Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effekten av perioperativ utövning av rekryteringsmanöver på lungultraljudspoäng och mekanisk effekt hos pediatriska patienter; En prospektiv randomiserad studie (LUS RM PEEP)

9 februari 2026 uppdaterad av: Elif Keskin, Istanbul University - Cerrahpasa

Utvärdering av Effekten av Perioperativ Rekryteringsmanöverpraxis på Lungultraljudspoäng och Mekanisk Effekt hos Pediatriska Patienter; En Prospektiv Randomiserad Studie

Pulmonell atelektas är vanligt under generell anestesi och ökar risken för hypoxemi, särskilt hos pediatriska patienter. PEEP och rekryteringsmanöver (RM) är effektiva för att förebygga atelektas. Lungultraljud är praktiskt för diagnostik. Mekanisk kraft avser mängden energi som levereras till lungan av ventilatoren; överdriven mekanisk kraft kan orsaka lungskada. Att begränsa mekanisk kraft kan minska postoperativa komplikationer. Denna studie syftade till att fastställa effektiviteten av rekryteringsmanöver för att förebygga atelektas med hjälp av lungultraljud under den intraoperativa perioden, att undersöka sambandet mellan lungultraljudspoäng och mekanisk kraft, och att visa effekten av rekryteringsmanöver på postoperativa pulmonella komplikationer. Denna studie baseras på hypotesen att "Rekryteringsmanövern minskar perioperativ atelektas och utvecklingen av relaterade komplikationer, och lungultraljud kan användas för att upptäcka detta. Lungultraljudspoängen minskar också hos patienter med reducerad mekanisk kraft." Den kommer att tillämpas prospektivt på pediatriska patienter i åldern 1-14 år som kommer att genomgå operation på operationssalarna på Cerrahpaşa Medicinska Fakulteten.

Patienter som ingår i studien kommer att prospektivt randomiseras i 3 grupper. Randomiseringen utförs med den förseglade ogenomskinliga kuvertmetoden. Alla patienter kommer att ventilateras i VG-tryckgaranterat läge. Tidalvolym kommer att beräknas som 6-8 ml/kg av ideal kroppsvikt.

GRUPP 1: Fast PEEP: 5 cmH2O, GRUPP 2: PEEP: 5 cmH2O, 5 cykler, rekryteringsmanöver med platåtryck <35 cm H2O och vitalkapacitet x2. GRUPP 3: PEEP: 5 cmH2O, 5 cykler av rekryteringsmanöver kommer att utföras i höger och vänster lateral decubitusposition före extubation med platåtryck <35 cmH2O och vitalkapacitet x2.

Lungultraljud kommer att utföras före induktion (1), 5 minuter efter intubation (2), före extubation (3), och slutligen 5 minuter efter extubation (4). Varje hemitorax kommer att delas in i 6 regioner, och lungpoäng kommer att registreras. Vid 5 minuter efter intubation och varje timme därefter kommer topptryck, platåtryck, deltatryck, compliance, drivtryck och mekaniskt arbete beräknas att registreras före och efter manövern i gruppen som genomgår rekryteringsmanövern.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Pulmonell atelektas avser ofullständig expansion av alveolerna och de terminala bronkiolerna. Atelektas försämrar syresättningen av blodet och minskar lungans compliance. Pulmonell atelektas är vanligt hos patienter som genomgår allmän anestesi. Den pediatriska patientgruppen är mer känslig för hypoxemi på grund av lägre funktionell residualkapacitet och ökade metabola behov jämfört med vuxna. Därför är förebyggande och upptäckt av atelektas viktigt. Rekryteringsmanövrar öppnar kollapsade alveoler, ökar gasutbytet och förbättrar syresättningen. Lungultraljud är en snabb, enkel, icke-invasiv och strålningsfri teknik för att diagnostisera anestesiinducerad atelektas. Mekaniskt arbete är en nyligen definierad ventilationsparameter. Detta koncept representerar energin som överförs av respiratorn till respirationssystemet per tidsenhet. En del av denna energi kan direkt påverka lungvävnad, vilket orsakar respiratorinducerad lungskada. Mekaniskt arbete beräknas baserat på en kombination av parametrar som tidalvolym, andningsfrekvens, drivtryck och topptryck. Mekaniskt arbete är ett omfattande mått som reflekterar de statiska och dynamiska komponenterna av dessa variabler tillsammans. Hos intensivvårdspatienter har både drivtryck och mekanisk effekt visat sig vara associerade med morbiditet och mortalitet. Emellertid har i den pediatriska patientgruppen effekten av mekanisk effekt under den intraoperativa perioden på postoperativa lungkomplikationer inte tillräckligt undersökts. Begränsning av intraoperativ mekanisk effekt kan minska risken för postoperativa komplikationer. Denna studie syftade till att bestämma effektiviteten av rekryteringsmanövern för att förebygga atelektas med hjälp av lungultraljud under den intraoperativa perioden, att undersöka förhållandet mellan lungultraljudspoängen och mekanisk effekt, och att demonstrera effekten av rekryteringsmanövern på postoperativa lungkomplikationer.

Under studieperioden kommer patienter i åldern 1-14 år som genomgår kirurgi i operationssalarna på Cerrahpaşas medicinska fakultet, med en ASA-poäng på 1-3, och en kirurgisk varaktighet på minst 2 timmar att inkluderas i studien. Patienter med en ASA-poäng på 4 eller definierad lungsjukdom (patienter som använder medicin på grund av astma och har gjort 2 akutbesök inom 1 år), prematuritet (<36 veckors graviditet/bronkopulmonell dysplasi), cystisk fibros, diagnosticerad syndromsjukdom, medfödd hjärtsjukdom, onormal röntgenbild av bröstet, bröstväggsdeformitet eller tidigare bröstkirurgi kommer att uteslutas från studien. Alla patienter kommer att ventileras i VG-trycksäkerhetsläge, Tidalvolym kommer att beräknas som ideal kroppsvikt x 6-8 ml/kg GRUPP 1: Fast PEEP: 5 cm H2O, GRUPP 2: PEEP: 5 cm H2O, 5 cykler, rekryteringsmanöver kommer att utföras med pre-extubations platå P < 35 cm H2O och vital kapacitet x 2

. GRUPP 3: PEEP: 5 cm H2O, 5 cykler av rekryteringsmanövrar kommer att utföras i höger-vänster lateral decubitusposition före extubation med platåP < 35 cm H2O och vital kapacitet x 2.

Denna studie kommer att utföras före induktion (1), 5 minuter efter intubation (2), före extubation (3) och slutligen 5 minuter efter extubation (4). I de lungultraljudsundersökningar som utförs kommer varje hemitorax att delas in i 6 regioner, och pleural förskjutning, A-linje, luftbronkogram, B-poäng och konsolideringspoäng kommer att utvärderas vid var och en av de två Plaps-punkterna när det gäller B-poäng och konsolideringspoäng.

Lungpoäng kommer att beräknas och registreras. Från och med före induktionsperioden, vid 5 minuter efter intubation och varje timme därefter, kommer KAH, OAB, SpO2, FiO2, ETCO2, Peak P, Plateau P, Delta P, Compliance, drivtryck, mekanisk effektberäkningar och värden att registreras.

Dessutom kommer i grupper där rekryteringsmanövern utförs, värden före och efter manövern att registreras. Dessutom kommer i grupper som genomgår rekryteringsmanövrar, värden före och efter manövern att registreras.

Mekanisk effekt; MPvcv = RR x TV x (PIP - [(Pplat - PEEP) x 0,5]) x 0,098 Dynamisk effekt: (TV x RR x [(Pplato + tPEEP) x 0,5) x 0,098 Drivkraft: (TV x RR x [ (Pplato - tPEEP) x 0,5] x 0,098 Mekanisk energi (0,098 (TV kg) (PIP -[(Pplato - PEEP) x 0,5] Alla patienter kommer att premediceras med midazolam (0,05 -1 mg/kg) om vaskulär åtkomst finns tillgänglig, sedan tas till operationssalen. Efter att patienter har tagits till operationssalen kommer standardövervakning att utföras (SPO2, EKG och icke-invasiv blodtrycksmätning). Efter preoxygenering med 100% O2 kommer induktion att utföras med tiopental 5 mg/kg, propofol 2 mg/kg, fentanyl 2 mcg/kg, rocuronium 0,6 mg/kg. Efter tracheal intubation kommer den mekaniska respiratorn att ställas in på tryckstyrt läge med tidalvolym: 8 ml/kg, PEEP: 5 cmH2O, FIO2: 40%, andningsfrekvens ETCO2: 35-45. Anestesiunderhåll kommer att tillhandahållas med sevofluran/syre. 2 mg/kg sugammadex kommer att användas vid väckning av patienter. Aldrete-poängsystemet kommer att användas för avdelningsoverföring i uppvakningsenheten.

Patienter kommer att övervakas för desaturation, feber och syrebehov under den 24-timmars postoperativa perioden, och fynd kommer att registreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

78

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Bakırköy
      • Istanbul, Bakırköy, Turkiet (Türkiye), 34153
        • Istanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Faculty of Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elif Keskin, Medical Doctor
        • Underutredare:
          • Ayşe Çiğdem Tütüncü, MD
        • Underutredare:
          • Pınar Kendigelen, MD
        • Underutredare:
          • Münevver Kayhan, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier: Patienter i åldern 1–14 år med en ASA-poäng på 1–3 som genomgått kirurgi på Cerrahpașa Medical Facultys operationssalar under studieperioden och vars operationslängd var minst 2 timmar kommer att inkluderas i studien.

Exklusionskriterier: ASA-poäng på 4 eller definierad lungsjukdom (patienter som använder medicin på grund av astma och har haft 2 akutbesök inom 1 år

  • för tidig födsel (< 36 veckors graviditetslängd / bronkopulmonal dysplasi), cystisk fibros, diagnostiserad syndromsjukdom, medfödd hjärtsjukdom, onormal bröst-röntgen, bröstväggsdeformitet eller tidigare bröstkirurgi kommer inte att inkluderas i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: GRUPP 1
Fast PEEP: 5 cm H2O
Aktiv komparator: GRUPP 2
PEEP: 5 cm H2O, 5 cykler, rekryteringsmanöver kommer att utföras med pre-extubationsplateau P < 35 cm H2O och vitalkapacitet x 2
PEEP: 5 cmH2O, 5 cykler, rekryteringsmanöver med platåtryck <35 cm H2O och vitalkapacitet x2.
Aktiv komparator: GRUPP 3
PEEP: 5 cm H2O, 5 cykler av rekryteringsmanövrar kommer att utföras i höger-vänster lateral decubitusläge före extubation med platåtryck < 35 cm H2O och vitalkapacitet x 2.
PEEP: 5 cmH2O, 5 rekryteringsmanövrar kommer att utföras i höger och vänster sidoläge före extubation med P<35 cmH2O och vitalkapacitet x2.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lungultraljudsskattning
Tidsram: perioperativ
Lungultraljudpoängen kommer att beräknas och registreras före induktion, 5 minuter efter intubation, före extubation och 5 minuter efter extubation. Lungventilationsförlust kan bedömas med LUS-poängen. Denna bedömning utförs på totalt 12 ytor, indelade av de främre och bakre axillarlinjerna på bröstväggen, i de övre och nedre delarna av de främre, laterala och bakre regionerna. I detta poängsystem tilldelas en poäng mellan 0 och 3 till var och en av dessa ytor. Den totala poängen sträcker sig från 0 till 36, och högre poäng indikerar mer allvarlig ventilationsförlust.
perioperativ
Mekanisk kraft
Tidsram: perioperativ
Mekanisk effekt beräknad med luftvägstryck, tidvolym, andningsfrekvens och PEEP-parametrar för att kvantifiera ventilatorinducerad mekanisk energi som levereras till lungorna. Mekanisk effekt = RF x TV x (PIP - [(Pplat - PEEP) x 0,5]) x 0,098
perioperativ

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativ lungkomplikation
Tidsram: postoperativa 24 timmar
Det sekundära utfallet är att jämföra förekomsten av kliniskt signifikanta postoperativa pulmonala komplikationer (atelektas, minskad syremättnad och behov av postoperativt andningsstöd) mellan grupperna.
postoperativa 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Elif Keskin, Medical Doctor, Istanbul University - Cerrahpasa

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

15 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

15 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2025

Första postat (Faktisk)

19 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera