- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07294560
Evaluering af effekten af perioperativ rekrutteringsmanøver-praksis på lungeultralydscore og mekanisk kraft hos pædiatriske patienter; En prospektiv randomiseret undersøgelse (LUS RM PEEP)
Evaluering af effekten af perioperativ rekrutteringsmanøvrepraksis på lungescore ved ultralydsundersøgelse og mekanisk effekt hos børnepatienter; Et prospektivt randomiseret studie
Pulmonal atelektase er almindelig under generel anæstesi og øger risikoen for hypoksæmi, især hos pædiatriske patienter. PEEP og rekrutteringsmanøvrer (RM) er effektive til at forebygge atelektase. Lungeultralyd er praktisk til diagnostik. Mekanisk kraft refererer til mængden af energi, der leveres til lungerne af respiratoren; for meget mekanisk kraft kan forårsage lungebeskadigelse. Begrænsning af mekanisk kraft kan reducere postoperative komplikationer. Dette studie havde til formål at bestemme effektiviteten af rekrutteringsmanøvrer til at forebygge atelektase ved hjælp af lungeultralyd under intraoperativ periode, at undersøge forholdet mellem lungeultralyd-scorer og mekanisk kraft, og at demonstrere effekten af rekrutteringsmanøvrer på postoperative lungekomplikationer. Dette studie er baseret på hypotesen om, at "Rekrutteringsmanøvren reducerer perioperativ atelektase og udviklingen af relaterede komplikationer, og lungeultralyd kan bruges til at detektere dette. Lungeultralyd-scoren falder også hos patienter med reduceret mekanisk kraft." Det vil blive prospektivt anvendt på pædiatriske patienter i alderen 1-14 år, der skal opereres i operationsstuerne på Cerrahpaşa Medical Faculty.
Patienter inkluderet i studiet vil blive prospektivt randomiseret i 3 grupper. Randomiseringen udføres ved hjælp af den forseglede uigennemsigtige konvolutmetode. Alle patienter vil blive ventilatorbehandlet i VG-trykgaranteret tilstand. Tidalvolumen vil blive beregnet som 6-8 ml/kg af ideal kropsvægt.
GRUPPE 1: Fast PEEP: 5 cmH2O, GRUPPE 2: PEEP: 5 cmH2O, 5 cyklusser, rekrutteringsmanøvre med plateau P<35 cm H2O og vital kapacitet x2. GRUPPE 3: PEEP: 5 cmH2O, 5 cyklusser af rekrutteringsmanøvrer vil blive udført i højre og venstre lateral decubitus position før ekstubation med P<35 cmH2O og vital kapacitet x2.
Lungeultralyd vil blive udført før induktion (1), 5 minutter efter intubation (2), før ekstubation (3), og endelig 5 minutter efter ekstubation (4). Hver hemithorax vil blive opdelt i 6 regioner, og lungescorer vil blive registreret. Ved 5 minutter efter intubation og hver time derefter vil PeakP, PlateauP, DeltaP, Compliance, Driving Pressures og Mechanical Work beregninger blive registreret før og efter manøvren i gruppen, der gennemgår rekrutteringsmanøvren.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pulmonal atelektase refererer til ufuldstændig udvidelse af alveolerne og de terminale bronkioler. Atelektase forringer iltning af blodet og reducerer lungernes compliance. Pulmonal atelektase er almindelig hos patienter, der gennemgår generel anæstesi. Den pædiatriske patientgruppe er mere følsom overfor hypoksæmi på grund af lavere funktionel residualkapacitet og øget metabolisk behov sammenlignet med voksne. Derfor er forebyggelse og detektion af atelektase vigtigt. Rekrutteringsmanøvrer åbner kollapsede alveoler, øger gasudvekslingen og forbedrer iltningen. Lungeultralyd er en hurtig, simpel, ikke-invasiv og strålingsfri teknik til diagnostik af anæstesi-induceret atelektase. Mekanisk arbejde er en for nylig defineret ventilationsparameter. Dette koncept repræsenterer den energi, der overføres af respiratoren til åndedrætssystemet pr. tidsenhed. En del af denne energi kan direkte påvirke lungesystemet og forårsage respirator-induceret lungebeskadigelse. Mekanisk arbejde beregnes ud fra en kombination af parametre såsom tidevandsvolumen, åndedrætsfrekvens, driver tryk og maksimalt tryk. Mekanisk arbejde er en omfattende måling, der reflekterer de statiske og dynamiske komponenter af disse variabler sammen. Hos intensivpatienter er både driver tryk og mekanisk arbejde vist at være forbundet med morbiditet og mortalitet. Imidlertid er effekten af mekanisk arbejde under den intraoperative periode på postoperative lungekomplikationer ikke tilstrækkeligt undersøgt i den pædiatriske patientgruppe. Begrænsning af intraoperativt mekanisk arbejde kan reducere risikoen for postoperative komplikationer. Dette studie havde til formål at bestemme effektiviteten af rekrutteringsmanøvren i forebyggelse af atelektase ved hjælp af lungeultralyd under den intraoperative periode, at undersøge forholdet mellem lungeultralydscore og mekanisk arbejde og at demonstrere effekten af rekrutteringsmanøvren på postoperative lungekomplikationer.
I undersøgelsesperioden vil patienter i alderen 1-14 år, der gennemgik operation i operationsstuerne på Cerrahpaşa Medicinsk Fakultet, med en ASA-score på 1-3 og en operationstid på mindst 2 timer, blive inkluderet i undersøgelsen. Patienter med en ASA-score på 4 eller defineret lunge sygdom (patienter, der bruger medicin på grund af astma og har foretaget 2 akutte besøg inden for 1 år), for tidlig fødsel (< 36 uger gestation/bronkopulmonal dysplasi), cystisk fibrose, diagnosticeret syndrom sygdom, medfødt hjertesygdom, unormal røntgenbillede af brystet, brystvægsdeformitet eller historie med tidligere brystkirurgi vil blive udelukket fra undersøgelsen. Alle patienter vil blive ventileret i VG-Pressure garanteret tilstand, Tidevandsvolumen vil blive beregnet som ideal kropsvægt x 6-8 ml/kg GRUPPE 1: Fast PEEP: 5 cm H2O, GRUPPE 2: PEEP: 5 cm H2O, 5 cyklusser, rekrutteringsmanøvre vil blive udført med pre-ekstubation plateau P < 35 cm H2O og vital kapacitet x 2
. GRUPPE 3: PEEP: 5 cm H2O, 5 cyklusser af rekrutteringsmanøvrer vil blive udført i højre-venstre lateral decubitus position før ekstubation med plateauP < 35 cm H2O og vital kapacitet x 2.
Denne undersøgelse vil blive udført før induktion (1), 5 minutter efter intubation (2), før ekstubation (3) og til sidst 5 minutter efter ekstubation (4). I de udførte lungeultralydundersøgelser vil hver hemithorax blive opdelt i 6 regioner, og pleural forskydning, A-linje, Air Bronchogram, B-score og Konsolideringsscore vil blive evalueret ved hver af de to Plaps punkter med hensyn til B-score og konsolideringsscore.
Lungescorer vil blive beregnet og registreret. Startende fra før induktionsperioden, ved 5 minutter efter intubation og hver time derefter, vil KAH, OAB, SpO2, FiO2, ETCO2, Peak P, Plateau P, Delta P, Compliance, driver tryk, mekanisk arbejde beregninger og værdier blive registreret.
Derudover, i grupper, hvor rekrutteringsmanøvren udføres, vil værdier før og efter manøvren blive registreret. Derudover, i grupper, der gennemgår rekrutteringsmanøvrer, vil værdier før og efter manøvren blive registreret.
Mekanisk arbejde; MPvcv = RR x TV x (PIP - [(Pplat - PEEP) x 0.5]) x 0.098 Dynamisk effekt : (TV x RR x [(Pplato + tPEEP) x 0.5) x 0.098 Driver kraft: (TV x RR x [ (Pplato - tPEEP) x 0.5] x 0.098 Mekanisk Energi (0.098 (TV kg) (PIP -[(Pplato - PEEP) x 0.5] Alle patienter vil blive præmediceret med midazolam (0.05 -1 mg/kg), hvis vaskulær adgang er tilgængelig, derefter taget til operationsstuen. Efter patienter er taget til operationsstuen, vil standard monitorering blive udført (SPO2, ECG og ikke-invasiv blodtryksmåling). Efter preoxygenering med 100% O2, vil induktion blive udført med thiopental 5 mg/kg, propofol 2 mg/kg, fentanyl 2 mcg/kg, rocuronium 0.6 mg/kg. Efter tracheal intubation, vil den mekaniske respirator blive indstillet til tryk-kontrolleret tilstand med tidevandsvolumen: 8 ml/kg, PEEP: 5 cmH2O, FIO2: 40%, åndedrætsfrekvens ETCO2: 35-45. Anæstesi vedligeholdelse vil blive leveret med sevofluran/ilt. 2 mg/kg sugammadex vil blive brugt ved opvågning af patienter. Aldrete scoringssystemet vil blive brugt til servicoverførsel i genopretningsenheden.
Patienter vil blive overvåget for desaturation, feber og iltbehov i løbet af den 24-timers postoperative periode, og fund vil blive registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Elif Keskin, Medical doctor
- Telefonnummer: 902124143000
- E-mail: elif.keskin1@iuc.edu.tr
Studiesteder
-
-
Bakırköy
-
Istanbul, Bakırköy, Tyrkiet (Türkiye), 34153
- Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Elif Keskin, Medical doctor
- Telefonnummer: 902124143000
- E-mail: elif.keskin1@iuc.edu.tr
-
Ledende efterforsker:
- Elif Keskin, Medical Doctor
-
Underforsker:
- Ayşe Çiğdem Tütüncü, MD
-
Underforsker:
- Pınar Kendigelen, MD
-
Underforsker:
- Münevver Kayhan, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Patienter i alderen 1-14 år med en ASA-score på 1-3, som blev opereret på operationsstuerne på Cerrahpaşa Medicinske Fakultet i undersøgelsesperioden, og hvis operationsvarighed var mindst 2 timer, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Eksklusionskriterier: ASA-score på 4 eller defineret lunge sygdom (patienter, der bruger medicin på grund af astma og har haft 2 akutte besøg inden for 1 år
- for tidlig fødsel (< 36 ugers gestationsalder / bronkopulmonal dysplasi), cystisk fibrose, diagnosticeret syndromisk sygdom, medfødt hjertesygdom, unormal bryst røntgen, brystvægsdeformitet eller tidligere brystoperation vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: GRUPPE 1
Fast PEEP: 5 cm H2O
|
|
|
Aktiv komparator: GRUPPE 2
PEEP: 5 cm H2O, 5 cyklusser, rekrutteringsmanøvre vil blive udført med pre-ekstubations plateau P < 35 cm H2O og vital kapacitet x 2
|
PEEP: 5 cmH2O, 5 cyklusser, rekrutteringsmanøvre med plateau P<35 cm H2O og vital kapacitet x2.
|
|
Aktiv komparator: GRUPPE 3
PEEP: 5 cm H2O, 5 cyklus rekrutteringsmanøvrer vil blive udført i højre-venstre lateral decubitus position før ekstubation med plateauP < 35 cm H2O og vital kapacitet x 2.
|
PEEP: 5 cmH2O, 5 rekrutteringsmanøvrer vil blive udført i højre og venstre laterale decubitusstilling før ekstubation med P<35 cmH2O og vital kapacitet x2.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungeultralydscore
Tidsramme: perioperativ
|
Lungultralyd-score vil blive beregnet og registreret før induktion, 5 minutter efter intubation, før ekstubation og 5 minutter efter ekstubation.
Lungeventilationstab kan vurderes med LUS-score.
Denne vurdering udføres på i alt 12 overflader, opdelt af de anteriore og posteriore aksillære linjer på thoraxvæggen, i de øvre og nedre dele af de anteriore, laterale og posteriore regioner.
I dette scoringssystem tildeles en score mellem 0 og 3 til hver af disse overflader.
Den samlede score spænder fra 0 til 36, og højere scorer indikerer mere alvorligt ventilationstab.
|
perioperativ
|
|
Mekanisk effekt
Tidsramme: perioperativ
|
Mekanisk effekt beregnet ved brug af luftvejstryk, tidevandsvolumen, respirationsfrekvens og PEEP-parametre for at kvantificere ventilatorinduceret mekanisk energi leveret til lungerne.
Mekanisk effekt = RR x TV x (PIP - [(Pplat - PEEP) x 0,5]) x 0,098
|
perioperativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ pulmonal komplikation
Tidsramme: postoperativt 24 timer
|
Det sekundære resultat er at sammenligne forekomsten af klinisk signifikante postoperative lungekomplikationer (atelektase, nedsat iltmætning og behov for postoperativ respiratorisk støtte) mellem grupperne.
|
postoperativt 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elif Keskin, Medical Doctor, Istanbul University - Cerrahpasa
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1408545
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperative lungekomplikationer
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)
-
University General Hospital of PatrasRekrutteringPostoperativ lungebetændelse | Postoperative lungekomplikationer | Mekanisk kraft | Køretryk | Postoperativ pulmonal atelektase | Postoperativ respirationssvigt | Postoperativ pneumothorax | Postoperativ bronchospasme | Postoperativ pleural effusion | Postoperativ aspiration pneumonitisGrækenland
-
Zagazig UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smertebehandling | Postoperativ analgesi
-
Ankara UniversityAfsluttetPostoperativ analgesi | Postoperativ restitutionskvalitetKalkun
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Necmettin Erbakan UniversityRekrutteringPostoperativ dødelighed | Postoperativ sygelighed | Kirurgisk RisikovurderingTyrkiet (Türkiye)
-
SUUMC Central Military Hospital Dr Carol DavilaIkke rekrutterer endnuGenopretning | Anæstesi | Postoperativ pleje | Postoperativ periode | MenneskerRumænien
-
University Hospital, CaenIkke rekrutterer endnuPostoperativ pleje | Postoperativ analgesi | Analgesi -vurdering | PosthektomiFrankrig
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
Kliniske forsøg med rekrutteringsmanøvre
-
University of MinnesotaAfsluttetAmyotrofisk lateral skleroseForenede Stater
-
University Hospital, LilleAfsluttetHæmodynamisk overvågning | VæskeudfordringFrankrig