- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07294560
Оценка влияния периоперационной практики рекрутмент-маневров на показатели ультразвукового исследования легких и механическую мощность у пациентов детского возраста; проспективное рандомизированное исследование (LUS RM PEEP)
Оценка влияния периоперационной практики маневра рекрутмента на оценку по данным ультразвукового исследования легких и механическую мощность у педиатрических пациентов; проспективное рандомизированное исследование
Ателектаз лёгких часто встречается при общей анестезии и увеличивает риск гипоксемии, особенно у пациентов детского возраста. ПДКВ и манёвры рекрутмента (РМ) эффективны для профилактики ателектаза. Ультразвуковое исследование лёгких практично для диагностики. Механическая мощность относится к количеству энергии, передаваемой в лёгкие вентилятором; чрезмерная механическая мощность может вызвать повреждение лёгких. Ограничение механической мощности может снизить послеоперационные осложнения. Это исследование направлено на определение эффективности манёвров рекрутмента в предотвращении ателектаза с использованием ультразвука лёгких в интраоперационный период, изучение взаимосвязи между оценками ультразвука лёгких и механической мощностью, а также демонстрацию влияния манёвров рекрутмента на послеоперационные лёгочные осложнения. Данное исследование основано на гипотезе, что «Манёвр рекрутмента снижает периоперационный ателектаз и развитие связанных осложнений, и ультразвук лёгких может использоваться для его обнаружения. Оценка ультразвука лёгких также снижается у пациентов со сниженной механической силой». Оно будет проспективно применяться к пациентам детского возраста в возрасте 1-14 лет, которым будет проводиться операция в операционных медицинского факультета Черахпаша.
Пациенты, включённые в исследование, будут проспективно рандомизированы в 3 группы. Рандомизация проводится с использованием метода запечатанных непрозрачных конвертов. Все пациенты будут вентилироваться в режиме VG-Pressure guaranteed. Дыхательный объём будет рассчитываться как 6-8 мл/кг идеальной массы тела.
ГРУППА 1: Фиксированное ПДКВ: 5 смH2O, ГРУППА 2: ПДКВ: 5 смH2O, 5 циклов, манёвр рекрутмента с плато P<35 см H2O и жизненной ёмкостью x2. ГРУППА 3: ПДКВ: 5 смH2O, 5 циклов манёвров рекрутмента будет выполняться в правом и левом латеральном положении перед экстубацией с P<35 смH2O и жизненной ёмкостью x2.
Ультразвуковое исследование лёгких будет проводиться до индукции (1), через 5 минут после интубации (2), перед экстубацией (3) и, наконец, через 5 минут после экстубации (4). Каждая гемиторакальная область будет разделена на 6 регионов, и будут записываться оценки лёгких. Через 5 минут после интубации и каждый час после этого, PeakP, PlateauP, DeltaP, Compliance, Driving Pressures и расчёты механической работы будут записываться до и после манёвра в группе, проходящей манёвр рекрутмента.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Легочный ателектаз означает неполное расправление альвеол и терминальных бронхиол. Ателектаз ухудшает оксигенацию крови и снижает податливость легких. Легочный ателектаз часто встречается у пациентов, находящихся под общей анестезией. Детская группа пациентов более чувствительна к гипоксемии из-за меньшей функциональной остаточной емкости и повышенных метаболических потребностей по сравнению со взрослыми. Поэтому профилактика и выявление ателектаза важны. Маневры рекрутмента открывают спавшиеся альвеолы, увеличивают газообмен и улучшают оксигенацию. Ультразвук легких — это быстрый, простой, неинвазивный и безлучевой метод диагностики анестезиогенного ателектаза. Механическая работа — это недавно определенный параметр вентиляции. Эта концепция представляет собой энергию, передаваемую аппаратом ИВЛ дыхательной системе за единицу времени. Часть этой энергии может напрямую воздействовать на легочную ткань, вызывая вентилятор-ассоциированное повреждение легких. Механическая работа рассчитывается на основе комбинации параметров, таких как дыхательный объем, частота дыхания, движущее давление и пиковое давление. Механическая работа — это комплексный показатель, который отражает статические и динамические компоненты этих переменных вместе. У пациентов интенсивной терапии как движущее давление, так и механическая мощность показали связь с заболеваемостью и смертностью. Однако в детской группе пациентов влияние механической мощности в интраоперационный период на послеоперационные легочные осложнения недостаточно изучено. Ограничение интраоперационной механической мощности может снизить риск послеоперационных осложнений. Это исследование направлено на определение эффективности маневра рекрутмента в профилактике ателектаза с использованием ультразвука легких в интраоперационный период, изучение взаимосвязи между ультразвуковой оценкой легких и механической мощностью, а также демонстрацию влияния маневра рекрутмента на послеоперационные легочные осложнения.
В течение периода исследования в исследование будут включены пациенты в возрасте 1-14 лет, перенесшие операцию в операционных Медицинского факультета Черахпаша, с оценкой ASA 1-3 и продолжительностью операции не менее 2 часов. Пациенты с оценкой ASA 4 или определенным заболеванием легких (пациенты, принимающие лекарства из-за астмы и совершившие 2 экстренных визита в течение 1 года), недоношенностью (< 36 недель гестации/бронхолегочная дисплазия), муковисцидозом, диагностированным синдромным заболеванием, врожденным пороком сердца, аномальной рентгенограммой грудной клетки, деформацией грудной стенки или анамнезом предыдущей операции на грудной клетке будут исключены из исследования. Все пациенты будут вентилироваться в режиме VG-Pressure guaranteed, дыхательный объем будет рассчитан как идеальная масса тела x 6-8 мл/кг ГРУППА 1: Фиксированное ПДКВ: 5 см H2O, ГРУППА 2: ПДКВ: 5 см H2O, 5 циклов, маневр рекрутмента будет выполнен с плато P перед экстубацией < 35 см H2O и жизненная емкость x 2
. ГРУППА 3: ПДКВ: 5 см H2O, 5 циклов маневра рекрутмента будет выполнено в положении на правом/левом боку перед экстубацией с платоP < 35 см H2O и жизненная емкость x 2.
Это исследование будет проведено до индукции (1), через 5 минут после интубации (2), перед экстубацией (3) и, наконец, через 5 минут после экстубации (4). При выполненных ультразвуковых исследованиях легких каждое гемиторакс будет разделено на 6 областей, и плевральный сдвиг, A-линия, воздушная бронхограмма, оценка B и оценка консолидации будут оценены в каждой из двух точек Plaps с точки зрения оценки B и оценки консолидации.
Легочные оценки будут рассчитаны и записаны. Начиная с периода до индукции, через 5 минут после интубации и каждый час после этого, КАД, ОАД, SpO2, FiO2, ETCO2, Пик P, Плато P, Дельта P, Податливость, движущие давления, расчеты механической мощности и значения будут записаны.
Кроме того, в группах, где выполняется маневр рекрутмента, будут записаны значения до и после маневра. Кроме того, в группах, подвергающихся маневрам рекрутмента, будут записаны значения до и после маневра.
Механическая мощность; MPvcv = ЧД x ДО x (PIP - [(Pplat - ПДКВ) x 0.5]) x 0.098 Динамическая мощность : (ДО x ЧД x [(Pplato + tПДКВ) x 0.5) x 0.098 Движущая сила: (ДО x ЧД x [ (Pplato - tПДКВ) x 0.5] x 0.098 Механическая энергия (0.098 (ДО кг) (PIP -[(Pplato - ПДКВ) x 0.5] Всем пациентам будет проведена премедикация мидазоламом (0.05 -1 мг/кг), если доступен сосудистый доступ, затем они будут доставлены в операционную. После того как пациенты будут доставлены в операционную, будет выполнено стандартное мониторирование (SPO2, ЭКГ и неинвазивное измерение артериального давления). После преоксигенации 100% O2 индукция будет проведена тиопенталом 5 мг/кг, пропофолом 2 мг/кг, фентанилом 2 мкг/кг, рокуронием 0.6 мг/кг. После трахеальной интубации механический вентилятор будет установлен в режим с контролем по давлению с дыхательным объемом: 8 мл/кг, ПДКВ: 5 смH2O, FIO2: 40%, частота дыхания ETCO2: 35-45. Поддержание анестезии будет обеспечено севофлураном/кислородом. 2 мг/кг сугаммадекса будет использовано при пробуждении пациентов. Для перевода в отделение в палате пробуждения будет использована система оценки Олдрейте.
