Forbedring av visuell kvalitet hos pasienter med uregelmessige hornhinner ved bruk av asymmetriske toriske intraokulære linser (VITAL)
VITAL - "Visuell forbedring med toriske asymmetriske linser": Forbedret syn ved uregelmessige hornhinner
Hos disse pasientene er behandlingsalternativene for øyeblikket begrenset til enten ikke-toriske IOLer og stive kontaktlinser postoperativt eller konvensjonelle toriske IOLer for reduksjon av totalt astigmatisme under starrkirurgi.
Selv om konvensjonelle toriske IOLer kan være fordelaktige i utvalgte tilfeller med et stabilt astigmatisk mønster og klar akse, er deres effektivitet i stor grad begrenset, ettersom betydelig uregelmessighet og høyereordens aberrasjoner reduserer forutsigbarheten, nøyaktigheten til formler og refraktive resultater.
Derfor vil utviklingen av en pålitelig metode for å redusere totalt astigmatisme - inkludert uregelmessige komponenter - representere et stort fremskritt, potensielt forbedre både visuell funksjon og pasientens livskvalitet.
Målet med denne utforskende studien er å evaluere effektiviteten av tilpassede toriske intraokulære linser (AMILens Individual, AMIPLANT GmbH, Tyskland) i å redusere totalt hornhinneastigmatisme hos pasienter med en betydelig uregelmessig astigmatisk komponent.
Disse lensene er designet for å håndtere hornhinneaberrasjoner opp til 6. Zernike-orden, og utvider dermed korreksjonen utover evnene til konvensjonelle toriske IOLer.
Så vidt vi vet, har ingen klinisk studie ennå undersøkt denne nye tilnærmingen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Linz, Østerrike, 4020
- Rekruttering
- Kepler University Clinic, Department for Ophthalmology and Optometry
-
Ta kontakt med:
- Nino Hirnschall, MD, PhD, FEBO, MhBA
- Telefonnummer: +43 (0)5 7680 83 73411
- E-post: nino.hirnschall@kepleruniklinikum.at
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 21 år eller eldre
- Planlagt kataraktoperasjon
- Minst 1,75 D total astigmatisme i CASIA2-målingen
- Minst 0,75 D asymmetri eller høyere ordens uregelmessighet innenfor 6mm-sonen på den virkelige (totale) indeksen for korneal refraksjonskart i CASIA2-målingene
Eksklusjonskriterier:
- Relevante sentrale korneale arr
- PEX, tidligere øyeoperasjon, alvorlig traume eller enhver patologi som kan føre til en ustabil kapselsekk
- Kombinert operasjon (katarakt pluss glaukom/vitreoretinal/korneal kirurgi)
- Postoperativ best korrigert fjernsynsskarphet under 0,3 Snellen desimal
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: AMILens Individuell Implantasjon
En akrylhydrofil, ettstykkes 4-løkke-haptisk, monofokal, torisk IOL (AMILens Individual, AMIPLANT GmbH, Tyskland) vil bli implantert i kapselposen etter fjerning av den naturlige linsen.
Denne IOL-en er CE-sertifisert.
Asferisitet og dioptrisk styrke for IOL-en er tilpasset hvert enkelt øye.
|
En akrylhydrofil, ett-stykkes 4-løkk haptisk, monofokal, torisk IOL (AMILens Individual, AMIPLANT GmbH, Tyskland) vil bli implantert i kapselsekken etter fjerning av den naturlige linsen.
Denne IOL-en er CE-sertifisert.
Aspherisitet og dioptrisk styrke på IOL-en er tilpasset hvert enkelt øye.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av astigmatisme
Tidsramme: 4-8 uker etter operasjon
|
Endringen i astigmatisme er definert som forskjellen mellom den postoperative totale refraktive/okulære astigmatismen (vurdert via subjektiv refraksjon) og den preoperativ korneale astigmatismen (vurdert via de brukte måleapparatene). Reduksjon i total okulær (refraktiv) astigmatisme vil bli kvantifisert som både absolutt reduksjon (dioptrier) og relativ reduksjon (%). Beskrivende statistikk vil inkludere gjennomsnitt, standardavvik, median, interkvartilområde og område. Normalitet vil bli testet ved bruk av Shapiro-Wilk-testen og Q-Q-plot. Hvis normalfordelt: sammenligninger mellom preoperativ og postoperative verdier vil bli vurdert med en parret t-test. Hvis ikke normalfordelt: Wilcoxons tegnrangtest vil bli brukt. Resultater vil bli presentert med 95% konfidensintervaller. Siden dette er en eksplorerende studie, vil p-verdier bli rapportert deskriptivt, og verdier under 0,05 vil ikke bli tolket som statistisk signifikante. |
4-8 uker etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse av målte variabler for astigmatisme på tvers av enheter
Tidsramme: 4-8 uker etter stær-operasjon
|
Overensstemmelsen mellom variablene anterior hornhinnestigmatisme, posterior hornhinnestigmatisme, total hornhinnestigmatisme, Zernike-polynomer fra første til syvende orden, lavereordens aberrasjoner (LOAer) og høyereordens aberrasjoner (HOAer) sammenlignes på tvers av de brukte måleinstrumentene Pentacam, Anterion, ms39 og CASIA2. Overensstemmelse mellom ulike instrumenter vil bli vurdert ved bruk av: Bland-Altman-analyse (gjennomsnittlig forskjell og 95 % grenser for overensstemmelse), intraklasse korrelasjonskoeffisienter (ICCer) for pålitelighet, og der det er hensiktsmessig, gjentatte målinger ANOVA eller Friedman-test (ikke-parametrisk) på tvers av flere modaliteter. |
4-8 uker etter stær-operasjon
|
|
Endring av høyere ordens optiske aberrasjoner (HOAs)
Tidsramme: 4–8 uker etter kataraktoperasjon
|
Høyere ordens optiske aberrasjonsverdier måles postoperativt for hele øyet (cornea og linse) med osiris-enheten, og sammenlignes med de preoperative corneale høyere ordens aberrasjonene, som måles med Casia2- og ms39-enhetene. Reduksjon i høyere ordens aberrasjoner vil bli kvantifisert som både absolutt reduksjon (D) og relativ reduksjon (%). De samme beskrivende statistikkene, normalitetstesting og sammenligningstesting som beskrevet ovenfor vil bli anvendt. Resultater vil bli presentert med 95 % konfidensintervaller og p-verdier vil bli rapportert beskrivende. |
4–8 uker etter kataraktoperasjon
|
|
Kirurgisk indusert hornhinneastigmatisme (SIA)
Tidsramme: Fra påmelding til siste studiebesøk (4–8 uker etter operasjon)
|
Kirurgisk induksert hornhinnastigmatisme (SIA) vil bli evaluert ved å beregne de vektorielle endringene i hornhinnastigmatisme (styrke i dioptrier og akse i grader) mellom preoperativ og postoperativ måling av hornhinnastigmatisme for hvert måleinstrument
|
Fra påmelding til siste studiebesøk (4–8 uker etter operasjon)
|
|
Postoperativ ukorrigert og best korrigert fjernsynsskarphet
Tidsramme: 4-8 uker etter stær-operasjon
|
Disse verdiene vurderes via standardisert subjektiv refraksjon ved bruk av jackson cross cylinder-metoden, og vil beskrives deskriptivt i logMAR-enheter.
Postoperativ ukorrigert og best-korrigert synsskarphet vil bli analysert både som kontinuerlige variabler og ved bruk av terskelbaserte kategorier.
Deskriptiv statistikk vil inkludere gjennomsnitt, standardavvik, median, interkvartilområde og rekkevidde.
|
4-8 uker etter stær-operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KUK-Ophthalmology-017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .