¿Es el Valaciclovir no inferior al Valganciclovir como profilaxis del CMV y el VEB en receptores de trasplante renal? Un estudio piloto prospectivo aleatorizado de un solo centro

La viremia por CMV y la viremia por EBV se observan comúnmente en receptores de trasplante renal inmunodeprimidos. Estos pacientes presentan el mayor riesgo de viremia por CMV o EBV en el período inmediato postrasplante o durante un régimen de inmunosupresión intensificada para tratar el rechazo agudo. La viremia por CMV puede ser asintomática cuando la carga viral es baja, pero si no se controla, puede provocar una enfermedad invasiva grave en los órganos. Por otro lado, la viremia por EBV, aunque generalmente no supone una amenaza inmediata para el aloinjerto, conlleva un riesgo de enfermedad linfoproliferativa postrasplante (PTLD). Por lo tanto, la mayoría de los centros de trasplante adoptan una vigilancia periódica, así como el seguimiento de ciertos protocolos de profilaxis antiviral, utilizando valganciclovir específicamente contra la viremia por CMV.

El valganciclovir es altamente eficaz como profilaxis para la viremia por CMV, pero también es conocido por sus efectos secundarios, como la mielosupresión y la nefrotoxicidad. El valaciclovir, aunque más conocido por su efecto terapéutico para el virus del herpes simple, está surgiendo como una alternativa al valganciclovir, ya que algunos estudios retrospectivos muestran su eficacia comparativa en la profilaxis del CMV. El valaciclovir tiene un perfil favorable de efectos secundarios y es menos costoso. También puede reducir la excreción viral del EBV en la orofaringe, aunque no hay evidencia que demuestre su eficacia en la prevención de la viremia por EBV o incluso de la PTLD en pacientes con trasplante renal. Dado que existen escasos estudios prospectivos que comparen estos dos medicamentos en receptores de trasplante renal, nuestro estudio tiene como objetivo evaluar la no inferioridad del valaciclovir en comparación con el valganciclovir como profilaxis para la viremia por CMV e investigar su no inferioridad para la viremia por EBV. Incluiremos tanto receptores pediátricos como adultos de trasplante renal que hayan recibido el trasplante menos de 5 años antes de participar en el estudio, y los pacientes se estratificarán en función de su edad, los años postrasplante y el estado de riesgo de CMV. La carga viral sérica y otros posibles efectos secundarios se controlarán durante sus visitas clínicas durante al menos 2 años. Los hallazgos de este estudio serán informativos para el diseño y los cálculos de potencia de un ensayo de no inferioridad multicéntrico más amplio. Si el valaciclovir es efectivamente no inferior al valganciclovir tanto en la viremia por CMV como en la viremia por EBV, la utilización de este medicamento en nuestro protocolo postrasplante renal podría ayudar a reducir la carga de efectos secundarios y potencialmente ahorrar costes sanitarios sustanciales.