Verbetering van de visuele kwaliteit bij patiënten met onregelmatige hoornvliezen met behulp van asymmetrische torische intraoculaire lenzen (VITAL)
VITAL - "Visuele Verbetering Met Torische Asymmetrische Lenzen": Visieverbetering Bij Onregelmatige Hoornvliezen
Bij deze patiënten zijn therapeutische opties momenteel beperkt tot niet-torische IOL's en harde contactlenzen postoperatief of conventionele torische IOL's voor de vermindering van totaal astigmatisme tijdens staaroperaties.
Hoewel conventionele torische IOL's in geselecteerde gevallen met een stabiel astigmatisch patroon en duidelijke as gunstig kunnen zijn, is hun effectiviteit grotendeels beperkt, omdat aanzienlijke onregelmatigheid en hogere-orde aberraties de voorspelbaarheid, nauwkeurigheid van formules en refractieve resultaten verminderen.
Daarom zou de ontwikkeling van een betrouwbare methode om totaal astigmatisme - inclusief onregelmatige componenten - te verminderen een belangrijke vooruitgang betekenen, wat mogelijk zowel de visuele functie als de levenskwaliteit van de patiënt verbetert.
Het doel van deze verkennende studie is om de effectiviteit te evalueren van op maat gemaakte torische intraoculaire lenzen (AMILens Individual, AMIPLANT GmbH, Duitsland) bij het verminderen van totaal hoornvliesastigmatisme bij patiënten met een significante onregelmatige astigmatische component.
Deze lenzen zijn ontworpen om hoornvliesaberraties tot de 6e Zernike-orde aan te pakken, waardoor de correctie verder gaat dan de mogelijkheden van conventionele torische IOL's.
Voor zover wij weten, heeft nog geen klinische studie deze nieuwe benadering onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Linz, Oostenrijk, 4020
- Werving
- Kepler University Clinic, Department for Ophthalmology and Optometry
-
Contact:
- Nino Hirnschall, MD, PhD, FEBO, MhBA
- Telefoonnummer: +43 (0)5 7680 83 73411
- E-mail: nino.hirnschall@kepleruniklinikum.at
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 21 jaar of ouder
- Geplande staaroperatie
- Minstens 1,75 D totale astigmatisme in de CASIA2-meting
- Minstens 0,75 D asymmetrie of hogere orde onregelmatigheid binnen de 6mm zone van de echte (totale) index corneale refractiekaart van de CASIA2-metingen
Exclusiecriteria:
- Relevante centrale cornea-littekens
- PEX, eerdere oogchirurgie, ernstig trauma of enige pathologie die kan leiden tot een instabiele lenszak
- Gecombineerde chirurgie (staar plus glaucoom/vitreoretinale/cornea-chirurgie)
- Postoperatieve best gecorrigeerde afstandsgezichtsscherpte lager dan 0,3 Snellen decimaal
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: AMILens Individuele Implantatie
Een acrylhydrofiele, monofocale, torische IOL met één stuk en 4 lussen (AMILens Individual, AMIPLANT GmbH, Duitsland) wordt in de lenszak geïmplanteerd na verwijdering van de natuurlijke lens.
Deze IOL is CE-gecertificeerd.
De asfericiteit en dioptrische sterkte van de IOL worden aangepast aan elk individueel oog.
|
Een acrylhydrofiele, monofocale, torische IOL met één stuk en 4-lus haptiek (AMILens Individual, AMIPLANT GmbH, Duitsland) wordt in de capsulaire zak geïmplanteerd na verwijdering van de natuurlijke lens.
Deze IOL is CE-gecertificeerd.
