- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07294560
Evaluatie van het effect van perioperatieve recruitementmanoeuvre praktijk op longechoscopische score en mechanische power bij pediatrische patiënten; een prospectieve gerandomiseerde studie (LUS RM PEEP)
Evaluatie van het effect van perioperatieve rekruteringsmanoeuvrepraktijk op longechoscopie-score en mechanisch vermogen bij pediatrische patiënten; een prospectieve gerandomiseerde studie
Pulmonale atelectase komt vaak voor tijdens algehele anesthesie en verhoogt het risico op hypoxemie, vooral bij pediatrische patiënten. PEEP en rekruteringsmanoeuvres (RM) zijn effectief bij het voorkomen van atelectase. Longechografie is praktisch voor diagnose. Mechanische kracht verwijst naar de hoeveelheid energie die door de ventilator aan de long wordt geleverd; overmatige mechanische kracht kan longletsel veroorzaken. Het beperken van mechanische kracht kan postoperatieve complicaties verminderen. Deze studie had tot doel de effectiviteit van rekruteringsmanoeuvres bij het voorkomen van atelectase te bepalen met behulp van longechografie tijdens de intraoperatieve periode, de relatie tussen longechografiescores en mechanische kracht te onderzoeken en het effect van rekruteringsmanoeuvres op postoperatieve pulmonale complicaties aan te tonen. Deze studie is gebaseerd op de hypothese dat "De rekruteringsmanoeuvre perioperatieve atelectase en de ontwikkeling van gerelateerde complicaties vermindert, en longechografie kan worden gebruikt om dit te detecteren. De longechografiescore neemt ook af bij patiënten met verminderde mechanische kracht." Het zal prospectief worden toegepast op pediatrische patiënten van 1-14 jaar die een operatie zullen ondergaan in de operatiekamers van de Cerrahpaşa Medische Faculteit.
Patiënten die in de studie zijn opgenomen, worden prospectief gerandomiseerd in 3 groepen. De randomisatie wordt uitgevoerd met behulp van de verzegelde ondoorzichtige envelopmethode. Alle patiënten worden geventileerd in VG-drukgegarandeerde modus. Het tidale volume wordt berekend als 6-8 ml/kg ideaal lichaamsgewicht.
GROEP 1: Vaste PEEP: 5 cmH2O, GROEP 2: PEEP: 5 cmH2O, 5 cycli, rekruteringsmanoeuvre met plateau P<35 cm H2O en vitale capaciteit x2. GROEP 3: PEEP: 5 cmH2O, 5 cycli van rekruteringsmanoeuvres worden uitgevoerd in de rechter en linker laterale decubituspositie vóór extubatie met P<35 cmH2O en vitale capaciteit x2.
Longechografie wordt uitgevoerd vóór inductie (1), 5 minuten na intubatie (2), vóór extubatie (3) en ten slotte 5 minuten na extubatie (4). Elke hemithorax wordt verdeeld in 6 regio's, en longscores worden geregistreerd. Op 5 minuten na intubatie en elk uur daarna worden PeakP, PlateauP, DeltaP, Compliantie, Driving Pressures en Mechanische Werk-berekeningen geregistreerd vóór en na de manoeuvre in de groep die de rekruteringsmanoeuvre ondergaat.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pulmonale atelectase verwijst naar onvolledige expansie van de alveoli en terminale bronchioli. Atelectase belemmert de zuurstofverzadiging van het bloed en vermindert de longcompliance. Pulmonale atelectase komt vaak voor bij patiënten die algemene anesthesie ondergaan. De pediatrische patiëntengroep is gevoeliger voor hypoxemie vanwege een lagere functionele restcapaciteit en verhoogde metabole behoeften in vergelijking met volwassenen. Daarom is het voorkomen en detecteren van atelectase belangrijk. Recruitementmanoeuvres openen samengevallen alveoli, verbeteren de gasuitwisseling en verbeteren de zuurstofverzadiging. Longechografie is een snelle, eenvoudige, niet-invasieve en stralingsvrije techniek voor het diagnosticeren van anesthesie-geïnduceerde atelectase. Mechanisch werk is een recent gedefinieerde ventilatieparameter. Dit concept vertegenwoordigt de energie die per tijdseenheid door de ventilator aan het ademhalingssysteem wordt overgedragen. Een deel van deze energie kan direct longweefsel beïnvloeden, wat kan leiden tot ventilator-geïnduceerde longschade. Mechanisch werk wordt berekend op basis van een combinatie van parameters zoals tidal volume, ademhalingsfrequentie, driverdruk en piekdruk. Mechanisch werk is een uitgebreide maatstaf die de statische en dynamische componenten van deze variabelen samen weergeeft. Bij intensive care-patiënten is aangetoond dat zowel de driverdruk als het mechanisch vermogen verband houden met morbiditeit en mortaliteit. Echter, in de pediatrische patiëntengroep is het effect van mechanisch vermogen tijdens de intraoperatieve periode op postoperatieve pulmonale complicaties onvoldoende onderzocht. Het beperken van intraoperatief mechanisch vermogen kan het risico op postoperatieve complicaties verminderen.Deze studie had tot doel de effectiviteit van de recruitementmanoeuvre bij het voorkomen van atelectase met behulp van longechografie tijdens de intraoperatieve periode te bepalen, de relatie tussen de longechoscore en mechanisch vermogen te onderzoeken en het effect van de recruitementmanoeuvre op postoperatieve pulmonale complicaties aan te tonen.
Tijdens de studieperiode worden patiënten van 1-14 jaar die een operatie ondergaan in de operatiekamers van Cerrahpaşa Medische Faculteit, met een ASA-score van 1-3, en een operatieduur van minimaal 2 uur in de studie opgenomen. Patiënten met een ASA-score van 4 of gedefinieerde longziekte (patiënten die medicatie gebruiken vanwege astma en die binnen 1 jaar 2 spoedbezoeken hebben gemaakt), prematuriteit (< 36 weken zwangerschap/bronchopulmonale dysplasie), cystische fibrose, gediagnosticeerde syndroomziekte, aangeboren hartaandoening, abnormale thoraxfoto, borstwandmisvorming, of een voorgeschiedenis van eerdere borstoperaties worden uitgesloten van de studie. Alle patiënten worden geventileerd in VG-drukgegarandeerde modus, Tidal volume wordt berekend als ideaal lichaamsgewicht x 6-8 ml/kg GROEP 1: Vaste PEEP: 5 cm H2O, GROEP 2: PEEP: 5 cm H2O, 5 cycli, recruitementmanoeuvre wordt uitgevoerd met pre-extubatie plateau P < 35 cm H2O en vitale capaciteit x 2
. GROEP 3: PEEP: 5 cm H2O, 5 cycli van recruitementmanoeuvres worden uitgevoerd in de rechter-linker laterale decubituspositie vóór extubatie met plateauP < 35 cm H2O en vitale capaciteit x 2.
Deze studie wordt uitgevoerd vóór inductie (1), 5 minuten na intubatie (2), vóór extubatie (3), en ten slotte 5 minuten na extubatie (4). In de uitgevoerde longechografische onderzoeken wordt elke hemithorax verdeeld in 6 regio's, en pleurale verschuiving, A-lijn, Lucht Bronchogram, B-score, en Consolidatiescore worden geëvalueerd op elk van de twee Plaps-punten in termen van B-score en consolidatiescore.
Longscores worden berekend en geregistreerd. Vanaf de pre-inductieperiode, op 5 minuten na intubatie en elk uur daarna, worden KAH, OAB, SpO2, FiO2, ETCO2, Peak P, Plateau P, Delta P, Compliance, driverdrukken, mechanisch vermogen berekeningen, en waarden geregistreerd.
Bovendien, in groepen waar de recruitementmanoeuvre wordt uitgevoerd, worden pre- en post-manoeuvre waarden geregistreerd. Bovendien, in groepen die recruitementmanoeuvres ondergaan, worden pre- en post-manoeuvre waarden geregistreerd.
Mechanisch vermogen; MPvcv = RR x TV x (PIP - [(Pplat - PEEP) x 0.5]) x 0.098 Dynamisch vermogen : (TV x RR x [(Pplato + tPEEP) x 0.5) x 0.098 Driverkracht: (TV x RR x [ (Pplato - tPEEP) x 0.5] x 0.098 Mechanische Energie (0.098 (TV kg) (PIP -[(Pplato - PEEP) x 0.5] Alle patiënten worden gepremediceerd met midazolam (0.05 -1 mg/kg) indien vasculaire toegang beschikbaar is, daarna naar de operatiekamer gebracht. Nadat patiënten naar de operatiekamer zijn gebracht, wordt standaardmonitoring uitgevoerd (SPO2, ECG, en niet-invasieve bloeddrukmeting). Na preoxygenatie met 100% O2 wordt inductie uitgevoerd met thiopental 5 mg/kg, propofol 2 mg/kg, fentanyl 2 mcg/kg, rocuronium 0.6 mg/kg. Na tracheale intubatie wordt de mechanische ventilator ingesteld op drukgestuurde modus met tidal volume: 8 ml/kg, PEEP: 5 cmH2O, FIO2: 40%, ademhalingsfrequentie ETCO2: 35-45. Anesthesieonderhoud wordt verzorgd met sevofluraan/zuurstof. 2 mg/kg sugammadex wordt gebruikt bij het wakker maken van patiënten. Het Aldrete scoringssysteem wordt gebruikt voor dienstoverdracht in de uitslaapkamer.
Patiënten worden gedurende de 24-uurs postoperatieve periode gemonitord op desaturatie, koorts en zuurstofbehoefte, en bevindingen worden geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Elif Keskin, Medical doctor
- Telefoonnummer: 902124143000
- E-mail: elif.keskin1@iuc.edu.tr
Studie Locaties
-
-
Bakırköy
-
Istanbul, Bakırköy, Turkije (Türkiye), 34153
- Istanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Faculty of Medicine
-
Contact:
- Elif Keskin, Medical doctor
- Telefoonnummer: 902124143000
- E-mail: elif.keskin1@iuc.edu.tr
-
Hoofdonderzoeker:
- Elif Keskin, Medical Doctor
-
Onderonderzoeker:
- Ayşe Çiğdem Tütüncü, MD
-
Onderonderzoeker:
- Pınar Kendigelen, MD
-
Onderonderzoeker:
- Münevver Kayhan, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: Patiënten van 1-14 jaar met een ASA-score van 1-3 die tijdens de onderzoeksperiode een operatie ondergingen in de operatiekamers van de Medische Faculteit Cerrahpaşa en van wie de operatieduur minimaal 2 uur bedroeg, worden in het onderzoek opgenomen.
Exclusiecriteria: ASA-score van 4 of gedefinieerde longaandoening (patiënten die medicatie gebruiken vanwege astma en 2 spoedbezoeken binnen 1 jaar hebben gehad
- prematuriteit (< 36 weken zwangerschapsduur / bronchopulmonale dysplasie), cystische fibrose, gediagnosticeerd syndroom, aangeboren hartziekte, afwijkende thoraxfoto, borstwandmisvorming of voorgeschiedenis van eerdere borstoperatie worden niet in het onderzoek opgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: GROEP 1
Vaste PEEP: 5 cm H2O
|
|
|
Actieve vergelijker: GROEP 2
PEEP: 5 cm H2O, 5 cycli, rekruteringsmanoeuvre wordt uitgevoerd met pre-extubatie plateau P < 35 cm H2O en vitale capaciteit x 2
|
PEEP: 5 cmH2O, 5 cycli, rekruteringsmanoeuvre met plateau P<35 cm H2O en vitale capaciteit x2.
|
|
Actieve vergelijker: GROEP 3
PEEP: 5 cm H2O, er zullen 5 cycli van rekruteringsmanoeuvres worden uitgevoerd in de rechter-linker laterale decubituspositie vóór extubatie met plateauP < 35 cm H2O en vitale capaciteit x 2.
|
PEEP: 5 cmH2O, 5 cycli van rekruteringsmanoeuvres zullen worden uitgevoerd in de rechter en linker laterale decubituspositie vóór extubatie met P<35 cmH2O en vitale capaciteit x2.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Longechoscore
Tijdsspanne: perioperatief
|
De longechoscore wordt berekend en geregistreerd vóór de inductie, 5 minuten na intubatie, vóór extubatie en 5 minuten na extubatie.
Longventilatieverlies kan worden beoordeeld met de LUS-score.
Deze beoordeling wordt uitgevoerd op in totaal 12 oppervlakken, verdeeld door de voorste en achterste oksellijnen op de borstwand, in de bovenste en onderste delen van de voorste, laterale en achterste regio's.
In dit scoringssysteem krijgt elk van deze oppervlakken een score tussen 0 en 3.
De totale score varieert van 0 tot 36, en hogere scores duiden op ernstiger ventilatieverlies.
|
perioperatief
|
|
Mechanisch Vermogen
Tijdsspanne: perioperatief
|
Mechanische vermogen berekend met behulp van luchtwegdruk, tidale volume, ademhalingsfrequentie en PEEP-parameters om de door de ventilator geïnduceerde mechanische energie die aan de longen wordt geleverd te kwantificeren.
Mechanische vermogen = RR x TV x (PIP - [(Pplat - PEEP) x 0,5]) x 0,098
|
perioperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve pulmonale complicatie
Tijdsspanne: postoperatieve 24 uur
|
Het secundaire doel is om de incidentie van klinisch significante postoperatieve pulmonale complicaties (atelectase, verminderde zuurstofsaturatie en behoefte aan postoperatieve respiratoire ondersteuning) tussen de groepen te vergelijken.
|
postoperatieve 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elif Keskin, Medical Doctor, Istanbul University - Cerrahpasa
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1408545
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .