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신장 이식 환자에서 CMV와 EBV 예방을 위한 발라시클로버가 발간시클로버에 비해 열등하지 않은가? 단일 기관 전향적 무작위 시범 연구

2025년 12월 8일 업데이트: National Taiwan University Hospital

신장 이식 환자에서 CMV 및 EBV 바이러스혈증 예방을 위한 발라시클로버 대 발간시클로버의 비열등성 평가: 단일 기관 전향적 무작위 예비 연구.

기회적 CMV 바이러스혈증(초기 감염 또는 재활성화)은 성인 및 소아 신장 이식 환자 모두에게 예방 약물을 투여하여 일반적으로 관리됩니다. 대부분의 병원에서는 이를 위해 발간시클로비르를 처방하지만 발라시클로비르도 사용된 바 있습니다. 발간시클로비르의 가장 불리한 부작용은 골수 억제로, 이미 면역 억제 상태인 신장 이식 환자에게 문제가 될 수 있습니다. 본 연구에서는 발라시클로비르가 발간시클로비르에 비해 비열등성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

면역억제된 신장 이식 수혜자에서 CMV 바이러스혈증과 EBV 바이러스혈증이 흔히 관찰됩니다. 이러한 환자들은 이식 직후 또는 급성 거부반응 치료를 위한 면역억제 요법 강화 기간 중에 CMV 또는 EBV 바이러스혈증 발생 위험이 가장 높습니다. CMV 바이러스혈증은 바이러스 부하가 낮을 때 무증상일 수 있지만, 통제되지 않으면 심각한 장기 침습성 질환으로 이어질 수 있습니다. 반면, EBV 바이러스혈증은 일반적으로 이식편에 대한 즉각적인 위협은 아니지만, 이식 후 림프증식성 질환(PTLD)의 위험을 내포합니다. 따라서 대부분의 이식 센터는 정기적인 감시와 함께 항바이러스 예방 프로토콜을 따르며, 특히 CMV 바이러스혈증에 대해 발간시클로비르를 사용합니다.

발간시클로비르는 CMV 바이러스혈증 예방에 매우 효과적이지만, 골수억제 및 신독성과 같은 부작용으로도 알려져 있습니다. 발라시클로비르는 단순포진 바이러스 치료 효과로 더 잘 알려져 있지만, 일부 후향적 연구에서 CMV 예방에 비교적 효과적임을 보여주어 발간시클로비르 대안으로 부상하고 있습니다. 발라시클로비르는 유리한 부작용 프로필을 가지고 있으며, 비용이 더 저렴합니다. 또한 구인두에서의 EBV 바이러스 배출을 감소시킬 수 있지만, 신장 이식 환자에서 EBV 바이러스혈증 또는 PTLD 예방 효과를 보여주는 증거는 없습니다. 신장 이식 수혜자를 대상으로 이 두 약물을 비교한 전향적 연구가 부족한 상황에서, 본 연구는 발라시클로비르가 CMV 바이러스혈증 예방에 있어 발간시클로비르에 비해 열등하지 않음을 평가하고, EBV 바이러스혈증에 대한 비열등성도 조사하는 것을 목표로 합니다. 연구 참여 5년 이내에 신장 이식을 받은 소아 및 성인 신장 이식 수혜자를 모두 포함하며, 환자는 연령, 이식 후 기간 및 CMV 위험 상태에 따라 층화됩니다. 혈청 바이러스 부하 및 기타 가능한 부작용은 최소 2년간 외래 진료 시 모니터링됩니다. 이 연구 결과는 대규모 다기관 비열등성 시험의 설계 및 표본 수 계산에 유용한 정보를 제공할 것입니다. 발라시클로비르가 실제로 CMV 바이러스혈증과 EBV 바이러스혈증 모두에서 발간시클로비르에 비해 열등하지 않다면, 신장 이식 후 프로토콜에 이 약물을 활용함으로써 부작용 부담을 줄이고 상당한 의료비 절감에 도움이 될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만
        • 모병
        • National Taiwan University Hospital
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Yi-Jen Huang, PharmD
        • 수석 연구원:
          • Hou-Xuan Huang, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 3세 이상
  • 선별일 기준 지난 2주 이내에 신장 이식을 받았거나 받을 예정인 환자
  • 이식 외과의사의 판단에 따라 CMV 및/또는 EBV에 대한 예방적 항바이러스 치료를 받을 예정인 경우
  • 선별 시점에 활동성 CMV 또는 EBV 바이러스혈증이 없는 경우(검출 가능한 바이러스 부하 PCR로 정의)
  • 환자(또는 미성년자의 경우 부모/법적 보호자)의 동의서 제공 및 연구 절차 준수 능력과 의지

