使用非对称环曲面人工晶状体改善不规则角膜患者的视觉质量 (VITAL)
VITAL - "视觉改善与复曲面非对称镜片"：增强不规则角膜的视力
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Linz、奥地利、4020
- 招聘中
- Kepler University Clinic, Department for Ophthalmology and Optometry
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接触：
- Nino Hirnschall, MD, PhD, FEBO, MhBA
- 电话号码：+43 (0)5 7680 83 73411
- 邮箱：nino.hirnschall@kepleruniklinikum.at
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄21岁及以上
- 计划进行白内障手术
- CASIA2测量中总散光度数至少为1.75D
- 在CASIA2测量的真实（总）指数角膜屈光地图6mm区域内，不对称性或高阶不规则性至少为0.75D或更高
排除标准：
- 相关的中央角膜瘢痕
- 假性剥脱综合征、既往眼科手术史、严重创伤或任何可能导致囊袋不稳定的病理状况
- 联合手术（白内障加青光眼/玻璃体视网膜/角膜手术）
- 术后最佳矫正远视力低于0.3斯内伦小数视力
- 妊娠
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：AMILens个体化植入
一种丙烯酸亲水性、一体式4襻襻、单焦点、散光型人工晶状体（AMILens Individual，德国AMIPLANT GmbH）将在摘除自然晶状体后植入囊袋内。
该人工晶状体已获得CE认证。
人工晶状体的非球面设计和屈光度均为每只眼睛个性化定制。
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在移除自然晶状体后，将把一个丙烯酸亲水性、一体式4襻襻、单焦点、散光人工晶状体（AMILens Individual，德国AMIPLANT GmbH）植入囊袋内。
该人工晶状体已获得CE认证。
人工晶状体的非球面度和屈光度为每只眼睛量身定制。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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散光度数变化
大体时间：手术后4-8周
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散光的变化定义为术后总屈光/眼散光（通过主观验光评估）与术前角膜散光（通过所用测量设备评估）之间的差值。 总眼（屈光）散光的减少将量化为绝对减少量（屈光度）和相对减少量（%）。描述性统计将包括平均值、标准差、中位数、四分位距和范围。将使用Shapiro-Wilk检验和Q-Q图检验正态性。 若呈正态分布：将使用配对t检验评估术前与术后值的比较。 若非正态分布：将应用Wilcoxon符号秩检验。结果将以95%置信区间呈现。由于这是一项探索性研究，p值将进行描述性报告，低于0.05的值不会解释为具有统计学意义。 |
手术后4-8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不同设备间散光测量参数的一致性
大体时间：白内障手术后4-8周
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比较了所使用测量设备Pentacam、Anterion、ms39和CASIA2之间前角膜散光、后角膜散光、全角膜散光、第一至第七阶Zernike多项式、低阶像差（LOAs）和高阶像差（HOAs）这些变量的一致性。 将使用以下方法评估不同设备间的一致性：Bland-Altman分析（平均差和95%一致性限）、可靠性评估的组内相关系数（ICCs），以及适当情况下跨多种模式的重复测量方差分析或Friedman检验（非参数）。 |
白内障手术后4-8周
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高阶像差（HOAs）的变化
大体时间：白内障手术后4-8周
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术后使用Osiris设备测量整个眼睛（角膜和晶状体）的高阶像差值，并与术前使用Casia2和MS39设备测量的角膜高阶像差进行比较。 高阶像差的减少将量化为绝对减少（D）和相对减少（%）。将应用与上述相同的描述性统计、正态性检验和比较检验。结果将以95%置信区间呈现，p值将以描述性方式报告。 |
白内障手术后4-8周
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手术引起的角膜散光 (SIA)
大体时间：从入组至末次研究访视结束（术后4-8周）
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手术源性角膜散光（SIA）将通过计算每个测量设备在术前和术后角膜散光测量值之间角膜散光的矢量变化（屈光度表示大小，角度表示轴位）来评估。
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从入组至末次研究访视结束（术后4-8周）
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术后未矫正及最佳矫正远视力
大体时间：白内障手术后4-8周
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这些数值通过使用杰克逊交叉圆柱镜法进行标准化主观验光评估，并以logMAR单位进行描述性说明。
术后未矫正和最佳矫正视力将作为连续变量进行分析，并采用基于阈值的分类方法。
描述性统计将包括均值、标准差、中位数、四分位距和范围。
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白内障手术后4-8周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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