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缬更昔洛韦作为肾移植受者巨细胞病毒和EB病毒预防用药是否不劣于缬更昔洛韦？一项单中心前瞻性随机预试验研究

2025年12月8日 更新者：National Taiwan University Hospital

伐昔洛韦与缬更昔洛韦在肾移植受者中预防CMV和EBV病毒血症的非劣效性评估：一项单中心前瞻性随机试点研究。

机会性巨细胞病毒血症（原发性感染或再激活）通常通过成人及儿童肾移植患者服用预防性药物进行管理。 大多数医院为此开具缬更昔洛韦，但伐昔洛韦也曾被使用。 缬更昔洛韦最不利的副作用是骨髓抑制，这对于已经免疫抑制的肾移植患者可能带来困扰。 本研究旨在评估伐昔洛韦相较于缬更昔洛韦的非劣效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

CMV病毒血症和EBV病毒血症常见于免疫抑制的肾移植受者。 这些患者在移植后早期或采用加强免疫抑制方案治疗急性排斥反应期间，发生CMV或EBV病毒血症的风险最高。 当病毒载量较低时，CMV病毒血症可能无症状，但若未得到控制，可能导致严重的器官侵袭性疾病。 另一方面，EBV病毒血症虽然通常不会立即威胁移植器官，但存在发生移植后淋巴组织增生性疾病（PTLD）的风险。因此，大多数移植中心采用定期监测以及遵循特定的抗病毒预防方案，特别是使用缬更昔洛韦来预防CMV病毒血症。

缬更昔洛韦作为CMV病毒血症的预防措施非常有效，但也因其副作用（如骨髓抑制和肾毒性）而闻名。 伐昔洛韦虽然更广为人知的是其对单纯疱疹病毒的治疗效果，但正逐渐成为缬更昔洛韦的替代选择，因为一些回顾性研究显示其在CMV预防方面具有相当的疗效。 伐昔洛韦副作用较小，且价格更低廉。 它还可能减少口咽部的EBV病毒脱落，尽管尚无证据表明其在预防肾移植患者中的EBV病毒血症或甚至PTLD方面有效。 鉴于比较这两种药物在肾移植受者中应用的前瞻性研究较少，本研究旨在评估伐昔洛韦与缬更昔洛韦在预防CMV病毒血症方面的非劣效性，并探讨其在预防EBV病毒血症方面的非劣效性。 我们将纳入参与研究前不到5年内接受肾移植的儿童和成人肾移植受者，并根据患者的年龄、移植后年数和CMV风险状态进行分层。 在至少2年的门诊随访中，将监测血清病毒载量和其他可能的副作用。 本研究的结果将为更大规模的多中心非劣效性试验的设计和样本量计算提供参考。 如果伐昔洛韦在预防CMV病毒血症和EBV病毒血症方面确实非劣效于缬更昔洛韦，将其纳入我们的肾移植后方案可能有助于减轻副作用负担，并可能节省大量的医疗成本。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 台湾
      • Taipei、台湾
        • 招聘中
        • National Taiwan University Hospital
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Yi-Jen Huang, PharmD
        • 首席研究员：
          • Hou-Xuan Huang, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄至少3岁
  • 在筛选日期前2周内即将接受或刚刚接受肾脏移植的患者
  • 将根据移植外科医生的判断接受针对CMV和/或EBV的预防性抗病毒治疗
  • 筛选时无活动性CMV或EBV病毒血症（定义为可检测到病毒载量PCR）
  • 患者（或未成年人的父母/法定监护人）有能力并愿意提供知情同意并遵守研究程序

排除标准：

  • 移植外科医生认为存在严重合并症，可能影响安全参与
  • 妊娠（缬更昔洛韦可能具有致畸性）
  • 已知对伐昔洛韦和缬更昔洛韦均过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验组（伐昔洛韦）

伐昔洛韦的标准成人剂量为每日两次口服1000毫克。
对于儿科患者，剂量将基于体重，每日两次每次20毫克/千克；最大剂量：每次1000毫克。
具体剂量将根据已发布的指南，依据肾功能进行调整。

患者将继续其指定的预防方案至少6个月。
药品：伐昔洛韦（Valtrex）

成人标准剂量为每日两次口服1000毫克。 对于儿科患者，剂量将基于体重，每次20毫克/千克，每日两次；最大剂量：每次1000毫克。

具体剂量将根据已发布的指南，针对肾功能进行调整。
有源比较器：对照组（缬更昔洛韦）

缬更昔洛韦的标准成人剂量为每日一次口服450毫克。
对于儿科患者，剂量将基于体重计算：每日一次15毫克/公斤/剂；最大剂量：450毫克/剂。
具体剂量将根据已发布的指南，依据肾功能进行调整。

对于无法吞咽药片的儿科患者，缬更昔洛韦还提供悬浮液形式（由国立台湾大学医院内部药房配制）。

患者将继续接受其指定的预防性治疗方案至少6个月。
药品：缬更昔洛韦（万赛维）

剂量：成人标准剂量为每日一次口服450毫克。 对于儿科患者，剂量将基于体重，每日一次15毫克/千克/剂量；最大剂量：450毫克/剂量。 具体剂量将根据已发布的指南根据肾功能进行调整。

对于无法吞咽药片的儿科患者，Valcyte还提供由国立台湾大学医院内部药房配制的混悬剂形式。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
新发巨细胞病毒血症时间
大体时间：最长2年
最长2年
新发EBV病毒血症时间
大体时间：长达2年
长达2年
新发巨细胞病毒血症的累积发病率
大体时间：6个月、1年和2年
6个月、1年和2年
新发EBV病毒血症的累积发病率
大体时间：6个月、1年和2年
6个月、1年和2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
骨髓抑制
大体时间：6个月、1年、2年
将比较各治疗组中特定血细胞减少症（分别为白细胞减少症、中性粒细胞减少症、血小板减少症和贫血）的累积发生率。
6个月、1年、2年
移植后2年肾功能显著下降
大体时间：2年
肾功能显著下降（例如，较基线下降>20%或进展至CKD第5期）的发生率将在组间进行比较
2年
研究期间的其他不良事件
大体时间：2年
其他不良事件的发生率将以表格形式列出，并在组间进行比较
2年
新发巨细胞病毒血症的病毒载量水平
大体时间：2年
对于发生新发CMV病毒血症的患者，将确定病毒血症发作期间的峰值CMV病毒载量（IU/mL）。
2年
新发EBV病毒血症的病毒载量水平
大体时间：2年
对于出现新发EBV病毒血症的患者，将确定病毒血症发作期间的EBV病毒载量峰值（IU/mL）。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Taiwan University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年11月27日

初级完成 (估计的)

2029年12月1日

研究完成 (估计的)

2030年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月8日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月8日

首次发布 (实际的)

2025年12月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月8日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 202507077MINB

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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