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Valutazione dell'Effetto della Pratica di Manovre di Recruiting Perioperatorio sul Punteggio Ecografico Polmonare e sulla Potenza Meccanica nei Pazienti Pediatrici; Uno Studio Randomizzato Prospettico (LUS RM PEEP)

9 febbraio 2026 aggiornato da: Elif Keskin, Istanbul University - Cerrahpasa

Valutazione dell'Effetto della Pratica della Manovra di Reclutamento Perioperatorio sul Punteggio Ecografico Polmonare e sulla Potenza Meccanica nei Pazienti Pediatrici; Uno Studio Prospettico Randomizzato

L'atelettasia polmonare è comune durante l'anestesia generale e aumenta il rischio di ipossiemia, specialmente nei pazienti pediatrici. La PEEP e le manovre di reclutamento (RM) sono efficaci nel prevenire l'atelettasia. L'ecografia polmonare è pratica per la diagnosi. La potenza meccanica si riferisce alla quantità di energia erogata al polmone dal ventilatore; una potenza meccanica eccessiva può causare lesioni polmonari. Limitare la potenza meccanica può ridurre le complicanze postoperatorie. Questo studio mirava a determinare l'efficacia delle manovre di reclutamento nel prevenire l'atelettasia utilizzando l'ecografia polmonare durante il periodo intraoperatorio, a esaminare la relazione tra i punteggi dell'ecografia polmonare e la potenza meccanica, e a dimostrare l'effetto delle manovre di reclutamento sulle complicanze polmonari postoperatorie. Questo studio si basa sull'ipotesi che "La manovra di reclutamento riduce l'atelettasia perioperatoria e lo sviluppo di complicanze correlate, e l'ecografia polmonare può essere utilizzata per rilevarlo. Il punteggio dell'ecografia polmonare diminuisce anche nei pazienti con forza meccanica ridotta." Sarà applicato prospetticamente a pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 14 anni che si sottoporranno a intervento chirurgico nelle sale operatorie della Facoltà di Medicina di Cerrahpaşa.

I pazienti inclusi nello studio saranno randomizzati prospetticamente in 3 gruppi. La randomizzazione è stata eseguita utilizzando il metodo della busta opaca sigillata. Tutti i pazienti saranno ventilati in modalità VG-Pressure garantita. Il volume corrente sarà calcolato come 6-8 ml/kg di peso corporeo ideale.

GRUPPO 1: PEEP fissa: 5 cmH2O, GRUPPO 2: PEEP: 5 cmH2O, 5 cicli, manovra di reclutamento con plateau P<35 cm H2O e capacità vitale x2. GRUPPO 3: PEEP: 5 cmH2O, 5 cicli di manovre di reclutamento saranno eseguiti in posizione decubito laterale destra e sinistra prima dell'estubazione con P<35 cmH2O e capacità vitale x2.

L'ecografia polmonare sarà eseguita prima dell'induzione (1), 5 minuti dopo l'intubazione (2), prima dell'estubazione (3) e infine 5 minuti dopo l'estubazione (4). Ogni emitorace sarà diviso in 6 regioni e i punteggi polmonari saranno registrati. A 5 minuti dopo l'intubazione e ogni ora successiva, i calcoli di PeakP, PlateauP, DeltaP, Compliance, Pressioni di guida e Lavoro meccanico saranno registrati prima e dopo la manovra nel gruppo sottoposto alla manovra di reclutamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'atelettasia polmonare si riferisce all'espansione incompleta degli alveoli e dei bronchioli terminali. L'atelettasia compromette l'ossigenazione del sangue e riduce la compliance polmonare. L'atelettasia polmonare è comune nei pazienti sottoposti ad anestesia generale. Il gruppo dei pazienti pediatrici è più sensibile all'ipossiemia a causa della minore capacità residua funzionale e dei maggiori requisiti metabolici rispetto agli adulti. Pertanto, prevenire e rilevare l'atelettasia è importante. Le manovre di reclutamento aprono gli alveoli collassati, aumentano lo scambio di gas e migliorano l'ossigenazione. L'ecografia polmonare è una tecnica rapida, semplice, non invasiva e priva di radiazioni per diagnosticare l'atelettasia indotta dall'anestesia. Il lavoro meccanico è un parametro di ventilazione definito di recente. Questo concetto rappresenta l'energia trasferita dal ventilatore al sistema respiratorio per unità di tempo. Parte di questa energia può influire direttamente sul tessuto polmonare, causando lesioni polmonari indotte dal ventilatore. Il lavoro meccanico è calcolato in base a una combinazione di parametri come volume corrente, frequenza respiratoria, pressione di guida e pressione di picco. Il lavoro meccanico è una misura completa che riflette insieme le componenti statiche e dinamiche di queste variabili. Nei pazienti di terapia intensiva, sia la pressione di guida che la potenza meccanica si sono dimostrate associate a morbilità e mortalità. Tuttavia, nel gruppo dei pazienti pediatrici, l'effetto della potenza meccanica durante il periodo intraoperatorio sulle complicanze polmonari postoperatorie non è stato sufficientemente indagato. Limitare la potenza meccanica intraoperatoria può ridurre il rischio di complicanze postoperatorie. Questo studio mira a determinare l'efficacia della manovra di reclutamento nella prevenzione dell'atelettasia utilizzando l'ecografia polmonare durante il periodo intraoperatorio, a esaminare la relazione tra il punteggio dell'ecografia polmonare e la potenza meccanica, e a dimostrare l'effetto della manovra di reclutamento sulle complicanze polmonari postoperatorie.

Durante il periodo di studio, saranno inclusi nello studio pazienti di età 1-14 anni sottoposti a intervento chirurgico nelle sale operatorie della Facoltà di Medicina di Cerrahpaşa, con un punteggio ASA 1-3, e una durata chirurgica di almeno 2 ore. Saranno esclusi dallo studio pazienti con un punteggio ASA 4 o malattia polmonare definita (pazienti che usano farmaci per l'asma e che hanno effettuato 2 visite d'emergenza entro 1 anno), prematurità (< 36 settimane di gestazione/displasia broncopolmonare), fibrosi cistica, malattia sindromica diagnosticata, malattia cardiaca congenita, radiografia del torace anormale, deformità della parete toracica, o storia di precedente intervento chirurgico toracico. Tutti i pazienti saranno ventilati in modalità VG-Pressione garantita, il volume corrente sarà calcolato come peso corporeo ideale x 6-8 ml/kg GRUPPO 1: PEEP fisso: 5 cm H2O, GRUPPO 2: PEEP: 5 cm H2O, 5 cicli, la manovra di reclutamento sarà eseguita con plateau P pre-estubazione < 35 cm H2O e capacità vitale x 2

. GRUPPO 3: PEEP: 5 cm H2O, 5 cicli di manovre di reclutamento saranno eseguiti in posizione decubito laterale destra-sinistra prima dell'estubazione con plateau P < 35 cm H2O e capacità vitale x 2.

Questo studio sarà eseguito pre-induzione (1), 5 minuti dopo l'intubazione (2), pre-estubazione (3), e infine 5 minuti dopo l'estubazione (4). Negli esami ecografici polmonari eseguiti, ogni emitorace sarà diviso in 6 regioni, e lo spostamento pleurico, linea A, broncogramma aereo, punteggio B e punteggio di consolidamento saranno valutati in ciascuno dei due punti Plaps in termini di punteggio B e punteggio di consolidamento.

I punteggi polmonari saranno calcolati e registrati. A partire dal periodo pre-induzione, a 5 minuti post-intubazione e ogni ora successiva, KAH, OAB, SpO2, FiO2, ETCO2, Pressione di picco, Pressione di plateau, Delta P, Compliance, pressioni di guida, calcoli della potenza meccanica e valori saranno registrati.

Inoltre, nei gruppi in cui viene eseguita la manovra di reclutamento, i valori pre e post-manovra saranno registrati. Inoltre, nei gruppi sottoposti a manovre di reclutamento, i valori pre e post-manovra saranno registrati.

Potenza meccanica; MPvcv = RR x TV x (PIP - [(Pplat - PEEP) x 0.5]) x 0.098 Potenza dinamica : (TV x RR x [(Pplato + tPEEP) x 0.5) x 0.098 Forza di guida: (TV x RR x [ (Pplato - tPEEP) x 0.5] x 0.098 Energia meccanica (0.098 (TV kg) (PIP -[(Pplato - PEEP) x 0.5] Tutti i pazienti saranno premedicati con midazolam (0.05 -1 mg/kg) se è disponibile l'accesso vascolare, quindi portati in sala operatoria. Dopo che i pazienti sono portati in sala operatoria, sarà eseguito il monitoraggio standard (SPO2, ECG e misurazione della pressione sanguigna non invasiva). Dopo la preossigenazione con O2 al 100%, l'induzione sarà eseguita con tiopentale 5 mg/kg, propofol 2 mg/kg, fentanil 2 mcg/kg, rocuronio 0.6 mg/kg. Dopo l'intubazione tracheale, il ventilatore meccanico sarà impostato in modalità controllata dalla pressione con volume corrente: 8 ml/kg, PEEP: 5 cmH2O, FIO2: 40%, frequenza respiratoria ETCO2: 35-45. Il mantenimento dell'anestesia sarà fornito con sevoflurano/ossigeno. 2 mg/kg di sugammadex saranno usati al risveglio dei pazienti. Il sistema di punteggio Aldrete sarà utilizzato per il trasferimento in reparto nell'unità di recupero.