De asfericiteit en dioptrische sterkte van de IOL worden aangepast aan elk individueel oog.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van Astigmatisme
Tijdsspanne: 4-8 weken na de operatie
|
De verandering van astigmatisme wordt gedefinieerd als het verschil tussen de postoperatieve totale refractieve/oculaire astigmatisme (beoordeeld via subjectieve refractie) en de preoperatieve corneale astigmatisme (beoordeeld via de gebruikte meetapparatuur). Vermindering van totale oculaire (refractieve) astigmatisme wordt gekwantificeerd als zowel absolute vermindering (dioptrie) als relatieve vermindering (%). Beschrijvende statistieken omvatten gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, interkwartielbereik en bereik. Normaliteit wordt getest met de Shapiro-Wilk-test en Q-Q-plots. Indien normaal verdeeld: vergelijkingen tussen preoperatieve en postoperatieve waarden worden beoordeeld met een gepaarde t-test. Indien niet normaal verdeeld: de Wilcoxon signed-rank-test wordt toegepast. Resultaten worden gepresenteerd met 95% betrouwbaarheidsintervallen. Aangezien dit een verkennende studie is, worden p-waarden beschrijvend gerapporteerd en worden waarden onder 0,05 niet geïnterpreteerd als statistisch significant. |
4-8 weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overeenstemming van gemeten variabelen voor astigmatisme tussen apparaten
Tijdsspanne: 4-8 weken na staaroperatie
|
De overeenkomst van de variabelen anterieure cornea-astigmatisme, posterieure cornea-astigmatisme, totaal cornea-astigmatisme, Zernike-polynomen eerste tot zevende orde, lagere orde aberraties (LOA's) en hogere orde aberraties (HOA's) worden vergeleken tussen de gebruikte meetapparaten Pentacam, Anterion, ms39 en CASIA2. Alle genoemde variabelen bevinden zich op een ratioschaal. Overeenkomst tussen verschillende apparaten wordt beoordeeld met: Bland-Altman-analyse (gemiddeld verschil en 95% grenzen van overeenkomst), intraclass-correlatiecoëfficiënten (ICC's) voor betrouwbaarheid, en waar toepasselijk, herhaalde metingen ANOVA of Friedman-test (non-parametrisch) over meerdere modaliteiten. |
4-8 weken na staaroperatie
|
|
Verandering van hogere-orde optische aberraties (HOAs)
Tijdsspanne: 4-8 weken na cataractchirurgie
|
Hogere-orde optische aberratiewaarden worden postoperatief voor het hele oog (hoornvlies en lens) gemeten met het osiris-apparaat, en vergeleken met de preoperatieve hoornvlies hogere-orde aberraties, die worden gemeten met de Casia2- en ms39-apparaten. Vermindering van hogere-orde aberraties wordt gekwantificeerd als zowel absolute vermindering (D) als relatieve vermindering (%). Dezelfde beschrijvende statistieken, normaliteitstesten en vergelijkingsmethoden zoals hierboven beschreven zullen worden toegepast. Resultaten worden gepresenteerd met 95% betrouwbaarheidsintervallen en p-waarden worden beschrijvend gerapporteerd. |
4-8 weken na cataractchirurgie
|
|
Chirurgisch geïnduceerd cornea-astigmatisme (SIA)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van het laatste studiebezoek (4-8 weken na de operatie)
|
Chirurgisch geïnduceerd hoornvliesastigmatisme (SIA) zal worden geëvalueerd door de vectoriële veranderingen van hoornvliesastigmatisme (grootte in dioptrie en as in graden) tussen preoperatieve en postoperatieve hoornvliesastigmatismemetingen voor elk meetapparaat te berekenen
|
Van inschrijving tot het einde van het laatste studiebezoek (4-8 weken na de operatie)
|
|
Postoperatieve ongecorrigeerde en best-gecorrigeerde afstandsgezichtsscherpte
Tijdsspanne: 4-8 weken na cataractoperatie
|
Deze waarden worden beoordeeld via gestandaardiseerde subjectieve refractie met behulp van de jackson cross cylinder methode, en zullen beschrijvend worden weergegeven in logMAR eenheden.
Postoperatieve ongecorrigeerde en best-gecorrigeerde gezichtsscherpte zal worden geanalyseerd als zowel continue variabelen als met behulp van drempelwaarde-gebaseerde categorieën.
Beschrijvende statistieken zullen gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, interkwartielbereik en bereik omvatten.
|
4-8 weken na cataractoperatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KUK-Ophthalmology-017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .