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Melhoria da Qualidade Visual em Pacientes com Córneas Irregulares Utilizando Lentes Intraoculares Tóricas Assimétricas (VITAL)

22 de janeiro de 2026 atualizado por: Johannes Kepler University of Linz

VITAL - "Melhoria Visual Com Lentes Tóricas Assimétricas": Melhorar a Visão em Córneas Irregulares

A cirurgia de catarata em doentes com córneas irregulares apresenta desafios únicos, principalmente devido à elevada variabilidade nas medições de ceratometria e tomografia corneana, o que complica os cálculos precisos das lentes intraoculares (LIO). Nestes doentes, as opções terapêuticas estão atualmente limitadas a LIO não tóricas e lentes de contacto rígidas no pós-operatório ou a LIO tóricas convencionais para a redução do astigmatismo total durante a cirurgia de catarata. Embora as LIO tóricas convencionais possam ser benéficas em casos selecionados com um padrão astigmático estável e eixo claro, a sua eficácia é em grande parte limitada, uma vez que uma irregularidade significativa e aberrações de ordem superior reduzem a previsibilidade, a precisão das fórmulas e os resultados refrativos. Portanto, o desenvolvimento de um método fiável para reduzir o astigmatismo total - incluindo componentes irregulares - representaria um grande avanço, potencialmente melhorando tanto a função visual como a qualidade de vida do doente. O objetivo deste estudo exploratório é avaliar a eficácia das lentes intraoculares tóricas personalizadas (AMILens Individual, AMIPLANT GmbH, Alemanha) na redução do astigmatismo corneano total em doentes com um componente astigmático irregular significativo. Estas lentes são concebidas para abordar aberrações corneanas até à 6.ª ordem de Zernike, estendendo assim a correção para além das capacidades das LIO tóricas convencionais. Até onde sabemos, nenhum estudo clínico investigou ainda esta nova abordagem.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
      • Linz, Áustria, 4020
        • Recrutamento
        • Kepler University Clinic, Department for Ophthalmology and Optometry
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade igual ou superior a 21 anos
  • Cirurgia de catarata agendada
  • Pelo menos 1,75 D de astigmatismo total na medição CASIA2
  • Pelo menos 0,75 D de assimetria ou irregularidade de alta ordem dentro da zona de 6mm do mapa refractivo corneal real (total) das medições CASIA2

Critérios de Exclusão:

  • Cicatrizes centrais da córnea relevantes
  • PEX, cirurgia ocular anterior, trauma grave ou qualquer patologia que possa levar a um saco capsular instável
  • Cirurgia combinada (catarata mais cirurgia de glaucoma/vitreorretiniana/corneana)
  • Acuidade visual à distância melhor corrigida pós-operatória abaixo de 0,3 na escala decimal de Snellen
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Implantação Individual de AMILens
Uma LIO (lente intraocular) tórica monofocal, de uma peça com haptic de 4 anéis, acrílica e hidrofílica (AMILens Individual, AMIPLANT GmbH, Alemanha) será implantada no saco capsular após a remoção da lente natural. Esta LIO possui certificação CE. A asfericidade e a potência dióptrica da LIO são personalizadas para cada olho individual.
Dispositivo: AMILens Individual
Uma LIO acrílica hidrofílica, de peça única, haptic de 4 anéis, monofocal e tórica (AMILens Individual, AMIPLANT GmbH, Alemanha) será implantada no saco capsular após a remoção da lente natural. Esta LIO tem certificação CE. A asfericidade e a potência dióptrica da LIO são personalizadas para cada olho individual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do Astigmatismo
Prazo: 4-8 semanas após a cirurgia

A alteração do astigmatismo é definida pela diferença entre o astigmatismo total refrativo/ocular pós-operatório (avaliado através da refração subjetiva) e o astigmatismo corneano pré-operatório (avaliado através dos dispositivos de medição utilizados).

A redução do astigmatismo total ocular (refrativo) será quantificada tanto como redução absoluta (Dioptria) como redução relativa (%). As estatísticas descritivas incluirão média, desvio padrão, mediana, intervalo interquartil e amplitude. A normalidade será testada utilizando o teste de Shapiro-Wilk e gráficos Q-Q.

Se distribuído normalmente: as comparações entre os valores pré-operatórios e pós-operatórios serão avaliadas com um teste t pareado.

Se não distribuído normalmente: será aplicado o teste de sinais de Wilcoxon. Os resultados serão apresentados com intervalos de confiança de 95%. Como este é um estudo exploratório, os valores-p serão reportados descritivamente, e valores abaixo de 0,05 não serão interpretados como estatisticamente significativos.
4-8 semanas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concordância das variáveis medidas para o astigmatismo entre dispositivos
Prazo: 4-8 semanas após cirurgia de catarata

A concordância das variáveis astigmatismo corneal anterior, astigmatismo corneal posterior, astigmatismo corneal total, Polinómios de Zernike de primeira a sétima ordem, aberrações de baixa ordem (LOAs) e aberrações de alta ordem (HOAs) é comparada entre os dispositivos de medição utilizados: Pentacam, Anterion, ms39 e CASIA2. Todas as variáveis mencionadas estão numa escala de razão.

A concordância entre os diferentes dispositivos será avaliada através de: análise de Bland-Altman (diferença média e limites de concordância de 95%), coeficientes de correlação intraclasse (ICCs) para fiabilidade e, quando apropriado, ANOVA de medidas repetidas ou teste de Friedman (não paramétrico) entre múltiplas modalidades.
4-8 semanas após cirurgia de catarata
Alteração das aberrações óticas de alta ordem (AOAs)
Prazo: 4-8 semanas após cirurgia de catarata

Os valores de aberração óptica de ordem superior são medidos no pós-operatório para todo o olho (córnea e cristalino) com o dispositivo osiris, e comparados com as aberrações de ordem superior da córnea pré-operatória, que são medidas com os dispositivos Casia2 e ms39.

A redução nas aberrações de ordem superior será quantificada como redução absoluta (D) e redução relativa (%). As mesmas estatísticas descritivas, testes de normalidade e testes de comparação descritos acima serão aplicados. Os resultados serão apresentados com intervalos de confiança de 95% e os valores-p serão reportados descritivamente.
4-8 semanas após cirurgia de catarata
Astigmatismo corneal cirurgicamente induzido (SIA)
Prazo: Desde a inscrição até ao final da última visita do estudo (4-8 semanas após a cirurgia)
O astigmatismo corneano induzido cirurgicamente (SIA) será avaliado através do cálculo das alterações vetoriais do astigmatismo corneano (magnitude em dioptrias e eixo em graus) entre as medições pré-operatórias e pós-operatórias do astigmatismo corneano para cada dispositivo de medição
Desde a inscrição até ao final da última visita do estudo (4-8 semanas após a cirurgia)
Acuidade visual pós-operatória não corrigida e melhor corrigida à distância
Prazo: 4-8 semanas após cirurgia de catarata
Estes valores são avaliados através de refração subjetiva padronizada utilizando o método do cilindro cruzado de Jackson, e serão descritos descritivamente em unidades logMAR. A acuidade visual pós-operatória não corrigida e melhor corrigida será analisada tanto como variáveis contínuas como utilizando categorias baseadas em limiares. As estatísticas descritivas incluirão média, desvio padrão, mediana, intervalo interquartil e amplitude.
4-8 semanas após cirurgia de catarata

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Johannes Kepler University of Linz

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KUK-Ophthalmology-017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais não serão disponibilizados a outros investigadores. Apenas os resultados serão partilhados em revistas científicas com revisão por pares.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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