A látásminőség javítása szabálytalan szaruhártyájú betegeknél aszimmetrikus tórikus intraocularis lencsék alkalmazásával (VITAL)
VITAL - "Látásjavítás Torikus Aszimmetrikus Lencsékkel": A látás javítása szabálytalan szaruhártyákon
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Linz, Ausztria, 4020
- Toborzás
- Kepler University Clinic, Department for Ophthalmology and Optometry
-
Kapcsolatba lépni:
- Nino Hirnschall, MD, PhD, FEBO, MhBA
- Telefonszám: +43 (0)5 7680 83 73411
- E-mail: nino.hirnschall@kepleruniklinikum.at
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 21 éves vagy idősebb
- Tervezett szürkehályog-műtét
- Legalább 1,75 D teljes asztigmatizmus a CASIA2 mérésben
- Legalább 0,75 D aszimmetria vagy magasabb rendű szabálytalanság a CASIA2 mérések valós (teljes) indexű korneális refrakciós térképének 6 mm-es zónájában
Kizárási kritériumok:
- Jelentős központi szaruhéj
- PEX, korábbi szemműtét, súlyos trauma vagy bármilyen patológia, amely instabil tokzsákhoz vezethet
- Kombinált műtét (szürkehályog plusz glaukóma/vitreoretinális/szaruhártya-műtét)
- 0,3 Snellen decimális alatti posztoperatív legjobb korrigált távoli látásélesség
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: AMILens egyéni implantáció
Egy akril, hidrofil, egy darabból készült, 4 hurokú haptikájú, monofokális, torikus IOL-t (AMILens Individual, AMIPLANT GmbH, Németország) implantálnak a tokzacskóba a természetes lencse eltávolítása után.
Ez az IOL CE-tanúsítvánnyal rendelkezik.
Az IOL aszféricitása és dioptriás ereje minden egyes szemre személyre szabott.
|
Egy akril hidrofil, egy darabból készült 4 hurokú haptikájú, monofokális, torikus IOL (AMILens Individual, AMIPLANT GmbH, Németország) kerül beültetésre a tokba a természetes lencse eltávolítása után.
Ez az IOL CE-tanúsítvánnyal rendelkezik.
Az IOL aszfericitása és dioptriás ereje személyre szabott minden egyes szem számára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az asztigmatizmus változása
Időkeret: 4-8 hét a műtét után
|
Az asztigmatizmus változását a posztoperatív teljes refraktív/szemészeti asztigmatizmus (szubjektív refrakcióval értékelve) és a preoperatív kornea asztigmatizmus (a használt mérőeszközökkel értékelve) közötti különbség határozza meg. A teljes szemészeti (refraktív) asztigmatizmus csökkenését mind abszolút csökkenés (dioptria) mind relatív csökkenés (%) formájában számszerűsítjük. A leíró statisztikák közé tartozik az átlag, szórás, medián, interkvartilis terjedelem és terjedelem. A normalitást Shapiro-Wilk teszt és Q-Q diagramok segítségével teszteljük. Ha normális eloszlású: a preoperatív és posztoperatív értékek közötti összehasonlításokat páros t-teszttel értékeljük. Ha nem normális eloszlású: Wilcoxon előjeles rangpróba alkalmazandó. Az eredményeket 95%-os megbízhatósági intervallumokkal mutatjuk be. Mivel ez egy feltáró vizsgálat, a p-értékeket leíróan jelentjük, és a 0,05 alatti értékeket nem értelmezzük statisztikailag szignifikánsaknak. |
4-8 hét a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mérési változók egyezése az asztigmatizmus esetében különböző eszközökön
Időkeret: 4-8 hét a szürkehályog-műtét után
|
Az elülső szaruhártya-asztigmatizmus, a hátsó szaruhártya-asztigmatizmus, a teljes szaruhártya-asztigmatizmus, az elsőtől a hetedik rendig terjedő Zernike-polinomok, az alacsonyabb rendű aberrációk (LOA) és a magasabb rendű aberrációk (HOA) változók egyezése összehasonlításra kerül a használt mérőeszközök, a Pentacam, Anterion, ms39 és CASIA2 között. Az összes említett változó arányskálán van. A különböző eszközök közötti egyezést a következők segítségével értékeljük: Bland-Altman elemzés (átlagos különbség és a megállapodás 95%-os határai), megbízhatósági intraklaszkorrelációs együtthatók (ICC), és ha indokolt, ismételt méréses ANOVA vagy Friedman-teszt (nem paraméteres) több módszer között. |
4-8 hét a szürkehályog-műtét után
|
|
A magasabb rendű optikai aberrációk (HOA) változása
Időkeret: 4-8 hét a szürkehályog-műtét után
|
A magasabb rendű optikai aberráció értékeket posztoperatívan mérik a teljes szemre (szaruhártya és lencse) az osiris készülékkel, és összehasonlítják a preoperatív szaruhártyai magasabb rendű aberrációkkal, amelyeket a Casia2 és az ms39 készülékekkel mérnek. A magasabb rendű aberrációk csökkenését mind abszolút csökkenésként (D), mind relatív csökkenésként (%) számszerűsítik. Ugyanazokat a leíró statisztikákat, normálitásvizsgálatot és összehasonlító tesztet alkalmazzák, mint amit fentebb leírtak. Az eredményeket 95%-os konfidenciaintervallumokkal mutatják be, és a p-értékeket leíró módon közlik. |
4-8 hét a szürkehályog-műtét után
|
|
Sebészeti úton kiváltott szaruhártya-aszigmatizmus (SIA)
Időkeret: A felvételtől az utolsó vizsgálati látogatás végéig (4-8 héttel a műtét után)
|
A sebészi úton kiváltott szaruhártya-szabálytalanság (SIA) értékelése a szaruhártya-szabálytalanság vektoriális változásainak kiszámításával történik (nagyság dioptriában és tengely fokban), a műtét előtti és utáni szaruhártya-szabálytalanság mérések összehasonlításával minden egyes mérőeszköz esetében
|
A felvételtől az utolsó vizsgálati látogatás végéig (4-8 héttel a műtét után)
|
|
Posztoperatív korrigálatlan és legjobb korrigált távoli látóélesség
Időkeret: 4-8 hét a szürkehályog-műtét után
|
Ezeket az értékeket a jackson kereszthengeres módszerrel végzett szubjektív refrakcióval értékelik, és logMAR egységben írják le leíróan.
A műtét utáni korrekció nélküli és legjobb korrekciós látóélességet folytonos változókként és küszöbérték-alapú kategóriák használatával elemezzük.
A leíró statisztika magában foglalja az átlagot, a szórást, a mediánt, az interkvartilis terjedelem és a terjedelem.
|
4-8 hét a szürkehályog-műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KUK-Ophthalmology-017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .