Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení vizuální kvality u pacientů s nepravidelnou rohovkou pomocí asymetrických torických nitroočních čoček (VITAL)

22. ledna 2026 aktualizováno: Johannes Kepler University of Linz

VITAL - "Vizuální zlepšení s torickými asymetrickými čočkami": Zlepšení vidění u nepravidelných rohovek

Operace šedého zákalu u pacientů s nepravidelnými rohovkami představuje jedinečné výzvy, především kvůli vysoké variabilitě v měření keratometrie a topografie rohovky, což komplikuje přesné výpočty nitrooční čočky (IOL).
U těchto pacientů jsou terapeutické možnosti v současnosti omezeny na buď netorické IOL a tuhé kontaktní čočky po operaci, nebo konvenční torické IOL pro redukci celkového astigmatismu během operace šedého zákalu.
I když mohou být konvenční torické IOL prospěšné ve vybraných případech se stabilním astigmatickým vzorem a jasnou osou, jejich účinnost je značně omezená, protože výrazná nepravidelnost a aberace vyššího řádu snižují předvídatelnost, přesnost vzorců a refrakční výsledky.
Proto by vývoj spolehlivé metody ke snížení celkového astigmatismu – včetně nepravidelných složek – představoval významný pokrok, který by mohl zlepšit jak vizuální funkci, tak kvalitu života pacientů.
Cílem této průzkumné studie je vyhodnotit účinnost individuálně upravených torických nitroočních čoček (AMILens Individual, AMIPLANT GmbH, Německo) při snižování celkového rohovkového astigmatismu u pacientů s významnou nepravidelnou astigmatickou složkou.
Tyto čočky jsou navrženy tak, aby korigovaly aberace rohovky až do 6. řádu Zernikeho polynomů, čímž rozšiřují korekci nad možnosti konvenčních torických IOL.
Pokud je nám známo, dosud žádná klinická studie tuto novou metodu nezkoumala.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Nábor
        • Kepler University Clinic, Department for Ophthalmology and Optometry
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 21 let a více
  • Plánovaná operace šedého zákalu
  • Nejméně 1,75 D celkového astigmatismu v měření CASIA2
  • Nejméně 0,75 D asymetrie nebo vyššího řádu nepravidelnosti v 6mm zóně reálného (celkového) indexu refrakční mapy rohovky z měření CASIA2

Kritéria pro vyloučení:

  • Významné jizvy ve středu rohovky
  • PEX, předchozí oční operace, těžká trauma nebo jakákoliv patologie, která by mohla vést k nestabilnímu pouzdru čočky
  • Kombinovaná operace (šedý zákal plus glaukom/vitreoretinální/rohovková operace)
  • Pooperační nejlepší korigovaná zraková ostrost na dálku pod 0,3 Snellenovy desetinné stupnice
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Individuální implantace AMILens
Akrylový hydrofilní, jednodílný 4-čepelový haptický, monofokální, torický nitrooční čočka (AMILens Individual, AMIPLANT GmbH, Německo) bude implantována do pouzdra čočky po odstranění přirozené čočky. Tato nitrooční čočka je CE certifikována. Asféricita a dioptrická síla nitrooční čočky jsou přizpůsobeny pro každé jednotlivé oko.
Přístroj: AMILens Individuální
Akrylový hydrofilní jednodílný monofokální torický nitrooční čočka se čtyřmi haptickými smyčkami (AMILens Individual, AMIPLANT GmbH, Německo) bude implantována do pouzdra čočky po odstranění přirozené čočky. Tato nitrooční čočka má certifikaci CE. Asféricita a dioptrická síla nitrooční čočky jsou přizpůsobeny individuálně pro každé oko.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna astigmatismu
Časové okno: 4-8 týdnů po operaci

Změna astigmatismu je definována jako rozdíl mezi pooperačním celkovým refrakčním/okulárním astigmatismem (hodnoceným subjektivní refrakcí) a předoperačním rohovkovým astigmatismem (hodnoceným použitými měřicími přístroji).

Redukce celkového okulárního (refrakčního) astigmatismu bude kvantifikována jako absolutní redukce (dioptrie) a relativní redukce (%). Deskriptivní statistika bude zahrnovat průměr, směrodatnou odchylku, medián, interkvartilové rozpětí a rozsah. Normalita bude testována pomocí Shapiro-Wilkova testu a Q-Q grafů.

Pokud jsou data normálně rozdělena: porovnání mezi předoperačními a pooperačními hodnotami bude hodnoceno pomocí párového t-testu.

Pokud nejsou normálně rozdělena: bude aplikován Wilcoxonův párový test. Výsledky budou prezentovány s 95% intervaly spolehlivosti. Jelikož se jedná o exploratorní studii, p-hodnoty budou popsány deskriptivně a hodnoty pod 0,05 nebudou interpretovány jako statisticky významné.
4-8 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda měřených proměnných pro astigmatismus napříč zařízeními
Časové okno: 4-8 týdnů po operaci šedého zákalu

Shoda proměnných přední rohovkový astigmatismus, zadní rohovkový astigmatismus, celkový rohovkový astigmatismus, Zernikeovy polynomy prvního až sedmého řádu, aberace nižšího řádu (LOA) a aberace vyššího řádu (HOA) je porovnávána napříč použitými měřicími přístroji Pentacam, Anterion, ms39 a CASIA2. Všechny zmíněné proměnné jsou na poměrové škále.

Shoda mezi různými přístroji bude hodnocena pomocí: Bland-Altmanovy analýzy (průměrný rozdíl a 95% limity shody), intraklasových korelačních koeficientů (ICC) pro spolehlivost a v případě potřeby opakovaných měření ANOVA nebo Friedmanova testu (neparametrického) napříč více modalitami.
4-8 týdnů po operaci šedého zákalu
Změna aberací vyššího řádu (HOAs)
Časové okno: 4-8 týdnů po operaci šedého zákalu

Vyšší řád optických aberací se měří po operaci pro celé oko (rohovka a čočka) pomocí zařízení osiris a porovnávají se s preoperačními aberacemi vyššího řádu rohovky, které se měří zařízeními Casia2 a ms39.

Redukce vyšších řádů aberací bude kvantifikována jako absolutní redukce (D) i relativní redukce (%). Stejná deskriptivní statistika, testování normality a srovnávací testy, jak je popsáno výše, budou aplikovány. Výsledky budou prezentovány s 95% intervaly spolehlivosti a p-hodnoty budou popsány deskriptivně.
4-8 týdnů po operaci šedého zákalu
Chirurgicky vyvolaný rohovkový astigmatismus (SIA)
Časové okno: Od zápisu do poslední návštěvy ve studii (4-8 týdnů po operaci)
Chirurgicky navozený astigmatismus rohovky (SIA) bude hodnocen výpočtem vektorových změn astigmatismu rohovky (velikost v dioptriích a osa ve stupních) mezi předoperačním a pooperačním měřením astigmatismu rohovky pro každé měřicí zařízení
Od zápisu do poslední návštěvy ve studii (4-8 týdnů po operaci)
Pooperační nekorigovaná a nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku
Časové okno: 4-8 týdnů po operaci šedého zákalu
Tyto hodnoty jsou hodnoceny pomocí standardizované subjektivní refrakce metodou Jacksonova křížového válce a budou popsány deskriptivně v jednotkách logMAR. Pooperační nekorigovaná a nejlépe korigovaná zraková ostrost budou analyzovány jako spojité proměnné a pomocí kategorií založených na prahových hodnotách. Deskriptivní statistika bude zahrnovat průměr, směrodatnou odchylku, medián, interkvartilové rozpětí a rozsah.
4-8 týdnů po operaci šedého zákalu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johannes Kepler University of Linz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KUK-Ophthalmology-017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální data nebudou zpřístupněna dalším výzkumníkům. Pouze výsledky budou sdíleny v recenzovaných časopisech.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AMILens Individuální

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit