- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07294560
A peroperatív recrutálási manőver gyakorlatának hatásának értékelése tüdőultrahang pontszámra és mechanikai teljesítményre gyermekbetegnél; előre tervezett randomizált vizsgálat (LUS RM PEEP)
A peroperatív rekrutációs manőver gyakorlatának hatásának értékelése tüdő ultrahang pontszámra és mechanikai teljesítményre gyermekkori betegekben; egy prospektív randomizált vizsgálat
A tüdőatelektázis gyakori az általános érzéstelenítés alatt, és növeli a hipoxémia kockázatát, különösen gyermekbetegnél. A PEEP és a rekrutációs manőverek (RM) hatékonyak az atelektázis megelőzésében. A tüdőultrahang gyakorlati a diagnózishoz. A mechanikai teljesítmény a lélegeztetőgép által a tüdőbe juttatott energia mennyiségét jelenti; a túlzott mechanikai teljesítmény tüdősérülést okozhat. A mechanikai teljesítmény korlátozása csökkentheti a posztoperatív szövődményeket. Ez a tanulmány célja, hogy meghatározza a rekrutációs manőverek hatékonyságát az atelektázis megelőzésében tüdőultrahang segítségével a műtét alatti időszakban, megvizsgálja a tüdőultrahang pontszámok és a mechanikai teljesítmény közötti kapcsolatot, és bemutassa a rekrutációs manőverek hatását a posztoperatív tüdőszövődményekre. Ez a tanulmány azon hipotézisen alapul, hogy "A rekrutációs manőver csökkenti a perioperatív atelektázist és a kapcsolódó szövődmények kialakulását, és ezt a tüdőultrahanggal lehet kimutatni. A tüdőultrahang pontszám csökken a csökkentett mechanikai erővel rendelkező betegeknél." Prospektíven alkalmazzák 1-14 éves gyermekbetegeken, akik a Cerrahpaşa Orvostudományi Kar műtőtermében műtéten esnek át.
A tanulmányba bevont betegeket prospektíven randomizálják 3 csoportba. A randomizálást lezárt, átlátszatlan boríték módszerével végezzük.Minden beteget VG-nyomásgaranciás módban lélegeztetnek. A tidális térfogatot 6-8 ml/kg ideális testsúlyként számítják.
CSOPORT 1: Fix PEEP: 5 cmH2O, CSOPORT 2: PEEP: 5 cmH2O, 5 ciklus, rekrutációs manőver plató P<35 cm H2O és vitalkapacitás x2. CSOPORT 3: PEEP: 5 cmH2O, 5 ciklus rekrutációs manővert végeznek a jobb és bal oldali laterális decubitus helyzetben az extubáció előtt P<35 cmH2O és vitalkapacitás x2.
Tüdőultrahangot végeznek az indukció előtt (1), az intubáció után 5 perccel (2), az extubáció előtt (3), és végül az extubáció után 5 perccel (4). Minden hemitoraxot 6 régióra osztanak, és a tüdőpontszámokat rögzítik. Az intubáció után 5 perccel és minden órában ezután a PeakP, PlateauP, DeltaP, Compliance, Driving Pressures és Mechanical Work számításokat rögzítik a manőver előtt és után a rekrutációs manőveren átesett csoportban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A tüdőatelektázis a tüdőalveolák és a végbronchiolusok hiányos kitágulását jelenti. Az atelektázis csökkenti a vér oxigénnel való telítettségét és csökkenti a tüdő megnyúlóképességét. A tüdőatelektázis gyakori az általános érzéstelenítésben részesülő betegeknél. A gyermek betegcsoport érzékenyebb a hipoxémiára a funkcionális reziduális kapacitás csökkenése és a felnőttekhez képest megnövekedett anyagcsere-igények miatt. Ezért fontos az atelektázis megelőzése és felismerése. A rekrutáló manőverek megnyitják az összeomlott alveolusokat, növelik a gázcserét és javítják az oxigenációt. A tüdő ultrahang egy gyors, egyszerű, nem invazív és sugárzásmentes technika az anesztézia által okozott atelektázis diagnosztizálására. A mechanikai munka egy újabban definiált lélegeztetési paraméter. Ez a koncepció a lélegeztetőgép által a légzőrendszerbe egységnyi idő alatt átadott energiát jelenti. Ennek az energiának egy része közvetlenül érintheti a tüdőszövetet, lélegeztetőgép által okozott tüdősérülést okozva. A mechanikai munka olyan paraméterek kombinációja alapján számítják ki, mint a tidális térfogat, a légzési gyakoriság, a hajtónyomás és a csúcsnyomás. A mechanikai munka egy átfogó mérőszám, amely ezen változók statikus és dinamikus összetevőit együttesen tükrözi. Az intenzív terápiás betegeknél mind a hajtónyomás, mind a mechanikai teljesítmény kapcsolatban állt a morbiditással és mortalitással. Azonban a gyermek betegcsoportban a mechanikai teljesítmény intraoperatív időszak alatti hatását a posztoperatív tüdőszövődményekre nem vizsgálták meg kellőképpen. Az intraoperatív mechanikai teljesítmény korlátozása csökkentheti a posztoperatív szövődmények kockázatát. Ez a tanulmány célja az volt, hogy meghatározza a rekrutáló manőver hatékonyságát az atelektázis megelőzésében tüdő ultrahang segítségével az intraoperatív időszak alatt, megvizsgálja a tüdő ultrahang pontszám és a mechanikai teljesítmény közötti kapcsolatot, és bemutassa a rekrutáló manőver hatását a posztoperatív tüdőszövődményekre.
A vizsgálati időszak alatt a Cerrahpaşa Orvostudományi Kar műtőtermében műtétet alávetett, 1-14 éves korú, ASA pontszáma 1-3, és legalább 2 órás műtéti időtartamú betegeket fogják bevonni a vizsgálatba. Az ASA pontszáma 4 vagy meghatározott tüdőbetegséggel rendelkező (asztmára gyógyszert szedő és 1 éven belül 2 sürgősségi látogatást tett) betegeket, koraszülött (< 36 hét terhesség/bronchopulmonális dysplasia), cisztás fibrózis, diagnosztizált szindrómás betegség, veleszületett szívbetegség, rendellenes mellkasröntgen, mellkasi fal deformitás vagy korábbi mellkasi műtét előzményekkel rendelkező betegeket kizárják a vizsgálatból. Minden beteget VG-Nyomásgaranciás módban lélegeztetnek, a Tidális térfogatot ideális testsúly x 6-8 ml/kg-ként számítják ki. CSOPORT 1: Fix PEEP: 5 cm H2O, CSOPORT 2: PEEP: 5 cm H2O, 5 ciklus, rekrutáló manővert végeznek extubáció előtti plató P < 35 cm H2O és vitalkapacitás x 2-vel.
. CSOPORT 3: PEEP: 5 cm H2O, 5 ciklus rekrutáló manővert végeznek a jobb-bal oldali decubitus pozícióban extubáció előtt platóP < 35 cm H2O és vitalkapacitás x 2-vel.
Ez a vizsgálat az indukció előtt (1), intubáció után 5 perccel (2), extubáció előtt (3), és végül extubáció után 5 perccel (4) kerül végrehajtásra. Az elvégzett tüdő ultrahangvizsgálatokban mindkét hemitoraxot 6 régióra osztják, és mind a két Plaps pontnál értékelik a pleurális elmozdulást, A-vonalat, Légbronchogramot, B pontszámot és Consolidation pontszámot a B pontszám és consolidation pontszám szempontjából.
A tüdőpontszámokat kiszámítják és rögzítik. Az indukció előtti időszaktól kezdve, intubáció után 5 perccel és azt követően óránként rögzítik a KAH, OAB, SpO2, FiO2, ETCO2, Peak P, Plateau P, Delta P, Compliance, hajtónyomások, mechanikai teljesítmény számítások és értékeket.
Ezen kívül, a rekrutáló manővert végrehajtó csoportokban a manőver előtti és utáni értékeket rögzítik. Ezen kívül, a rekrutáló manőveren áteső csoportokban a manőver előtti és utáni értékeket rögzítik.
Mechanikai teljesítmény; MPvcv = RR x TV x (PIP - [(Pplat - PEEP) x 0.5]) x 0.098 Dinamikus teljesítmény: (TV x RR x [(Pplato + tPEEP) x 0.5) x 0.098 Hajtóerő: (TV x RR x [ (Pplato - tPEEP) x 0.5] x 0.098 Mechanikai Energia (0.098 (TV kg) (PIP -[(Pplato - PEEP) x 0.5] Minden beteget premedikálnak midazolammal (0.05 -1 mg/kg), ha ér elérés áll rendelkezésre, majd a műtőbe viszik. Miután a betegeket a műtőbe vitték, szabványos monitorozást végeznek (SPO2, EKG és nem invazív vérnyomásmérés). 100% O2-vel történő előoxigenálást követően indukciót végeznek tiopentál 5 mg/kg, propofol 2 mg/kg, fentanil 2 mcg/kg, rocuronium 0.6 mg/kg adagokkal. A tracheális intubáció után a mechanikai lélegeztetőgépet nyomáskontrollált módba állítják tidális térfogat: 8 ml/kg, PEEP: 5 cmH2O, FIO2: 40%, légzési gyakoriság ETCO2: 35-45 értékekkel. Az anesztézia fenntartása szevoflurán/oxigénnel történik. 2 mg/kg sugammadex-et használnak a betegek felébresztésekor. Az Aldrete pontozási rendszert használják a felépülő osztályon történő szolgálati átadáshoz.
A betegeket a 24 órás posztoperatív időszak alatt monitorozzák desaturáció, láz és oxigénigény szempontjából, és a megfigyeléseket rögzítik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Elif Keskin, Medical doctor
- Telefonszám: 902124143000
- E-mail: elif.keskin1@iuc.edu.tr
Tanulmányi helyek
-
-
Bakırköy
-
Istanbul, Bakırköy, Törökország (Türkiye), 34153
- Istanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Faculty of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Elif Keskin, Medical doctor
- Telefonszám: 902124143000
- E-mail: elif.keskin1@iuc.edu.tr
-
Kutatásvezető:
- Elif Keskin, Medical Doctor
-
Alkutató:
- Ayşe Çiğdem Tütüncü, MD
-
Alkutató:
- Pınar Kendigelen, MD
-
Alkutató:
- Münevver Kayhan, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok: A tanulmányba bekerülnek az 1-14 éves betegek, akiknek ASA-pontszáma 1-3, akiket a vizsgálati időszakban a Cerrahpaşa Orvostudományi Kar műtőtermében műtöttek, és akiknek a műtéti ideje legalább 2 óra volt.
Kizárási kritériumok: 4-es ASA-pontszám vagy meghatározott tüdőbetegség (asztmára gyógyszert szedő és 1 éven belül 2 sürgősségi látogatást tevő betegek
- koraszülöttség (< 36 hét terhességi kor / bronchopulmonális displázia), cisztás fibrózis, diagnosztizált szindrómás betegség, veleszületett szívbetegség, abnormális mellkas-röntgen, mellkasfal-deformitás vagy korábbi mellkassebészeti előzmény nem kerül be a tanulmányba.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: 1. CSOPORT
Fix PEEP: 5 cm H2O
|
|
|
Aktív összehasonlító: 2. CSOPORT
PEEP: 5 cm H2O, 5 ciklus, a rekruitálási manővert a pre-extubációs plató P < 35 cm H2O és a vitalkapacitás x 2 feltételekkel hajtják végre
|
PEEP: 5 cmH2O, 5 ciklus, rekordmanőver platónyomással P<35 cm H2O és kétszeres életkapacitással.
|
|
Aktív összehasonlító: 3. CSOPORT
PEEP: 5 cm H2O, 5 alkalommal végrehajtott rekrutáló manőverek a jobb-bal oldalsó fekhelyes helyzetben az extubáció előtt, plateauP < 35 cm H2O és vital kapacitás x 2 mellett.
|
PEEP: 5 cmH2O, az extubáció előtt 5 alkalommal végeznek rekrutációs manővereket a jobb és bal oldali laterális dekubitusz helyzetben, P<35 cmH2O mellett és kétszeres vitalkapacitással.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tüdő ultrahang pontszám
Időkeret: perioperatív
|
A tüdő ultrahang pontszámot az indukció előtt, az intubáció után 5 perccel, az extubáció előtt és az extubáció után 5 perccel számítják ki és rögzítik.
A tüdőventilációs veszteség a LUS pontszámmal értékelhető.
Ez az értékelés összesen 12 felületen történik, amelyeket a mellkasi falon az anterior és posterior axillaris vonalak mentén osztanak fel, az anterior, lateralis és posterior régiók felső és alsó részein.
Ebben a pontozási rendszerben minden egyes felületre 0 és 3 közötti pontszámot rendelnek.
Az összpontszám 0 és 36 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb ventilációs veszteséget jeleznek.
|
perioperatív
|
|
Mechanikai teljesítmény
Időkeret: perioperatív
|
A légúti nyomás, tidaltérfogat, légzési frekvencia és PEEP paraméterek felhasználásával számított mechanikai teljesítmény, amely a tüdőbe szállított, lélegeztetőgéppel indukált mechanikai energiát számszerűsíti.
Mechanikai teljesítmény = Légzési frekvencia x Tidaltérfogat x (PIP - [(Pplat - PEEP) x 0.5]) x 0.098
|
perioperatív
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
postoperatív pulmonalis szövődmény
Időkeret: postoperatív 24 óra
|
A másodlagos eredményváltozó a klinikailag jelentős posztoperatív tüdőszövődmények (atelektázis, csökkent oxigénszaturáció és posztoperatív légzési támogatás igénye) előfordulásának összehasonlítása a csoportok között.
|
postoperatív 24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elif Keskin, Medical Doctor, Istanbul University - Cerrahpasa
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1408545
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .