- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07294560
Avaliação do Efeito da Prática de Manobra de Recrutamento Perioperatória na Pontuação de Ultrassom Pulmonar e Potência Mecânica em Pacientes Pediátricos; Um Estudo Randomizado Prospectivo (LUS RM PEEP)
Avaliação do Efeito da Prática de Manobra de Recrutamento Perioperatório na Pontuação da Ecografia Pulmonar e no Poder Mecânico em Pacientes Pediátricos; Um Estudo Randomizado Prospectivo
A atelectasia pulmonar é comum durante a anestesia geral e aumenta o risco de hipoxemia, especialmente em pacientes pediátricos. A PEEP e as manobras de recrutamento (MR) são eficazes na prevenção da atelectasia. A ecografia pulmonar é prática para o diagnóstico. A potência mecânica refere-se à quantidade de energia fornecida ao pulmão pelo ventilador; uma potência mecânica excessiva pode causar lesão pulmonar. Limitar a potência mecânica pode reduzir as complicações pós-operatórias. Este estudo teve como objetivo determinar a eficácia das manobras de recrutamento na prevenção da atelectasia utilizando ecografia pulmonar durante o período intraoperatório, examinar a relação entre os escores de ecografia pulmonar e a potência mecânica, e demonstrar o efeito das manobras de recrutamento nas complicações pulmonares pós-operatórias. Este estudo baseia-se na hipótese de que "A manobra de recrutamento reduz a atelectasia perioperatória e o desenvolvimento de complicações relacionadas, e a ecografia pulmonar pode ser utilizada para detetar isto. O escore de ecografia pulmonar também diminui em pacientes com força mecânica reduzida." Será aplicado prospectivamente a pacientes pediátricos com idades entre 1-14 anos que serão submetidos a cirurgia nas salas de operações da Faculdade de Medicina de Cerrahpaşa.
Os pacientes incluídos no estudo serão randomizados prospectivamente em 3 grupos. A randomização foi realizada utilizando o método do envelope opaco selado. Todos os pacientes serão ventilados no modo VG-Pressão garantida. O volume corrente será calculado como 6-8 ml/kg de peso corporal ideal.
GRUPO 1: PEEP fixa: 5 cmH2O, GRUPO 2: PEEP: 5 cmH2O, 5 ciclos, manobra de recrutamento com P de platô <35 cm H2O e capacidade vital x2. GRUPO 3: PEEP: 5 cmH2O, 5 ciclos de manobras de recrutamento serão realizados na posição de decúbito lateral direito e esquerdo antes da extubação com P<35 cmH2O e capacidade vital x2.
A ecografia pulmonar será realizada antes da indução (1), 5 minutos após a intubação (2), antes da extubação (3), e finalmente 5 minutos após a extubação (4). Cada hemitórax será dividido em 6 regiões, e os escores pulmonares serão registados. Aos 5 minutos após a intubação e a cada hora a partir daí, os cálculos de PeakP, PlateauP, DeltaP, Complacência, Pressões de Condução e Trabalho Mecânico serão registados antes e após a manobra no grupo submetido à manobra de recrutamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Atelectasia pulmonar refere-se à expansão incompleta dos alvéolos e bronquíolos terminais. A atelectasia prejudica a oxigenação do sangue e reduz a complacência pulmonar. A atelectasia pulmonar é comum em pacientes submetidos a anestesia geral. O grupo de pacientes pediátricos é mais sensível à hipoxemia devido à menor capacidade residual funcional e a maiores necessidades metabólicas em comparação com adultos. Portanto, prevenir e detetar a atelectasia é importante. Manobras de recrutamento abrem alvéolos colapsados, aumentam a troca gasosa e melhoram a oxigenação. A ecografia pulmonar é uma técnica rápida, simples, não invasiva e livre de radiação para diagnosticar atelectasia induzida por anestesia. O trabalho mecânico é um parâmetro de ventilação recentemente definido. Este conceito representa a energia transferida pelo ventilador para o sistema respiratório por unidade de tempo. Parte desta energia pode afetar diretamente o tecido pulmonar, causando lesão pulmonar induzida por ventilador. O trabalho mecânico é calculado com base numa combinação de parâmetros como volume corrente, frequência respiratória, pressão motriz e pressão de pico. O trabalho mecânico é uma medida abrangente que reflete os componentes estáticos e dinâmicos destas variáveis em conjunto. Em pacientes de cuidados intensivos, tanto a pressão motriz como a potência mecânica demonstraram estar associadas a morbilidade e mortalidade. No entanto, no grupo de pacientes pediátricos, o efeito da potência mecânica durante o período intraoperatório sobre as complicações pulmonares pós-operatórias não foi suficientemente investigado. Limitar a potência mecânica intraoperatória pode reduzir o risco de complicações pós-operatórias. Este estudo teve como objetivo determinar a eficácia da manobra de recrutamento na prevenção da atelectasia utilizando ecografia pulmonar durante o período intraoperatório, examinar a relação entre a pontuação da ecografia pulmonar e a potência mecânica, e demonstrar o efeito da manobra de recrutamento sobre as complicações pulmonares pós-operatórias.
