비정규 각막 환자에서 비대칭 토릭 인공수정체를 사용한 시력 품질 개선 (VITAL)
VITAL - "비정형 각막에서의 시력 향상: 원추 각막을 위한 토릭 비대칭 렌즈"
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Linz, 오스트리아, 4020
- 모병
- Kepler University Clinic, Department for Ophthalmology and Optometry
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연락하다:
- Nino Hirnschall, MD, PhD, FEBO, MhBA
- 전화번호: +43 (0)5 7680 83 73411
- 이메일: nino.hirnschall@kepleruniklinikum.at
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 21세 이상
- 예정된 백내장 수술
- CASIA2 측정에서 총 난시가 최소 1.75 D 이상
- CASIA2 측정의 실제(총) 지표 각막 굴절 지도에서 6mm 영역 내 비대칭 또는 고차 불규칙성이 최소 0.75 D 이상
제외 기준:
- 관련 중심 각막 반흔
- PEX, 이전 안과 수술, 심각한 외상 또는 수포낭 불안정을 유발할 수 있는 병리
- 복합 수술(백내장 + 녹내장/유리체망막/각막 수술)
- 수술 후 최대 교정 원거리 시력이 스넬렌 십진법 0.3 미만
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: AMILens 개별 삽입술
자연 렌즈를 제거한 후 캡슐 백에 아크릴 친수성, 일체형 4-루프 햅틱, 단초점, 토릭 IOL(AMILens Individual, AMIPLANT GmbH, Germany)을 삽입합니다.
이 IOL은 CE 인증을 받았습니다.
IOL의 비구면성과 굴절력은 각 개인의 눈에 맞춤 제작됩니다.
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자연 수정체를 제거한 후 수정체낭에 아크릴 친수성, 일체형 4루프 햅틱, 단초점, 토릭 인공수정체(AMILens Individual, AMIPLANT GmbH, Germany)를 삽입합니다.
이 인공수정체는 CE 인증을 받았습니다.
인공수정체의 비구면성과 굴절력은 각 개인의 눈에 맞춤 제작됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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난시의 변화
기간: 수술 후 4-8주
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난시의 변화는 수술 후 전체 굴절/안구 난시(주관적 굴절 검사를 통해 평가)와 수술 전 각막 난시(사용된 측정 장치를 통해 평가)의 차이로 정의됩니다. 전체 안구(굴절) 난시의 감소는 절대적 감소(디옵터)와 상대적 감소(%)로 모두 정량화됩니다. 기술 통계에는 평균, 표준 편차, 중앙값, 사분위 범위 및 범위가 포함됩니다. 정규성은 Shapiro-Wilk 검정과 Q-Q 플롯을 사용하여 검정됩니다. 정규 분포를 따르는 경우: 수술 전과 수술 후 값 간의 비교는 대응 표본 t-검정으로 평가됩니다. 정규 분포를 따르지 않는 경우: Wilcoxon 부호 순위 검정이 적용됩니다. 결과는 95% 신뢰 구간으로 제시됩니다. 이것은 탐색적 연구이므로 p-값은 기술적으로 보고되며, 0.05 미만의 값은 통계적으로 유의한 것으로 해석되지 않습니다. |
수술 후 4-8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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여러 장치 간 난시 측정 변수의 일치도
기간: 백내장 수술 후 4-8주
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전방 각막 난시, 후방 각막 난시, 전체 각막 난시, 제르니케 다항식 1차에서 7차, 하위 수차(LOA), 상위 수차(HOA) 변수들의 일치도가 사용된 측정 장치 Pentacam, Anterion, ms39, CASIA2 간에 비교됩니다. 언급된 모든 변수들은 비율 척도에 있습니다. 다른 장치 간 일치도는 다음을 사용하여 평가됩니다: Bland-Altman 분석(평균 차이와 95% 일치 한계), 신뢰도를 위한 급내 상관 계수(ICC), 그리고 적절한 경우 반복측정 분산분석 또는 다중 양식 간의 Friedman 검정(비모수적). |
백내장 수술 후 4-8주
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고차 수차(HOAs)의 변화
기간: 백내장 수술 후 4-8주
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고차 수차 값은 수술 후 전체 눈(각막과 수정체)에 대해 Osiris 장치로 측정되며, Casia2와 MS39 장치로 측정된 수술 전 각막 고차 수차와 비교됩니다. 고차 수차 감소는 절대적 감소(D)와 상대적 감소(%)로 모두 정량화됩니다. 위에서 설명한 것과 동일한 기술 통계, 정규성 검정 및 비교 검정이 적용됩니다. 결과는 95% 신뢰 구간으로 제시되며 p-값은 기술적으로 보고됩니다. |
백내장 수술 후 4-8주
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수술로 유발된 각막 난시 (SIA)
기간: 등록부터 마지막 연구 방문(수술 후 4-8주)까지
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수술 유발 각막 난시(SIA)는 각 측정 장치별로 수술 전과 수술 후 각막 난시 측정값 사이의 각막 난시 벡터 변화(크기는 디옵터, 축은 각도)를 계산하여 평가됩니다.
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등록부터 마지막 연구 방문(수술 후 4-8주)까지
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수술 후 교정 전 및 최적 교정 원거리 시력
기간: 백내장 수술 후 4-8주
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이 값들은 잭슨 교차원통법을 사용한 표준화된 주관적 굴절검사를 통해 평가되며, logMAR 단위로 기술적으로 설명됩니다.
수술 후 교정되지 않은 시력과 최대 교정 시력은 연속 변수로 분석되고, 임계값 기반 범주를 사용하여 분석될 것입니다.
기술 통계에는 평균, 표준 편차, 중앙값, 사분위수 범위 및 범위가 포함됩니다.
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백내장 수술 후 4-8주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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AMILens 개인에 대한 임상 시험
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Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthWorld Bank; Fundacion Plan International Espana; Global Alliance for Clean Cookstoves완전한