제외 기준:

  • 이식 외과의사의 판단에 따라 안전한 참여를 방해할 수 있는 중증 동반 질환
  • 임신(발간시클로버는 기형 유발 가능성이 있음)
  • 발라시클로버와 발간시클로버 모두에 대한 알레르기 반응이 확인된 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군 (발라시클로비르)

발라시클로버의 표준 성인 용량은 1일 2회 경구 투여 시 1000mg입니다. 소아 환자의 경우 용량은 체중 기반으로 1일 2회 20mg/kg/회입니다; 최대 용량: 1000mg/회입니다. 정확한 용량은 발표된 지침에 따라 신기능에 맞게 조정됩니다.

환자는 할당된 예방 요법을 최소 6개월 동안 계속합니다.
의약품: 발라시클로비르(발트렉스)

성인 기준 용량은 1일 2회 1000mg을 경구 투여합니다. 소아 환자의 경우 체중에 기반하여 1회 용량당 20 mg/kg을 1일 2회 투여합니다. 최대 용량: 1회 1000mg입니다.

정확한 용량은 발표된 지침에 따라 신기능에 맞게 조정됩니다.
활성 비교기: 대조군 (발간시클로비르)

발간시클로비어의 표준 성인 용량은 450mg을 구강으로 1일 1회 투여합니다. 소아 환자의 경우, 체중 기반 용량인 15 mg/kg/회를 1일 1회 투여합니다; 최대 용량: 450 mg/회입니다. 정확한 용량은 발표된 지침에 따라 신기능에 맞춰 조정될 것입니다.

알약을 삼킬 수 없는 소아 환자의 경우, 발간시클로비어는 현탁액 형태로도 제공됩니다 (국립대만대학병원 내부 약국에서 제조).

환자들은 최소 6개월 동안 할당된 예방 요법을 계속할 것입니다.
의약품: 발간시클로비르 (발사이트)

용량: 표준 성인 용량은 구강 투여 시 하루 1회 450mg입니다. 소아 환자의 경우 용량은 체중 기반으로 하루 1회 15mg/kg/회입니다; 최대 용량: 450mg/회. 정확한 용량은 발표된 지침에 따라 신기능에 맞게 조정됩니다.

알약을 삼킬 수 없는 소아 환자의 경우, Valcyte는 또한 현탁액 형태로 제공됩니다(국립 타이완 대학 병원 내부 약국에서 준비).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
신규 발생 CMV 바이러스혈증까지의 시간
기간: 최대 2년
최대 2년
신규 발병 EBV 바이러스혈증까지의 시간
기간: 최대 2년
최대 2년
신규 발병 CMV 바이러스혈증의 누적 발생률
기간: 6개월, 1년, 2년
6개월, 1년, 2년
신발생 EBV 바이러스혈증의 누적 발생률
기간: 6개월, 1년, 2년
6개월, 1년, 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골수 억제
기간: 6개월, 1년, 2년
각 치료군에서 특정 세포감소증(각각 백혈구감소증, 호중구감소증, 혈소판감소증 및 빈혈)의 누적 발생률을 비교합니다.
6개월, 1년, 2년
이식 후 2년 시점에서 신기능이 유의미하게 감소함
기간: 2년
중대한 신기능 저하(예: 기준치 대비 20% 이상 감소 또는 CKD 5기 진행)의 발생률을 군 간에 비교합니다
2년
연구 기간 중 기타 이상반응
기간: 2년
기타 이상사례의 발생률을 표로 작성하여 군간 비교합니다.
2년
신규 발병 CMV 바이러스혈증에서의 바이러스 부하 크기
기간: 2년
신발생 거대세포바이러스(CMV) 혈중바이러스증이 발생한 환자의 경우, 혈중바이러스증 에피소드 동안 최고 CMV 바이러스 부하(IU/mL)가 확인됩니다.
2년
신발생 EBV 바이러스혈증에서의 바이러스 부하 크기
기간: 2년
신규 발생 EBV 바이러스혈증이 발생한 환자의 경우, 바이러스혈증 에피소드 동안의 최고 EBV 바이러스 부하(IU/mL)를 확인할 것입니다.
2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Taiwan University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 27일

기본 완료 (추정된)

2029년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 8일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202507077MINB

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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