I pazienti saranno monitorati per desaturazione, febbre e necessità di ossigeno durante il periodo postoperatorio di 24 ore, e i risultati saranno registrati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Bakırköy
      • Istanbul, Bakırköy, Turchia (Türkiye), 34153
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Faculty of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elif Keskin, Medical Doctor
        • Sub-investigatore:
          • Ayşe Çiğdem Tütüncü, MD
        • Sub-investigatore:
          • Pınar Kendigelen, MD
        • Sub-investigatore:
          • Münevver Kayhan, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: Verranno inclusi nello studio pazienti di età compresa tra 1 e 14 anni con un punteggio ASA di 1-3 che hanno subito un intervento chirurgico nelle sale operatorie della Facoltà di Medicina di Cerrahpaşa durante il periodo di studio e la cui durata chirurgica è stata di almeno 2 ore.

Criteri di esclusione: Punteggio ASA di 4 o malattia polmonare definita (pazienti che assumono farmaci a causa dell'asma e hanno avuto 2 visite di emergenza entro 1 anno

  • prematurità (< 36 settimane di età gestazionale / displasia broncopolmonare), fibrosi cistica, malattia sindromica diagnosticata, cardiopatia congenita, radiografia del torace anormale, deformità della parete toracica o anamnesi di precedente chirurgia toracica non saranno inclusi nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: GRUPPO 1
PEEP fisso: 5 cm H2O
Comparatore attivo: GRUPPO 2
PEEP: 5 cm H2O, 5 cicli, la manovra di reclutamento sarà eseguita con plateau pre-estubazione P < 35 cm H2O e capacità vitale x 2
PEEP: 5 cmH2O, 5 cicli, manovra di reclutamento con plateau P<35 cm H2O e capacità vitale x2.
Comparatore attivo: GRUPPO 3
PEEP: 5 cm H2O, verranno eseguite 5 manovre di reclutamento in posizione decubito laterale destra-sinistra prima dell'estubazione con plateauP < 35 cm H2O e capacità vitale x 2.
PEEP: 5 cmH2O, verranno eseguite 5 manovre di reclutamento in posizione decubito laterale destra e sinistra prima dell'estubazione con P<35 cmH2O e capacità vitale x2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Ecografico Polmonare
Lasso di tempo: perioperatorio
Il punteggio ecografico polmonare sarà calcolato e registrato prima dell'induzione, 5 minuti dopo l'intubazione, prima dell'estubazione e 5 minuti dopo l'estubazione. La perdita di ventilazione polmonare può essere valutata con il Punteggio LUS. Questa valutazione viene eseguita su un totale di 12 superfici, suddivise dalle linee ascellari anteriore e posteriore sulla parete toracica, nelle parti superiore e inferiore delle regioni anteriore, laterale e posteriore. In questo sistema di punteggio, a ciascuna di queste superfici viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 3. Il punteggio totale varia da 0 a 36, e punteggi più alti indicano una perdita di ventilazione più grave.
perioperatorio
Potere Meccanico
Lasso di tempo: perioperatorio
Potenza meccanica calcolata utilizzando i parametri di pressione delle vie aeree, volume corrente, frequenza respiratoria e PEEP per quantificare l'energia meccanica indotta dal ventilatore erogata ai polmoni. Potenza meccanica = FR x VC x (PIP - [(Pplat - PEEP) x 0,5]) x 0,098
perioperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicanza polmonare postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
L'esito secondario è confrontare l'incidenza di complicanze polmonari postoperatorie clinicamente significative (atelettasia, diminuzione della saturazione di ossigeno e necessità di supporto respiratorio postoperatorio) tra i gruppi.
24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Elif Keskin, Medical Doctor, Istanbul University - Cerrahpasa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

15 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su manovra di reclutamento

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