Durante o período de estudo, serão incluídos no estudo pacientes com idades entre 1-14 anos submetidos a cirurgia nas salas de operações da Faculdade de Medicina de Cerrahpaşa, com pontuação ASA de 1-3, e duração cirúrgica de pelo menos 2 horas. Pacientes com pontuação ASA de 4 ou doença pulmonar definida (pacientes a usar medicação devido a asma e que tenham feito 2 visitas de emergência num ano), prematuridade (< 36 semanas de gestação/displasia broncopulmonar), fibrose quística, doença sindrómica diagnosticada, doença cardíaca congénita, radiografia torácica anormal, deformidade da parede torácica, ou historial de cirurgia torácica prévia serão excluídos do estudo. Todos os pacientes serão ventilados no modo VG-Pressure guaranteed, o volume corrente será calculado como peso corporal ideal x 6-8 ml/kg GRUPO 1: PEEP fixo: 5 cm H2O, GRUPO 2: PEEP: 5 cm H2O, 5 ciclos, a manobra de recrutamento será realizada com pressão de platô pré-extubação P < 35 cm H2O e capacidade vital x 2
. GRUPO 3: PEEP: 5 cm H2O, 5 ciclos de manobras de recrutamento serão realizados na posição decúbito lateral direito-esquerdo antes da extubação com pressão de platô P < 35 cm H2O e capacidade vital x 2.
Este estudo será realizado pré-indução (1), 5 minutos após intubação (2), pré-extubação (3), e finalmente 5 minutos após extubação (4). Nos exames ecográficos pulmonares realizados, cada hemitórax será dividido em 6 regiões, e o deslocamento pleural, linha A, broncograma aéreo, pontuação B, e pontuação de consolidação serão avaliados em cada um dos dois pontos Plaps em termos de pontuação B e pontuação de consolidação.
As pontuações pulmonares serão calculadas e registadas. A partir do período pré-indução, aos 5 minutos pós-intubação e a cada hora a partir daí, KAH, OAB, SpO2, FiO2, ETCO2, Pressão de Pico, Pressão de Platô, Delta P, Complacência, pressões motrizes, cálculos de potência mecânica, e valores serão registados.
Além disso, nos grupos onde a manobra de recrutamento é realizada, os valores pré e pós-manobra serão registados. Além disso, nos grupos submetidos a manobras de recrutamento, os valores pré e pós-manobra serão registados.
Potência mecânica; MPvcv = RR x TV x (PIP - [(Pplat - PEEP) x 0.5]) x 0.098 Potência dinâmica : (TV x RR x [(Pplato + tPEEP) x 0.5) x 0.098 Força motriz: (TV x RR x [ (Pplato - tPEEP) x 0.5] x 0.098 Energia Mecânica (0.098 (TV kg) (PIP -[(Pplato - PEEP) x 0.5] Todos os pacientes serão pré-medicados com midazolam (0.05 -1 mg/kg) se houver acesso vascular, depois levados para a sala de operações. Após os pacientes serem levados para a sala de operações, será realizada monitorização padrão (SPO2, ECG, e medição de pressão arterial não invasiva). Após pré-oxigenação com 100% O2, a indução será realizada com tiopental 5 mg/kg, propofol 2 mg/kg, fentanil 2 mcg/kg, rocurónio 0.6 mg/kg. Após intubação traqueal, o ventilador mecânico será configurado para modo controlado por pressão com volume corrente: 8 ml/kg, PEEP: 5 cmH2O, FIO2: 40%, frequência respiratória ETCO2: 35-45. A manutenção da anestesia será fornecida com sevoflurano/oxigénio. 2 mg/kg de sugamadex serão usados ao acordar os pacientes. O sistema de pontuação Aldrete será usado para transferência para o serviço na unidade de recuperação.
Os pacientes serão monitorizados quanto a dessaturação, febre e necessidades de oxigénio durante as 24 horas do período pós-operatório, e os achados serão registados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Elif Keskin, Medical doctor
- Número de telefone: 902124143000
- E-mail: elif.keskin1@iuc.edu.tr
Locais de estudo
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Bakırköy
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Istanbul, Bakırköy, Turquia (Türkiye), 34153
- Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Faculty of Medicine
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Contato:
- Elif Keskin, Medical doctor
- Número de telefone: 902124143000
- E-mail: elif.keskin1@iuc.edu.tr
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Investigador principal:
- Elif Keskin, Medical Doctor
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Subinvestigador:
- Ayşe Çiğdem Tütüncü, MD
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Subinvestigador:
- Pınar Kendigelen, MD
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Subinvestigador:
- Münevver Kayhan, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão: Serão incluídos no estudo doentes com idades compreendidas entre 1 e 14 anos, com um score ASA de 1-3, que realizaram cirurgia nos blocos operatórios da Faculdade de Medicina de Cerrahpaşa durante o período do estudo e cuja duração cirúrgica foi de pelo menos 2 horas.
Critérios de Exclusão: Score ASA de 4 ou doença pulmonar definida (doentes que usam medicação devido a asma e com 2 visitas de emergência no prazo de 1 ano
- prematuridade (< 36 semanas de idade gestacional / displasia broncopulmonar), fibrose quística, doença sindrómica diagnosticada, doença cardíaca congénita, radiografia torácica anormal, deformidade da parede torácica ou historial de cirurgia torácica prévia não serão incluídos no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: GRUPO 1
PEEP fixo: 5 cm H2O
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Comparador Ativo: GRUPO 2
PEEP: 5 cm H2O, 5 ciclos, manobra de recrutamento será realizada com platô pré-extubação P < 35 cm H2O e capacidade vital x 2
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PEEP: 5 cmH2O, 5 ciclos, manobra de recrutamento com plateau P<35 cm H2O e capacidade vital x2.
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Comparador Ativo: GRUPO 3
PEEP: 5 cm H2O, serão realizados 5 ciclos de manobras de recrutamento na posição de decúbito lateral direito-esquerdo antes da extubação com plateauP < 35 cm H2O e capacidade vital x 2.
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PEEP: 5 cmH2O, serão realizadas 5 manobras de recrutamento em decúbito lateral direito e esquerdo antes da extubação com P<35 cmH2O e capacidade vital x2.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de Ultrassonografia Pulmonar
Prazo: perioperatório
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O escore de ultrassonografia pulmonar será calculado e registado antes da indução, 5 minutos após a intubação, antes da extubação e 5 minutos após a extubação.
A perda de ventilação pulmonar pode ser avaliada com o Escore LUS.
Esta avaliação é realizada num total de 12 superfícies, divididas pelas linhas axilares anterior e posterior na parede torácica, nas partes superior e inferior das regiões anterior, lateral e posterior.
Neste sistema de pontuação, é atribuído um escore entre 0 e 3 a cada uma destas superfícies.
O escore total varia de 0 a 36, e escores mais elevados indicam perda de ventilação mais grave.
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perioperatório
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Potência Mecânica
Prazo: perioperatório
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Potência mecânica calculada utilizando os parâmetros de pressão das vias aéreas, volume corrente, frequência respiratória e PEEP para quantificar a energia mecânica induzida pelo ventilador entregue aos pulmões.
Potência mecânica = FR x VC x (PIP - [(Pplat - PEEP) x 0,5]) x 0,098
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perioperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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complicação pulmonar pós-operatória
Prazo: 24 horas pós-operatório
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O desfecho secundário é comparar a incidência de complicações pulmonares pós-operatórias clinicamente significativas (atelectasia, diminuição da saturação de oxigénio e necessidade de suporte respiratório pós-operatório) entre os grupos.
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24 horas pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elif Keskin, Medical Doctor, Istanbul University - Cerrahpasa
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1408545
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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