O Valaciclovir é Não-Inferior ao Valganciclovir como Profilaxia para CMV e EBV em Recetores de Transplante Renal? Um Estudo Piloto Prospetivo Randomizado de Centro Único

A viremia por CMV e a viremia por EBV são frequentemente observadas em recetores de transplante renal imunossuprimidos. Estes doentes apresentam o maior risco de viremia por CMV ou EBV no período inicial pós-transplante ou durante um período de regime imunossupressor intensificado para tratar a rejeição aguda. A viremia por CMV pode ser assintomática quando a carga viral é baixa, mas, se não for controlada, pode levar a doença grave com invasão de órgãos. Por outro lado, a viremia por EBV, embora geralmente não represente uma ameaça imediata ao enxerto, acarreta risco de doença linfoproliferativa pós-transplante (DLPT). Portanto, a maioria dos centros de transplante adota vigilância regular, bem como segue determinados protocolos de profilaxia antiviral, utilizando valganciclovir especificamente contra a viremia por CMV.

O valganciclovir é altamente eficaz como profilaxia para a viremia por CMV, mas também é conhecido pelos seus efeitos secundários, como mielossupressão e nefrotoxicidade. O valaciclovir, embora seja mais conhecido pelo seu efeito terapêutico para o vírus do herpes simplex, está a emergir como uma alternativa ao valganciclovir, uma vez que alguns estudos retrospetivos mostram a sua eficácia comparativa na profilaxia do CMV. O valaciclovir apresenta um perfil de efeitos secundários favorável e é menos dispendioso. Pode também reduzir a excreção viral do EBV na orofaringe, embora não haja evidências que demonstrem a sua eficácia na prevenção da viremia por EBV ou mesmo da DLPT em doentes com transplante renal. Dado que existem poucos estudos prospetivos que comparem estes dois medicamentos em recetores de transplante renal, o nosso estudo visa avaliar a não inferioridade do valaciclovir em comparação com o valganciclovir como profilaxia para a viremia por CMV e investigar a sua não inferioridade para a viremia por EBV. Incluiremos tanto recetores pediátricos como adultos de transplante renal que receberam transplante renal menos de 5 anos antes da participação no estudo, e os doentes serão estratificados com base na idade, anos pós-transplante e estado de risco de CMV. A carga viral sérica e outros possíveis efeitos secundários serão monitorizados durante as consultas clínicas durante pelo menos 2 anos. Os resultados deste estudo serão informativos para o desenho e cálculos de poder para um ensaio de não inferioridade multicêntrico mais amplo. Se o valaciclovir for de facto não inferior ao valganciclovir tanto na viremia por CMV como na viremia por EBV, a utilização deste medicamento no nosso protocolo pós-transplante renal pode ajudar a reduzir o peso dos efeitos secundários e potencialmente poupar custos substanciais de saúde.