- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07294560
Evaluering av effekten av perioperativ rekrutteringsmanøverpraksis på lungeultralydskår og mekanisk kraft hos pediatriske pasienter; En prospektiv randomisert studie (LUS RM PEEP)
Evaluering av effekten av perioperativ rekrutteringsmanøverpraksis på lungeultralydscore og mekanisk effekt hos pediatriske pasienter; en prospektiv randomisert studie
Lungeatelektase er vanlig under generell anestesi og øker risikoen for hypoksemi, spesielt hos pediatriske pasienter. PEEP og rekrutteringsmanøvrer (RM) er effektive for å forebygge atelektase. Lungeultralyd er praktisk for diagnostisering. Mekanisk kraft refererer til mengden energi som leveres til lungen av ventilatoren; overdreven mekanisk kraft kan forårsake lungebeskadigelse. Begrensning av mekanisk kraft kan redusere postoperative komplikasjoner. Denne studien hadde som mål å fastslå effektiviteten av rekrutteringsmanøvrer i å forebygge atelektase ved bruk av lungeultralyd under intraoperativ periode, å undersøke forholdet mellom lungeultralydscore og mekanisk kraft, og å påvise effekten av rekrutteringsmanøvrer på postoperative lungekomplikasjoner. Denne studien er basert på hypotesen at "Rekrutteringsmanøvren reduserer perioperativ atelektase og utviklingen av relaterte komplikasjoner, og lungeultralyd kan brukes til å oppdage dette. Lungeultralydscore reduseres også hos pasienter med redusert mekanisk kraft." Den vil bli prospektivt anvendt på pediatriske pasienter i alderen 1-14 år som skal gjennomgå operasjon på operasjonssalene ved Cerrahpaşa Medical Faculty.
Pasienter inkludert i studien vil bli prospektivt randomisert i 3 grupper. Randomiseringen utføres ved hjelp av den forseglede ugjennomsiktige konvoluttmetoden. Alle pasienter vil bli ventilert i VG-Pressure garantert modus. Tidalvolum vil bli beregnet som 6-8 ml/kg av ideal kroppsvekt.
GRUPPE 1: Fast PEEP: 5 cmH2O, GRUPPE 2: PEEP: 5 cmH2O, 5 sykluser, rekrutteringsmanøver med plateau P<35 cm H2O og vital kapasitet x2. GRUPPE 3: PEEP: 5 cmH2O, 5 sykluser med rekrutteringsmanøvrer vil bli utført i høyre og venstre lateral decubitus posisjon før ekstubasjon med P<35 cmH2O og vital kapasitet x2.
Lungeultralyd vil bli utført før induksjon (1), 5 minutter etter intubasjon (2), før ekstubasjon (3), og til slutt 5 minutter etter ekstubasjon (4). Hver hemitorax vil bli delt inn i 6 regioner, og lungescore vil bli registrert. Ved 5 minutter etter intubasjon og hver time deretter, vil PeakP, PlateauP, DeltaP, Compliance, Driving Pressures og Mechanical Work beregninger bli registrert før og etter manøveren i gruppen som gjennomgår rekrutteringsmanøveren.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pulmonal atelektase refererer til ufullstendig ekspansjon av alveolene og terminale bronkioler. Atelektase svekker oksygeneringen av blodet og reduserer lungecompliance. Pulmonal atelektase er vanlig hos pasienter som gjennomgår generell anestesi. Pediatriske pasientgrupper er mer følsomme for hypoksemi på grunn av lavere funksjonell residualkapasitet og økte metabolske behov sammenlignet med voksne. Derfor er forebygging og deteksjon av atelektase viktig. Rekrutteringsmanøvre åpner kollapsede alveoler, øker gassutvekslingen og forbedrer oksygeneringen. Lungeultralyd er en rask, enkel, ikke-invasiv og strålingsfri teknikk for å diagnostisere anestesi-indusert atelektase. Mekanisk arbeid er en nylig definert ventilasjonsparameter. Dette konseptet representerer energien som overføres av respiratoren til åndedrettssystemet per tidsenhet. En del av denne energien kan direkte påvirke lungevevet og forårsake respirator-indusert lunge skade. Mekanisk arbeid beregnes basert på en kombinasjon av parametere som tidalvolum, respirasjonsfrekvens, driver trykk og topptrykk. Mekanisk arbeid er et omfattende mål som reflekterer de statiske og dynamiske komponentene av disse variablene sammen. Hos intensivpasienter har både driver trykk og mekanisk arbeid vist seg å være assosiert med morbiditet og dødelighet. Imidlertid, i den pediatriske pasientgruppen, har effekten av mekanisk arbeid under den intraoperative perioden på postoperative pulmonale komplikasjoner ikke vært tilstrekkelig undersøkt. Begrensning av intraoperativt mekanisk arbeid kan redusere risikoen for postoperative komplikasjoner. Denne studien hadde som mål å fastslå effektiviteten av rekrutteringsmanøvren i forebygging av atelektase ved bruk av lungeultralyd under den intraoperative perioden, å undersøke forholdet mellom lungeultralydscore og mekanisk arbeid, og å demonstrere effekten av rekrutteringsmanøvren på postoperative pulmonale komplikasjoner.
I løpet av studieperioden vil pasienter i alderen 1-14 år som gjennomgikk kirurgi på operasjonsstuer ved Cerrahpaşa Medisinske Fakultet, med en ASA-score på 1-3, og en kirurgisk varighet på minst 2 timer, bli inkludert i studien. Pasienter med en ASA-score på 4 eller definert lunge sykdom (pasienter som bruker medisin på grunn av astma og som har foretatt 2 akutte besøk innen 1 år), prematuritet (< 36 uker svangerskap/bronkopulmonal dysplasi), cystisk fibrose, diagnostisert syndrom sykdom, medfødt hjertesykdom, unormal røntgen av brystet, brystveggsdeformitet, eller historie med tidligere brystkirurgi vil bli ekskludert fra studien. Alle pasienter vil bli ventilert i VG-trykk garantert modus, Tidalvolum vil bli beregnet som ideal kroppsvekt x 6-8 ml/kg GRUPPE 1: Fast PEEP: 5 cm H2O, GRUPPE 2: PEEP: 5 cm H2O, 5 sykluser, rekrutteringsmanøvre vil bli utført med pre-ekstubasjon plateau P < 35 cm H2O og vital kapasitet x 2
. GRUPPE 3: PEEP: 5 cm H2O, 5 sykluser av rekrutteringsmanøvre vil bli utført i høyre-venstre lateral dekubitus stilling før ekstubasjon med plateauP < 35 cm H2O og vital kapasitet x 2.
Denne studien vil bli utført pre-induksjon (1), 5 minutter etter intubasjon (2), pre-ekstubasjon (3), og til slutt 5 minutter etter ekstubasjon (4). I de utførte lungeultralydundersøkelsene vil hver hemitorax bli delt inn i 6 regioner, og pleural forskyvning, A-linje, luftbronkogram, B-score, og konsolideringsscore vil bli evaluert ved hver av de to Plaps punktene i form av B-score og konsolideringsscore.
Lungescore vil bli beregnet og registrert. Fra pre-induksjonsperioden, ved 5 minutter etter intubasjon og hver time deretter, vil KAH, OAB, SpO2, FiO2, ETCO2, Peak P, Plateau P, Delta P, Compliance, driver trykk, mekanisk arbeidsberegninger og verdier bli registrert.
I tillegg, i grupper hvor rekrutteringsmanøvren utføres, vil pre- og post-manøver verdier bli registrert. I tillegg, i grupper som gjennomgår rekrutteringsmanøvre, vil pre- og post-manøver verdier bli registrert.
Mekanisk arbeid; MPvcv = RR x TV x (PIP - [(Pplat - PEEP) x 0.5]) x 0.098 Dynamisk kraft : (TV x RR x [(Pplato + tPEEP) x 0.5) x 0.098 Driver kraft: (TV x RR x [ (Pplato - tPEEP) x 0.5] x 0.098 Mekanisk energi (0.098 (TV kg) (PIP -[(Pplato - PEEP) x 0.5] Alle pasienter vil bli premedisert med midazolam (0.05 -1 mg/kg) hvis vaskulær tilgang er tilgjengelig, deretter tatt til operasjonssalen. Etter at pasienter er tatt til operasjonssalen, vil standard overvåking bli utført (SPO2, EKG, og ikke-invasiv blodtrykksmåling). Etter preoksygenering med 100% O2, vil induksjon bli utført med thiopental 5 mg/kg, propofol 2 mg/kg, fentanyl 2 mcg/kg, rocuronium 0.6 mg/kg. Etter trakeal intubasjon, vil den mekaniske respiratoren bli satt til trykkkontrollert modus med tidalvolum: 8 ml/kg, PEEP: 5 cmH2O, FIO2: 40%, respirasjonsfrekvens ETCO2: 35-45. Anestesi vedlikehold vil bli gitt med sevofluran/oksygen. 2 mg/kg sugammadex vil bli brukt ved vekking av pasienter. Aldrete scoringssystemet vil bli brukt for tjenesteoverføring i gjenopptakelsenheten.
Pasienter vil bli overvåket for desaturasjon, feber, og oksygenbehov i løpet av den 24-timers postoperative perioden, og funn vil bli registrert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Elif Keskin, Medical doctor
- Telefonnummer: 902124143000
- E-post: elif.keskin1@iuc.edu.tr
Studiesteder
-
-
Bakırköy
-
Istanbul, Bakırköy, Tyrkia (Türkiye), 34153
- Istanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Faculty of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Elif Keskin, Medical doctor
- Telefonnummer: 902124143000
- E-post: elif.keskin1@iuc.edu.tr
-
Hovedetterforsker:
- Elif Keskin, Medical Doctor
-
Underetterforsker:
- Ayşe Çiğdem Tütüncü, MD
-
Underetterforsker:
- Pınar Kendigelen, MD
-
Underetterforsker:
- Münevver Kayhan, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Pasienter i alderen 1-14 år med en ASA-score på 1-3 som ble operert i operasjonssalene ved Cerrahpaşa Medical Faculty i studieperioden og hvis operasjonstid var minst 2 timer, vil bli inkludert i studien.
Eksklusjonskriterier: ASA-score på 4 eller definert lungesykdom (pasienter som bruker medisiner på grunn av astma og har hatt 2 akuttbesøk innen 1 år
- prematuritet (< 36 ukers svangerskapsalder / bronkopulmonal dysplasi), cystisk fibrose, diagnostisert syndromsykdom, medfødt hjertefeil, unormal røntgenbilde av brystkassen, brystveggsdeformitet eller tidligere historie med brystkirurgi vil ikke bli inkludert i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: GRUPPE 1
Fast PEEP: 5 cm H₂O
|
|
|
Aktiv komparator: GRUPPE 2
PEEP: 5 cm H2O, 5 sykluser, rekrutteringsmanøver vil utføres med pre-ekstubasjonsplateau P < 35 cm H2O og vitalkapasitet x 2
|
PEEP: 5 cmH2O, 5 sykluser, rekrutteringsmanøver med plateau P<35 cm H2O og vitalkapasitet x2.
|
|
Aktiv komparator: GRUPPE 3
PEEP: 5 cm H2O, 5 sykluser med rekrutteringsmanøvre vil bli utført i høyre-venstre lateral decubitus-posisjon før ekstubasjon med plateauP < 35 cm H2O og vital kapasitet x 2.
|
PEEP: 5 cmH2O, 5 sykluser med rekrutteringsmanøvrer vil bli utført i høyre og venstre laterale dekubitusposisjon før ekstubasjon med P<35 cmH2O og vital kapasitet x2.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungeultralydscore
Tidsramme: perioperativ
|
Lungultralydscore vil bli beregnet og registrert før induksjon, 5 minutter etter intubasjon, før ekstubasjon og 5 minutter etter ekstubasjon.
Lungeventilasjonstap kan vurderes med LUS-score.
Denne vurderingen utføres på totalt 12 overflater, delt av de fremre og bakre aksillære linjene på brystveggen, i de øvre og nedre delene av de fremre, laterale og bakre regionene.
I dette scoringssystemet tildeles en score mellom 0 og 3 til hver av disse overflatene.
Den totale scoren varierer fra 0 til 36, og høyere score indikerer mer alvorlig ventilasjonstap.
|
perioperativ
|
|
Mekanisk kraft
Tidsramme: perioperativ
|
Mekanisk effekt beregnet ved hjelp av luftveistrykk, tidalvolum, respirasjonsfrekvens og PEEP-parametere for å kvantifisere ventilatorindusert mekanisk energi levert til lungene.
Mekanisk effekt = RR x TV x (PIP - [(Pplat - PEEP) x 0,5]) x 0,098
|
perioperativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ lungekomplikasjon
Tidsramme: postoperativt 24 timer
|
Det sekundære utfallet er å sammenligne forekomsten av klinisk signifikante postoperative pulmonale komplikasjoner (atelektase, redusert oksygenmetning og behov for postoperativ respirasjonsstøtte) mellom gruppene.
|
postoperativt 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elif Keskin, Medical Doctor, Istanbul University - Cerrahpasa
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1408545
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .