- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07294560
Lapsipotilaiden keuhkojen ultraäänituloksiin ja mekaaniseen tehoon vaikuttavan perioperatiivisen rekrytointimanööveriharjoittelun arviointi; prospektiivinen satunnaistettu tutkimus (LUS RM PEEP)
Perioperatiivisen rekrytointimanööveriharjoittelun vaikutuksen arviointi keuhkojen ultraäänipisteeseen ja mekaaniseen tehoon lastipotilailla; prospektiivinen satunnaistettu tutkimus
Keuhkoatelektasi on yleinen yleisanestesian aikana ja lisää hypoksemian riskiä, erityisesti lasten potilailla. PEEP ja rekrytointimanööverit (RM) ovat tehokkaita atelektasin ehkäisyssä. Keuhkojen ultraäänitutkimus on käytännöllinen diagnoosissa. Mekaaninen teho viittaa keuhkoihin tuotetun energian määrään hengityskoneella; liiallinen mekaaninen teho voi aiheuttaa keuhkovaurioita. Mekaanisen tehon rajoittaminen voi vähentää leikkausjälkeisiä komplikaatioita. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli määrittää rekrytointimanööverien tehokkuus atelektasin ehkäisyssä käyttäen keuhkojen ultraäänitutkimusta leikkauksen aikana, tutkia keuhkojen ultraäänipisteiden ja mekaanisen tehon välistä suhdetta sekä osoittaa rekrytointimanööverien vaikutus leikkausjälkeisiin keuhkokomplikaatioihin. Tämä tutkimus perustuu hypoteesiin, että "Rekrytointimanööveri vähentää leikkauksen aikaisia atelektaseja ja niihin liittyvien komplikaatioiden kehittymistä, ja keuhkojen ultraäänitutkimusta voidaan käyttää tämän havaitsemiseen. Keuhkojen ultraäänipisteet laskevat myös potilailla, joilla mekaaninen voima on alentunut." Sitä sovelletaan prospektiivisesti 1–14-vuotiaisiin lapsipotilaisiin, jotka leikataan Cerrahpaşan lääketieteellisen tiedekunnan leikkaussaleissa.
Tutkimukseen sisällytetyt potilaat randomisoidaan prospektiivisesti kolmeen ryhmään. Randomisointi suoritetaan käyttämällä suljettua läpinäkymätöntä kirjekuortamenetelmää. Kaikkia potilaita hengitetään VG-painetakuutilassa. Tidal-tilavuus lasketaan 6–8 ml/kg ihanteellisesta ruumiinpainosta.
RYHMÄ 1: Kiinteä PEEP: 5 cmH2O, RYHMÄ 2: PEEP: 5 cmH2O, 5 sykliä, rekrytointimanööveri tasapainepaineella P<35 cm H2O ja elinvoimakapasiteetti x2. RYHMÄ 3: PEEP: 5 cmH2O, suoritetaan 5 sykliä rekrytointimanöövereitä oikeassa ja vasemmassa lateraalissa asennossa ennen ekstubaatiota paineella P<35 cmH2O ja elinvoimakapasiteetti x2.
Keuhkojen ultraäänitutkimus suoritetaan ennen induktiota (1), 5 minuuttia intubaation jälkeen (2), ennen ekstubaatiota (3) ja lopuksi 5 minuuttia ekstubaation jälkeen (4). Kumpikin puolirinta jaetaan 6 alueeseen, ja keuhkopisteet tallennetaan. 5 minuuttia intubaation jälkeen ja joka tunti sen jälkeen, PeakP, PlateauP, DeltaP, Compliance, Driving Pressures ja Mechanical Work -laskelmat tallennetaan ennen ja jälkeen manööverin rekrytointimanööveriryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkoatelektasia viittaa alveolien ja loppubronkiolien epätäydelliseen laajentumiseen. Atelektasia heikentää veren hapettumista ja vähentää keuhkojen mukautuvuutta. Keuhkoatelektasia on yleinen potilailla, jotka saavat yleisanestesiaa. Lapsipotilasryhmä on herkempi hypoksemialle verrattuna aikuisiin johtuen pienemmästä toiminnallisesta jäännöskapasiteetista ja lisääntyneistä aineenvaihduntatarpeista. Siksi atelektasian ehkäisy ja havaitseminen on tärkeää. Rekrytointimanööverit avaavat romahtaneet alveolit, lisäävät kaasujenvaihtoa ja parantavat hapettumista. Keuhkoultratutkimus on nopea, yksinkertainen, ei-invasiivinen ja säteilytön tekniikka anestesiasta johtuvan atelektasian diagnosoimiseksi. Mekaaninen työ on äskettäin määritelty ventilointiparametri. Tämä käsite edustaa hengityskoneen siirtämää energiaa hengitysjärjestelmään aikayksikköä kohti. Osa tästä energiasta voi suoraan vaikuttaa keuhkokudokseen, aiheuttaen hengityskoneesta johtuvaa keuhkovauriota. Mekaaninen työ lasketaan parametriyhdistelmän perusteella, kuten hengitystilavuus, hengitystaajuus, ajopaine ja huippupaine. Mekaaninen työ on kattava mitta, joka heijastaa näiden muuttujien staattisia ja dynaamisia komponentteja yhdessä. Tehohoidon potilailla sekä ajopaine että mekaaninen teho ovat osoittautuneet yhteydessä sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Kuitenkin lapsipotilasryhmässä mekaanisen tehon vaikutusta leikkauksen aikana leikkauksen jälkeisiin keuhkokomplikaatioihin ei ole tutkittu riittävästi. Leikkauksen aikaisen mekaanisen tehon rajoittaminen voi vähentää leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden riskiä.Tämän tutkimuksen tavoitteena oli määrittää rekrytointimanööverin tehokkuus atelektasian ehkäisyssä käyttäen keuhkoultratutkimusta leikkauksen aikana, tarkastella keuhkoultratutkimuspisteen ja mekaanisen tehon välistä suhdetta sekä osoittaa rekrytointimanööverin vaikutus leikkauksen jälkeisiin keuhkokomplikaatioihin.
Tutkimusjakson aikana tutkimukseen otetaan mukaan 1–14-vuotiaat potilaat, jotka leikataan Cerrahpaşan lääketieteellisen tiedekunnan leikkaussaleissa, ASA-pisteillä 1–3 ja leikkauskestolla vähintään 2 tuntia. Potilaat, joilla on ASA-pisteet 4 tai määritelty keuhkosairaus (potilaat, jotka käyttävät lääkitystä astman vuoksi ja ovat tehneet 2 hätäkäyntiä 1 vuoden sisällä), ennenaikaisuus (< 36 raskausviikkoa/bronkopulmonaalinen dysplasia), kystinen fibroosi, diagnosoitu oireyhtymäsairaus, synnynnäinen sydänsairaus, poikkeava röntgenkuva rinnasta, rintakehän muodonvika tai aiempi rintaleikkaushistoria suljetaan tutkimuksesta pois. Kaikkia potilaita ventiloitava VG-Paineen turvatilassa, hengitystilavuus lasketaan ihanteellisen painon x 6–8 ml/kg RYHMÄ 1: Kiinteä PEEP: 5 cm H2O, RYHMÄ 2: PEEP: 5 cm H2O, 5 sykliä, rekrytointimanööveri suoritetaan ekstubaation edeltävällä tasapainepaineella P < 35 cm H2O ja elinvoimaisuus x 2
. RYHMÄ 3: PEEP: 5 cm H2O, 5 sykliä rekrytointimanöövereitä suoritetaan oikeassa-vasemmassa lateraalissa dekubituksen asennossa ennen ekstubaatiota tasapainepaineella P < 35 cm H2O ja elinvoimaisuus x 2.
Tämä tutkimus suoritetaan induktion edellä (1), 5 minuuttia intubaation jälkeen (2), ekstubaation edellä (3) ja lopuksi 5 minuuttia ekstubaation jälkeen (4). Suoritetuissa keuhkoultratutkimuksissa kumpikin hemitoraksi jaetaan 6 alueeseen, ja pleuraisen siirtymän, A-viivan, ilman bronchogrammin, B-pisteen ja konsolidaatiopisteen arvioidaan kummassakin kahdessa Plaps-pisteessä B-pisteen ja konsolidaatiopisteen suhteen.
Keuhkopisteet lasketaan ja tallennetaan. Alkaen induktion edeltävästä ajasta, 5 minuuttia intubaation jälkeen ja joka tunti sen jälkeen, KAH, OAB, SpO2, FiO2, ETCO2, Huippu P, Tasapaine P, Delta P, Mukautuvuus, ajopaineet, mekaanisen tehon laskelmat ja arvot tallennetaan.
Lisäksi ryhmissä, joissa rekrytointimanööveri suoritetaan, ennen ja jälkeen manööverin arvot tallennetaan. Lisäksi ryhmissä, jotka käyvät läpi rekrytointimanöövereitä, ennen ja jälkeen manööverin arvot tallennetaan.
Mekaaninen teho; MPvcv = RR x TV x (PIP - [(Pplat - PEEP) x 0.5]) x 0.098 Dynaaminen teho: (TV x RR x [(Pplato + tPEEP) x 0.5) x 0.098 Ajovoima: (TV x RR x [ (Pplato - tPEEP) x 0.5] x 0.098 Mekaaninen energia (0.098 (TV kg) (PIP -[(Pplato - PEEP) x 0.5] Kaikki potilaat esilääkitään midatsolamilla (0.05 -1 mg/kg), jos verisuoniyhteys on saatavilla, sitten viedään leikkaussaliin. Kun potilaat on viety leikkaussaliin, suoritetaan vakio monitorointi (SPO2, EKG ja ei-invasiivinen verenpaineen mittaus). Seuraa 100 % O2:lla esihapettaminen, induktio suoritetaan tiopentaalilla 5 mg/kg, propofolilla 2 mg/kg, fentanyylillä 2 mcg/kg, rokuroniumilla 0.6 mg/kg. Trakean intubaation jälkeen mekaaninen hengityskone asetetaan paineohjattuun tilaan hengitystilavuudella: 8 ml/kg, PEEP: 5 cmH2O, FIO2: 40 %, hengitystaajuus ETCO2: 35–45. Anestesian ylläpito tarjotaan sevofluraani/happi. 2 mg/kg sugammadexia käytetään potilaiden herättämisessä. Aldreten pisteytysjärjestelmää käytetään palvelun siirrossa toipumisyksikössä.
Potilaita seurataan desaturaation, kuumeen ja hapen tarpeen suhteen 24 tunnin leikkauksen jälkeisenä aikana, ja löydökset tallennetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elif Keskin, Medical doctor
- Puhelinnumero: 902124143000
- Sähköposti: elif.keskin1@iuc.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
Bakırköy
-
Istanbul, Bakırköy, Turkki (Türkiye), 34153
- Istanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Faculty of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Elif Keskin, Medical doctor
- Puhelinnumero: 902124143000
- Sähköposti: elif.keskin1@iuc.edu.tr
-
Päätutkija:
- Elif Keskin, Medical Doctor
-
Alatutkija:
- Ayşe Çiğdem Tütüncü, MD
-
Alatutkija:
- Pınar Kendigelen, MD
-
Alatutkija:
- Münevver Kayhan, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Tutkimukseen sisällytetään 1–14-vuotiaat potilaat, joiden ASA-pisteet ovat 1–3, jotka leikattiin Cerrahpaşan lääketieteellisen tiedekunnan leikkaussaleissa tutkimusjakson aikana ja joiden leikkauskesto oli vähintään 2 tuntia.
Poissulkemiskriteerit: ASA-pisteet 4 tai määritelty keuhkosairaus (potilaat, jotka käyttävät lääkitystä astman vuoksi ja joilla on 2 ensiapuhoitokertaa 1 vuoden sisällä
- ennenaikaisuus (< 36 raskausviikkoa / bronchopulmonaalinen dysplasia), kystinen fibroosi, diagnosoitu oireyhtymä, synnynnäinen sydänsairaus, poikkeava röntgenkuva rinnasta, rintakehän epämuodostuma tai aiempi rintakehän leikkaushistoria eivät sisälly tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: RYHMÄ 1
Kiinteä PEEP: 5 cm H2O
|
|
|
Active Comparator: RYHMÄ 2
PEEP: 5 cm H2O, 5 sykliä, rekrytointimanööveri suoritetaan ennen ekstubaatiota, kun tasapainopaine P < 35 cm H2O ja elinvoimakapasiteetti x 2
|
PEEP: 5 cmH2O, 5 sykliä, rekrytointimanööveri tasanne P<35 cm H2O ja elinvoimakapasiteetti x2.
|
|
Active Comparator: RYHMÄ 3
PEEP: 5 cm H2O, 5 toistoa rekrytointimanöövereistä suoritetaan oikean-vasemman lateraalisen dekubiittiasennossa ennen ekstubaatiota, jossa tasanneP < 35 cm H2O ja elinvoimakapasiteetti x 2.
|
PEEP: 5 cmH2O, 5 rekrytointimanööverisykliä suoritetaan oikeassa ja vasemmassa lateraalidekubituksiasennossa ennen ekstubaatiota P<35 cmH2O ja kaksinkertainen vital capacity.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen ultraäänipistemäärä
Aikaikkuna: perioperatiivinen
|
Keuhkojen ultraääniskoori lasketaan ja tallennetaan ennen induktiota, 5 minuuttia intubaation jälkeen, ennen ekstubaatiota ja 5 minuuttia ekstubaation jälkeen.
Keuhkojen ilmanvaihdon häviötä voidaan arvioida LUS-skoorilla.
Tämä arviointi suoritetaan yhteensä 12 pinnalla, jotka on jaettu etu- ja takakainalolinjojen mukaan rintakehän seinämässä, etu-, sivu- ja takaosien ylä- ja alaosissa.
Tässä pisteytyksessä jokaiselle näistä pinnoista annetaan pistemäärä välillä 0–3.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–36, ja korkeammat pistemäärät osoittavat vakavampaa ilmanvaihdon häviötä.
|
perioperatiivinen
|
|
Mekaaninen teho
Aikaikkuna: perioperatiivinen
|
Mekaaninen teho lasketaan käyttämällä ilmatiepainetta, vuorovesitilavuutta, hengitystaajuutta ja PEEP-parametreja mittaamaan keuhkoihin toimitettua ventilaattorin aiheuttamaa mekaanista energiaa.
Mekaaninen teho = RR x TV x (PIP - [(Pplat - PEEP) x 0,5]) x 0,098
|
perioperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiivinen keuhkosairauskomplikaatio
Aikaikkuna: postoperatiiviset 24 tuntia
|
Toissijainen lopputulos on verrata ryhmien välillä kliinisesti merkittävien leikkausjälkeisten keuhkosairauksien (atelektaasi, alentunut happisaturaatio ja tarve leikkausjälkeiselle hengitystuelle) esiintyvyyttä.
|
postoperatiiviset 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elif Keskin, Medical Doctor, Istanbul University - Cerrahpasa
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1408545
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .