Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af visuel kvalitet hos patienter med uregelmæssige hornhinder ved brug af asymmetriske toriske intraokulære linser (VITAL)

22. januar 2026 opdateret af: Johannes Kepler University of Linz

VITAL - "Visuel Forbedring Med Toriske Asymmetriske Linser": Forbedring af Synet i Uregelmæssige Hornhinder

Kataraktkirurgi hos patienter med uregelmæssige hornhinder indebærer unikke udfordringer, primært på grund af den store variation i keratometri- og hornhindetomografimålinger, hvilket komplicerer præcise intraokulære linseberegninger (IOL). Hos disse patienter er de terapeutiske muligheder i øjeblikket begrænset til enten ikke-toriske IOL'er og stive kontaktlinser postoperativt eller konventionelle toriske IOL'er til reduktion af total astigmatisme inden for kataraktkirurgi. Mens konventionelle toriske IOL'er kan være fordelagtige i udvalgte tilfælde med et stabilt astigmatisk mønster og klar akse, er deres effektivitet i høj grad begrænset, da betydelig uregelmæssighed og højere ordens aberrationer reducerer forudsigeligheden, nøjagtigheden af formler og refraktive resultater. Derfor vil udviklingen af en pålidelig metode til at reducere total astigmatisme – inklusive uregelmæssige komponenter – repræsentere en større fremskridt, som potentielt kan forbedre både visuel funktion og patientens livskvalitet. Formålet med denne eksplorative undersøgelse er at evaluere effektiviteten af skræddersyede toriske intraokulære linser (AMILens Individual, AMIPLANT GmbH, Tyskland) til at reducere totalt hornhindeastigmatisme hos patienter med en betydelig uregelmæssig astigmatisk komponent. Disse linser er designet til at håndtere hornhindeaberrationer op til 6. Zernike-orden, og udvider dermed korrektionen ud over konventionelle toriske IOL'ers kapacitet. Så vidt vi ved, har ingen klinisk undersøgelse endnu undersøgt denne nye tilgang.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4020
        • Rekruttering
        • Kepler University Clinic, Department for Ophthalmology and Optometry
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 21 år eller ældre
  • Planlagt kataraktoperation
  • Mindst 1,75 D af total astigmatisme i CASIA2-målingen
  • Mindst 0,75 D af asymmetri eller højere ordens uregelmæssighed inden for 6mm-zonen på det reelle (totale) indeks for hornhindens refraktionskort fra CASIA2-målingerne

Eksklusionskriterier:

  • Relevante centrale hornhindear
  • PEX, tidligere øjenoperation, alvorligt traume eller enhver patologi, der kan føre til en ustabil kapselpose
  • Kombineret operation (katarakt plus glaukom/vitreoretinal/hornhindekirurgi)
  • Postoperativ bedst korrigeret fjernsynsskarphed under 0,3 Snellen decimal
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: AMILens Individuel Implantation
En akrylhydrofil, enkeltstykke 4-løkke haptisk, monofokal, torisk IOL (AMILens Individual, AMIPLANT GmbH, Tyskland) vil blive implanteret i kapselsækken efter fjernelse af den naturlige linse. Denne IOL er CE-godkendt. Asfæriciteten og dioptristyrken af IOL'en er tilpasset individuelt for hvert enkelt øje.
Enhed: AMILens Individuel
En akrylhydrofil, monofokal, torisk IOL med én enhed og 4-loop haptik (AMILens Individual, AMIPLANT GmbH, Tyskland) implanteres i kapselposen efter fjernelse af den naturlige linse. Denne IOL er CE-godkendt. Asfæriciteten og dioptristyrken af IOL'en tilpasses individuelt for hvert enkelt øje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af astigmatisme
Tidsramme: 4-8 uger efter operationen

Ændringen af astigmatisme defineres ved forskellen mellem den postoperative totale refraktive/okulære astigmatisme (vurderet via subjektiv refraktion) og den præoperative korneale astigmatisme (vurderet via de anvendte måleapparater).

Reduktion af total okulær (refraktiv) astigmatisme vil blive kvantificeret som både absolut reduktion (dioptrier) og relativ reduktion (%). Beskrivende statistik vil omfatte middelværdi, standardafvigelse, median, interkvartilområde og variationsbredde. Normalitet vil blive testet ved hjælp af Shapiro-Wilk-testen og Q-Q-plots.

Hvis normalfordelt: sammenligninger mellem præoperative og postoperative værdier vil blive vurderet med en parret t-test.

Hvis ikke normalfordelt: Wilcoxons tegn-rangtest vil blive anvendt. Resultater vil blive præsenteret med 95% konfidensintervaller. Da dette er et eksplorativt studie, vil p-værdier blive rapporteret beskrivende, og værdier under 0,05 vil ikke blive fortolket som statistisk signifikante.
4-8 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse af målte variable for astigmatisme på tværs af enheder
Tidsramme: 4-8 uger efter stær-operation

Overensstemmelsen mellem variablerne anterior hornhindeastigmatisme, posterior hornhindeastigmatisme, total hornhindeastigmatisme, Zernike-polynomier fra første til syvende orden, lavereordens aberrationer (LOA'er) og højereordens aberrationer (HOA'er) sammenlignes på tværs af de anvendte måleapparater Pentacam, Anterion, ms39 og CASIA2. Alle nævnte variabler er på et forholdsskala.

Overensstemmelse mellem forskellige apparater vil blive vurderet ved hjælp af: Bland-Altman-analyse (middelforskel og 95% grænser for overensstemmelse), intraklassekorrelationskoefficienter (ICC'er) for pålidelighed og, hvor relevant, gentagne målinger ANOVA eller Friedmans test (ikke-parametrisk) på tværs af flere modaliteter.
4-8 uger efter stær-operation
Ændring af højere ordens optiske aberationer (HOAs)
Tidsramme: 4-8 uger efter kataraktoperation

Højere ordens optiske aberrationsværdier måles postoperativt for hele øjet (cornea og linse) med osiris-apparatet og sammenlignes med de præoperative corneale højere ordens aberrationer, som måles med Casia2- og ms39-apparaterne.

Reduktion i højere ordens aberrationer vil blive kvantificeret som både absolut reduktion (D) og relativ reduktion (%). De samme deskriptive statistikker, normalitetstest og sammenligningstest som beskrevet ovenfor vil blive anvendt. Resultater vil blive præsenteret med 95% konfidensintervaller og p-værdier vil blive rapporteret deskriptivt.
4-8 uger efter kataraktoperation
Kirurgisk induceret hornhindeastigmatisme (SIA)
Tidsramme: Fra tilmelding til sidste studiebesøg (4-8 uger efter operation)
Kirurgisk induceret hornhindeastigmatisme (SIA) vil blive evalueret ved at beregne de vektorielle ændringer i hornhindeastigmatisme (størrelse i dioptrier og akse i grader) mellem præoperative og postoperative målinger af hornhindeastigmatisme for hver måleapparat
Fra tilmelding til sidste studiebesøg (4-8 uger efter operation)
Postoperativ ukorrigeret og bedst korrigeret fjernsynsskarphed
Tidsramme: 4-8 uger efter kataraktoperation
Disse værdier vurderes via standardiseret subjektiv refraktion ved hjælp af Jackson cross cylinder-metoden og vil blive beskrevet deskriptivt i logMAR-enhed. Postoperativ ukorrigeret og bedst korrigeret synsskarphed vil blive analyseret som både kontinuerte variable og ved brug af tærskelbaserede kategorier. Beskrivende statistik vil omfatte gennemsnit, standardafvigelse, median, interkvartilområde og variationsbredde.
4-8 uger efter kataraktoperation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johannes Kepler University of Linz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2025

Først opslået (Faktiske)

19. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KUK-Ophthalmology-017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De individuelle data vil ikke være tilgængelige for andre forskere. Kun resultaterne vil blive delt i peer-reviewed tidsskrifter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AMILens Individuel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner