Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Onko valasykloviiri valgansiklovirille verrattuna ei-heikompi CMV:n ja EBV:n ehkäisyyn munuaansiirrännäisillä? Yhden keskuksen prospektiivinen satunnaistettu pilottitutkimus

maanantai 8. joulukuuta 2025 päivittänyt: National Taiwan University Hospital

Valasyklovirin ja valgansiklovirin vertaileva tehottomuuden arviointi CMV- ja EBV-vireemian ehkäisyssä munuaissiirteen saaneilla potilailla: yksikeskuksellinen prospektiivinen satunnaistettu pilottitutkimus.

Ajoittainen CMV-viremia (ensisijainen infektio tai reaktivaatio) hoidetaan yleensä antamalla profylaktista lääkitystä sekä aikuisille että lapsille suunnatuille munuaissiirrännäisille. Useimmat sairaalat määräävät tähän tarkoitukseen valgansikloviiria, mutta myös valasikloviiria on käytetty. Valgansikloviirin epäedullisin haittavaikutus on luuydintukahdus, joka voi olla ongelmallinen jo immuunipuutteessa oleville munuaissiirrännäisille. Tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan valasikloviirin ei-heikommuutta verrattuna valgansikloviiriin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CMV-viremiaa ja EBV-viremiaa esiintyy yleisesti immuunipuutteisilla munuaissiirrännäisillä. Nämä potilaat ovat suurimmassa vaarassa saada CMV- tai EBV-viremiaa varhaisessa siirron jälkeisessä vaiheessa tai voimakkaan immunosuppressiivisen hoidon aikana akuutin hyljinnän hoitamiseksi. CMV-viremia voi olla oireeton, kun viruskuorma on alhainen, mutta jos sitä ei hallita, se voi johtaa vakavaan elininvasiiviseen tautiin. Toisaalta EBV-viremia, vaikka se ei yleensä ole välitön uhka siirretylle elimelle, sisältää riskin siirronjälkeiseen lymfoproliferatiiviseen sairauteen (PTLD). Siksi useimmat siirto­keskukset käyttävät säännöllistä seurantaa sekä noudattavat tiettyjä protokollia antiviraalisessa profylaksissa, käyttäen valgansikloviiriä erityisesti CMV-viremiaa vastaan.

Valgansikloviiri on erittäin tehokas profylaksina CMV-viremiaa vastaan, mutta se tunnetaan myös sivuvaikutuksistaan, kuten myelosuppressiosta ja nefrotoksisuudesta. Valasikloviiri, vaikka se on paremmin tunnettu terapeuttisesta vaikutuksestaan herpes simplex -virusta vastaan, on nousemassa vaihtoehdoksi valgansikloviirille, koska jotkut retrospektiiviset tutkimukset osoittavat sen vertailukelpoisen tehon CMV-profilaksiassa. Valasikloviirillä on suotuisa sivuvaikutusprofiili, ja se on halvempi. Se saattaa myös vähentää EBV-viruksen eritystä nielussa, vaikka ei ole todisteita sen tehosta EBV-viremian tai edes PTLD:n ehkäisyssä munuaissiirrännäisillä. Koska vertailevia prospektiivisia tutkimuksia näistä kahdesta lääkkeestä munuaissiirrännäisillä on vähän, tutkimuksemme tavoitteena on arvioida valasikloviirin ei-heikommuutta verrattuna valgansikloviiriin profylaksina CMV-viremiaa vastaan ja tutkia sen ei-heikommuutta EBV-viremiaa vastaan. Mukaan otamme sekä lasten että aikuisten munuaissiirrännäisiä, jotka ovat saaneet munuaissiirron alle 5 vuotta ennen tutkimukseen osallistumista, ja potilaat jaotellaan ikänsä, siirron jälkeisten vuosien sekä CMV-riskitilan perusteella. Seerumin viruskuormaa ja muita mahdollisia sivuvaikutuksia seurataan klinikkakäyntien aikana vähintään 2 vuoden ajan. Tämän tutkimuksen tulokset ovat informatiivisia suuremman monikeskustutkimuksen suunnittelulle ja teholaskennoille. Jos valasikloviiri todellakin on ei-heikompi kuin valgansikloviiri sekä CMV-viremiassa että EBV-viremiassa, tämän lääkkeen käyttö munuaissiirron jälkeisessä protokollassamme voi auttaa vähentämään sivuvaikutusten taakkaa ja mahdollisesti säästämään merkittäviä terveydenhuoltokustannuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Hou-Xuan Huang, MD
  • Puhelinnumero: 270282 886-2312-3456
  • Sähköposti: hxhuang@ntuh.gov.tw

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Yi-Jen Huang, PharmD
        • Päätutkija:
          • Hou-Xuan Huang, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä vähintään 3 vuotta
  • Potilaat, jotka ovat saamassa tai ovat juuri saaneet munuaissiirron viimeisen 2 viikon aikana seulontapäivämäärää ennen.
  • Saavat profylaktista antiviraalista hoitoa CMV:ta ja/tai EBV:tä vastaan siirtoleikkauksen kirurgin harkinnan mukaan
  • Ei aktiivista CMV- tai EBV-viremiaa (määriteltynä havaittavissa olevalla virusta kuormalla PCR) seulontatilanteessa.
  • Potilaan (tai alaikäisen vanhemman/lainmukaisen edustajan) kyky ja halukkuus antaa tietoon perustuva suostumus ja noudattaa tutkimusmenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakavat yhteissairaudet, jotka estävät turvallisen osallistumisen siirtoleikkauksen kirurgin arvion mukaan
  • Raskaus (valgansikloviri on todennäköisesti teratogeeninen)
  • Tunnetut allergiat sekä valasiklovirille että valgansiklovirille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Koehenkilöryhmä (Valasikloviiri)

Valasiklovirin vakiovalmisteinen aikuisannos on 1000 mg kahdesti päivässä suun kautta. Lapsipotilaille annostus perustuu painoon: 20 mg/kg/annos kahdesti päivässä; enimmäisannos: 1000 mg/annos. Tarkka annostus säädetään munuaistoiminnan mukaan julkaistujen ohjeiden mukaisesti.

Potilaat jatkavat määrättyä ehkäisevää hoitoa vähintään 6 kuukautta.
Lääke: Valasikloviiri (Valtrex)

Vakioaikuisannos on 1000 mg suun kautta kahdesti päivässä. Lapsipotilailla annostelu perustuu painoon: 20 mg/kg/annos kahdesti päivässä; enimmäisannos: 1000 mg/annos.

Tarkka annos säädetään munuaistoiminnan mukaan julkaistujen ohjeiden perusteella.
Active Comparator: Kontrolliryhmä (Valgansikloviiri)

Valgansiklovirin vakiovalmisteinen aikuisannos on 450 mg kerran päiväisesti suun kautta. Lapsipotilaille annostelu perustuu painoon 15 mg/kg/annos kerran päiväisesti; enimmäisannos: 450 mg/annos. Tarkkaa annosta säädetään munuaisten toimintaa silmällä pitäen julkaistujen ohjeiden mukaisesti.

Lapsipotilaille, jotka eivät pysty nielemään tabletteja, Valgansikloviria on saatavilla myös suspensiona (valmistaa National Taiwan University Hospitalin sisäinen apteekki).

Potilaat jatkavat määrättyä ehkäisevää hoitosuunnitelmaa vähintään 6 kuukauden ajan.
Lääke: Valgankiskloviiri (Valcyte)

Annostus: Vakioannos aikuisille on 450 mg suun kautta kerran päivässä.
Lapsipotilaille annostus perustuu painoon: 15 mg/kg/annos kerran päivässä; enimmäisannos: 450 mg/annos.
Tarkka annostus säädetään munuaistoiminnan mukaan julkaistujen ohjeiden mukaisesti.

Lapsipotilaille, jotka eivät kykene nielemään tabletteja, Valcyte on saatavilla myös suspensiona (valmistettu National Taiwan University Hospitalin sisäisessä apteekissa).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika uuden CMV-viremian puhkeamiseen
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
jopa 2 vuotta
Aika uuden EBV-vireemian puhkeamiseen
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
jopa 2 vuotta
Kumulatiivinen uusien CMV-viremiatapausten esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
Kumulatiivinen uuden EBV-vireemian esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luydytimen lamaantuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Kunkin hoitoryhmän spesifisen sytopenian (leukopenia, neutropenia, trombosytopenia ja anemia) kumulatiivista esiintyvyyttä verrataan.
6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Merkittävästi heikentynyt munuaistoiminta 2 vuotta siirron jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Merkittävän munuaistoiminnan heikkenemisen (esim. >20 % lasku lähtötasosta tai edistyminen CKD-vaiheeseen 5) esiintyvyyttä verrataan ryhmien välillä
2 vuotta
Muut haittatapahtumat tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 2 vuotta
Muiden haittatapausten esiintymistiheys luokitellaan taulukkoon ja verrataan ryhmien välillä
2 vuotta
Uuden CMV-viremian viruksen määrän suuruus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Potilaille, joille kehittyy uusi CMV-viremia, viremisen aikainen huippu-CMV-viruskuorma (IU/ml) tunnistetaan.
2 vuotta
Viruksen määrän suuruus uuden alkaneessa EBV-viremiassa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Potilaille, joilla kehittyy uusi EBV-viremia, tunnistetaan vireemisen jakson aikainen EBV-viruksellisuuden huippumäärä (IU/mL).
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Taiwan University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202507077MINB

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa