Amélioration de la qualité visuelle chez les patients présentant une cornée irrégulière grâce aux lentilles intraoculaires toriques asymétriques (VITAL)
VITAL - "Amélioration Visuelle avec Lentilles Toriques Asymétriques" : Améliorer la Vision dans les Cornées Irrégulières
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Linz, L'Autriche, 4020
- Recrutement
- Kepler University Clinic, Department for Ophthalmology and Optometry
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Contact:
- Nino Hirnschall, MD, PhD, FEBO, MhBA
- Numéro de téléphone: +43 (0)5 7680 83 73411
- E-mail: nino.hirnschall@kepleruniklinikum.at
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 21 ans ou plus
- Chirurgie de la cataracte programmée
- Au moins 1,75 D d'astigmatisme total dans la mesure CASIA2
- Au moins 0,75 D d'asymétrie ou d'irrégularité d'ordre supérieur dans la zone de 6 mm de la carte réfractive cornéenne réelle (totale) des mesures CASIA2
Critères d'exclusion :
- Cicatrices cornéennes centrales pertinentes
- PEX, chirurgie oculaire antérieure, traumatisme sévère ou toute pathologie pouvant entraîner un sac capsulaire instable
- Chirurgie combinée (cataracte plus chirurgie glaucomateuse/vitréorétinienne/cornéenne)
- Acuité visuelle de loin postopératoire corrigée inférieure à 0,3 en décimal de Snellen
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Implantation individuelle AMILens
Un IOL monofocal torique hydrophile acrylique à haptique à 4 boucles d'une seule pièce (AMILens Individual, AMIPLANT GmbH, Allemagne) sera implanté dans le sac capsulaire après ablation du cristallin naturel.
Cet IOL est certifié CE. L'asphéricité et la puissance dioptrique de l'IOL sont personnalisées pour chaque œil individuel. |
Une lentille intraoculaire (LIO) torique monofocale hydrophile en acrylique, à haptique monobloc à 4 boucles (AMILens Individual, AMIPLANT GmbH, Allemagne) sera implantée dans le sac capsulaire après l'ablation du cristallin naturel.
Cette LIO est certifiée CE. L'asphéricité et la puissance dioptrique de la LIO sont personnalisées pour chaque œil individuel. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'astigmatisme
Délai: 4 à 8 semaines après l'opération
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La variation de l'astigmatisme est définie par la différence entre l'astigmatisme total réfractif/oculaire postopératoire (évalué par réfraction subjective) et l'astigmatisme cornéen préopératoire (évalué par les dispositifs de mesure utilisés). La réduction de l'astigmatisme oculaire total (réfractif) sera quantifiée à la fois en réduction absolue (dioptries) et en réduction relative (%). Les statistiques descriptives incluront la moyenne, l'écart-type, la médiane, l'intervalle interquartile et l'étendue. La normalité sera testée à l'aide du test de Shapiro-Wilk et des graphiques Q-Q. Si la distribution est normale : les comparaisons entre les valeurs préopératoires et postopératoires seront évaluées avec un test t apparié. Si la distribution n'est pas normale : le test des rangs signés de Wilcoxon sera appliqué. Les résultats seront présentés avec des intervalles de confiance à 95 %. Comme il s'agit d'une étude exploratoire, les valeurs p seront rapportées de manière descriptive, et les valeurs inférieures à 0,05 ne seront pas interprétées comme statistiquement significatives. |
4 à 8 semaines après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concordance des variables mesurées pour l'astigmatisme entre les dispositifs
Délai: 4 à 8 semaines après la chirurgie de la cataracte
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La concordance des variables astigmatisme cornéen antérieur, astigmatisme cornéen postérieur, astigmatisme cornéen total, polynômes de Zernike du premier au septième ordre, aberrations d'ordre inférieur (LOA) et aberrations d'ordre supérieur (HOA) est comparée entre les appareils de mesure utilisés Pentacam, Anterion, ms39 et CASIA2. Toutes les variables mentionnées sont sur une échelle de rapport. La concordance entre les différents appareils sera évaluée à l'aide de : l'analyse de Bland-Altman (différence moyenne et limites de concordance à 95 %), les coefficients de corrélation intraclasse (CCI) pour la fiabilité et, le cas échéant, l'ANOVA à mesures répétées ou le test de Friedman (non paramétrique) entre plusieurs modalités. |
4 à 8 semaines après la chirurgie de la cataracte
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Changement des aberrations optiques d'ordre supérieur (HOAs)
Délai: 4 à 8 semaines après la chirurgie de la cataracte
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Les valeurs d'aberrations optiques d'ordre supérieur sont mesurées postopératoirement pour l'œil entier (cornée et cristallin) avec l'appareil Osiris, et comparées aux aberrations d'ordre supérieur préopératoires de la cornée, qui sont mesurées avec les appareils Casia2 et MS39. La réduction des aberrations d'ordre supérieur sera quantifiée à la fois en réduction absolue (D) et en réduction relative (%). Les mêmes statistiques descriptives, tests de normalité et tests de comparaison décrits ci-dessus seront appliqués. Les résultats seront présentés avec des intervalles de confiance à 95 % et les valeurs p seront rapportées de manière descriptive. |
4 à 8 semaines après la chirurgie de la cataracte
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Astigmatisme cornéen induit chirurgicalement (SIA)
Délai: De l'inclusion à la fin de la dernière visite d'étude (4-8 semaines après la chirurgie)
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L'astigmatisme cornéen induit chirurgicalement (SIA) sera évalué en calculant les changements vectoriels de l'astigmatisme cornéen (magnitude en dioptrie et axe en degrés) entre les mesures préopératoires et postopératoires de l'astigmatisme cornéen pour chaque dispositif de mesure
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De l'inclusion à la fin de la dernière visite d'étude (4-8 semaines après la chirurgie)
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Acuité visuelle de distance postopératoire non corrigée et corrigée au mieux
Délai: 4 à 8 semaines après une chirurgie de la cataracte
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Ces valeurs sont évaluées par réfraction subjective standardisée en utilisant la méthode du cylindre croisé de Jackson, et seront décrites de manière descriptive en unités logMAR.
L'acuité visuelle postopératoire non corrigée et la meilleure acuité visuelle corrigée seront analysées en tant que variables continues et en utilisant des catégories basées sur des seuils.
Les statistiques descriptives incluront la moyenne, l'écart-type, la médiane, l'intervalle interquartile et l'étendue.
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4 à 8 semaines après une chirurgie de la cataracte
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KUK-Ophthalmology-017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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