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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07294560
Évaluation de l'effet de la pratique de la manœuvre de recrutement périopératoire sur le score d'échographie pulmonaire et la puissance mécanique chez les patients pédiatriques ; une étude prospective randomisée (LUS RM PEEP)
Évaluation de l'effet de la pratique de la manœuvre de recrutement périopératoire sur le score d'échographie pulmonaire et la puissance mécanique chez les patients pédiatriques ; une étude randomisée prospective
L'atélectasie pulmonaire est fréquente pendant l'anesthésie générale et augmente le risque d'hypoxémie, particulièrement chez les patients pédiatriques. La PEEP et les manœuvres de recrutement (RM) sont efficaces pour prévenir l'atélectasie. L'échographie pulmonaire est pratique pour le diagnostic. La puissance mécanique désigne la quantité d'énergie délivrée au poumon par le ventilateur ; une puissance mécanique excessive peut causer des lésions pulmonaires. Limiter la puissance mécanique peut réduire les complications postopératoires. Cette étude visait à déterminer l'efficacité des manœuvres de recrutement dans la prévention de l'atélectasie en utilisant l'échographie pulmonaire pendant la période peropératoire, à examiner la relation entre les scores d'échographie pulmonaire et la puissance mécanique, et à démontrer l'effet des manœuvres de recrutement sur les complications pulmonaires postopératoires. Cette étude est basée sur l'hypothèse que « La manœuvre de recrutement réduit l'atélectasie périopératoire et le développement de complications associées, et l'échographie pulmonaire peut être utilisée pour le détecter. Le score d'échographie pulmonaire diminue également chez les patients avec une force mécanique réduite." Elle sera appliquée de manière prospective à des patients pédiatriques âgés de 1 à 14 ans qui subiront une intervention chirurgicale dans les salles d'opération de la Faculté de médecine de Cerrahpaşa.
Les patients inclus dans l'étude seront randomisés de manière prospective en 3 groupes. La randomisation sera effectuée en utilisant la méthode de l'enveloppe opaque scellée. Tous les patients seront ventilés en mode VG-Pression garantie. Le volume courant sera calculé à 6-8 ml/kg de poids corporel idéal.
GROUPE 1 : PEEP fixe : 5 cmH2O, GROUPE 2 : PEEP : 5 cmH2O, 5 cycles, manœuvre de recrutement avec plateau P<35 cm H2O et capacité vitale x2. GROUPE 3 : PEEP : 5 cmH2O, 5 cycles de manœuvres de recrutement seront effectués en décubitus latéral droit et gauche avant l'extubation avec P<35 cmH2O et capacité vitale x2.
L'échographie pulmonaire sera réalisée avant l'induction (1), 5 minutes après l'intubation (2), avant l'extubation (3), et enfin 5 minutes après l'extubation (4). Chaque hémithorax sera divisé en 6 régions, et les scores pulmonaires seront enregistrés. À 5 minutes après l'intubation et toutes les heures ensuite, les calculs de PeakP, PlateauP, DeltaP, Compliance, Pressions motrices et Travail mécanique seront enregistrés avant et après la manœuvre dans le groupe subissant la manœuvre de recrutement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'atélectasie pulmonaire fait référence à l'expansion incomplète des alvéoles et des bronchioles terminales. L'atélectasie altère l'oxygénation du sang et réduit la compliance pulmonaire. L'atélectasie pulmonaire est fréquente chez les patients sous anesthésie générale. Le groupe pédiatrique est plus sensible à l'hypoxémie en raison d'une capacité résiduelle fonctionnelle plus faible et de besoins métaboliques accrus par rapport aux adultes. Par conséquent, prévenir et détecter l'atélectasie est important. Les manœuvres de recrutement ouvrent les alvéoles collabées, augmentent les échanges gazeux et améliorent l'oxygénation. L'échographie pulmonaire est une technique rapide, simple, non invasive et sans radiation pour diagnostiquer l'atélectasie induite par l'anesthésie. Le travail mécanique est un paramètre de ventilation récemment défini. Ce concept représente l'énergie transférée par le ventilateur au système respiratoire par unité de temps. Une partie de cette énergie peut directement affecter le tissu pulmonaire, provoquant une lésion pulmonaire induite par le ventilateur. Le travail mécanique est calculé sur la base d'une combinaison de paramètres tels que le volume courant, la fréquence respiratoire, la pression motrice et la pression de crête. Le travail mécanique est une mesure complète qui reflète les composantes statiques et dynamiques de ces variables ensemble. Chez les patients de soins intensifs, la pression motrice et la puissance mécanique ont été associées à la morbidité et à la mortalité. Cependant, dans le groupe pédiatrique, l'effet de la puissance mécanique pendant la période peropératoire sur les complications pulmonaires postopératoires n'a pas été suffisamment étudié. Limiter la puissance mécanique peropératoire peut réduire le risque de complications postopératoires. Cette étude visait à déterminer l'efficacité de la manœuvre de recrutement dans la prévention de l'atélectasie en utilisant l'échographie pulmonaire pendant la période peropératoire, à examiner la relation entre le score d'échographie pulmonaire et la puissance mécanique, et à démontrer l'effet de la manœuvre de recrutement sur les complications pulmonaires postopératoires.
Pendant la période d'étude, les patients âgés de 1 à 14 ans ayant subi une chirurgie dans les salles d'opération de la faculté de médecine de Cerrahpaşa, avec un score ASA de 1 à 3, et une durée chirurgicale d'au moins 2 heures seront inclus dans l'étude. Les patients avec un score ASA de 4 ou une maladie pulmonaire définie (patients utilisant des médicaments pour l'asthme et ayant effectué 2 visites d'urgence en 1 an), la prématurité (< 36 semaines de gestation/dysplasie bronchopulmonaire), la mucoviscidose, une maladie syndromique diagnostiquée, une cardiopathie congénitale, une radiographie pulmonaire anormale, une déformation de la paroi thoracique, ou des antécédents de chirurgie thoracique antérieure seront exclus de l'étude. Tous les patients seront ventilés en mode VG-Pression garantie, le volume courant sera calculé comme poids corporel idéal x 6-8 ml/kg GROUPE 1 : PEP fixe : 5 cm H2O, GROUPE 2 : PEP : 5 cm H2O, 5 cycles, la manœuvre de recrutement sera effectuée avec un plateau P pré-extubation < 35 cm H2O et capacité vitale x 2.
GROUPE 3 : PEP : 5 cm H2O, 5 cycles de manœuvres de recrutement seront effectués en décubitus latéral droit-gauche avant l'extubation avec plateau P < 35 cm H2O et capacité vitale x 2.
Cette étude sera réalisée avant l'induction (1), 5 minutes après l'intubation (2), avant l'extubation (3), et enfin 5 minutes après l'extubation (4). Dans les examens échographiques pulmonaires effectués, chaque hémithorax sera divisé en 6 régions, et le déplacement pleural, la ligne A, le bronchogramme aérien, le score B, et le score de consolidation seront évalués à chacun des deux points Plaps en termes de score B et de score de consolidation.
Les scores pulmonaires seront calculés et enregistrés. À partir de la période pré-induction, à 5 minutes post-intubation et toutes les heures par la suite, KAH, OAB, SpO2, FiO2, ETCO2, Pression de crête, Pression de plateau, Delta P, Compliance, pressions motrices, calculs de puissance mécanique, et valeurs seront enregistrés.
De plus, dans les groupes où la manœuvre de recrutement est effectuée, les valeurs avant et après manœuvre seront enregistrées. De plus, dans les groupes subissant des manœuvres de recrutement, les valeurs avant et après manœuvre seront enregistrées.
Puissance mécanique ; MPvcv = FR x VC x (PIP - [(Pplat - PEP) x 0.5]) x 0.098 Puissance dynamique : (VC x FR x [(Pplato + tPEEP) x 0.5) x 0.098 Force motrice : (VC x FR x [ (Pplato - tPEEP) x 0.5] x 0.098 Énergie mécanique (0.098 (VC kg) (PIP -[(Pplato - PEP) x 0.5] Tous les patients seront prémédiqués avec du midazolam (0.05 -1 mg/kg) si un accès vasculaire est disponible, puis conduits en salle d'opération. Après que les patients sont conduits en salle d'opération, une surveillance standard sera effectuée (SPO2, ECG, et mesure non invasive de la pression artérielle). Après préoxygénation avec 100% O2, l'induction sera réalisée avec thiopental 5 mg/kg, propofol 2 mg/kg, fentanyl 2 mcg/kg, rocuronium 0.6 mg/kg. Après intubation trachéale, le ventilateur mécanique sera réglé en mode pression contrôlée avec volume courant : 8 ml/kg, PEP : 5 cmH2O, FIO2 : 40%, fréquence respiratoire ETCO2 : 35-45. L'entretien de l'anesthésie sera assuré avec sévoflurane/oxygène. 2 mg/kg de sugammadex seront utilisés lors du réveil des patients. Le système de score d'Aldrete sera utilisé pour le transfert en service dans l'unité de réveil.
Les patients seront surveillés pour la désaturation, la fièvre et les besoins en oxygène pendant les 24 heures postopératoires, et les constatations seront enregistrées.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elif Keskin, Medical doctor
- Numéro de téléphone: 902124143000
- E-mail: elif.keskin1@iuc.edu.tr
Lieux d'étude
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Bakırköy
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Istanbul, Bakırköy, Turquie (Türkiye), 34153
- Istanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Faculty of Medicine
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Contact:
- Elif Keskin, Medical doctor
- Numéro de téléphone: 902124143000
- E-mail: elif.keskin1@iuc.edu.tr
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Chercheur principal:
- Elif Keskin, Medical Doctor
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Sous-enquêteur:
- Ayşe Çiğdem Tütüncü, MD
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Sous-enquêteur:
- Pınar Kendigelen, MD
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Sous-enquêteur:
- Münevver Kayhan, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion : Les patients âgés de 1 à 14 ans avec un score ASA de 1 à 3 qui ont subi une intervention chirurgicale dans les salles d'opération de la Faculté de médecine de Cerrahpaşa pendant la période de l'étude et dont la durée de l'intervention était d'au moins 2 heures seront inclus dans l'étude.
Critères d'exclusion : Un score ASA de 4 ou une maladie pulmonaire définie (patients utilisant des médicaments en raison de l'asthme et ayant effectué 2 visites d'urgence en 1 an
- la prématurité (< 36 semaines d'âge gestationnel / dysplasie bronchopulmonaire), la fibrose kystique, une maladie syndromique diagnostiquée, une maladie cardiaque congénitale, une radiographie thoracique anormale, une déformation de la paroi thoracique, ou des antécédents de chirurgie thoracique antérieure ne seront pas inclus dans l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: GROUPE 1
PEEP fixe : 5 cm H2O
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Comparateur actif: GROUPE 2
PEEP : 5 cm H2O, 5 cycles, une manœuvre de recrutement sera réalisée avec une pression de plateau pré-extubation < 35 cm H2O et une capacité vitale x 2
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PEEP : 5 cmH2O, 5 cycles, manœuvre de recrutement avec plateau P<35 cm H2O et capacité vitale x2.
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Comparateur actif: GROUPE 3
PEEP : 5 cm H2O, 5 cycles de manœuvres de recrutement seront effectués en décubitus latéral droit-gauche avant l'extubation avec plateauP < 35 cm H2O et capacité vitale x 2.
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PEEP : 5 cmH2O, 5 cycles de manœuvres de recrutement seront effectués en décubitus latéral droit et gauche avant l'extubation avec P<35 cmH2O et capacité vitale x2.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score d'échographie pulmonaire
Délai: périopératoire
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Le score d'échographie pulmonaire sera calculé et enregistré avant l'induction, 5 minutes après l'intubation, avant l'extubation et 5 minutes après l'extubation.
La perte de ventilation pulmonaire peut être évaluée avec le score LUS.
Cette évaluation est réalisée sur un total de 12 surfaces, divisées par les lignes axillaires antérieure et postérieure sur la paroi thoracique, dans les parties supérieure et inférieure des régions antérieure, latérale et postérieure.
Dans ce système de notation, un score entre 0 et 3 est attribué à chacune de ces surfaces.
Le score total varie de 0 à 36, et des scores plus élevés indiquent une perte de ventilation plus sévère.
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périopératoire
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Puissance mécanique
Délai: périopératoire
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Puissance mécanique calculée à l'aide des paramètres de pression des voies aériennes, du volume courant, de la fréquence respiratoire et de la PEEP pour quantifier l'énergie mécanique induite par le ventilateur délivrée aux poumons.
Puissance mécanique = FR x VC x (PIP - [(Pplat - PEEP) x 0,5]) x 0,098
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périopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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complication pulmonaire postopératoire
Délai: 24 heures postopératoires
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Le critère d'évaluation secondaire consiste à comparer l'incidence des complications pulmonaires postopératoires cliniquement significatives (atélectasie, diminution de la saturation en oxygène et nécessité d'une assistance respiratoire postopératoire) entre les groupes.
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24 heures postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elif Keskin, Medical Doctor, Istanbul University - Cerrahpasa
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1408545
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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