- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07294560
Evaluation der Auswirkung perioperativer Rekrutierungsmanöver auf den Lungenultraschall-Score und die mechanische Leistung bei pädiatrischen Patienten; Eine prospektive randomisierte Studie (LUS RM PEEP)
Evaluation des Effekts der perioperativen Rekrutierungsmanöver-Praxis auf den Lungenultraschall-Score und die mechanische Leistung bei pädiatrischen Patienten; Eine prospektive randomisierte Studie
Lungenatelektase ist während der Allgemeinanästhesie häufig und erhöht das Risiko einer Hypoxämie, insbesondere bei pädiatrischen Patienten. PEEP und Rekrutierungsmanöver (RM) sind wirksam bei der Prävention von Atelektasen. Lungenultraschall ist praktisch für die Diagnose. Mechanische Leistung bezieht sich auf die Menge an Energie, die dem Lungengewebe durch den Beatmungsapparat zugeführt wird; übermäßige mechanische Leistung kann Lungenschäden verursachen. Die Begrenzung der mechanischen Leistung kann postoperative Komplikationen verringern. Diese Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit von Rekrutierungsmanövern bei der Prävention von Atelektasen mittels Lungenultraschall während der intraoperativen Phase zu bestimmen, die Beziehung zwischen Lungenultraschall-Scores und mechanischer Leistung zu untersuchen und die Auswirkung von Rekrutierungsmanövern auf postoperative pulmonale Komplikationen zu demonstrieren. Diese Studie basiert auf der Hypothese, dass "Das Rekrutierungsmanöver perioperative Atelektasen und die Entwicklung damit verbundener Komplikationen reduziert und Lungenultraschall dies nachweisen kann. Der Lungenultraschall-Score sinkt auch bei Patienten mit reduzierter mechanischer Kraft." Sie wird prospektiv bei pädiatrischen Patienten im Alter von 1-14 Jahren angewendet, die in den Operationssälen der Cerrahpaşa Medizinischen Fakultät operiert werden.
Die in die Studie eingeschlossenen Patienten werden prospektiv in 3 Gruppen randomisiert. Die Randomisierung erfolgt nach der Methode des versiegelten undurchsichtigen Umschlags. Alle Patienten werden im VG-Druckgarantie-Modus beatmet. Das Tidalvolumen wird als 6-8 ml/kg des idealen Körpergewichts berechnet.
GRUPPE 1: Fester PEEP: 5 cmH2O, GRUPPE 2: PEEP: 5 cmH2O, 5 Zyklen, Rekrutierungsmanöver mit Plateau-P<35 cm H2O und doppelter Vitalkapazität. GRUPPE 3: PEEP: 5 cmH2O, 5 Zyklen von Rekrutierungsmanövern werden vor der Extubation in rechts- und linksseitiger Seitenlage mit P<35 cmH2O und doppelter Vitalkapazität durchgeführt.
Lungenultraschall wird vor der Einleitung (1), 5 Minuten nach der Intubation (2), vor der Extubation (3) und schließlich 5 Minuten nach der Extubation (4) durchgeführt. Jede Hemithorax wird in 6 Regionen unterteilt, und Lungen-Scores werden aufgezeichnet. Bei 5 Minuten nach der Intubation und danach stündlich werden PeakP, PlateauP, DeltaP, Compliance, Driving Pressures und mechanische Arbeit-Berechnungen vor und nach dem Manöver in der Gruppe, die das Rekrutierungsmanöver durchführt, aufgezeichnet.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Pulmonale Atelektase bezeichnet die unvollständige Entfaltung der Alveolen und terminalen Bronchiolen. Atelektase beeinträchtigt die Sauerstoffversorgung des Blutes und reduziert die Lungencompliance. Pulmonale Atelektase ist bei Patienten unter Allgemeinanästhesie häufig. Die pädiatrische Patientengruppe ist aufgrund der geringeren funktionellen Residualkapazität und des erhöhten Stoffwechselbedarfs im Vergleich zu Erwachsenen anfälliger für Hypoxämie. Daher ist die Prävention und Erkennung von Atelektase wichtig. Rekrutierungsmanöver öffnen kollabierte Alveolen, verbessern den Gasaustausch und die Sauerstoffversorgung. Lungenultraschall ist eine schnelle, einfache, nicht-invasive und strahlungsfreie Technik zur Diagnose von anästhesiebedingter Atelektase. Mechanische Arbeit ist ein kürzlich definierter Beatmungsparameter. Dieses Konzept repräsentiert die Energie, die das Beatmungsgerät pro Zeiteinheit auf das Atmungssystem überträgt. Ein Teil dieser Energie kann direkt das Lungengewebe beeinflussen und beatmungsinduzierte Lungenschäden verursachen. Mechanische Arbeit wird basierend auf einer Kombination von Parametern wie Atemzugvolumen, Atemfrequenz, Treiberdruck und Spitzendruck berechnet. Mechanische Arbeit ist ein umfassendes Maß, das die statischen und dynamischen Komponenten dieser Variablen zusammenfasst. Bei Intensivpatienten wurde gezeigt, dass sowohl der Treiberdruck als auch die mechanische Leistung mit Morbidität und Mortalität assoziiert sind. In der pädiatrischen Patientengruppe wurde jedoch der Einfluss der mechanischen Leistung während der intraoperativen Phase auf postoperative pulmonale Komplikationen nicht ausreichend untersucht. Die Begrenzung der intraoperativen mechanischen Leistung kann das Risiko postoperativer Komplikationen verringern. Diese Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit des Rekrutierungsmanövers zur Prävention von Atelektase mittels Lungenultraschall während der intraoperativen Phase zu bestimmen, die Beziehung zwischen dem Lungenultraschall-Score und der mechanischen Leistung zu untersuchen und den Effekt des Rekrutierungsmanövers auf postoperative pulmonale Komplikationen zu demonstrieren.
Während des Studienzeitraums werden Patienten im Alter von 1-14 Jahren, die in den Operationssälen der Cerrahpaşa Medizinischen Fakultät operiert wurden, mit einem ASA-Score von 1-3 und einer Operationsdauer von mindestens 2 Stunden in die Studie eingeschlossen. Patienten mit einem ASA-Score von 4 oder definierter Lungenerkrankung (Patienten, die aufgrund von Asthma Medikamente einnehmen und innerhalb eines Jahres 2 Notfallbesuche hatten), Frühgeburtlichkeit (< 36 Schwangerschaftswochen/Bronchopulmonale Dysplasie), Mukoviszidose, diagnostizierter Syndromerkrankung, angeborener Herzerkrankung, abnormalem Röntgenthorax, Thoraxwanddeformität oder vorheriger Thoraxoperation werden von der Studie ausgeschlossen. Alle Patienten werden im VG-Druck-gestützten Modus beatmet, das Atemzugvolumen wird als ideales Körpergewicht x 6-8 ml/kg berechnet GRUPPE 1: Fester PEEP: 5 cm H2O, GRUPPE 2: PEEP: 5 cm H2O, 5 Zyklen, Rekrutierungsmanöver wird mit prä-extubatorischem Plateau-P < 35 cm H2O und Vitalkapazität x 2 durchgeführt
. GRUPPE 3: PEEP: 5 cm H2O, 5 Zyklen von Rekrutierungsmanövern werden in der rechts-links lateralen Dekubitusposition vor der Extubation mit Plateau-P < 35 cm H2O und Vitalkapazität x 2 durchgeführt.
Diese Studie wird vor der Induktion (1), 5 Minuten nach der Intubation (2), vor der Extubation (3) und schließlich 5 Minuten nach der Extubation (4) durchgeführt. Bei den durchgeführten lungenultraschallographischen Untersuchungen wird jede Hemithorax in 6 Regionen unterteilt, und Pleuraverschiebung, A-Linie, Luftbronchogramm, B-Score und Konsolidierungsscore werden an jedem der beiden Plaps-Punkte hinsichtlich B-Score und Konsolidierungsscore bewertet.
Lungenscores werden berechnet und aufgezeichnet. Beginnend von der prä-induktiven Phase, 5 Minuten post-Intubation und danach stündlich, werden KAH, OAB, SpO2, FiO2, ETCO2, Peak P, Plateau P, Delta P, Compliance, Treiberdrücke, mechanische Leistungsberechnungen und Werte aufgezeichnet.
Zusätzlich werden in Gruppen, bei denen das Rekrutierungsmanöver durchgeführt wird, Werte vor und nach dem Manöver aufgezeichnet. Außerdem werden in Gruppen, die Rekrutierungsmanöver durchlaufen, Werte vor und nach dem Manöver aufgezeichnet.
Mechanische Leistung; MPvcv = RR x TV x (PIP - [(Pplat - PEEP) x 0,5]) x 0,098 Dynamische Leistung: (TV x RR x [(Pplato + tPEEP) x 0,5) x 0,098 Treiberkraft: (TV x RR x [ (Pplato - tPEEP) x 0,5] x 0,098 Mechanische Energie (0,098 (TV kg) (PIP -[(Pplato - PEEP) x 0,5] Alle Patienten werden, falls Gefäßzugang verfügbar ist, mit Midazolam (0,05 -1 mg/kg) prämediziert, dann in den Operationssaal gebracht. Nachdem Patienten in den Operationssaal gebracht wurden, wird eine Standardüberwachung durchgeführt (SPO2, EKG und nicht-invasive Blutdruckmessung). Nach Präoxygenierung mit 100% O2 wird die Induktion mit Thiopental 5 mg/kg, Propofol 2 mg/kg, Fentanyl 2 mcg/kg, Rocuronium 0,6 mg/kg durchgeführt. Nach trachealer Intubation wird das Beatmungsgerät auf druckkontrollierten Modus mit Atemzugvolumen: 8 ml/kg, PEEP: 5 cmH2O, FIO2: 40%, Atemfrequenz ETCO2: 35-45 eingestellt. Die Anästhesieerhaltung erfolgt mit Sevofluran/Sauerstoff. 2 mg/kg Sugammadex wird beim Aufwachen der Patienten verwendet. Das Aldrete-Scoring-System wird für den Diensttransfer in der Aufwachstation verwendet.
Patienten werden während der 24-stündigen postoperativen Periode auf Desaturation, Fieber und Sauerstoffbedarf überwacht, und Befunde werden aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Elif Keskin, Medical doctor
- Telefonnummer: 902124143000
- E-Mail: elif.keskin1@iuc.edu.tr
Studienorte
-
-
Bakırköy
-
Istanbul, Bakırköy, Türkei (türkiye), 34153
- Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Elif Keskin, Medical doctor
- Telefonnummer: 902124143000
- E-Mail: elif.keskin1@iuc.edu.tr
-
Hauptermittler:
- Elif Keskin, Medical Doctor
-
Unterermittler:
- Ayşe Çiğdem Tütüncü, MD
-
Unterermittler:
- Pınar Kendigelen, MD
-
Unterermittler:
- Münevver Kayhan, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: Patienten im Alter von 1-14 Jahren mit einem ASA-Score von 1-3, die während des Studienzeitraums in den Operationssälen der Cerrahpaşa Medizinischen Fakultät operiert wurden und deren Operationsdauer mindestens 2 Stunden betrug, werden in die Studie aufgenommen.
Ausschlusskriterien: ASA-Score von 4 oder definierte Lungenerkrankung (Patienten, die aufgrund von Asthma Medikamente einnehmen und innerhalb von 1 Jahr 2 Notfallbesuche hatten
- Frühgeburtlichkeit (< 36 Wochen Gestationsalter / bronchopulmonale Dysplasie), Mukoviszidose, diagnostizierte Syndromerkrankung, angeborene Herzerkrankung, abnormales Röntgenbild des Brustkorbs, Brustwanddeformität oder Vorgeschichte einer früheren Brustkorboperation werden nicht in die Studie aufgenommen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: GRUPPE 1
Fester PEEP: 5 cm H2O
|
|
|
Aktiver Komparator: GRUPPE 2
PEEP: 5 cm H2O, 5 Zyklen, Rekrutierungsmanöver wird mit präextubatorischem Plateau-P < 35 cm H2O und doppelter Vitalkapazität durchgeführt
|
PEEP: 5 cmH2O, 5 Zyklen, Rekrutierungsmanöver mit Plateau P<35 cm H2O und Vitalkapazität x2.
|
|
Aktiver Komparator: GRUPPE 3
PEEP: 5 cm H2O, vor der Extubation werden 5 Zyklen Rekrutierungsmanöver in der rechts-links lateralen Dekubitusposition mit PlateauP < 35 cm H2O und Vitalkapazität x 2 durchgeführt.
|
PEEP: 5 cmH2O, 5 Zyklen von Rekrutierungsmanövern werden vor der Extubation in der rechten und linken Seitenlage mit P<35 cmH2O und doppelter Vitalkapazität durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lungen-Ultraschall-Score
Zeitfenster: perioperativ
|
Der Lungensonographie-Score wird vor der Narkoseeinleitung, 5 Minuten nach der Intubation, vor der Extubation und 5 Minuten nach der Extubation berechnet und aufgezeichnet.
Der Lungenbelüftungsverlust kann mit dem LUS-Score beurteilt werden.
Diese Beurteilung wird an insgesamt 12 Oberflächen durchgeführt, die durch die vordere und hintere Axillarlinie an der Thoraxwand in den oberen und unteren Teilen der vorderen, seitlichen und hinteren Regionen unterteilt sind.
In diesem Bewertungssystem wird jeder dieser Oberflächen ein Score zwischen 0 und 3 zugewiesen.
Der Gesamtscore reicht von 0 bis 36, wobei höhere Scores auf einen schwerwiegenderen Belüftungsverlust hinweisen.
|
perioperativ
|
|
Mechanische Leistung
Zeitfenster: perioperativ
|
Mechanische Leistung, berechnet unter Verwendung von Atemwegsdruck, Atemzugvolumen, Atemfrequenz und PEEP-Parametern, um die ventilatorinduzierte mechanische Energie zu quantifizieren, die an die Lunge abgegeben wird.
Mechanische Leistung = AF x AZV x (PIP - [(Pplat - PEEP) x 0,5]) x 0,098
|
perioperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
postoperative pulmonale Komplikation
Zeitfenster: postoperativ 24 Stunden
|
Das sekundäre Ziel ist der Vergleich der Inzidenz klinisch signifikanter postoperativer pulmonaler Komplikationen (Atelektase, verminderte Sauerstoffsättigung und Bedarf an postoperativer Atemunterstützung) zwischen den Gruppen.
|
postoperativ 24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elif Keskin, Medical Doctor, Istanbul University - Cerrahpasa
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- 1408545
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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