Poprawa jakości widzenia u pacjentów z nieregularną rogówką przy zastosowaniu asymetrycznych torycznych soczewek wewnątrzgałkowych (VITAL)
VITAL - "Wizualna Poprawa z Torycznymi Asymetrycznymi Soczewkami": Poprawa Widzenia w Nieregularnych Rogówkach
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Linz, Austria, 4020
- Rekrutacyjny
- Kepler University Clinic, Department for Ophthalmology and Optometry
-
Kontakt:
- Nino Hirnschall, MD, PhD, FEBO, MhBA
- Numer telefonu: +43 (0)5 7680 83 73411
- E-mail: nino.hirnschall@kepleruniklinikum.at
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 21 lat lub więcej
- Zaplanowana operacja zaćmy
- Co najmniej 1,75 D całkowitego astygmatyzmu w pomiarze CASIA2
- Co najmniej 0,75 D asymetrii lub wyższej nieregularności w obrębie strefy 6 mm rzeczywistej (całkowitej) mapy refrakcyjnej rogówki w pomiarach CASIA2
Kryteria wyłączenia:
- Znaczące centralne blizny rogówki
- PEX, wcześniejsze operacje oka, ciężki uraz lub jakakolwiek patologia, która może prowadzić do niestabilnej torebki soczewki
- Operacja łączona (zaćma plus operacja jaskry/siatkówkowo-szklistkowa/rogówkowa)
- Pooperacyjna najlepsza skorygowana ostrość wzroku do dali poniżej 0,3 w skali Snellena
- Ciaża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Indywidualna Implantacja Soczewki AMILens
Hydrofilowa, akrylowa, jednoczęściowa, monofokalna, toryczna soczewka wewnątrzgałkowa z 4-pętelkowym haptykiem (AMILens Individual, AMIPLANT GmbH, Niemcy) zostanie wszczepiona do torebki soczewki po usunięciu naturalnej soczewki.
Ta soczewka IOL posiada certyfikat CE.
Asferyczność i moc dioptryczna soczewki IOL są dostosowane indywidualnie do każdego oka.
|
Hydrofilowa, jednoczęściowa soczewka akrylowa z czteropętelkowym haptykiem, jednoogniskowa, toryczna (AMILens Individual, AMIPLANT GmbH, Niemcy) zostanie wszczepiona do torebki po usunięciu naturalnej soczewki.
Ta soczewka wewnątrzgałkowa posiada certyfikat CE. Sferyczność i moc dioptryczna soczewki są dostosowywane indywidualnie do każdego oka. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana astygmatyzmu
Ramy czasowe: 4-8 tygodni po operacji
|
Zmiana astygmatyzmu jest zdefiniowana jako różnica między całkowitym pooperacyjnym astygmatyzmem refrakcyjnym/oczny (ocenianym poprzez subiektywną refrakcję) a przedoperacyjnym astygmatyzmem rogówkowym (ocenianym za pomocą wykorzystanych urządzeń pomiarowych). Redukcja całkowitego astygmatyzmu oka (refrakcyjnego) będzie ilościowo określana zarówno jako redukcja bezwzględna (dioptrie), jak i względna (%). Statystyki opisowe będą obejmować średnią, odchylenie standardowe, medianę, rozstęp międzykwartylowy i zakres. Normalność będzie testowana za pomocą testu Shapiro-Wilka i wykresów Q-Q. Jeśli rozkład jest normalny: porównania między wartościami przedoperacyjnymi i pooperacyjnymi będą oceniane za pomocą sparowanego testu t. Jeśli rozkład nie jest normalny: zastosowany zostanie test znaków rangowanych Wilcoxona. Wyniki będą prezentowane z 95% przedziałami ufności. Ponieważ jest to badanie eksploracyjne, wartości p będą raportowane opisowo, a wartości poniżej 0,05 nie będą interpretowane jako statystycznie istotne. |
4-8 tygodni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność zmierzonych zmiennych dla astygmatyzmu pomiędzy urządzeniami
Ramy czasowe: 4-8 tygodni po operacji zaćmy
|
Porównuje się zgodność zmiennych astygmatyzmu rogówki przedniego, astygmatyzmu rogówki tylnego, astygmatyzmu rogówki całkowitego, wielomianów Zernike'a od pierwszego do siódmego rzędu, aberracji niższego rzędu (LOA) oraz aberracji wyższego rzędu (HOA) w wykorzystanych urządzeniach pomiarowych Pentacam, Anterion, ms39 i CASIA2. Wszystkie wymienione zmienne są na skali ilorazowej. Zgodność między różnymi urządzeniami będzie oceniana przy użyciu: analizy Blanda-Altmana (średnia różnica i 95% granice zgodności), współczynników korelacji wewnątrzklasowej (ICC) dla rzetelności oraz, w stosownych przypadkach, powtarzanego pomiaru ANOVA lub testu Friedmana (nieparametrycznego) w różnych modalnościach. |
4-8 tygodni po operacji zaćmy
|
|
Zmiana aberracji optycznych wyższego rzędu (HOAs)
Ramy czasowe: 4-8 tygodni po operacji zaćmy
|
Wartości aberracji optycznych wyższego rzędu są mierzone pooperacyjnie dla całego oka (rogówki i soczewki) za pomocą urządzenia osiris i porównywane z przedoperacyjnymi aberracjami wyższego rzędu rogówki, które są mierzone za pomocą urządzeń Casia2 i ms39. Redukcja aberracji wyższego rzędu będzie kwantyfikowana zarówno jako redukcja bezwzględna (D), jak i względna (%). Te same statystyki opisowe, testy normalności i testy porównawcze opisane powyżej zostaną zastosowane. Wyniki zostaną przedstawione z 95% przedziałami ufności, a wartości p będą raportowane opisowo. |
4-8 tygodni po operacji zaćmy
|
|
Chirurgicznie indukowany astygmatyzm rogówki (SIA)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do ostatniej wizyty badawczej (4-8 tygodni po operacji)
|
Chirurgicznie indukowany astygmatyzm rogówki (SIA) będzie oceniany poprzez obliczenie wektorowych zmian astygmatyzmu rogówki (wielkość w dioptriach i oś w stopniach) pomiędzy przedoperacyjnymi i pooperacyjnymi pomiarami astygmatyzmu rogówki dla każdego urządzenia pomiarowego
|
Od rekrutacji do ostatniej wizyty badawczej (4-8 tygodni po operacji)
|
|
Nieoperacyjna i najlepiej skorygowana ostrość wzroku do dali
Ramy czasowe: 4-8 tygodni po operacji zaćmy
|
Wartości te są oceniane za pomocą standaryzowanej subiektywnej refrakcji metodą cylindra krzyżowego Jacksona i będą opisane opisowo w jednostkach logMAR.
Pooperacyjną ostrość wzroku bez korekcji i z najlepszą korekcją przeanalizuje się zarówno jako zmienne ciągłe, jak i przy użyciu kategorii opartych na progach.
Statystyki opisowe będą obejmować średnią, odchylenie standardowe, medianę, rozstęp ćwiartkowy i zakres.
|
4-8 tygodni po operacji zaćmy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KUK-Ophthalmology-017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .