- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07294560
Evaluación del Efecto de la Práctica de la Maniobra de Reclutamiento Perioperatoria en la Puntuación de Ecografía Pulmonar y la Potencia Mecánica en Pacientes Pediátricos; Un Estudio Prospectivo Aleatorizado (LUS RM PEEP)
Evaluación del Efecto de la Práctica de Maniobras de Reclutamiento Perioperatorio sobre la Puntuación de Ecografía Pulmonar y la Potencia Mecánica en Pacientes Pediátricos; Un Estudio Prospectivo Aleatorizado
La atelectasia pulmonar es común durante la anestesia general y aumenta el riesgo de hipoxemia, especialmente en pacientes pediátricos. La PEEP y las maniobras de reclutamiento (MR) son eficaces para prevenir la atelectasia. La ecografía pulmonar es práctica para el diagnóstico. La potencia mecánica se refiere a la cantidad de energía entregada al pulmón por el ventilador; una potencia mecánica excesiva puede causar lesión pulmonar. Limitar la potencia mecánica puede reducir las complicaciones postoperatorias. Este estudio tuvo como objetivo determinar la efectividad de las maniobras de reclutamiento en la prevención de atelectasia mediante ecografía pulmonar durante el período intraoperatorio, examinar la relación entre las puntuaciones de ecografía pulmonar y la potencia mecánica, y demostrar el efecto de las maniobras de reclutamiento en las complicaciones pulmonares postoperatorias. Este estudio se basa en la hipótesis de que "La maniobra de reclutamiento reduce la atelectasia perioperatoria y el desarrollo de complicaciones relacionadas, y la ecografía pulmonar puede utilizarse para detectar esto. La puntuación de ecografía pulmonar también disminuye en pacientes con fuerza mecánica reducida." Se aplicará prospectivamente a pacientes pediátricos de 1 a 14 años que se someterán a cirugía en los quirófanos de la Facultad de Medicina de Cerrahpaşa.
Los pacientes incluidos en el estudio serán aleatorizados prospectivamente en 3 grupos. La aleatorización se realizará mediante el método de sobre opaco sellado. Todos los pacientes serán ventilados en modo VG-Pressure guaranteed. El volumen tidal se calculará como 6-8 ml/kg de peso corporal ideal.
GRUPO 1: PEEP fija: 5 cmH2O, GRUPO 2: PEEP: 5 cmH2O, 5 ciclos, maniobra de reclutamiento con P de meseta <35 cm H2O y capacidad vital x2. GRUPO 3: PEEP: 5 cmH2O, se realizarán 5 ciclos de maniobras de reclutamiento en decúbito lateral derecho e izquierdo antes de la extubación con P<35 cmH2O y capacidad vital x2.
Se realizará ecografía pulmonar antes de la inducción (1), 5 minutos después de la intubación (2), antes de la extubación (3), y finalmente 5 minutos después de la extubación (4). Cada hemitórax se dividirá en 6 regiones, y se registrarán las puntuaciones pulmonares. A los 5 minutos después de la intubación y cada hora a partir de entonces, se registrarán los cálculos de PeakP, PlateauP, DeltaP, Compliance, Driving Pressures y Mechanical Work antes y después de la maniobra en el grupo que se someta a la maniobra de reclutamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La atelectasia pulmonar se refiere a la expansión incompleta de los alvéolos y bronquiolos terminales. La atelectasia perjudica la oxigenación de la sangre y reduce la distensibilidad pulmonar. La atelectasia pulmonar es común en pacientes sometidos a anestesia general. El grupo de pacientes pediátricos es más sensible a la hipoxemia debido a una menor capacidad residual funcional y mayores requerimientos metabólicos en comparación con los adultos. Por lo tanto, prevenir y detectar la atelectasia es importante. Las maniobras de reclutamiento abren los alvéolos colapsados, aumentan el intercambio de gases y mejoran la oxigenación. La ecografía pulmonar es una técnica rápida, sencilla, no invasiva y libre de radiación para diagnosticar la atelectasia inducida por anestesia. El trabajo mecánico es un parámetro de ventilación definido recientemente. Este concepto representa la energía transferida por el ventilador al sistema respiratorio por unidad de tiempo. Parte de esta energía puede afectar directamente al tejido pulmonar, causando lesión pulmonar inducida por el ventilador. El trabajo mecánico se calcula basándose en una combinación de parámetros como el volumen corriente, la frecuencia respiratoria, la presión impulsora y la presión máxima. El trabajo mecánico es una medida integral que refleja los componentes estáticos y dinámicos de estas variables en conjunto. En pacientes de cuidados intensivos, tanto la presión impulsora como la potencia mecánica han demostrado estar asociadas con la morbilidad y la mortalidad. Sin embargo, en el grupo de pacientes pediátricos, el efecto de la potencia mecánica durante el período intraoperatorio sobre las complicaciones pulmonares postoperatorias no se ha investigado suficientemente. Limitar la potencia mecánica intraoperatoria puede reducir el riesgo de complicaciones postoperatorias. Este estudio tuvo como objetivo determinar la efectividad de la maniobra de reclutamiento en la prevención de la atelectasia utilizando ecografía pulmonar durante el período intraoperatorio, examinar la relación entre la puntuación de la ecografía pulmonar y la potencia mecánica, y demostrar el efecto de la maniobra de reclutamiento sobre las complicaciones pulmonares postoperatorias.
Durante el período de estudio, se incluirán en el estudio pacientes de 1 a 14 años sometidos a cirugía en los quirófanos de la Facultad de Medicina de Cerrahpaşa, con una puntuación ASA de 1 a 3, y una duración quirúrgica de al menos 2 horas. Se excluirán del estudio pacientes con una puntuación ASA de 4 o enfermedad pulmonar definida (pacientes que usan medicación por asma y que han realizado 2 visitas de urgencia en 1 año), prematuridad (< 36 semanas de gestación/displasia broncopulmonar), fibrosis quística, enfermedad sindrómica diagnosticada, cardiopatía congénita, radiografía de tórax anormal, deformidad de la pared torácica o antecedentes de cirugía torácica previa. Todos los pacientes serán ventilados en modo VG-Garantía de Presión, el Volumen Corriente se calculará como peso corporal ideal x 6-8 ml/kg GRUPO 1: PEEP fijo: 5 cm H2O, GRUPO 2: PEEP: 5 cm H2O, 5 ciclos, se realizará la maniobra de reclutamiento con presión meseta pre-extubación < 35 cm H2O y capacidad vital x 2
. GRUPO 3: PEEP: 5 cm H2O, se realizarán 5 ciclos de maniobras de reclutamiento en decúbito lateral derecho-izquierdo antes de la extubación con presión meseta < 35 cm H2O y capacidad vital x 2.
Este estudio se realizará preinducción (1), 5 minutos después de la intubación (2), pre-extubación (3) y finalmente 5 minutos después de la extubación (4). En las exploraciones ecográficas pulmonares realizadas, cada hemitorax se dividirá en 6 regiones, y el desplazamiento pleural, la línea A, el broncograma aéreo, la puntuación B y la puntuación de consolidación se evaluarán en cada uno de los dos puntos Plaps en términos de puntuación B y puntuación de consolidación.
Las puntuaciones pulmonares se calcularán y registrarán. A partir del período preinducción, a los 5 minutos post-intubación y cada hora a partir de entonces, se registrarán y calcularán KAH, OAB, SpO2, FiO2, ETCO2, Presión Máxima, Presión Meseta, Delta P, Distensibilidad, presiones impulsoras, potencia mecánica y valores.
Además, en los grupos donde se realice la maniobra de reclutamiento, se registrarán los valores pre y post maniobra. Además, en los grupos sometidos a maniobras de reclutamiento, se registrarán los valores pre y post maniobra.
Potencia mecánica; MPvcv = FR x VC x (PIP - [(Pplat - PEEP) x 0.5]) x 0.098 Potencia dinámica: (VC x FR x [(Pplato + tPEEP) x 0.5) x 0.098 Fuerza impulsora: (VC x FR x [ (Pplato - tPEEP) x 0.5] x 0.098 Energía Mecánica (0.098 (VC kg) (PIP -[(Pplato - PEEP) x 0.5] Todos los pacientes recibirán premedicación con midazolam (0.05 -1 mg/kg) si hay acceso vascular, luego serán llevados al quirófano. Después de que los pacientes sean llevados al quirófano, se realizará monitorización estándar (SPO2, ECG y medición de presión arterial no invasiva). Tras preoxigenación con 100% O2, se realizará la inducción con tiopental 5 mg/kg, propofol 2 mg/kg, fentanilo 2 mcg/kg, rocuronio 0.6 mg/kg. Después de la intubación traqueal, el ventilador mecánico se configurará en modo controlado por presión con volumen corriente: 8 ml/kg, PEEP: 5 cmH2O, FIO2: 40%, frecuencia respiratoria ETCO2: 35-45. El mantenimiento de la anestesia se proporcionará con sevoflurano/oxígeno. Se usará sugammadex 2 mg/kg al despertar a los pacientes. Se utilizará el sistema de puntuación Aldrete para la transferencia al servicio en la unidad de recuperación.
Los pacientes serán monitorizados en busca de desaturación, fiebre y necesidades de oxígeno durante el período postoperatorio de 24 horas, y se registrarán los hallazgos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Elif Keskin, Medical doctor
- Número de teléfono: 902124143000
- Correo electrónico: elif.keskin1@iuc.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Bakırköy
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Istanbul, Bakırköy, Turquía (Türkiye), 34153
- Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Faculty of Medicine
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Contacto:
- Elif Keskin, Medical doctor
- Número de teléfono: 902124143000
- Correo electrónico: elif.keskin1@iuc.edu.tr
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Investigador principal:
- Elif Keskin, Medical Doctor
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Sub-Investigador:
- Ayşe Çiğdem Tütüncü, MD
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Sub-Investigador:
- Pınar Kendigelen, MD
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Sub-Investigador:
- Münevver Kayhan, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: Se incluirán en el estudio pacientes de 1 a 14 años con una puntuación ASA de 1 a 3 que se sometieron a cirugía en los quirófanos de la Facultad de Medicina de Cerrahpaşa durante el período de estudio y cuya duración quirúrgica fue de al menos 2 horas.
Criterios de exclusión: Puntuación ASA de 4 o enfermedad pulmonar definida (pacientes que usan medicación debido al asma y tienen 2 visitas de urgencia en 1 año
- prematuridad (< 36 semanas de edad gestacional / displasia broncopulmonar), fibrosis quística, enfermedad sindrómica diagnosticada, enfermedad cardíaca congénita, radiografía de tórax anormal, deformidad de la pared torácica o antecedentes de cirugía torácica previa no se incluirán en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: GRUPO 1
PEEP fijo: 5 cm H2O
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Comparador activo: GRUPO 2
PEEP: 5 cm H2O, 5 ciclos, se realizará una maniobra de reclutamiento con presión meseta pre-extubación < 35 cm H2O y capacidad vital x 2
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PEEP: 5 cmH2O, 5 ciclos, maniobra de reclutamiento con meseta P<35 cm H2O y capacidad vital x2.
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Comparador activo: GRUPO 3
PEEP: 5 cm H2O, se realizarán 5 ciclos de maniobras de reclutamiento en decúbito lateral derecho-izquierdo antes de la extubación con presión meseta < 35 cm H2O y capacidad vital x 2.
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PEEP: 5 cmH2O, se realizarán 5 ciclos de maniobras de reclutamiento en decúbito lateral derecho e izquierdo antes de la extubación con P<35 cmH2O y capacidad vital x2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de Ecografía Pulmonar
Periodo de tiempo: perioperatorio
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La puntuación de la ecografía pulmonar se calculará y registrará antes de la inducción, 5 minutos después de la intubación, antes de la extubación y 5 minutos después de la extubación.
La pérdida de ventilación pulmonar puede evaluarse con la Puntuación LUS.
Esta evaluación se realiza en un total de 12 superficies, divididas por las líneas axilares anterior y posterior en la pared torácica, en las partes superior e inferior de las regiones anterior, lateral y posterior.
En este sistema de puntuación, se asigna una puntuación entre 0 y 3 a cada una de estas superficies.
La puntuación total oscila entre 0 y 36, y las puntuaciones más altas indican una pérdida de ventilación más grave.
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perioperatorio
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Potencia Mecánica
Periodo de tiempo: perioperatorio
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Potencia mecánica calculada utilizando parámetros de presión de la vía aérea, volumen tidal, frecuencia respiratoria y PEEP para cuantificar la energía mecánica inducida por el ventilador entregada a los pulmones.
Potencia mecánica = FR x VT x (PIP - [(Pplat - PEEP) x 0,5]) x 0,098
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perioperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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complicación pulmonar postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorias
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El resultado secundario es comparar la incidencia de complicaciones pulmonares postoperatorias clínicamente significativas (atelectasia, disminución de la saturación de oxígeno y necesidad de soporte respiratorio postoperatorio) entre los grupos.
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24 horas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elif Keskin, Medical Doctor, Istanbul University - Cerrahpasa
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1408545
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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