Пациенты будут находиться под наблюдением на предмет десатурации, лихорадки и потребности в кислороде в течение 24 часов после операции, и результаты будут записаны.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Elif Keskin, Medical doctor
- Номер телефона: 902124143000
- Электронная почта: elif.keskin1@iuc.edu.tr
Места учебы
-
-
Bakırköy
-
Istanbul, Bakırköy, Турция (Туркие), 34153
- Istanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Faculty of Medicine
-
Контакт:
- Elif Keskin, Medical doctor
- Номер телефона: 902124143000
- Электронная почта: elif.keskin1@iuc.edu.tr
-
Главный следователь:
- Elif Keskin, Medical Doctor
-
Младший исследователь:
- Ayşe Çiğdem Tütüncü, MD
-
Младший исследователь:
- Pınar Kendigelen, MD
-
Младший исследователь:
- Münevver Kayhan, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: В исследование будут включены пациенты в возрасте 1-14 лет со шкалой ASA 1-3, которые перенесли операцию в операционных медицинского факультета Черахпаша в течение периода исследования, и продолжительность операции которых составляла не менее 2 часов.
Критерии исключения: Шкала ASA 4 или установленное заболевание легких (пациенты, принимающие лекарства из-за астмы и имевшие 2 экстренных визита в течение 1 года
- преждевременные роды (< 36 недель гестационного возраста / бронхолегочная дисплазия), муковисцидоз, диагностированное синдромальное заболевание, врожденное заболевание сердца, аномальная рентгенограмма грудной клетки, деформация грудной клетки или история предыдущей операции на грудной клетке не будут включены в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: ГРУППА 1
Фиксированное ПДКВ: 5 см H₂O
|
|
|
Активный компаратор: ГРУППА 2
ПДКВ: 5 см вод. ст., 5 циклов, манёвр рекрутмента будет выполнен при плато давления перед экстубацией < 35 см вод. ст. и жизненная ёмкость лёгких x 2
|
ПДКВ: 5 см вод. ст., 5 циклов, рекрутмент-маневр с плато давления <35 см вод. ст. и удвоенным дыхательным объёмом.
|
|
Активный компаратор: ГРУППА 3
PEEP: 5 см H2O, 5 циклов рекрутмент-маневров будет выполнено в правом-левом латеральном положении перед экстубацией с давлением плато < 35 см H2O и двойной жизненной ёмкостью.
|
ПДКВ: 5 см вод. ст., перед экстубацией в правом и левом латеральном положении будут выполнены 5 циклов рекрутмент-маневров с P<35 см вод. ст. и двойной жизненной ёмкостью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Балл по УЗИ легких
Временное ограничение: периоперационный
|
Балл ультразвукового исследования легких будет рассчитан и зафиксирован до индукции, через 5 минут после интубации, перед экстубацией и через 5 минут после экстубации.
Потерю легочной вентиляции можно оценить с помощью балла LUS.
Эта оценка проводится на 12 поверхностях, разделенных передней и задней подмышечными линиями на грудной стенке, в верхних и нижних частях передней, боковой и задней областей.
В этой системе оценки каждую из этих поверхностей оценивают баллом от 0 до 3.
Общий балл колеблется от 0 до 36, и более высокие баллы указывают на более серьезную потерю вентиляции.
|
периоперационный
|
|
Механическая мощность
Временное ограничение: периоперационный
|
Механическая мощность, рассчитанная с использованием давления в дыхательных путях, дыхательного объема, частоты дыхания и параметров ПДКВ для количественной оценки механической энергии, передаваемой легким вентилятором.
Механическая мощность = ЧД × ДО × (ПДКвд − [(ПДКпл − ПДКВ) × 0,5]) × 0,098
|
периоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационное легочное осложнение
Временное ограничение: послеоперационные 24 часа
|
Вторичным исходом является сравнение частоты клинически значимых послеоперационных легочных осложнений (ателектаз, снижение насыщения крови кислородом и потребность в послеоперационной респираторной поддержке) между группами.
|
послеоперационные 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elif Keskin, Medical Doctor, Istanbul University - Cerrahpasa
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1408545
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .