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妊娠中塩分代替試験 (PREG-Salt)

2026年8月26日 更新者：Peking University

高リスク妊婦における妊娠高血圧腎症の予防のための塩分代替品の有効性、安全性、および費用対効果

PREG-Salt研究は、中国の高リスク妊婦における血圧低下と高血圧性疾患の予防を目的とした低ナトリウム塩の効果、安全性、費用対効果を評価するものです。 本研究は、中国の複数の省にまたがる約100の病院から約3,200名の参加者を募集します。 適格な妊婦（妊娠16週以下）は1：1の比率で以下の2つのグループに無作為に割り付けられます：

  1. 塩代替品（介入群）
  2. 通常の塩（対照群）

介入は出産まで継続します。 本研究は適応的二相デザインを採用しています。 第1相（n=400）後の中間解析により、試験が第2相に継続するかどうか、およびサンプルサイズの調整が必要かどうかが判断されます。 主要評価項目は以下の通りです：

第1相：出産前1週間を除く妊婦健診時の平均収縮期血圧

第2相：無作為化から出産までの新規発症妊娠高血圧性疾患および関連する有害事象

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

PREG-Salt研究は、中国における高リスク妊婦の血圧低下および妊娠高血圧性障害の予防における低ナトリウム塩の効果、安全性、費用対効果を評価することを目的としています。 具体的な研究目的は以下の通りです：

  1. 妊娠高血圧性障害の高リスク集団において、塩代替品が平均血圧を有意に低下させるかどうかを評価し、同時に遵守状況と安全性を観察すること。
  2. 塩代替品が妊娠高血圧性障害の発症率を有意に低下させるかどうかをさらに評価し、その安全性と費用対効果を評価すること。

本研究は、2段階、多施設、無作為化、二重盲検、並行群間対照試験です。 妊娠16週以下の高リスク妊婦を登録し、1：1の割合で塩代替品（介入）群または通常の塩（対照）群に無作為に割り付けます。 研究用の塩は出産まで無料で提供されます。 すべての産前健診および出産を通じて追跡調査を行い、血圧データおよび妊娠高血圧性障害（妊娠高血圧、子癇前症、子癇、死亡、死産、早産など）の発症に関する情報を収集します。 本研究は適応的デザインを採用しています。 第1段階完了後に中間解析を実施します。 事前に設定された有効性および安全性基準に基づき、研究の継続およびそれに続くサンプルサイズと無作為化割合の潜在的な調整に関する決定が行われます。

本研究は、中国の複数の省に所在する県レベル以上の約100病院（年間分娩数＞1,000件）から、約3,200名の参加者（第1段階：400名）を募集します。

参加基準：

  1. 妊娠16週以下で生存可能な胎児を有する単胎妊娠。

  2. 以下の基準の少なくとも1つを満たすこと（順次登録）：

    1. 登録時の収縮期血圧（SBP）が130 mmHg以上160 mmHg未満、またはラベタロールやニフェジピンなどの降圧薬による単剤治療を受けていること（優先登録）。
    2. 以下の4項目のうち少なくとも1つ：高齢妊娠（35歳以上）、妊娠前肥満（BMI 28 kg/m²以上）、子癇前症の既往歴、または既存の1型または2型糖尿病。
    3. 以下の5項目のうち少なくとも2つ：不良妊娠転帰の既往歴（胎児死亡、胎盤早期剥離、胎児発育制限など）、妊娠高血圧の既往歴または子癇前症の家族歴（母親または姉妹）、妊娠糖尿病の既往歴、閉塞性睡眠時無呼吸、または妊娠前過体重（BMI 24-28 kg/m²）。
  3. 日常的に1日少なくとも2食を自宅で摂取すること（自宅から持ち込んだ食事を含む）。
  4. 定期的な産前健診に出席可能であり、研究の追跡調査を完了することが期待されること。
  5. 文書によるインフォームドコンセントを提供すること。

除外基準：

  1. 登録時の収縮期血圧（SBP）が160 mmHg以上または拡張期血圧（DBP）が110 mmHg以上。
  2. 子宮内圧亢進に関連する状態または既往歴（羊水過多、巨大児、胞状奇胎など）；自己免疫疾患（全身性エリテマトーデス、抗リン脂質抗体症候群など）。
  3. 慢性腎臓病の既往歴、または推定糸球体濾過量（eGFR）＜70 ml/min/1.73m²が確認された産前健診、または試験紙尿蛋白2+以上。
  4. 高カリウム血症の確定診断。
  5. 低血圧または失神の既往歴。
  6. 食事を共にする世帯員に慢性腎臓病または高カリウム血症の確定診断があること。

評価項目：

主要評価項目：

第1段階：収縮期血圧の平均変化。 第2段階：新規発症の妊娠高血圧性障害および関連する母体有害事象

研究の種類

介入

入学 (推定)

3200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
      • Wanzhou、中国
        • まだ募集していません
        • Chongqing Wanzhou District Maternal and Child Health Care Hospital
        • コンタクト：
    • Chongqing Municipality
      • Bishan、Chongqing Municipality、中国
        • まだ募集していません
        • Chongqing Bishan District Maternal and Child Health Care Hospital
        • コンタクト：
      • Fuling、Chongqing Municipality、中国
        • まだ募集していません
        • Chongqing Fuling District Maternal and Child Health Care Hospital
        • コンタクト：
      • Gunan、Chongqing Municipality、中国
        • まだ募集していません
        • Chongqing Qijiang District People's Hospital
        • コンタクト：
      • Hechuan、Chongqing Municipality、中国
        • まだ募集していません
        • Chongqing Hechuan District Maternal and Child Health Care Hospital
        • コンタクト：
      • Jiangjin、Chongqing Municipality、中国
        • まだ募集していません
        • Chongqing Jiangjin District Maternal and Child Health Care Hospital
        • コンタクト：
      • Qianjiang、Chongqing Municipality、中国
        • まだ募集していません
        • Chongqing Qianjiang District Maternal and Child Health Care Hospital
        • コンタクト：
      • Shapingba、Chongqing Municipality、中国
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Army Medical University (Xinan Hospital)
        • コンタクト：
      • Shapingba、Chongqing Municipality、中国
        • 引きこもった
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University (Xinqiao Hospital)
      • Shapingba、Chongqing Municipality、中国
        • まだ募集していません
        • University Town Hospital of Chongqing Medical University
        • コンタクト：
          • Jing Tian
          • 電話番号：0086-13368067070
          • メール：9571088@qq.com
      • Wulong、Chongqing Municipality、中国
        • 募集
        • Chongqing Wulong District Maternal and Child Health Care Hospital
        • コンタクト：
      • Wushan、Chongqing Municipality、中国
        • 募集
        • Chongqing Wushan County People's Hospital
        • コンタクト：
      • Yongchuan、Chongqing Municipality、中国
        • まだ募集していません
        • Chongqing Yongchuan District Maternal and Child Health Care Hospital
        • コンタクト：
      • Yubei、Chongqing Municipality、中国
        • 募集
        • Chongqing Maternal and Child Health Care Hospital
        • コンタクト：
      • Yubei、Chongqing Municipality、中国
        • まだ募集していません
        • Chongqing Yubei District Maternal and Child Health Care Hospital
        • コンタクト：
      • Yunyang、Chongqing Municipality、中国
        • 募集
        • Chongqing Yunyang County People's Hospital
        • コンタクト：
      • Yuzhong、Chongqing Municipality、中国
        • 募集
        • Army Specialty Medical Center (Daping Hospital)
        • コンタクト：
      • Yuzhong、Chongqing Municipality、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • コンタクト：
      • Yuzhong、Chongqing Municipality、中国
        • まだ募集していません
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • コンタクト：
    • Hebei
      • Baoding、Hebei、中国
        • まだ募集していません
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • コンタクト：
      • Baoding、Hebei、中国
        • 募集
        • Baoding Maternal and Child Health Hospital
        • コンタクト：
      • Baoding、Hebei、中国
        • まだ募集していません
        • Yixian Maternal and Child Health Hospital
        • コンタクト：
      • Cangzhou、Hebei、中国
        • まだ募集していません
        • Cangzhou Central Hospital
        • コンタクト：
      • Cangzhou、Hebei、中国
        • まだ募集していません
        • Cangzhou Maternal and Child Health Hospital
        • コンタクト：
      • Cangzhou、Hebei、中国
        • 募集
        • Huanghua People's Hospital
        • コンタクト：
      • Hengshui、Hebei、中国
        • 募集
        • Gucheng County Hospital
        • コンタクト：
      • Hengshui、Hebei、中国
        • 引きこもった
        • Hengshui Fourth Hospital
      • Hengshui、Hebei、中国
        • 募集
        • Hengshui Maternal and Child Health Care Hospital
        • コンタクト：
      • Langfang、Hebei、中国
        • 募集
        • China Petroleum Central Hospital (Hebei)
        • コンタクト：
      • Langfang、Hebei、中国
        • まだ募集していません
        • Hebei Yanda Hospital
        • コンタクト：
      • Langfang、Hebei、中国
        • まだ募集していません
        • Langfang People's Hospital
        • コンタクト：
      • Qinhuangdao、Hebei、中国
        • まだ募集していません
        • Qinhuangdao Changli County Maternal and Child Health Hospital
        • コンタクト：
      • Qinhuangdao、Hebei、中国
        • 引きこもった
        • Qinhuangdao Maternal and Child Health Hospital
      • Qinhuangdao、Hebei、中国
        • まだ募集していません
        • Qinhuangdao Qinglong County People's Hospital
        • コンタクト：
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • まだ募集していません
        • Shijiazhuang Maternity & Child Healthcare Hospital
        • コンタクト：
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • まだ募集していません
        • Xinle City Hospital
        • コンタクト：
      • Xingtai、Hebei、中国
        • まだ募集していません
        • Xingtai People's Hospital
        • コンタクト：
      • Xingtai、Hebei、中国
        • 募集
        • Linxi County People's Hospital
        • コンタクト：
      • Xingtai、Hebei、中国
        • まだ募集していません
        • Weixian County People's Hospital
        • コンタクト：
    • Hunan
      • Changde、Hunan、中国
        • 募集
        • The First People's Hospital of Changde
        • コンタクト：
      • Changsha、Hunan、中国
        • まだ募集していません
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • コンタクト：
      • Changsha、Hunan、中国
        • まだ募集していません
        • Changsha Hospital for Maternal and Child Health Care
        • コンタクト：
    • Ningxia
      • Guyuan、Ningxia、中国
        • まだ募集していません
        • Guyuan Maternal and Child Health Care Hospital
        • コンタクト：
      • Guyuan、Ningxia、中国
        • まだ募集していません
        • Guyuan People's Hospital
        • コンタクト：
      • Lingwu、Ningxia、中国
        • まだ募集していません
        • Lingwu People's Hospital
        • コンタクト：
      • Pingluo Chengguanzhen、Ningxia、中国
        • まだ募集していません
        • Pingluo County People's Hospital
        • コンタクト：
          • Jinmei Wang
          • 電話番号：0086-18909526380
          • メール：pllcb@163.com
      • Shizuishan、Ningxia、中国
        • まだ募集していません
        • Shizuishan First People's Hospital
        • コンタクト：
      • Wuzhong、Ningxia、中国
        • まだ募集していません
        • Wuzhong People's Hospital
        • コンタクト：
      • Xixia、Ningxia、中国
        • まだ募集していません
        • Ningxia Hui Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • コンタクト：
      • Yinchuan、Ningxia、中国
        • 募集
        • Ningxia Hui Autonomous Region People's Hospital
        • コンタクト：
      • Yinchuan、Ningxia、中国
        • まだ募集していません
        • Peking University First Hospital Ningxia Women and Children's Hospital
        • コンタクト：
      • Yinchuan、Ningxia、中国
        • 募集
        • Yinchuan First People's Hospital
        • コンタクト：
      • Yinchuan、Ningxia、中国
        • まだ募集していません
        • Yinchuan Maternal and Child Health Care Hospital
        • コンタクト：
      • Yuhai、Ningxia、中国
        • 募集
        • Tongxin County People's Hospital
        • コンタクト：
      • Zhongwei、Ningxia、中国
        • まだ募集していません
        • Zhongning County People's Hospital
        • コンタクト：
      • Zhongwei、Ningxia、中国
        • 募集
        • Zhongwei People's Hospital
        • コンタクト：
    • Shandong
      • Binzhou、Shandong、中国
        • 引きこもった
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Dezhou、Shandong、中国
        • まだ募集していません
        • Qilu Hospital of Shandong University (Dezhou Hospital)
        • コンタクト：
      • Dongying、Shandong、中国
        • 引きこもった
        • Dongying Second People's Hospital
      • Dong’e、Shandong、中国
        • まだ募集していません
        • Dong'e County People's Hospital
        • コンタクト：
          • Yan Jiang
          • 電話番号：0086-13780719366
          • メール：jy0635@163.com
      • Feicheng、Shandong、中国
        • 募集
        • Feicheng People's Hospital
        • コンタクト：
          • Qiuyun Guo
          • 電話番号：0086-13954857116
          • メール：fcjiz@163.com
      • Heze、Shandong、中国
        • まだ募集していません
        • Heze Municipal Hospital
        • コンタクト：
      • Jinan、Shandong、中国
        • まだ募集していません
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • コンタクト：
      • Jinan、Shandong、中国
        • 募集
        • Shandong Provincial Hospital
        • コンタクト：
      • Jinan、Shandong、中国
        • 募集
        • The Second Hospital of Shandong University
        • コンタクト：
      • Jinan、Shandong、中国
        • まだ募集していません
        • Jinan Maternal and Child Health Care Hospital
        • コンタクト：
      • Jinan、Shandong、中国
        • まだ募集していません
        • Shandong Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
        • コンタクト：
      • Jinan、Shandong、中国
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfoshan Hospital)
        • コンタクト：
      • Jinan、Shandong、中国
        • 募集
        • The Second Jinan Maternal and Child Health Care Hospital
        • コンタクト：
      • Jining、Shandong、中国
        • 募集
        • Jining First People's Hospital
        • コンタクト：
          • Yingjie Han
          • 電話番号：0086-13515377806
          • メール：hyjkzh@126.com
      • Jining、Shandong、中国
        • まだ募集していません
        • The Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • コンタクト：
      • Laizhou、Shandong、中国
        • 募集
        • Laizhou Maternal and Child Health Hospital
        • コンタクト：
      • Lanling、Shandong、中国
        • 引きこもった
        • Lanling County People's Hospital
      • Liaocheng、Shandong、中国
        • 募集
        • Liaocheng People's Hospital
        • コンタクト：
      • Linyi、Shandong、中国
        • 募集
        • Linyi People's Hospital
        • コンタクト：
      • Qingdao、Shandong、中国
        • まだ募集していません
        • Qingdao Chengyang District People's Hospital
        • コンタクト：
      • Qingdao、Shandong、中国
        • まだ募集していません
        • Qingdao Women and Children's Hospital (Peking University People's Hospital Qingdao Branch)
        • コンタクト：
      • Rizhao、Shandong、中国
        • まだ募集していません
        • Rizhao People's Hospital
        • コンタクト：
      • Taian、Shandong、中国
        • まだ募集していません
        • Taian Central Hospital
        • コンタクト：
      • Weifang、Shandong、中国
        • まだ募集していません
        • Weifang Maternal and Child Health Hospital
        • コンタクト：
      • Weihai、Shandong、中国
        • 募集
        • Weihai Maternal and Child Health Hospital
        • コンタクト：
      • Yantai、Shandong、中国
        • 募集
        • Yantai YuHuangDing Hospital
        • コンタクト：
      • Yantai、Shandong、中国
        • 引きこもった
        • Yantai Yeda Hospital
      • Yatou、Shandong、中国
        • 募集
        • Rongcheng Maternal and Child Health Hospital
        • コンタクト：
      • Zaozhuang、Shandong、中国
        • まだ募集していません
        • Zaozhuang Maternal and Child Health Hospital
        • コンタクト：
      • Zibo、Shandong、中国
        • まだ募集していません
        • Huantai County Maternal and Child Health Hospital
        • コンタクト：
      • Zibo、Shandong、中国
        • 募集
        • Zibo Maternal and Child Health Hospital
        • コンタクト：
      • Zoucheng、Shandong、中国
        • 募集
        • Zoucheng People's Hospital
        • コンタクト：
      • Zouping、Shandong、中国
        • 募集
        • Zouping People's Hospital
        • コンタクト：
    • Xingjiang
      • Ürümqi、Xingjiang、中国
        • まだ募集していません
        • Xinjiang Military Region General Hospital
        • コンタクト：
    • Xinjiang
      • Aksu、Xinjiang、中国
        • まだ募集していません
        • The First People's Hospital of Aksu Prefecture
        • コンタクト：
      • Altay、Xinjiang、中国
        • まだ募集していません
        • Altay Prefecture People's Hospital
        • コンタクト：
      • Artux、Xinjiang、中国
        • まだ募集していません
        • Kizilsu Kirgiz Autonomous Prefecture People's Hospital
        • コンタクト：
      • Bole、Xinjiang、中国
        • まだ募集していません
        • Bortala Mongolian Autonomous Prefecture People's Hospital
        • コンタクト：
      • Changji、Xinjiang、中国
        • まだ募集していません
        • Changji Hui Autonomous Prefecture People's Hospital
        • コンタクト：
      • Changji、Xinjiang、中国
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University (Changji Branch)
        • コンタクト：
      • Hami、Xinjiang、中国
        • まだ募集していません
        • Hami Central Hospital
        • コンタクト：
      • Hotan、Xinjiang、中国
        • まだ募集していません
        • Hotan Prefecture People's Hospital
        • コンタクト：
          • Maihebureti Maimaitinuer
          • 電話番号：0086-13899476897
          • メール：45139633@qq.com
      • Karamay、Xinjiang、中国
        • まだ募集していません
        • Karamay Central Hospital
        • コンタクト：
      • Kashgar、Xinjiang、中国
        • まだ募集していません
        • The First People's Hospital of Kashi
        • コンタクト：
          • Maihefuzaimu Abudukade
          • 電話番号：0086-13899107165
          • メール：2696410913@qq.com
      • Kashgar、Xinjiang、中国
        • まだ募集していません
        • The Second People's Hospital of Kashi Prefecture
        • コンタクト：
      • Korla、Xinjiang、中国
        • まだ募集していません
        • Bayingolin Mongolian Autonomous Prefecture People's Hospital
        • コンタクト：
      • Shihezi、Xinjiang、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Shihezi University
        • コンタクト：
      • Turpan、Xinjiang、中国
        • 募集
        • Turpan Gaochang District People's Hospital
        • コンタクト：
      • Turpan、Xinjiang、中国
        • まだ募集していません
        • Turpan People's Hospital
        • コンタクト：
      • Yining、Xinjiang、中国
        • まだ募集していません
        • Yili Prefecture Friendship Hospital
        • コンタクト：
      • Ürümqi、Xinjiang、中国
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • コンタクト：
      • Ürümqi、Xinjiang、中国
        • まだ募集していません
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • コンタクト：
      • Ürümqi、Xinjiang、中国
        • まだ募集していません
        • Urumqi First People's Hospital (Railway Bureau Campus)
        • コンタクト：
      • Ürümqi、Xinjiang、中国
        • 引きこもった
        • Urumqi Maternal and Child Health Care Hospital (Urumqi You'ai Hospital)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  1. 妊娠16週までの単胎妊娠で、生存可能な胎児を有する。

  2. 以下の基準の少なくとも1つを満たす（順次登録）:

    1. 登録時収縮期血圧（SBP）130mmHg以上160mmHg未満、またはラベタロール・ニフェジピン等の降圧薬による単剤治療中（優先登録）。
    2. 以下の4項目のうち少なくとも1つに該当: 高年妊娠（35歳以上）、妊娠前肥満（BMI28kg/m²以上）、子癇前症の既往、既存の1型または2型糖尿病。
    3. 以下の5項目のうち少なくとも2つに該当: 不良妊娠転帰の既往（胎児死亡、常位胎盤早期剥離、胎児発育不全等）、妊娠高血圧症の既往または子癇前症の家族歴（母・姉妹）、妊娠糖尿病の既往、閉塞性睡眠時無呼吸、妊娠前過体重（BMI24-28kg/m²）。
  3. 日常的に1日2食以上を自宅で摂取（持ち帰り食を含む）。
  4. 定期妊婦健診に通院可能で、研究フォローアップを完了できる見込み。
  5. 文書によるインフォームドコンセントを提供する。-

除外基準:

  1. 登録時収縮期血圧（SBP）160mmHg以上または拡張期血圧（DBP）110mmHg以上。
  2. 子宮内圧亢進に関連する状態または既往（羊水過多、巨大児、胞状奇胎等）；自己免疫疾患（全身性エリテマトーデス、抗リン脂質抗体症候群等）。
  3. 慢性腎臓病の既往、または推定糸球体濾過量（eGFR）＜70ml/min/1.73m²が確認された妊婦健診歴、または試験紙尿蛋白2+以上。
  4. 高カリウム血症の診断。
  5. 低血圧または失神の既往。
  6. 食事を共有する世帯員に慢性腎臓病または高カリウム血症の確定診断がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カリウム強化塩代替品
参加者は、家庭で調理する食事に通常の塩の代わりにカリウム強化塩代替品を使用します。 研究用塩代替品は、25％の塩化カリウムと75％の塩化ナトリウムで構成されています。
他の：カリウム強化塩代替品
通常の塩を、25％の塩化カリウムを含むカリウム強化塩に置き換える
プラセボコンパレーター：通常の塩
参加者は家庭料理の調理において、通常の食塩（塩化ナトリウム≧99％）の使用を継続します。
他の：通常の塩
通常の塩（NaCl > 99%）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
収縮期血圧の変化
時間枠：ベースラインから妊娠36～37週まで
フォローアップ期間中の妊婦健診時（分娩1週間前を除く）における収縮期血圧の平均変化。
ベースラインから妊娠36～37週まで
新規発症妊娠高血圧性障害および関連する母体有害事象の発生率
時間枠：ランダム化から出産まで
無作為化から分娩までの間に発生した以下の事象の最初の発生を含む事前指定の階層的複合エンドポイント：1）母体死亡または妊娠喪失；2）新規発症の子癇前症、子癇、または胎盤早期剥離；3）新規発症の妊娠高血圧症または診断基準を満たす臨床的に意味のある血圧上昇。
ランダム化から出産まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
分娩時の在胎週数
時間枠：配達時
分娩時の在胎週数
配達時
拡張期血圧の変化
時間枠：ベースラインから妊娠36-37週まで
追跡期間中の産前診察（分娩前週を除く）における拡張期血圧の平均変化
ベースラインから妊娠36-37週まで
増分費用効果比 (ICER)
時間枠：ランダム化から出産まで
増分費用効果比（ICER）は、（介入群費用 - 対照群費用） ÷ （介入群効果 - 対照群効果）として定義されます。
ランダム化から出産まで
新生児出生体重
時間枠：出産時
新生児の出生時体重
出産時
不眠症重症度指数（ISI）スコアの平均変化
時間枠：ベースラインから妊娠36〜37週まで
不眠症重症度指数（ISI）スコアは、不眠症の重症度を評価する患者報告アウトカムであり、スコアが高いほど不眠症がより重症であることを示します。
ベースラインから妊娠36〜37週まで
スポット尿中カリウムの平均変化
時間枠：ベースラインから妊娠30-32週まで
スポット尿中カリウム濃度は、食事性カリウム摂取量の代理指標として用いられます。
ベースラインから妊娠30-32週まで
妊娠高血圧症候群の新規発症率
時間枠：無作為化から分娩まで
妊娠高血圧症候群は、降圧薬なしで基準血圧が<140/90 mmHgであり、その後、追跡調査中に収縮期血圧が≥140 mmHgまたは拡張期血圧が≥90 mmHgのいずれか2回連続して測定されるか、または医師の指導の下で降圧薬の投与を開始することと定義されます。
無作為化から分娩まで
臨床的に有意な血圧上昇の発生率
時間枠：無作為化から分娩まで
臨床的に有意な血圧上昇とは、ベースライン血圧が140/90 mmHg以上、または降圧療法を受けている参加者において、連続する2回の追跡調査のいずれかで測定された平均収縮期血圧がベースラインから10 mmHg以上上昇した場合と定義される。
無作為化から分娩まで
子癇前症または子癇の発生率
時間枠：無作為化から分娩まで

妊娠高血圧症は、妊娠中の妊娠高血圧または慢性高血圧の存在と、以下のいずれかを伴うものと定義されます：24時間尿中タンパク質排泄量≥0.3 g；尿中アルブミン対クレアチニン比≥0.3、ランダム尿中タンパク質≥1+（慢性高血圧および既存の基礎タンパク尿を有する患者の場合、臓器機能障害がない場合、重畳性妊娠高血圧症の診断には、基礎値からのタンパク尿レベル（24時間尿中タンパク質または尿中微量アルブミン対クレアチニン比）の倍増が必要です）；タンパク尿はないが、以下のいずれかの臓器またはシステムの関与（心臓、肺、肝臓、腎臓、血液、消化器、または神経系、または胎盤・胎児関与の証拠）を伴うもの。

子癇は、妊娠高血圧症の女性において、他の説明可能な原因に帰することができない新規発症の強直間代性痙攣の発生と定義されます。
無作為化から分娩まで
母体死亡の発生率
時間枠：無作為化から分娩まで
研究期間中に発生した、妊娠関連または増悪した状態に起因する死亡（偶発的または付随的原因による死亡を除く）。死亡は、病院の医療記録または死亡診断書に基づいて判定される。
無作為化から分娩まで
妊娠喪失の発生率
時間枠：無作為化から分娩まで
妊娠損失とは、自然流産、胎児死亡、死産、医学的流産または妊娠中絶、新生児死亡のいずれかの状況を指します。
無作為化から分娩まで
胎盤早期剥離の発生率
時間枠：無作為化から出産まで
胎盤早期剥離は、胎児の分娩前に胎盤が子宮壁から部分的または完全に剥離することを指します。 突然の腹痛、腟出血、子宮圧痛、および/または胎児機能不全を特徴とします。 診断は退院診断または手術記録によって確定されます。
無作為化から出産まで
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：無作為化から出産まで
すべての原因による有害事象
無作為化から出産まで
全原因母体死亡率の発生率
時間枠：ランダム化から納品まで
妊娠または出産との関連性にかかわらず、全死因死亡率。
ランダム化から納品まで
高カリウム血症の発症率
時間枠：無作為化から出産まで
高カリウム血症は、追跡血清カリウムレベル＞5.5 mmol/Lに加え病的な心電図変化を伴う場合、持続的な血清カリウム＞5.5 mmol/L、または研究期間中に臨床医によって診断された高カリウム血症と定義されます。
無作為化から出産まで
突然心臓死の発生率
時間枠：無作為化から出産まで
心臓突然死は、既知の心臓病の有無にかかわらず、症状発現後1時間以内に心臓原因で起こる予期しない自然死と定義されます
無作為化から出産まで
低ナトリウム血症の発症率
時間枠：無作為化から分娩まで
低ナトリウム血症は、フォローアップ時の血清ナトリウム値＜135 mmol/L、または研究期間中に臨床医によって診断された低ナトリウム血症と定義されます。
無作為化から分娩まで
腎機能障害の発症率
時間枠：無作為化から出産まで
腎機能障害は、追跡調査または研究期間中に尿中タンパク定量 >2.0 g/24 h、またはUACR ≥2000 mg/gであること、または血清クレアチニンレベル >106 μmol/Lであることと定義されます。
無作為化から出産まで
低血圧の発生率
時間枠：ランダム化から納品まで
低血圧は、フォローアップ中に少なくとも2回の血圧測定値が<90/60 mm Hg、または治療中に医師によって診断された症候性低血圧と定義されます。
ランダム化から納品まで
早産の発生率
時間枠：分娩時
早産は、妊娠37週を満了する前に生児を分娩することを定義し、医学的適応による早産と自然発生的な早産の両方を含み、病院の医療記録、手術記録、または退院診断によって確認されたものを指します。
分娩時
新生児有害転帰の発生率
時間枠：配送
新生児の有害な転帰には、新生児集中治療室（NICU）への入院、在胎不当過小（SGA）、および重篤な新生児合併症が含まれます。
配送

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Peking University

捜査官

  • 主任研究者：Yangfeng Wu、Peking University
  • 主任研究者：Jie Qiao、Peking University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月6日

一次修了 (推定)

2027年12月25日

研究の完了 (推定)

2027年12月25日

試験登録日

最初に提出

2025年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月7日

最初の投稿 (実際)

2025年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月26日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • XMHEJH-WU

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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