- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07294560
Hodnocení vlivu perioperační praxe manévru naplnění plic na skóre plicního ultrazvuku a mechanickou práci u dětských pacientů; prospektivní randomizovaná studie (LUS RM PEEP)
Vyhodnocení vlivu perioperativní praxe rekrutační manévry na skóre plicního ultrazvuku a mechanický výkon u dětských pacientů; prospektivní randomizovaná studie
Plicní atelektáza je běžná během celkové anestezie a zvyšuje riziko hypoxémie, zejména u dětských pacientů. PEEP a rekrutační manévry (RM) jsou účinné při prevenci atelektázy. Ultrazvuk plic je praktický pro diagnózu. Mechanická síla označuje množství energie dodávané do plic ventilátorem; nadměrná mechanická síla může způsobit poškození plic. Omezení mechanické síly může snížit pooperační komplikace. Tato studie si kladla za cíl určit účinnost rekrutačních manévrů při prevenci atelektázy pomocí ultrazvuku plic během intraoperačního období, prozkoumat vztah mezi skóre ultrazvuku plic a mechanickou silou a prokázat účinek rekrutačních manévrů na pooperační plicní komplikace. Tato studie je založena na hypotéze, že "Rekrutační manévr snižuje perioperační atelektázu a rozvoj souvisejících komplikací a ultrazvuk plic lze použít k její detekci. Skóre ultrazvuku plic také klesá u pacientů se sníženou mechanickou silou." Bude prospektivně aplikována na dětské pacienty ve věku 1-14 let, kteří podstoupí operaci na operačních sálech Lékařské fakulty Cerrahpaşa.
Pacienti zařazení do studie budou prospektivně randomizováni do 3 skupin. Randomizace provedena pomocí metody zapečetěných neprůhledných obálek.Všichni pacienti budou ventilováni v režimu VG-Tlak zaručený. Dechový objem bude vypočítán jako 6-8 ml/kg ideální tělesné hmotnosti.
SKUPINA 1: Fixní PEEP: 5 cmH2O, SKUPINA 2: PEEP: 5 cmH2O, 5 cyklů, rekrutační manévr s plató P<35 cm H2O a vitální kapacita x2. SKUPINA 3: PEEP: 5 cmH2O, 5 cyklů rekrutačních manévrů bude provedeno v pravém a levém bočním decubitu před extubací s P<35 cmH2O a vitální kapacita x2.
Ultrazvuk plic bude proveden před indukcí (1), 5 minut po intubaci (2), před extubací (3) a nakonec 5 minut po extubaci (4). Každá hemitorax bude rozdělena do 6 oblastí a budou zaznamenána plicní skóre. 5 minut po intubaci a každou hodinu poté budou zaznamenány výpočty PeakP, PlateauP, DeltaP, Compliance, Driving Pressures a Mechanical Work před a po manévru ve skupině podstupující rekrutační manévr.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Plicní atelektáza označuje neúplné rozvinutí alveolů a terminálních bronchiolů. Atelektáza narušuje okysličování krve a snižuje plicní poddajnost. Plicní atelektáza je běžná u pacientů podstupujících celkovou anestezii. Dětská skupina pacientů je citlivější na hypoxémii kvůli nižší funkční reziduální kapacitě a zvýšeným metabolickým požadavkům ve srovnání s dospělými. Proto je důležité předcházet atelektáze a včas ji odhalit. Rekrutovací manévry otevírají kolabované alveoly, zvyšují výměnu plynů a zlepšují okysličování. Ultrazvuk plic je rychlá, jednoduchá, neinvazivní a bezradiační technika pro diagnostiku anestezií vyvolané atelektázy. Mechanická práce je nedávno definovaný ventilační parametr. Tento koncept představuje energii přenášenou ventilátorem do dýchacího systému za jednotku času. Část této energie může přímo ovlivňovat plicní tkáň, což způsobuje ventilačně indukované plicní poškození. Mechanická práce se vypočítává na základě kombinace parametrů, jako je dechový objem, dechová frekvence, hnací tlak a špičkový tlak. Mechanická práce je komplexní mírou, která odráží statické a dynamické složky těchto proměnných společně. U pacientů na intenzivní péči se ukázalo, že jak hnací tlak, tak mechanická práce jsou spojeny s morbiditou a mortalitou. Nicméně u dětské skupiny pacientů nebyl dostatečně prozkoumán vliv mechanické práce během intraoperačního období na pooperační plicní komplikace. Omezení intraoperační mechanické práce může snížit riziko pooperačních komplikací.Tato studie si kladla za cíl určit účinnost rekrutovacího manévru při prevenci atelektázy pomocí ultrazvuku plic během intraoperačního období, prozkoumat vztah mezi skóre ultrazvuku plic a mechanickou prací a prokázat vliv rekrutovacího manévru na pooperační plicní komplikace.
Během studie budou do studie zařazeni pacienti ve věku 1-14 let, kteří podstoupili operaci na operačních sálech Lékařské fakulty Cerrahpaşa, s ASA skóre 1-3 a délkou operace alespoň 2 hodiny. Pacienti s ASA skóre 4 nebo definovaným plicním onemocněním (pacienti užívající léky kvůli astmatu a kteří absolvovali 2 neodkladné návštěvy do 1 roku), předčasně narození (< 36 týdnů gestace/bronchopulmonální dysplazie), cystická fibróza, diagnostikované syndromové onemocnění, vrozené srdeční onemocnění, abnormální rentgen hrudníku, deformita hrudní stěny nebo anamnéza předchozí operace hrudníku budou ze studie vyloučeni. Všichni pacienti budou ventilováni v režimu VG-Pressure guaranteed, Dechový objem bude vypočítán jako ideální tělesná hmotnost x 6-8 ml/kg SKUPINA 1: Fixní PEEP: 5 cm H2O, SKUPINA 2: PEEP: 5 cm H2O, 5 cyklů, rekrutovací manévr bude proveden s pre-extubačním plató P < 35 cm H2O a vitální kapacitou x 2
. SKUPINA 3: PEEP: 5 cm H2O, 5 cyklů rekrutovacích manévrů bude provedeno v pravolevé laterální decubitové poloze před extubací s platóP < 35 cm H2O a vitální kapacitou x 2.
Tato studie bude provedena před indukcí (1), 5 minut po intubaci (2), před extubací (3) a nakonec 5 minut po extubaci (4). Při prováděných plicních ultrasonografických vyšetřeních bude každá hemithorax rozdělena do 6 oblastí a pleurální posun, A-linie, Air Bronchogram, B skóre a Konsolidace skóre budou hodnoceny na každém ze dvou Plaps bodů z hlediska B skóre a konsolidačního skóre.
Plicní skóre budou vypočtena a zaznamenána. Počínaje obdobím před indukcí, 5 minut po intubaci a každou hodinu poté budou zaznamenány KAH, OAB, SpO2, FiO2, ETCO2, Peak P, Plateau P, Delta P, Compliance, hnací tlaky, výpočty mechanické práce a hodnoty.
Navíc u skupin, kde je prováděn rekrutovací manévr, budou zaznamenány hodnoty před a po manévru. Navíc u skupin podstupujících rekrutovací manévry budou zaznamenány hodnoty před a po manévru.
Mechanická práce; MPvcv = RR x TV x (PIP - [(Pplat - PEEP) x 0.5]) x 0.098 Dynamická práce : (TV x RR x [(Pplato + tPEEP) x 0.5) x 0.098 Hnací síla: (TV x RR x [ (Pplato - tPEEP) x 0.5] x 0.098 Mechanická energie (0.098 (TV kg) (PIP -[(Pplato - PEEP) x 0.5] Všichni pacienti budou premedikováni midazolamem (0.05 -1 mg/kg), pokud je k dispozici vaskulární přístup, a poté převezeni na operační sál. Po převozu pacientů na operační sál bude provedeno standardní monitorování (SPO2, EKG a neinvazivní měření krevního tlaku). Po preoxygenaci 100% O2 bude indukce provedena thiopentalem 5 mg/kg, propofolem 2 mg/kg, fentanylem 2 mcg/kg, rocuroniem 0.6 mg/kg. Po tracheální intubaci bude mechanický ventilátor nastaven do tlakově řízeného režimu s dechovým objemem: 8 ml/kg, PEEP: 5 cmH2O, FIO2: 40%, dechová frekvence ETCO2: 35-45. Údržba anestezie bude zajištěna sevofluranem/kyslíkem. Při probouzení pacientů bude použit sugammadex 2 mg/kg. Pro převod na oddělení v jednotce zotavení bude použit Aldreteho bodovací systém.
Pacienti budou během 24hodinového pooperačního období monitorováni na desaturaci, horečku a potřebu kyslíku a nálezy budou zaznamenány.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Elif Keskin, Medical doctor
- Telefonní číslo: 902124143000
- E-mail: elif.keskin1@iuc.edu.tr
Studijní místa
-
-
Bakırköy
-
Istanbul, Bakırköy, Turecko (Türkiye), 34153
- Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Elif Keskin, Medical doctor
- Telefonní číslo: 902124143000
- E-mail: elif.keskin1@iuc.edu.tr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elif Keskin, Medical Doctor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ayşe Çiğdem Tütüncü, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Pınar Kendigelen, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Münevver Kayhan, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení: Do studie budou zařazeni pacienti ve věku 1–14 let s ASA skóre 1–3, kteří podstoupili operaci na operačních sálech Lékařské fakulty Cerrahpaşa během sledovaného období a jejichž doba trvání operace byla alespoň 2 hodiny.
Kritéria vyloučení: ASA skóre 4 nebo definované plicní onemocnění (pacienti užívající léky kvůli astmatu a mající 2 návštěvy pohotovosti během 1 roku
- předčasně narození (< 36 týdnů gestačního věku / bronchopulmonální dysplazie), cystická fibróza, diagnostikované syndromové onemocnění, vrozené srdeční onemocnění, abnormální rentgen hrudníku, deformita hrudní stěny nebo anamnéza předchozí operace hrudníku nebudou do studie zařazeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: SKUPINA 1
Fixní PEEP: 5 cm H2O
|
|
|
Aktivní komparátor: SKUPINA 2
PEEP: 5 cm H2O, 5 cyklů, rekrutační manévr bude proveden s pre-extubačním plató P < 35 cm H2O a vitální kapacitou x 2
|
PEEP: 5 cmH2O, 5 cyklů, rekrutační manévr s plató P<35 cm H2O a vitální kapacita x2.
|
|
Aktivní komparátor: SKUPINA 3
PEEP: 5 cm H2O, před extubací bude provedeno 5 cyklů rekrutačních manévrů v pravo-levé laterální dekubitální poloze s plateauP < 35 cm H2O a dvojnásobnou vitální kapacitou.
|
PEEP: 5 cmH2O, před extubací budou provedeny 4 cykly rekrutačních manévrů v pravém a levém bočním decubitu s P<35 cmH2O a dvojnásobnou vitální kapacitou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre plicního ultrazvuku
Časové okno: perioperační
|
Skóre plicního ultrazvuku bude vypočítáno a zaznamenáno před indukcí, 5 minut po intubaci, před extubací a 5 minut po extubaci.
Ztrátu plicní ventilace lze posoudit pomocí skóre LUS.
Toto hodnocení se provádí na celkem 12 površích, rozdělených předními a zadními axilárními liniemi na hrudní stěně, v horních a dolních částech přední, boční a zadní oblasti.
V tomto bodovacím systému je každému z těchto povrchů přiřazeno skóre mezi 0 a 3.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 36 a vyšší skóre znamená závažnější ztrátu ventilace.
|
perioperační
|
|
Mechanický výkon
Časové okno: perioperační
|
Mechanický výpočet výkonu pomocí parametrů tlaku v dýchacích cestách, dechového objemu, dechové frekvence a PEEP pro kvantifikaci ventilátorem indukované mechanické energie dodávané do plic.
Mechanický výkon = DF x DO x (PIP - [(Pplat - PEEP) x 0,5]) x 0,098
|
perioperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační plicní komplikace
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Sekundárním cílem je porovnat incidenci klinicky významných pooperačních plicních komplikací (atelektáza, snížená saturace kyslíkem a potřeba pooperační respirační podpory) mezi skupinami.
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elif Keskin, Medical Doctor, Istanbul University - Cerrahpasa
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1408545
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na manévr náboru
-
University of PennsylvaniaDokončenoHypertenzeSpojené státy
-
University Hospital, LilleDokončenoHemodynamické monitorování | Fluidní výzvaFrancie
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)DokončenoKognitivní dysfunkce | Demence | Alzheimerova nemoc | Nemoc Lewyho tělíska | Frontotemporální demenceSpojené státy
-
University of Massachusetts, WorcesterPatient-Centered Outcomes Research Institute; Northwestern University; University...DokončenoOdvykání kouřeníSpojené státy