Il Valaciclovir è non inferiore al Valganciclovir come profilassi per CMV ed EBV nei riceventi di trapianto renale? Uno studio pilota prospettico randomizzato monocentrico

La viremia da CMV e la viremia da EBV sono comunemente osservate nei riceventi di trapianto renale immunodepressi. Questi pazienti sono a più alto rischio di viremia da CMV o EBV nel periodo immediatamente successivo al trapianto o durante un periodo di intensificazione del regime immunosoppressivo per trattare il rigetto acuto. La viremia da CMV può essere asintomatica quando la carica virale è bassa, ma se non controllata, può portare a una grave malattia invasiva degli organi. D'altra parte, la viremia da EBV, sebbene di solito non rappresenti una minaccia immediata per l'innesto, comporta il rischio di malattia linfoproliferativa post-trapianto (PTLD). Pertanto, la maggior parte dei centri di trapianto adotta una sorveglianza regolare e segue determinati protocolli di profilassi antivirale, utilizzando valganciclovir specificamente contro la viremia da CMV.

Il valganciclovir è altamente efficace come profilassi per la viremia da CMV, ma è anche noto per i suoi effetti collaterali come la mielosoppressione e la nefrotossicità. Il valaciclovir, sebbene più noto per il suo effetto terapeutico contro il virus dell'herpes simplex, sta emergendo come alternativa al valganciclovir poiché alcuni studi retrospettivi ne mostrano l'efficacia comparativa nella profilassi del CMV. Il valaciclovir ha un profilo di effetti collaterali favorevole ed è meno costoso. Può anche ridurre l'eliminazione virale dell'EBV nell'orofaringe, sebbene non ci siano prove che ne dimostrino l'efficacia nel prevenire la viremia da EBV o addirittura la PTLD nei pazienti con trapianto di rene. Considerando che ci sono pochi studi prospettici che confrontano questi due farmaci nei riceventi di trapianto renale, il nostro studio mira a valutare la non inferiorità del valaciclovir rispetto al valganciclovir come profilassi per la viremia da CMV e a indagare la sua non inferiorità per la viremia da EBV. Includeremo sia riceventi pediatrici che adulti di trapianto di rene che hanno ricevuto il trapianto meno di 5 anni prima della partecipazione allo studio e i pazienti saranno stratificati in base alla loro età, agli anni post-trapianto e allo stato di rischio CMV. La carica virale sierica e altri possibili effetti collaterali saranno monitorati durante le visite cliniche per almeno 2 anni. I risultati di questo studio saranno informativi per la progettazione e i calcoli di potenza per un più ampio studio di non inferiorità multicentrico. Se il valaciclovir risulta effettivamente non inferiore al valganciclovir sia per la viremia da CMV che per quella da EBV, l'utilizzo di questo farmaco nel nostro protocollo post-trapianto di rene potrebbe aiutare a ridurre il carico degli effetti collaterali e potenzialmente risparmiare sostanziali costi sanitari.