh.gov.tw
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副調査官：
- Yi-Jen Huang, PharmD
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主任研究者：
- Hou-Xuan Huang, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準:
- 年齢が少なくとも3歳以上であること
- スクリーニング日時点で、過去2週間以内に腎臓移植を受ける予定または受けたばかりの患者
- 移植外科医の判断に基づき、CMVおよび/またはEBVに対する予防的抗ウイルス療法を受ける予定であること
- スクリーニング時に活動性のCMVまたはEBVウイルス血症がないこと（PCRによる検出可能なウイルス量として定義）
- 患者（未成年の場合は親/法定後見人）がインフォームドコンセントを提供し、研究手順に従う能力と意思があること
除外基準:
- 移植外科医の判断により安全な参加を妨げる重篤な併存疾患があること
- 妊娠（バルガンシクロビルは催奇形性の可能性あり）
- バラシクロビルおよびバルガンシクロビルの両方に対する既知のアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験群（バラシクロビル）
バラシクロビルの標準成人用量は、経口で1日2回1000mgです。 小児患者の場合、用量は体重に基づき、1回20mg/kgを1日2回投与します。最大用量は1回1000mgです。 正確な用量は、公表されているガイドラインに基づき、腎機能に応じて調整されます。 患者は、割り当てられた予防的レジメンを少なくとも6ヶ月間継続します。 |
標準的な成人用量は、経口で1日2回、1000 mgです。 小児患者の場合、用量は体重に基づき、1回あたり20 mg/kg、1日2回です。最大用量：1回あたり1000 mg。 正確な用量は、公表されたガイドラインに基づき、腎機能に応じて調整されます。 |
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アクティブコンパレータ：コントロール群（バルガンシクロビル）
バルガンシクロビルの標準成人用量は、経口で1日1回450mgとなります。 小児患者に対しては、体重に基づいて1日1回15 mg/kg/用量となります；最大用量：450 mg/用量。 正確な投与量は、公表されたガイドラインに基づき腎機能に応じて調整されます。 錠剤を飲み込むことができない小児患者に対しては、バルガンシクロビルは懸濁液の形でも提供されます（国立台湾大学病院の院内薬局で調製されます）。 患者は、少なくとも6ヶ月間、割り当てられた予防的レジメンを継続します。 |
投与量：標準的な成人の投与量は、450 mgを1日1回経口投与します。 小児患者の場合、投与量は体重に基づき、15 mg/kg/回を1日1回投与します。最大投与量は450 mg/回です。 正確な投与量は、公表されたガイドラインに基づき、腎機能に応じて調整されます。 錠剤を飲み込めない小児患者のために、バルサイトは懸濁液の形態でも提供されます（国立台湾大学病院の院内薬局で調製）。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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新規発症CMVウイルス血症までの時間
時間枠：最大2年間
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最大2年間
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新規発症EBVウイルス血症までの時間
時間枠：最長2年間
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最長2年間
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新規発症CMVウイルス血症の累積発生率
時間枠：6か月、1年、2年
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6か月、1年、2年
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新規発症EBVウイルス血症の累積発生率
時間枠：6ヶ月、1年、2年
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6ヶ月、1年、2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨髄抑制
時間枠：6ヶ月、1年、2年
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各治療群における特定の血球減少症（それぞれ白血球減少症、好中球減少症、血小板減少症、貧血）の累積発生率を比較します。
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6ヶ月、1年、2年
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移植後2年で腎機能が著しく低下
時間枠：2年
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有意な腎機能低下（例：ベースラインから20％以上の減少またはCKDステージ5への進行）の発生率を群間で比較します
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2年
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研究期間中のその他の有害事象
時間枠：2年
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他の有害事象の発生率は表にまとめられ、グループ間で比較されます
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2年
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新規発症CMVウイルス血症におけるウイルス量の大きさ
時間枠：2年
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新たにCMVウイルス血症を発症した患者においては、ウイルス血症エピソード中のピークCMVウイルス量（IU/mL）が特定されます。
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2年
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新規発症EBVウイルス血症におけるウイルス量の大きさ
時間枠：2年
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新規発症のEBVウイルス血症を発症した患者では、ウイルス血症エピソード中のピークEBVウイルス量（IU/mL）が特定されます。
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2年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Reischig T, Kacer M, Jindra P, Hes O, Lysak D, Bouda M. Randomized trial of valganciclovir versus valacyclovir prophylaxis for prevention of cytomegalovirus in renal transplantation. Clin J Am Soc Nephrol. 2015 Feb 6;10(2):294-304. doi: 10.2215/CJN.07020714. Epub 2014 Nov 25.
- Kim JS, Lee NR, Park KI, Hwang HS, Lee SH, Chung BH, Jung CW, Cho JH, Park WY, Kim HJ, Jeong JC, Yang J, Lee YH, Park JB, Jeon JS, Lee J, Kim YH, Choi SJN, Oh J, Yoon HE, Kim DG, Shin HS, Ban TH, Kim MS, Ko MJ, Jeong KH; KOTRY study group. Valacyclovir for the prevention of cytomegalovirus infection after kidney transplantation. BMC Infect Dis. 2025 Mar 5;25(1):314. doi: 10.1186/s12879-025-10671-6.
- Hoshino Y, Katano H, Zou P, Hohman P, Marques A, Tyring SK, Follmann D, Cohen JI. Long-term administration of valacyclovir reduces the number of Epstein-Barr virus (EBV)-infected B cells but not the number of EBV DNA copies per B cell in healthy volunteers. J Virol. 2009 Nov;83(22):11857-61. doi: 10.1128/JVI.01005-09. Epub 2009 Sep 9.
- Cardoso LJC, Martins KAM, Marques PV, Teixeira IPS, Magalhaes E, Minkauskas JL, Faria IC, Ribeiro FM. Valacyclovir versus valganciclovir for cytomegalovirus prophylaxis in kidney transplant recipients: a systematic review and comparative meta-analysis. Clin Transplant Res. 2025 Mar 31;39(1):24-35. doi: 10.4285/ctr.24.0034. Epub 2024 Nov 8.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202507077MINB
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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