Miglioramento della Qualità Visiva in Pazienti con Cornee Irregolari Utilizzando Lenti Intraoculari Toriche Asimmetriche (VITAL)
VITAL - "Visual Improvement With Toric Asymmetrical Lenses": Miglioramento della Vista nelle Cornee Irregolari
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Linz, Austria, 4020
- Reclutamento
- Kepler University Clinic, Department for Ophthalmology and Optometry
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Contatto:
- Nino Hirnschall, MD, PhD, FEBO, MhBA
- Numero di telefono: +43 (0)5 7680 83 73411
- Email: nino.hirnschall@kepleruniklinikum.at
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età di 21 anni o superiore
- Intervento di cataratta programmato
- Almeno 1,75 D di astigmatismo totale nella misurazione CASIA2
- Almeno 0,75 D di asimmetria o irregolarità di ordine superiore all'interno della zona di 6 mm della mappa refrattiva corneale reale (totale) dell'indice delle misurazioni CASIA2
Criteri di esclusione:
- Cicatrici corneali centrali rilevanti
- PEX, precedente intervento oculare, trauma grave o qualsiasi patologia che potrebbe portare a una capsula instabile
- Chirurgia combinata (cataratta più chirurgia del glaucoma/vitreoretinica/corneale)
- Acuità visiva corretta a distanza postoperatoria inferiore a 0,3 Snellen decimali
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Impianto Individuale AMILens
Un IOL monofocale torico, idrofilo in acrilico, con haptica a 4 anelli in un unico pezzo (AMILens Individual, AMIPLANT GmbH, Germania) verrà impiantato nel sacco capsulare dopo la rimozione del cristallino naturale.
Questo IOL è certificato CE.
L'asfericità e il potere diottrico dell'IOL sono personalizzati per ciascun occhio individuale.
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Un cristallino intraocolare torico monofocale, idrofilo in acrilico, con haptica monoblocco a 4 anelli (AMILens Individual, AMIPLANT GmbH, Germania) verrà impiantato nel sacco capsulare dopo la rimozione del cristallino naturale.
Questo cristallino intraocolare è certificato CE.
L'asfericità e il potere diottrico del cristallino intraocolare sono personalizzati per ciascun occhio individuale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento dell'astigmatismo
Lasso di tempo: 4-8 settimane dopo l'intervento chirurgico
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La variazione dell'astigmatismo è definita dalla differenza tra l'astigmatismo totale refrattivo/oculare postoperatorio (valutato tramite refrazione soggettiva) e l'astigmatismo corneale preoperatorio (valutato tramite i dispositivi di misurazione utilizzati). La riduzione dell'astigmatismo oculare totale (refrattivo) sarà quantificata sia come riduzione assoluta (diottrie) che relativa (%). Le statistiche descrittive includeranno media, deviazione standard, mediana, intervallo interquartile e intervallo. La normalità sarà testata utilizzando il test di Shapiro-Wilk e i grafici Q-Q. Se distribuito normalmente: i confronti tra i valori preoperatori e postoperatori saranno valutati con un test t appaiato. Se non distribuito normalmente: sarà applicato il test dei ranghi con segno di Wilcoxon. I risultati saranno presentati con intervalli di confidenza al 95%. Poiché si tratta di uno studio esplorativo, i valori p saranno riportati in modo descrittivo e i valori inferiori a 0,05 non saranno interpretati come statisticamente significativi. |
4-8 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concordanza delle variabili misurate per l'astigmatismo tra dispositivi
Lasso di tempo: 4-8 settimane dopo l'intervento di cataratta
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Si confronta la concordanza delle variabili astigmatismo corneale anteriore, astigmatismo corneale posteriore, astigmatismo corneale totale, Polinomi di Zernike dal primo al settimo ordine, aberrazioni di basso ordine (LOAs) e aberrazioni di alto ordine (HOAs) tra i dispositivi di misurazione utilizzati: Pentacam, Anterion, ms39 e CASIA2. Tutte le variabili menzionate sono su scala di rapporti. La concordanza tra i diversi dispositivi sarà valutata utilizzando: analisi di Bland-Altman (differenza media e limiti di accordo al 95%), coefficienti di correlazione intraclasse (ICCs) per l'affidabilità e, ove appropriato, ANOVA a misure ripetute o test di Friedman (non parametrico) tra le diverse modalità. |
4-8 settimane dopo l'intervento di cataratta
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Variazione delle aberrazioni ottiche di ordine superiore (HOAs)
Lasso di tempo: 4-8 settimane dopo l'intervento di cataratta
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I valori delle aberrazioni ottiche di ordine superiore vengono misurati postoperatoriamente per l'intero occhio (cornea e cristallino) con il dispositivo Osiris, e confrontati con le aberrazioni corneali di ordine superiore preoperatorie, che vengono misurate con i dispositivi Casia2 e MS39. La riduzione delle aberrazioni di ordine superiore verrà quantificata sia come riduzione assoluta (D) che come riduzione relativa (%). Le stesse statistiche descrittive, test di normalità e test di confronto descritti sopra verranno applicati. I risultati saranno presentati con intervalli di confidenza al 95% e i valori p saranno riportati in modo descrittivo. |
4-8 settimane dopo l'intervento di cataratta
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Astigmatismo corneale indotto chirurgicamente (SIA)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'ultima visita di studio (4-8 settimane dopo l'intervento chirurgico)
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L'astigmatismo corneale indotto chirurgicamente (SIA) sarà valutato calcolando le variazioni vettoriali dell'astigmatismo corneale (magnitudo in diottrie e asse in gradi) tra le misurazioni preoperatorie e postoperatorie dell'astigmatismo corneale per ciascun dispositivo di misurazione
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Dall'arruolamento alla fine dell'ultima visita di studio (4-8 settimane dopo l'intervento chirurgico)
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Acuità visiva per lontano non corretta e meglio corretta postoperatoria
Lasso di tempo: 4-8 settimane dopo l'intervento di cataratta
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Questi valori vengono valutati tramite refrazione soggettiva standardizzata utilizzando il metodo del cilindro incrociato di Jackson, e saranno descritti in modo descrittivo in unità logMAR.
L'acuità visiva non corretta e quella meglio corretta postoperatoria saranno analizzate sia come variabili continue sia utilizzando categorie basate su soglie.
Le statistiche descrittive includeranno media, deviazione standard, mediana, intervallo interquartile e range.
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4-8 settimane dopo l'intervento di cataratta
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KUK-Ophthalmology-017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su AMILens Individual
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