Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra visuell kvalitet hos patienter med oregelbundna hornhinnor med asymmetriska toriska intraokulära linser (VITAL)

22 januari 2026 uppdaterad av: Johannes Kepler University of Linz

VITAL - "Visuell förbättring med toriska asymmetriska linser": Förbättrad syn vid oregelbundna hornhinnor

Kataraktkirurgi hos patienter med oregelbundna hornhinnor innebär unika utmaningar, främst på grund av den höga variationen i keratometri- och hornhinne-tomografimätningar, vilket komplicerar noggränna beräkningar av intraokulära linser (IOL). Hos dessa patienter är behandlingsalternativen för närvarande begränsade till antingen icke-toriska IOL:er och rigida kontaktlinser postoperativt eller konventionella toriska IOL:er för minskning av total astigmatism inom kataraktkirurgi. Även om konventionella toriska IOL:er kan vara fördelaktiga i utvalda fall med ett stabilt astigmatiskt mönster och tydlig axel, är deras effektivitet i stor utsträckning begränsad, eftersom betydande oregelbundenheter och högre ordningens aberrationer minskar förutsägbarheten, noggrannheten hos formler och refraktiva resultat. Därför skulle utvecklingen av en pålitlig metod för att minska total astigmatism - inklusive oregelbundna komponenter - innebära ett stort framsteg, vilket potentiellt kan förbättra både visuell funktion och patientens livskvalitet. Syftet med denna explorativa studie är att utvärdera effektiviteten hos anpassade toriska intraokulära linser (AMILens Individual, AMIPLANT GmbH, Tyskland) för att minska totalt hornhinneastigmatism hos patienter med en betydande oregelbunden astigmatisk komponent. Dessa linser är utformade för att hantera hornhinneaberrationer upp till den 6:e Zernike-ordningen, vilket utökar korrigeringen bortom kapaciteten hos konventionella toriska IOL:er. Enligt vår kunskap har ingen klinisk studie ännu undersökt detta nya tillvägagångssätt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Linz, Österrike, 4020
        • Rekrytering
        • Kepler University Clinic, Department for Ophthalmology and Optometry
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 21 år eller äldre
  • Planerad gråstarrsoperation
  • Minst 1,75 D total astigmatism i CASIA2-mätningen
  • Minst 0,75 D asymmetri eller högre ordningens oregelbundenhet inom 6 mm-zonen på den verkliga (totala) indexkeratorefraktiva kartan från CASIA2-mätningarna

Exklusionskriterier:

  • Relevanta centrala hornhinneärr
  • PEX, tidigare ögonoperation, allvarlig trauma eller någon patologi som kan leda till en instabil kapselpåse
  • Kombinerad operation (gråstarr plus glaukom-/vitreoretinal-/hornhinnesoperation)
  • Postoperativ bäst korrigerad distanssynskärpa under 0,3 Snellen decimal
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: AMILens Individuell Implantation
En akrylhydrofil, enstycks 4-öglig haptisk, monofokal, torisk IOL (AMILens Individual, AMIPLANT GmbH, Tyskland) kommer att implanteras i kapselpåsen efter borttagning av den naturliga linsen. Denna IOL är CE-certifierad. Asfericitet och dioptrisk styrka hos IOL:en anpassas för varje enskilt öga.
Enhet: AMILens Individuell
En akrylhydrofil, enstycks 4-öglig haptisk, monofokal, torisk IOL (AMILens Individual, AMIPLANT GmbH, Tyskland) kommer att implanteras i kapselpåsen efter borttagning av den naturliga linsen. Denna IOL är CE-certifierad. Asfericitet och dioptrisk styrka hos IOL:en är anpassade för varje enskilt öga.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av astigmatism
Tidsram: 4-8 veckor efter operationen

Förändringen av astigmatism definieras som skillnaden mellan den postoperativa totala refraktiva/okulära astigmatismen (bedömd via subjektiv refraktion) och den preoperativa korneala astigmatismen (bedömd via de använda mätinstrumenten).

Minskning av total okulär (refraktiv) astigmatism kommer att kvantifieras som både absolut minskning (dioptrier) och relativ minskning (%). Beskrivande statistik kommer att inkludera medelvärde, standardavvikelse, median, interkvartilavstånd och variationsbredd. Normalitet kommer att testas med Shapiro-Wilk-test och Q-Q-plot.

Om normalfördelad: jämförelser mellan preoperativa och postoperativa värden kommer att bedömas med ett parade t-test.

Om inte normalfördelad: Wilcoxons teckenrangtest kommer att tillämpas. Resultat kommer att presenteras med 95% konfidensintervall. Eftersom detta är en explorativ studie kommer p-värden att rapporteras beskrivande, och värden under 0,05 kommer inte att tolkas som statistiskt signifikanta.
4-8 veckor efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelse av mätta variabler för astigmatism mellan olika enheter
Tidsram: 4-8 veckor efter starroperation

Överensstämmelsen mellan variablerna främre hornhinnastigmatism, bakre hornhinnastigmatism, totalt hornhinnastigmatism, Zernikepolynom av första till sjunde ordningen, lågordningsaberrationer (LOA) och högordningsaberrationer (HOA) jämförs mellan de använda mätinstrumenten Pentacam, Anterion, ms39 och CASIA2. Alla nämnda variabler är på en kvotskala.

Överensstämmelse mellan olika instrument kommer att bedömas med: Bland-Altman-analys (medelskillnad och 95 % överensstämmelsegränser), intraklasskorrelationskoefficienter (ICC) för reliabilitet, och, där lämpligt, upprepade mätningars ANOVA eller Friedmantest (icke-parametriskt) över flera modaliteter.
4-8 veckor efter starroperation
Förändring av högre ordningens optiska aberrationer (HOAs)
Tidsram: 4-8 veckor efter gråstarrsoperation

Högordningens optiska aberrationer mäts postoperativt för hela ögat (kornea och lins) med Osiris-enheten och jämförs med de preoperativa korneala högordningsaberrationerna, som mäts med Casia2- och ms39-enheterna.

Minskningen av högordningsaberrationer kommer att kvantifieras som både absolut minskning (D) och relativ minskning (%). Samma beskrivande statistik, normalitetstestning och jämförelsetestning som beskrivits ovan kommer att tillämpas. Resultaten kommer att presenteras med 95% konfidensintervall och p-värden kommer att rapporteras deskriptivt.
4-8 veckor efter gråstarrsoperation
Kirurgiskt inducerad korneal astigmatism (SIA)
Tidsram: Från inkludering till slutet av den sista studiebesöket (4-8 veckor efter operationen)
Kirurgiskt inducerad korneal astigmatism (SIA) kommer att utvärderas genom att beräkna vektorändringarna av korneal astigmatism (magnitud i dioptrier och axel i grader) mellan preoperativa och postoperativa mätningar av korneal astigmatism för varje mätningsenhet
Från inkludering till slutet av den sista studiebesöket (4-8 veckor efter operationen)
Postoperativ okorrigerad och bäst korrigerad distanssynskärpa
Tidsram: 4-8 veckor efter gråstarrsoperation
Dessa värden bedöms via standardiserad subjektiv refraktion med jackson cross cylinder-metoden och kommer att beskrivas deskriptivt i logMAR-enhet. Postoperativ okorrigerad och bäst korrigerad synskärpa kommer att analyseras som både kontinuerliga variabler och med tröskelbaserade kategorier. Deskriptiv statistik kommer att inkludera medelvärde, standardavvikelse, median, interkvartilavstånd och variationsbredd.
4-8 veckor efter gråstarrsoperation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johannes Kepler University of Linz

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2025

Första postat (Faktisk)

19 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KUK-Ophthalmology-017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella data kommer inte att göras tillgängliga för andra forskare. Endast resultaten kommer att delas i peer-granskade tidskrifter.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera