- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07294560
Valutazione dell'Effetto della Pratica di Manovre di Recruiting Perioperatorio sul Punteggio Ecografico Polmonare e sulla Potenza Meccanica nei Pazienti Pediatrici; Uno Studio Randomizzato Prospettico (LUS RM PEEP)
Valutazione dell'Effetto della Pratica della Manovra di Reclutamento Perioperatorio sul Punteggio Ecografico Polmonare e sulla Potenza Meccanica nei Pazienti Pediatrici; Uno Studio Prospettico Randomizzato
L'atelettasia polmonare è comune durante l'anestesia generale e aumenta il rischio di ipossiemia, specialmente nei pazienti pediatrici. La PEEP e le manovre di reclutamento (RM) sono efficaci nel prevenire l'atelettasia. L'ecografia polmonare è pratica per la diagnosi. La potenza meccanica si riferisce alla quantità di energia erogata al polmone dal ventilatore; una potenza meccanica eccessiva può causare lesioni polmonari. Limitare la potenza meccanica può ridurre le complicanze postoperatorie. Questo studio mirava a determinare l'efficacia delle manovre di reclutamento nel prevenire l'atelettasia utilizzando l'ecografia polmonare durante il periodo intraoperatorio, a esaminare la relazione tra i punteggi dell'ecografia polmonare e la potenza meccanica, e a dimostrare l'effetto delle manovre di reclutamento sulle complicanze polmonari postoperatorie. Questo studio si basa sull'ipotesi che "La manovra di reclutamento riduce l'atelettasia perioperatoria e lo sviluppo di complicanze correlate, e l'ecografia polmonare può essere utilizzata per rilevarlo. Il punteggio dell'ecografia polmonare diminuisce anche nei pazienti con forza meccanica ridotta." Sarà applicato prospetticamente a pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 14 anni che si sottoporranno a intervento chirurgico nelle sale operatorie della Facoltà di Medicina di Cerrahpaşa.
I pazienti inclusi nello studio saranno randomizzati prospetticamente in 3 gruppi. La randomizzazione è stata eseguita utilizzando il metodo della busta opaca sigillata. Tutti i pazienti saranno ventilati in modalità VG-Pressure garantita. Il volume corrente sarà calcolato come 6-8 ml/kg di peso corporeo ideale.
GRUPPO 1: PEEP fissa: 5 cmH2O, GRUPPO 2: PEEP: 5 cmH2O, 5 cicli, manovra di reclutamento con plateau P<35 cm H2O e capacità vitale x2. GRUPPO 3: PEEP: 5 cmH2O, 5 cicli di manovre di reclutamento saranno eseguiti in posizione decubito laterale destra e sinistra prima dell'estubazione con P<35 cmH2O e capacità vitale x2.
L'ecografia polmonare sarà eseguita prima dell'induzione (1), 5 minuti dopo l'intubazione (2), prima dell'estubazione (3) e infine 5 minuti dopo l'estubazione (4). Ogni emitorace sarà diviso in 6 regioni e i punteggi polmonari saranno registrati. A 5 minuti dopo l'intubazione e ogni ora successiva, i calcoli di PeakP, PlateauP, DeltaP, Compliance, Pressioni di guida e Lavoro meccanico saranno registrati prima e dopo la manovra nel gruppo sottoposto alla manovra di reclutamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'atelettasia polmonare si riferisce all'espansione incompleta degli alveoli e dei bronchioli terminali. L'atelettasia compromette l'ossigenazione del sangue e riduce la compliance polmonare. L'atelettasia polmonare è comune nei pazienti sottoposti ad anestesia generale. Il gruppo dei pazienti pediatrici è più sensibile all'ipossiemia a causa della minore capacità residua funzionale e dei maggiori requisiti metabolici rispetto agli adulti. Pertanto, prevenire e rilevare l'atelettasia è importante. Le manovre di reclutamento aprono gli alveoli collassati, aumentano lo scambio di gas e migliorano l'ossigenazione. L'ecografia polmonare è una tecnica rapida, semplice, non invasiva e priva di radiazioni per diagnosticare l'atelettasia indotta dall'anestesia. Il lavoro meccanico è un parametro di ventilazione definito di recente. Questo concetto rappresenta l'energia trasferita dal ventilatore al sistema respiratorio per unità di tempo. Parte di questa energia può influire direttamente sul tessuto polmonare, causando lesioni polmonari indotte dal ventilatore. Il lavoro meccanico è calcolato in base a una combinazione di parametri come volume corrente, frequenza respiratoria, pressione di guida e pressione di picco. Il lavoro meccanico è una misura completa che riflette insieme le componenti statiche e dinamiche di queste variabili. Nei pazienti di terapia intensiva, sia la pressione di guida che la potenza meccanica si sono dimostrate associate a morbilità e mortalità. Tuttavia, nel gruppo dei pazienti pediatrici, l'effetto della potenza meccanica durante il periodo intraoperatorio sulle complicanze polmonari postoperatorie non è stato sufficientemente indagato. Limitare la potenza meccanica intraoperatoria può ridurre il rischio di complicanze postoperatorie. Questo studio mira a determinare l'efficacia della manovra di reclutamento nella prevenzione dell'atelettasia utilizzando l'ecografia polmonare durante il periodo intraoperatorio, a esaminare la relazione tra il punteggio dell'ecografia polmonare e la potenza meccanica, e a dimostrare l'effetto della manovra di reclutamento sulle complicanze polmonari postoperatorie.
Durante il periodo di studio, saranno inclusi nello studio pazienti di età 1-14 anni sottoposti a intervento chirurgico nelle sale operatorie della Facoltà di Medicina di Cerrahpaşa, con un punteggio ASA 1-3, e una durata chirurgica di almeno 2 ore. Saranno esclusi dallo studio pazienti con un punteggio ASA 4 o malattia polmonare definita (pazienti che usano farmaci per l'asma e che hanno effettuato 2 visite d'emergenza entro 1 anno), prematurità (< 36 settimane di gestazione/displasia broncopolmonare), fibrosi cistica, malattia sindromica diagnosticata, malattia cardiaca congenita, radiografia del torace anormale, deformità della parete toracica, o storia di precedente intervento chirurgico toracico. Tutti i pazienti saranno ventilati in modalità VG-Pressione garantita, il volume corrente sarà calcolato come peso corporeo ideale x 6-8 ml/kg GRUPPO 1: PEEP fisso: 5 cm H2O, GRUPPO 2: PEEP: 5 cm H2O, 5 cicli, la manovra di reclutamento sarà eseguita con plateau P pre-estubazione < 35 cm H2O e capacità vitale x 2
. GRUPPO 3: PEEP: 5 cm H2O, 5 cicli di manovre di reclutamento saranno eseguiti in posizione decubito laterale destra-sinistra prima dell'estubazione con plateau P < 35 cm H2O e capacità vitale x 2.
Questo studio sarà eseguito pre-induzione (1), 5 minuti dopo l'intubazione (2), pre-estubazione (3), e infine 5 minuti dopo l'estubazione (4). Negli esami ecografici polmonari eseguiti, ogni emitorace sarà diviso in 6 regioni, e lo spostamento pleurico, linea A, broncogramma aereo, punteggio B e punteggio di consolidamento saranno valutati in ciascuno dei due punti Plaps in termini di punteggio B e punteggio di consolidamento.
I punteggi polmonari saranno calcolati e registrati. A partire dal periodo pre-induzione, a 5 minuti post-intubazione e ogni ora successiva, KAH, OAB, SpO2, FiO2, ETCO2, Pressione di picco, Pressione di plateau, Delta P, Compliance, pressioni di guida, calcoli della potenza meccanica e valori saranno registrati.
Inoltre, nei gruppi in cui viene eseguita la manovra di reclutamento, i valori pre e post-manovra saranno registrati. Inoltre, nei gruppi sottoposti a manovre di reclutamento, i valori pre e post-manovra saranno registrati.
Potenza meccanica; MPvcv = RR x TV x (PIP - [(Pplat - PEEP) x 0.5]) x 0.098 Potenza dinamica : (TV x RR x [(Pplato + tPEEP) x 0.5) x 0.098 Forza di guida: (TV x RR x [ (Pplato - tPEEP) x 0.5] x 0.098 Energia meccanica (0.098 (TV kg) (PIP -[(Pplato - PEEP) x 0.5] Tutti i pazienti saranno premedicati con midazolam (0.05 -1 mg/kg) se è disponibile l'accesso vascolare, quindi portati in sala operatoria. Dopo che i pazienti sono portati in sala operatoria, sarà eseguito il monitoraggio standard (SPO2, ECG e misurazione della pressione sanguigna non invasiva). Dopo la preossigenazione con O2 al 100%, l'induzione sarà eseguita con tiopentale 5 mg/kg, propofol 2 mg/kg, fentanil 2 mcg/kg, rocuronio 0.6 mg/kg. Dopo l'intubazione tracheale, il ventilatore meccanico sarà impostato in modalità controllata dalla pressione con volume corrente: 8 ml/kg, PEEP: 5 cmH2O, FIO2: 40%, frequenza respiratoria ETCO2: 35-45. Il mantenimento dell'anestesia sarà fornito con sevoflurano/ossigeno. 2 mg/kg di sugammadex saranno usati al risveglio dei pazienti. Il sistema di punteggio Aldrete sarà utilizzato per il trasferimento in reparto nell'unità di recupero.
I pazienti saranno monitorati per desaturazione, febbre e necessità di ossigeno durante il periodo postoperatorio di 24 ore, e i risultati saranno registrati.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Elif Keskin, Medical doctor
- Numero di telefono: 902124143000
- Email: elif.keskin1@iuc.edu.tr
Luoghi di studio
-
-
Bakırköy
-
Istanbul, Bakırköy, Turchia (Türkiye), 34153
- Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Faculty of Medicine
-
Contatto:
- Elif Keskin, Medical doctor
- Numero di telefono: 902124143000
- Email: elif.keskin1@iuc.edu.tr
-
Investigatore principale:
- Elif Keskin, Medical Doctor
-
Sub-investigatore:
- Ayşe Çiğdem Tütüncü, MD
-
Sub-investigatore:
- Pınar Kendigelen, MD
-
Sub-investigatore:
- Münevver Kayhan, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: Verranno inclusi nello studio pazienti di età compresa tra 1 e 14 anni con un punteggio ASA di 1-3 che hanno subito un intervento chirurgico nelle sale operatorie della Facoltà di Medicina di Cerrahpaşa durante il periodo di studio e la cui durata chirurgica è stata di almeno 2 ore.
Criteri di esclusione: Punteggio ASA di 4 o malattia polmonare definita (pazienti che assumono farmaci a causa dell'asma e hanno avuto 2 visite di emergenza entro 1 anno
- prematurità (< 36 settimane di età gestazionale / displasia broncopolmonare), fibrosi cistica, malattia sindromica diagnosticata, cardiopatia congenita, radiografia del torace anormale, deformità della parete toracica o anamnesi di precedente chirurgia toracica non saranno inclusi nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: GRUPPO 1
PEEP fisso: 5 cm H2O
|
|
|
Comparatore attivo: GRUPPO 2
PEEP: 5 cm H2O, 5 cicli, la manovra di reclutamento sarà eseguita con plateau pre-estubazione P < 35 cm H2O e capacità vitale x 2
|
PEEP: 5 cmH2O, 5 cicli, manovra di reclutamento con plateau P<35 cm H2O e capacità vitale x2.
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Comparatore attivo: GRUPPO 3
PEEP: 5 cm H2O, verranno eseguite 5 manovre di reclutamento in posizione decubito laterale destra-sinistra prima dell'estubazione con plateauP < 35 cm H2O e capacità vitale x 2.
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PEEP: 5 cmH2O, verranno eseguite 5 manovre di reclutamento in posizione decubito laterale destra e sinistra prima dell'estubazione con P<35 cmH2O e capacità vitale x2.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio Ecografico Polmonare
Lasso di tempo: perioperatorio
|
Il punteggio ecografico polmonare sarà calcolato e registrato prima dell'induzione, 5 minuti dopo l'intubazione, prima dell'estubazione e 5 minuti dopo l'estubazione.
La perdita di ventilazione polmonare può essere valutata con il Punteggio LUS.
Questa valutazione viene eseguita su un totale di 12 superfici, suddivise dalle linee ascellari anteriore e posteriore sulla parete toracica, nelle parti superiore e inferiore delle regioni anteriore, laterale e posteriore.
In questo sistema di punteggio, a ciascuna di queste superfici viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 3.
Il punteggio totale varia da 0 a 36, e punteggi più alti indicano una perdita di ventilazione più grave.
|
perioperatorio
|
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Potere Meccanico
Lasso di tempo: perioperatorio
|
Potenza meccanica calcolata utilizzando i parametri di pressione delle vie aeree, volume corrente, frequenza respiratoria e PEEP per quantificare l'energia meccanica indotta dal ventilatore erogata ai polmoni.
Potenza meccanica = FR x VC x (PIP - [(Pplat - PEEP) x 0,5]) x 0,098
|
perioperatorio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
complicanza polmonare postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
|
L'esito secondario è confrontare l'incidenza di complicanze polmonari postoperatorie clinicamente significative (atelettasia, diminuzione della saturazione di ossigeno e necessità di supporto respiratorio postoperatorio) tra i gruppi.
|
24 ore postoperatorie
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elif Keskin, Medical Doctor, Istanbul University - Cerrahpasa
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1408545
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