Is Valacyclovir niet-inferieur aan Valganciclovir als CMV- en EBV-profylaxe bij niertransplantatiepatiënten? Een prospectieve gerandomiseerde pilotstudie in één centrum

CMV-viremie en EBV-viremie worden vaak gezien bij immuungecompromitteerde niergetransplanteerden. Deze patiënten lopen het hoogste risico op CMV- of EBV-viremie vroeg na transplantatie of tijdens een periode van intensievere immunosuppressieve therapie om acute afstoting te behandelen. CMV-viremie kan asymptomatisch zijn wanneer de virale lading laag is, maar indien onbehandeld kan dit leiden tot ernstige orgaaninvasieve ziekte. Aan de andere kant brengt EBV-viremie, hoewel meestal geen directe bedreiging voor het transplantaat, risico's met zich mee voor post-transplantatie lymfoproliferatieve ziekte (PTLD). Daarom hanteren de meeste transplantatiecentra regelmatige surveillance en volgen ze bepaalde protocollen voor antivirale profylaxe, waarbij valganciclovir specifiek tegen CMV-viremie wordt gebruikt.

Valganciclovir is zeer effectief als profylaxe voor CMV-viremie, maar staat ook bekend om zijn bijwerkingen zoals myelosuppressie en nefrotoxiciteit. Valaciclovir, hoewel beter bekend om zijn therapeutische effect bij herpes simplex-virus, komt naar voren als een alternatief voor valganciclovir, aangezien sommige retrospectieve studies de vergelijkbare werkzaamheid bij CMV-profylaxe aantonen. Valaciclovir heeft een gunstig bijwerkingenprofiel en is minder duur. Het kan ook de EBV-virale uitscheiding in de orofarynx verminderen, hoewel er geen bewijs is dat de effectiviteit ervan bij het voorkomen van EBV-viremie of zelfs PTLD bij niergetransplanteerden aantoont. Gezien er weinig prospectieve studies zijn die deze twee medicijnen bij niergetransplanteerden vergelijken, heeft onze studie tot doel de niet-ondergeschiktheid van valaciclovir ten opzichte van valganciclovir als profylaxe voor CMV-viremie te beoordelen en de niet-ondergeschiktheid voor EBV-viremie te onderzoeken. We zullen zowel pediatrische als volwassen niergetransplanteerden includeren die minder dan 5 jaar voor deelname aan de studie een niertransplantatie hebben ondergaan, en de patiënten zullen worden gestratificeerd op basis van leeftijd, jaren na transplantatie en CMV-risicostatus. Serum virale lading en andere mogelijke bijwerkingen zullen worden gecontroleerd tijdens hun kliniekbezoeken gedurende minimaal 2 jaar. De bevindingen van deze studie zullen informatief zijn voor het ontwerp en de powerberekeningen voor een grotere multicenter niet-ondergeschiktheidsstudie. Als valaciclovir inderdaad niet-ondergeschikt is aan valganciclovir bij zowel CMV-viremie als EBV-viremie, kan het gebruik van dit medicijn in ons post-niertransplantatieprotocol helpen de bijwerkingenlast te verminderen en mogelijk aanzienlijke zorgkosten besparen.