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Verbesserung der visuellen Qualität bei Patienten mit unregelmäßigen Hornhäuten durch asymmetrische torische Intraokularlinsen (VITAL)

22. Januar 2026 aktualisiert von: Johannes Kepler University of Linz

VITAL - "Visuelle Verbesserung mit torischen asymmetrischen Linsen": Verbesserung des Sehvermögens bei irregulären Hornhäuten

Die Kataraktchirurgie bei Patienten mit unregelmäßigen Hornhäuten stellt besondere Herausforderungen dar, die hauptsächlich auf die hohe Variabilität der Keratometrie- und Hornhauttomographiemessungen zurückzuführen ist, was genaue Intraokularlinsen (IOL)-Berechnungen erschwert. Bei diesen Patienten sind die therapeutischen Optionen derzeit auf entweder nicht-torische IOLs und formstabile Kontaktlinsen postoperativ oder konventionelle torische IOLs zur Reduktion des gesamten Astigmatismus im Rahmen der Kataraktchirurgie beschränkt. Während konventionelle torische IOLs in ausgewählten Fällen mit einem stabilen astigmatischen Muster und klarer Achse vorteilhaft sein können, ist ihre Wirksamkeit weitgehend begrenzt, da erhebliche Unregelmäßigkeiten und Aberrationen höherer Ordnung die Vorhersagbarkeit, die Genauigkeit der Formeln und die refraktiven Ergebnisse verringern. Daher würde die Entwicklung einer zuverlässigen Methode zur Reduktion des gesamten Astigmatismus – einschließlich unregelmäßiger Komponenten – einen bedeutenden Fortschritt darstellen, der sowohl die Sehfunktion als auch die Lebensqualität der Patienten potenziell verbessern könnte. Das Ziel dieser explorativen Studie ist es, die Wirksamkeit von individuellen torischen Intraokularlinsen (AMILens Individual, AMIPLANT GmbH, Deutschland) bei der Reduktion des gesamten Hornhautastigmatismus bei Patienten mit einer signifikanten unregelmäßigen astigmatischen Komponente zu evaluieren. Diese Linsen sind darauf ausgelegt, Hornhautaberrationen bis zur 6. Zernike-Ordnung zu korrigieren und erweitern damit die Korrekturmöglichkeiten über die Fähigkeiten konventioneller torischer IOLs hinaus. Unseres Wissens hat bisher keine klinische Studie diesen neuartigen Ansatz untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4020
        • Rekrutierung
        • Kepler University Clinic, Department for Ophthalmology and Optometry
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 21 Jahre oder älter
  • Geplante Kataraktoperation
  • Mindestens 1,75 D Gesamtastigmatismus in der CASIA2-Messung
  • Mindestens 0,75 D Asymmetrie oder höhere unregelmäßige Ordnung innerhalb der 6-mm-Zone der realen (gesamten) Index-Hornhautrefraktionskarte der CASIA2-Messungen

Ausschlusskriterien:

  • Relevante zentrale Hornhautnarben
  • PEX, frühere Augenoperation, schwere Verletzung oder jegliche Pathologie, die zu einem instabilen Linsenkapselsack führen könnte
  • Kombinierte Operation (Katarakt plus Glaukom-/vitreoretinale/Hornhautoperation)
  • Postoperative bestkorrigierte Fernsehschärfe unter 0,3 Snellen-Dezimal
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: AMILens Individuelle Implantation
Eine hydrophile Acryl-4-Schlingen-Haptik-Einstück-Monofokal-Toriklinse (AMILens Individual, AMIPLANT GmbH, Deutschland) wird nach Entfernung der natürlichen Linse in den Kapselsack implantiert. Diese IOL ist CE-zertifiziert. Asphärizität und dioptrische Stärke der IOL werden für jedes einzelne Auge individuell angepasst.
Gerät: AMILens Individual
Eine akrylhydrophile, einteilige, 4-Schlingen-Haptik, monofokale, torische Intraokularlinse (AMILens Individual, AMIPLANT GmbH, Deutschland) wird nach Entfernung der natürlichen Linse in den Kapselsack implantiert. Diese Intraokularlinse ist CE-zertifiziert. Asphärizität und dioptrische Stärke der Intraokularlinse werden für jedes einzelne Auge individuell angepasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Astigmatismus
Zeitfenster: 4-8 Wochen nach der Operation

Die Veränderung des Astigmatismus wird definiert durch die Differenz zwischen dem postoperativen Gesamtrefraktions-/okulären Astigmatismus (ermittelt durch subjektive Refraktion) und dem präoperativen Hornhautastigmatismus (ermittelt durch die verwendeten Messgeräte).

Die Reduktion des Gesamtokularastigmatismus (refraktiver Astigmatismus) wird sowohl als absolute Reduktion (Dioptrien) als auch als relative Reduktion (%) quantifiziert. Deskriptive Statistiken umfassen Mittelwert, Standardabweichung, Median, Interquartilsabstand und Spannweite. Die Normalverteilung wird mit dem Shapiro-Wilk-Test und Q-Q-Plots überprüft.

Bei Normalverteilung: Vergleiche zwischen präoperativen und postoperativen Werten werden mit einem gepaarten t-Test bewertet.

Bei Nicht-Normalverteilung: Der Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test wird angewendet. Ergebnisse werden mit 95%-Konfidenzintervallen dargestellt. Da es sich um eine explorative Studie handelt, werden p-Werte deskriptiv berichtet, und Werte unter 0,05 werden nicht als statistisch signifikant interpretiert.
4-8 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung der gemessenen Variablen für Astigmatismus zwischen Geräten
Zeitfenster: 4-8 Wochen nach der Kataraktoperation

Die Übereinstimmung der Variablen Hornhautastigmatismus anterior, Hornhautastigmatismus posterior, Gesamthornhautastigmatismus, Zernike-Polynome erster bis siebter Ordnung, Aberrationen niedriger Ordnung (LOAs) und Aberrationen höherer Ordnung (HOAs) wird zwischen den verwendeten Messgeräten Pentacam, Anterion, ms39 und CASIA2 verglichen. Alle genannten Variablen liegen auf einer Verhältnisskala vor.

Die Übereinstimmung zwischen verschiedenen Geräten wird bewertet anhand von: Bland-Altman-Analyse (mittlere Differenz und 95 %-Grenzen der Übereinstimmung), Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (ICCs) für die Reliabilität und, falls angemessen, Varianzanalyse mit wiederholten Messungen oder Friedman-Test (nicht-parametrisch) über mehrere Modalitäten hinweg.
4-8 Wochen nach der Kataraktoperation
Änderung höherer optischer Aberrationen (HOAs)
Zeitfenster: 4-8 Wochen nach der Kataraktoperation

Die Werte der höheren optischen Aberrationen werden postoperativ für das gesamte Auge (Kornea und Linse) mit dem Osiris-Gerät gemessen und mit den präoperativen Hornhaut-Aberrationen höherer Ordnung verglichen, die mit den Casia2- und ms39-Geräten gemessen werden.

Die Reduktion der Aberrationen höherer Ordnung wird sowohl als absolute Reduktion (D) als auch als relative Reduktion (%) quantifiziert. Die gleiche deskriptive Statistik, Normalitätstests und Vergleichstests wie oben beschrieben werden angewendet. Die Ergebnisse werden mit 95%-Konfidenzintervallen präsentiert und p-Werte werden deskriptiv berichtet.
4-8 Wochen nach der Kataraktoperation
Chirurgisch induzierter Hornhautastigmatismus (SIA)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum letzten Studienbesuch (4-8 Wochen nach der Operation)
Der chirurgisch induzierte Hornhautastigmatismus (SIA) wird durch Berechnung der vektoriellen Veränderungen des Hornhautastigmatismus (Betrag in Dioptrien und Achse in Grad) zwischen präoperativen und postoperativen Hornhautastigmatismusmessungen für jedes Messgerät ausgewertet.
Von der Einschreibung bis zum letzten Studienbesuch (4-8 Wochen nach der Operation)
Postoperative unkorrigierte und bestkorrigierte Fernvisus
Zeitfenster: 4-8 Wochen nach der Kataraktoperation
Diese Werte werden mittels standardisierter subjektiver Refraktion mit der Jackson-Kreuzzylinder-Methode ermittelt und deskriptiv in logMAR-Einheiten beschrieben. Die postoperative unkorrigierte und bestkorrigierte Sehschärfe wird sowohl als kontinuierliche Variable als auch mit schwellenwertbasierten Kategorien analysiert. Die deskriptive Statistik umfasst Mittelwert, Standardabweichung, Median, Interquartilsabstand und Spannweite.
4-8 Wochen nach der Kataraktoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johannes Kepler University of Linz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KUK-Ophthalmology-017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Einzeldaten werden anderen Forschern nicht zur Verfügung gestellt. Nur die Ergebnisse werden in Peer-Review-Zeitschriften veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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