Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu stosowania manewrów rekrutacyjnych w okresie okołooperacyjnym na wynik badania ultrasonograficznego płuc i moc mechaniczną u pacjentów pediatrycznych; prospektywne badanie randomizowane (LUS RM PEEP)

9 lutego 2026 zaktualizowane przez: Elif Keskin, Istanbul University - Cerrahpasa

Ocena wpływu zastosowania manewru rekrutacji okołooperacyjnej na wynik badania ultrasonograficznego płuc i moc mechaniczną u pacjentów pediatrycznych; prospektywne randomizowane badanie

Płucna atelektaza jest częsta podczas znieczulenia ogólnego i zwiększa ryzyko hipoksemii, zwłaszcza u pacjentów pediatrycznych. PEEP i manewry rekrutacyjne (RM) są skuteczne w zapobieganiu atelektazie. Ultrasonografia płuc jest praktyczna w diagnostyce. Moc mechaniczna odnosi się do ilości energii dostarczanej do płuc przez respirator; nadmierna moc mechaniczna może powodować uszkodzenie płuc. Ograniczenie mocy mechanicznej może zmniejszyć powikłania pooperacyjne. To badanie miało na celu określenie skuteczności manewrów rekrutacyjnych w zapobieganiu atelektazie przy użyciu ultrasonografii płuc w okresie śródoperacyjnym, zbadanie związku między wynikami ultrasonografii płuc a mocą mechaniczną oraz wykazanie wpływu manewrów rekrutacyjnych na powikłania płucne pooperacyjne. To badanie opiera się na hipotezie, że "Manewr rekrutacyjny zmniejsza okołooperacyjną atelektazę i rozwój związanych z nią powikłań, a ultrasonografia płuc może być wykorzystana do jej wykrycia. Wynik ultrasonografii płuc również zmniejsza się u pacjentów ze zmniejszoną siłą mechaniczną." Będzie ono prospektywnie zastosowane u pacjentów pediatrycznych w wieku 1-14 lat, którzy będą poddawani operacji na salach operacyjnych Wydziału Lekarskiego Cerrahpaşa.

Pacjenci włączeni do badania będą prospektywnie randomizowani do 3 grup. Randomizacja przeprowadzona metodą zaklejonych nieprzezroczystych kopert.Wszyscy pacjenci będą wentylowani w trybie VG-Pressure guaranteed. Objętość oddechowa będzie obliczana jako 6-8 ml/kg idealnej masy ciała.

GRUPA 1: Stały PEEP: 5 cmH2O, GRUPA 2: PEEP: 5 cmH2O, 5 cykli, manewr rekrutacyjny z plateau P<35 cm H2O i pojemność życiowa x2. GRUPA 3: PEEP: 5 cmH2O, 5 cykli manewrów rekrutacyjnych zostanie wykonanych w prawym i lewym bocznym ułożeniu przed ekstubacją z P<35 cmH2O i pojemność życiowa x2.

Ultrasonografia płuc zostanie wykonana przed indukcją (1), 5 minut po intubacji (2), przed ekstubacją (3) i ostatecznie 5 minut po ekstubacji (4). Każda półklatka piersiowa zostanie podzielona na 6 regionów, a wyniki płuc będą rejestrowane. 5 minut po intubacji i co godzinę następnie, obliczenia PeakP, PlateauP, DeltaP, Podatność, Ciśnienia napędowe i Praca mechaniczna będą rejestrowane przed i po manewrze w grupie poddawanej manewrowi rekrutacyjnemu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Atelektaza płucna oznacza niepełne rozprężenie pęcherzyków płucnych i oskrzelików końcowych. Atelektaza upośledza utlenowanie krwi i zmniejsza podatność płuc. Atelektaza płucna jest częsta u pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu. Grupa pacjentów pediatrycznych jest bardziej wrażliwa na hipoksemię z powodu mniejszej czynnościowej pojemności zalegającej i zwiększonych wymagań metabolicznych w porównaniu z dorosłymi. Dlatego zapobieganie i wykrywanie atelektazy jest ważne. Maneury rekrutacyjne otwierają zapadnięte pęcherzyki płucne, zwiększają wymianę gazową i poprawiają utlenowanie. Ultrasonografia płuc jest szybką, prostą, nieinwazyjną i wolną od promieniowania techniką diagnozowania atelektazy wywołanej znieczuleniem. Praca mechaniczna jest niedawno zdefiniowanym parametrem wentylacji. Ta koncepcja reprezentuje energię przekazywaną przez respirator do układu oddechowego w jednostce czasu. Część tej energii może bezpośrednio wpływać na tkankę płucną, powodując uszkodzenie płuc wywołane respiratorem. Praca mechaniczna jest obliczana na podstawie kombinacji parametrów takich jak objętość oddechowa, częstość oddechów, ciśnienie napędowe i ciśnienie szczytowe. Praca mechaniczna jest kompleksową miarą, która odzwierciedla statyczne i dynamiczne składniki tych zmiennych razem. U pacjentów intensywnej terapii wykazano, że zarówno ciśnienie napędowe, jak i moc mechaniczna są związane z zachorowalnością i śmiertelnością. Jednak w grupie pacjentów pediatrycznych wpływ mocy mechanicznej w okresie śródoperacyjnym na pooperacyjne powikłania płucne nie został wystarczająco zbadany. Ograniczenie mocy mechanicznej śródoperacyjnej może zmniejszyć ryzyko powikłań pooperacyjnych. Badanie to miało na celu określenie skuteczności manewru rekrutacyjnego w zapobieganiu atelektazie przy użyciu ultrasonografii płuc w okresie śródoperacyjnym, zbadanie związku między wynikiem ultrasonografii płuc a mocą mechaniczną oraz wykazanie wpływu manewru rekrutacyjnego na pooperacyjne powikłania płucne.

W okresie badania do badania zostaną włączeni pacjenci w wieku 1-14 lat, którzy przeszli operację na salach operacyjnych Wydziału Lekarskiego Cerrahpaşa, z wynikiem ASA 1-3 i czasem trwania operacji co najmniej 2 godziny. Pacjenci z wynikiem ASA 4 lub zdefiniowaną chorobą płuc (pacjenci stosujący leki z powodu astmy i mający 2 wizyty na ostrym dyżurze w ciągu 1 roku), wcześniactwo (< 36 tygodni ciąży/dysplazja oskrzelowo-płucna), mukowiscydoza, zdiagnozowana choroba zespołowa, wrodzona choroba serca, nieprawidłowy rentgen klatki piersiowej, deformacja ściany klatki piersiowej lub historia wcześniejszej operacji klatki piersiowej zostaną wykluczeni z badania. Wszyscy pacjenci będą wentylowani w trybie VG-Pressure guaranteed, Objętość oddechowa będzie obliczana jako idealna masa ciała x 6-8 ml/kg GRUPA 1: Stałe PEEP: 5 cm H2O, GRUPA 2: PEEP: 5 cm H2O, 5 cykli, manewr rekrutacyjny zostanie wykonany z płaskowyżem przed ekstubacją P < 35 cm H2O i pojemność życiowa x 2

. GRUPA 3: PEEP: 5 cm H2O, 5 cykli manewrów rekrutacyjnych zostanie wykonanych w pozycji leżącej bocznej prawej-lewej przed ekstubacją z płaskowyżem P < 35 cm H2O i pojemność życiowa x 2.

Badanie to będzie przeprowadzone przed indukcją (1), 5 minut po intubacji (2), przed ekstubacją (3) i ostatecznie 5 minut po ekstubacji (4). W przeprowadzonych badaniach ultrasonograficznych płuc, każda połowa klatki piersiowej zostanie podzielona na 6 regionów, a przesunięcie opłucnej, linia A, bronchogram powietrzny, wynik B i wynik konsolidacji będą oceniane w każdym z dwóch punktów Plaps pod względem wyniku B i wyniku konsolidacji.

Wyniki płuc będą obliczane i rejestrowane. Począwszy od okresu przed indukcją, w 5 minut po intubacji i co godzinę później, KAH, OAB, SpO2, FiO2, ETCO2, Szczytowe P, Płaskowyż P, Delta P, Podatność, ciśnienia napędowe, obliczenia mocy mechanicznej i wartości będą rejestrowane.

Dodatkowo, w grupach, w których wykonuje się manewr rekrutacyjny, wartości przed i po manewrze będą rejestrowane. Dodatkowo, w grupach poddawanych manewrom rekrutacyjnym, wartości przed i po manewrze będą rejestrowane.

Moc mechaniczna; MPvcv = RR x TV x (PIP - [(Pplat - PEEP) x 0.5]) x 0.098 Moc dynamiczna: (TV x RR x [(Pplato + tPEEP) x 0.5) x 0.098 Siła napędowa: (TV x RR x [ (Pplato - tPEEP) x 0.5] x 0.098 Energia mechaniczna (0.098 (TV kg) (PIP -[(Pplato - PEEP) x 0.5] Wszyscy pacjenci będą przedmedykowani midazolamem (0.05 -1 mg/kg) jeśli dostęp jest naczyniowy, następnie zabrani na salę operacyjną. Po zabraniu pacjentów na salę operacyjną, zostanie przeprowadzone standardowe monitorowanie (SPO2, EKG i nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi). Po preoksygenacji 100% O2, indukcja zostanie wykonana z tiopentalem 5 mg/kg, propofolem 2 mg/kg, fentanylem 2 mcg/kg, rocuronium 0.6 mg/kg. Po intubacji dotchawiczej, respirator mechaniczny zostanie ustawiony w trybie kontrolowanym ciśnieniem z objętością oddechową: 8 ml/kg, PEEP: 5 cmH2O, FIO2: 40%, częstość oddechów ETCO2: 35-45. Utrzymanie znieczulenia będzie zapewniane sewofluranem/tlenem. 2 mg/kg sugammadeksu zostanie użyte przy budzeniu pacjentów. System punktacji Aldrete zostanie użyty do transferu do oddziału na oddziale wybudzeń.

Pacjenci będą monitorowani pod kątem desaturacji, gorączki i potrzeb tlenowych w ciągu 24-godzinnego okresu pooperacyjnego, a wyniki będą rejestrowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Bakırköy
      • Istanbul, Bakırköy, Turcja (Türkiye), 34153
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Faculty of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elif Keskin, Medical Doctor
        • Pod-śledczy:
          • Ayşe Çiğdem Tütüncü, MD
        • Pod-śledczy:
          • Pınar Kendigelen, MD
        • Pod-śledczy:
          • Münevver Kayhan, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: W badaniu zostaną uwzględnieni pacjenci w wieku 1-14 lat z wynikiem ASA 1-3, którzy przeszli operację na salach operacyjnych Wydziału Medycznego Cerrahpaşa w okresie badania, a czas trwania zabiegu wynosił co najmniej 2 godziny.

Kryteria wyłączenia: Wynik ASA 4 lub zdefiniowana choroba płuc (pacjenci przyjmujący leki z powodu astmy i mający 2 wizyty na ostrym dyżurze w ciągu 1 roku

  • wcześniactwo (< 36 tygodni wieku ciążowego / dysplazja oskrzelowo-płucna), mukowiscydoza, zdiagnozowana choroba syndromowa, wrodzona choroba serca, nieprawidłowy wynik RTG klatki piersiowej, deformacja ściany klatki piersiowej lub przebyta operacja klatki piersiowej nie będą uwzględniane w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: GRUPA 1
Stałe PEEP: 5 cm H2O
Aktywny komparator: GRUPA 2
PEEP: 5 cm H2O, 5 cykli, manewr rekrutacyjny zostanie wykonany z płaskowyżem przedekstubacyjnym P < 35 cm H2O i pojemnością życiową x 2
PEEP: 5 cmH2O, 5 cykli, manewr rekrutacyjny z plateau P<35 cm H2O i pojemność życiowa x2.
Aktywny komparator: GRUPA 3
PEEP: 5 cm H2O, 5 cykli manewrów rekrutacyjnych zostanie wykonanych w pozycji bocznej prawo-lewo przed ekstubacją z plateauP < 35 cm H2O i pojemnością życiową x 2.
PEEP: 5 cmH2O, 5 cykli manewrów rekrutacyjnych zostanie wykonanych w prawym i lewym bocznym położeniu decubitus przed ekstubacją z P<35 cmH2O i dwukrotną pojemnością życiową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik badania ultrasonograficznego płuc
Ramy czasowe: okołooperacyjny
Wynik ultrasonografii płuc zostanie obliczony i zarejestrowany przed indukcją, 5 minut po intubacji, przed ekstubacją oraz 5 minut po ekstubacji. Utratę wentylacji płuc można ocenić za pomocą wyniku LUS. Ocena ta jest przeprowadzana na łącznej liczbie 12 powierzchni, podzielonych przez przednie i tylne linie pachowe na ścianie klatki piersiowej, w górnych i dolnych częściach przednich, bocznych i tylnych regionów. W tym systemie punktacji, każdej z tych powierzchni przypisuje się wynik od 0 do 3. Łączny wynik waha się od 0 do 36, a wyższe wyniki wskazują na cięższą utratę wentylacji.
okołooperacyjny
Moc mechaniczna
Ramy czasowe: okołoperacyjny
Moc mechaniczna obliczana przy użyciu parametrów ciśnienia w drogach oddechowych, objętości oddechowej, częstości oddechowej i PEEP w celu określenia energii mechanicznej dostarczanej do płuc przez respirator. Moc mechaniczna = RR x TV x (PIP - [(Pplat - PEEP) x 0,5]) x 0,098
okołoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
powikłanie płucne pooperacyjne
Ramy czasowe: 24 godziny pooperacyjne
Drugorzędowym celem jest porównanie częstości występowania klinicznie istotnych powikłań płucnych pooperacyjnych (atelektaza, obniżone wysycenie krwi tlenem oraz konieczność zastosowania pooperacyjnego wsparcia oddechowego) między grupami.
24 godziny pooperacyjne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Elif Keskin, Medical Doctor, Istanbul University - Cerrahpasa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Powikłania pooperacyjne płuc

Badania kliniczne na manewr rekrutacyjny

Subskrybuj