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Estudio de Sustitución de Sal en el Embarazo (PREG-Salt)

26 de agosto de 2026 actualizado por: Peking University

Efectividad, Seguridad y Rentabilidad de la Sustitución de Sal en Mujeres Embarazadas de Alto Riesgo para la Prevención de Trastornos Hipertensivos del Embarazo

El estudio PREG-Salt tiene como objetivo evaluar el efecto, la seguridad y la rentabilidad de la sal baja en sodio para reducir la presión arterial y prevenir trastornos hipertensivos en mujeres embarazadas de alto riesgo en China. El estudio reclutará aproximadamente a 3.200 participantes de unos 100 hospitales en varias provincias de China. Las mujeres embarazadas elegibles (≤16 semanas de gestación) se asignarán aleatoriamente en una proporción 1:1 a los siguientes 2 grupos:

  1. Sustituto de sal (intervención);
  2. Sal habitual (control).

La intervención durará hasta el parto. El estudio emplea un diseño adaptativo de dos fases. Un análisis intermedio después de la primera fase (n=400) indicará si el ensayo continúa en la segunda fase y si se necesitan ajustes en el tamaño de la muestra. Los resultados principales son:

Fase 1: La presión arterial sistólica media durante las visitas prenatales (excluyendo la última semana antes del parto).

Fase 2: Trastornos hipertensivos del embarazo de nueva aparición y eventos adversos relacionados desde la aleatorización hasta el parto.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio PREG-Salt tiene como objetivo evaluar el efecto, la seguridad y la rentabilidad de la sal baja en sodio en la reducción de la presión arterial y la prevención de trastornos hipertensivos en mujeres embarazadas de alto riesgo en China. Específicamente, los objetivos del estudio incluyen:

  1. evaluar si el sustituto de sal reduce significativamente la presión arterial media, observando la adherencia y la seguridad, en una población de alto riesgo de trastornos hipertensivos del embarazo.
  2. evaluar además si el sustituto de sal reduce significativamente la incidencia de trastornos hipertensivos del embarazo, evaluando su seguridad y rentabilidad.

El estudio es un estudio controlado de dos fases, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y de grupos paralelos. Se inscribirán mujeres embarazadas de alto riesgo con ≤16 semanas de gestación y se asignarán aleatoriamente en una proporción de 1:1 al grupo de sustituto de sal (intervención) o al grupo de sal habitual (control). La sal del estudio se proporcionará de forma gratuita hasta el parto. El seguimiento se realizará a través de todas las visitas prenatales y el parto para recopilar datos de presión arterial e información sobre la incidencia de trastornos hipertensivos del embarazo (incluyendo hipertensión gestacional, preeclampsia, eclampsia, muerte, mortinato, parto prematuro, etc.). El estudio emplea un diseño adaptativo. Se realizará un análisis intermedio después de completar la primera fase. Basándose en criterios predefinidos de eficacia y seguridad, se tomará una decisión sobre la continuación del estudio y posibles ajustes en el tamaño de muestra posterior y la proporción de aleatorización.

El estudio reclutará aproximadamente 3.200 participantes (400 participantes en la primera fase) de aproximadamente 100 hospitales (con un volumen anual de partos >1.000) a nivel de condado o superior, en múltiples provincias de China.

Criterios de inclusión:

  1. Embarazo único con feto viable a ≤16 semanas de gestación.

  2. Cumple al menos uno de los siguientes criterios (inscritos secuencialmente):

    1. Presión Arterial Sistólica (PAS) ≥130 mmHg y <160 mmHg al momento de la inscripción, O tratamiento actual con monoterapia de medicamentos antihipertensivos como labetalol o nifedipina (inscripción prioritaria).
    2. Al menos uno de los siguientes 4 elementos: edad materna avanzada (≥35 años), obesidad pregestacional (IMC ≥28 kg/m²), antecedentes de preeclampsia, o diabetes tipo 1 o tipo 2 preexistente.
    3. Al menos dos de los siguientes 5 elementos: antecedentes de resultado adverso del embarazo (por ejemplo, muerte fetal, desprendimiento de placenta, restricción del crecimiento fetal), antecedentes personales de hipertensión gestacional o antecedentes familiares de preeclampsia (madre o hermana), antecedentes de diabetes gestacional, apnea obstructiva del sueño, o sobrepeso pregestacional (IMC 24-28 kg/m²).
  3. Come rutinariamente al menos dos comidas al día en casa (incluyendo comidas traídas de casa).
  4. Capaz de asistir a controles prenatales regulares y se espera que complete el seguimiento del estudio.
  5. Proporciona consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

  1. PAS ≥160 mmHg o Presión Arterial Diastólica (PAD) ≥110 mmHg al momento de la inscripción.
  2. Condiciones o antecedentes asociados con alta tensión uterina (por ejemplo, polihidramnios, macrosomía, mola hidatiforme); enfermedades autoinmunes (por ejemplo, lupus eritematoso sistémico, síndrome antifosfolípido).
  3. Antecedentes de enfermedad renal crónica, O cualquier control prenatal con una tasa estimada de filtración glomerular (TFGe) confirmada <70 ml/min/1,73m², O proteína en orina por tira reactiva ≥2+.
  4. Diagnóstico confirmado de hiperpotasemia.
  5. Antecedentes de hipotensión o síncope.
  6. Un miembro del hogar que comparte comidas tiene un diagnóstico confirmado de enfermedad renal crónica o hiperpotasemia.

Medidas de resultado:

Resultados primarios:

Fase 1: Cambio medio en la presión arterial sistólica. Fase 2: Trastornos hipertensivos del embarazo de nueva aparición y eventos adversos maternos relacionados

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

3200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Wanzhou, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Chongqing Wanzhou District Maternal and Child Health Care Hospital
        • Contacto:
          • Xianbing Wang
          • Número de teléfono: 0086-15084362480
          • Correo electrónico: 1341409605@qq.com
    • Chongqing Municipality
      • Bishan, Chongqing Municipality, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Chongqing Bishan District Maternal and Child Health Care Hospital
        • Contacto:
          • Li Liu
          • Número de teléfono: 0086-15923155063
          • Correo electrónico: 1341409605@qq.com
      • Fuling, Chongqing Municipality, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Chongqing Fuling District Maternal and Child Health Care Hospital
        • Contacto:
      • Gunan, Chongqing Municipality, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Chongqing Qijiang District People's Hospital
        • Contacto:
          • Xiaojun Wang
          • Número de teléfono: 0086-18983851503
          • Correo electrónico: 401796106@qq.com
      • Hechuan, Chongqing Municipality, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Chongqing Hechuan District Maternal and Child Health Care Hospital
        • Contacto:
          • Chongwen Xia
          • Número de teléfono: 0086-18983968213
          • Correo electrónico: 154242693@qq.com
      • Jiangjin, Chongqing Municipality, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Chongqing Jiangjin District Maternal and Child Health Care Hospital
        • Contacto:
          • Zhaoning Ding
          • Número de teléfono: 0086-13617628861
          • Correo electrónico: 1373678156@qq.com
      • Qianjiang, Chongqing Municipality, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Chongqing Qianjiang District Maternal and Child Health Care Hospital
        • Contacto:
          • Min Huang
          • Número de teléfono: 0086-18315246634
          • Correo electrónico: 308660049@qq.com
      • Shapingba, Chongqing Municipality, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Army Medical University (Xinan Hospital)
        • Contacto:
          • Dan Wang
          • Número de teléfono: 0086-13708391535
          • Correo electrónico: 61126575@qq.com
      • Shapingba, Chongqing Municipality, Porcelana
        • Retirado
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University (Xinqiao Hospital)
      • Shapingba, Chongqing Municipality, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • University Town Hospital of Chongqing Medical University
        • Contacto:
          • Jing Tian
          • Número de teléfono: 0086-13368067070
          • Correo electrónico: 9571088@qq.com
      • Wulong, Chongqing Municipality, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Chongqing Wulong District Maternal and Child Health Care Hospital
        • Contacto:
          • Xianmei Li
          • Número de teléfono: 0086-13983583223
          • Correo electrónico: 940717544@qq.com
      • Wushan, Chongqing Municipality, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Chongqing Wushan County People's Hospital
        • Contacto:
          • Laqiong Tan
          • Número de teléfono: 0086-18323679059
          • Correo electrónico: 281080281@qq.com
      • Yongchuan, Chongqing Municipality, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Chongqing Yongchuan District Maternal and Child Health Care Hospital
        • Contacto:
          • Li Luo
          • Número de teléfono: 0086-15310837070
          • Correo electrónico: 223242955@qq.com
      • Yubei, Chongqing Municipality, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Chongqing Maternal and Child Health Care Hospital
        • Contacto:
          • Lan Wang
          • Número de teléfono: 0086-13002310769
          • Correo electrónico: xwanglan@163.com
      • Yubei, Chongqing Municipality, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Chongqing Yubei District Maternal and Child Health Care Hospital
        • Contacto:
          • Xian Che
          • Número de teléfono: 0086-15310319813
          • Correo electrónico: 79947192@qq.com
      • Yunyang, Chongqing Municipality, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Chongqing Yunyang County People's Hospital
        • Contacto:
          • Hong Tang
          • Número de teléfono: 0086-13983516862
          • Correo electrónico: 70386349@qq.com
      • Yuzhong, Chongqing Municipality, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Army Specialty Medical Center (Daping Hospital)
        • Contacto:
          • Xiuhui Zheng
          • Número de teléfono: 0086-15823495993
          • Correo electrónico: lph1972@163.com
      • Yuzhong, Chongqing Municipality, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contacto:
          • Xin Luo
          • Número de teléfono: 0086-15826109160
          • Correo electrónico: 14802315@qq.com
      • Yuzhong, Chongqing Municipality, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contacto:
          • Yingya Xu
          • Número de teléfono: 0086-13635428066
          • Correo electrónico: 315820503@qq.com
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Contacto:
          • Hongli Zhang
          • Número de teléfono: 0086-13931351958
          • Correo electrónico: fyckwhl@163.com
      • Baoding, Hebei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Baoding Maternal and Child Health Hospital
        • Contacto:
      • Baoding, Hebei, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Yixian Maternal and Child Health Hospital
        • Contacto:
          • Jianxue Gao
          • Número de teléfono: 0086-15930475408
          • Correo electrónico: 2483985975@qq.com
      • Cangzhou, Hebei, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Cangzhou Central Hospital
        • Contacto:
          • Dandan Shi
          • Número de teléfono: 0086-13315703200
          • Correo electrónico: 2479793756@qq.com
      • Cangzhou, Hebei, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Cangzhou Maternal and Child Health Hospital
        • Contacto:
      • Cangzhou, Hebei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Huanghua People's Hospital
        • Contacto:
      • Hengshui, Hebei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Gucheng County Hospital
        • Contacto:
          • Fang Liu
          • Número de teléfono: 0086-16631836573
          • Correo electrónico: 1923924684@qq.com
      • Hengshui, Hebei, Porcelana
        • Retirado
        • Hengshui Fourth Hospital
      • Hengshui, Hebei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Hengshui Maternal and Child Health Care Hospital
        • Contacto:
      • Langfang, Hebei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • China Petroleum Central Hospital (Hebei)
        • Contacto:
          • Zhimin Gao
          • Número de teléfono: 0086-15931665603
          • Correo electrónico: syckgzmys@163.com
      • Langfang, Hebei, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Hebei Yanda Hospital
        • Contacto:
          • Zhenyan Wang
          • Número de teléfono: 0086-18831608557
          • Correo electrónico: 1340956146@qq.com
      • Langfang, Hebei, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Langfang People's Hospital
        • Contacto:
      • Qinhuangdao, Hebei, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Qinhuangdao Changli County Maternal and Child Health Hospital
        • Contacto:
          • Jing Wang
          • Número de teléfono: 0086-13231386178
          • Correo electrónico: 323473546@qq.com
      • Qinhuangdao, Hebei, Porcelana
        • Retirado
        • Qinhuangdao Maternal and Child Health Hospital
      • Qinhuangdao, Hebei, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Qinhuangdao Qinglong County People's Hospital
        • Contacto:
          • Li Tong
          • Número de teléfono: 0086-18503311052
          • Correo electrónico: 3156612249@qq.com
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Shijiazhuang Maternity & Child Healthcare Hospital
        • Contacto:
          • Lulu Sun
          • Número de teléfono: 0086-13661512044
          • Correo electrónico: yfguoqing@163.com
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Xinle City Hospital
        • Contacto:
          • Yuxia Guo
          • Número de teléfono: 0086-18931197317
          • Correo electrónico: 18931197317@189.cn
      • Xingtai, Hebei, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Xingtai People's Hospital
        • Contacto:
      • Xingtai, Hebei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Linxi County People's Hospital
        • Contacto:
          • Guizhen Dou
          • Número de teléfono: 0086-13831974138
          • Correo electrónico: 1026163152@qq.com
      • Xingtai, Hebei, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Weixian County People's Hospital
        • Contacto:
          • Juncai Guo
          • Número de teléfono: 0086-15383196518
          • Correo electrónico: 1687493582@qq.com
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First People's Hospital of Changde
        • Contacto:
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contacto:
          • Ping Li
          • Número de teléfono: 0086-13975139809
          • Correo electrónico: 3559468545@qq.com
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Changsha Hospital for Maternal and Child Health Care
        • Contacto:
    • Ningxia
      • Guyuan, Ningxia, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Guyuan Maternal and Child Health Care Hospital
        • Contacto:
          • Lin Hu
          • Número de teléfono: 0086-13995347979
          • Correo electrónico: hulin7979@163.com
      • Guyuan, Ningxia, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Guyuan People's Hospital
        • Contacto:
          • Liping Liu
          • Número de teléfono: 0086-13995141619
          • Correo electrónico: LLP4011492@163.com
      • Lingwu, Ningxia, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Lingwu People's Hospital
        • Contacto:
      • Pingluo Chengguanzhen, Ningxia, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Pingluo County People's Hospital
        • Contacto:
          • Jinmei Wang
          • Número de teléfono: 0086-18909526380
          • Correo electrónico: pllcb@163.com
      • Shizuishan, Ningxia, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Shizuishan First People's Hospital
        • Contacto:
      • Wuzhong, Ningxia, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Wuzhong People's Hospital
        • Contacto:
          • Tao Wang
          • Número de teléfono: 0086-13895256305
          • Correo electrónico: 815529898@qq.com
      • Xixia, Ningxia, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Ningxia Hui Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contacto:
      • Yinchuan, Ningxia, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Ningxia Hui Autonomous Region People's Hospital
        • Contacto:
          • Yang Fan
          • Número de teléfono: 0086-13895319858
          • Correo electrónico: fangy0803@126.com
      • Yinchuan, Ningxia, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Peking University First Hospital Ningxia Women and Children's Hospital
        • Contacto:
          • Ling He
          • Número de teléfono: 0086-13639586032
          • Correo electrónico: 2358440766@qq.com
      • Yinchuan, Ningxia, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Yinchuan First People's Hospital
        • Contacto:
          • Xin Qi
          • Número de teléfono: 0086-13895637793
          • Correo electrónico: 15924682@qq.com
      • Yinchuan, Ningxia, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Yinchuan Maternal and Child Health Care Hospital
        • Contacto:
          • Yingchun Ha
          • Número de teléfono: 0086-13014298895
          • Correo electrónico: hayc1217@163.com
      • Yuhai, Ningxia, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Tongxin County People's Hospital
        • Contacto:
          • Jinlian Ma
          • Número de teléfono: 0086-13909555338
          • Correo electrónico: 346854001@qq.com
      • Zhongwei, Ningxia, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Zhongning County People's Hospital
        • Contacto:
          • Jianping Li
          • Número de teléfono: 0086-13739512389
          • Correo electrónico: 23855970@qq.com
      • Zhongwei, Ningxia, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Zhongwei People's Hospital
        • Contacto:
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Porcelana
        • Retirado
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Dezhou, Shandong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Qilu Hospital of Shandong University (Dezhou Hospital)
        • Contacto:
          • Peng Yu
          • Número de teléfono: 0086-15589184004
          • Correo electrónico: yu.acool@163.com
      • Dongying, Shandong, Porcelana
        • Retirado
        • Dongying Second People's Hospital
      • Dong’e, Shandong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Dong'e County People's Hospital
        • Contacto:
          • Yan Jiang
          • Número de teléfono: 0086-13780719366
          • Correo electrónico: jy0635@163.com
      • Feicheng, Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Feicheng People's Hospital
        • Contacto:
          • Qiuyun Guo
          • Número de teléfono: 0086-13954857116
          • Correo electrónico: fcjiz@163.com
      • Heze, Shandong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Heze Municipal Hospital
        • Contacto:
          • Cuili Zou
          • Número de teléfono: 0086-15965802856
          • Correo electrónico: 155219533@qq.com
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contacto:
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shandong Provincial Hospital
        • Contacto:
          • Xietong Wang
          • Número de teléfono: 0086-15168888928
          • Correo electrónico: wxt65@vip.163.com
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second Hospital of Shandong University
        • Contacto:
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Jinan Maternal and Child Health Care Hospital
        • Contacto:
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Shandong Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
        • Contacto:
          • Yan Lian
          • Número de teléfono: 0086-18615671220
          • Correo electrónico: lianyan73@126.com
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfoshan Hospital)
        • Contacto:
          • Wei Guo
          • Número de teléfono: 0086-13954166880
          • Correo electrónico: gwei19@163.com
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second Jinan Maternal and Child Health Care Hospital
        • Contacto:
          • Yan Wu
          • Número de teléfono: 0086-15163499078
          • Correo electrónico: 920558224@qq.com
      • Jining, Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Jining First People's Hospital
        • Contacto:
          • Yingjie Han
          • Número de teléfono: 0086-13515377806
          • Correo electrónico: hyjkzh@126.com
      • Jining, Shandong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Contacto:
          • Dongmei Man
          • Número de teléfono: 0086-15588733702
          • Correo electrónico: 344193468@qq.com
      • Laizhou, Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Laizhou Maternal and Child Health Hospital
        • Contacto:
      • Lanling, Shandong, Porcelana
        • Retirado
        • Lanling County People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Liaocheng People's Hospital
        • Contacto:
          • Xiaobing Wang
          • Número de teléfono: 0086-13346258358
          • Correo electrónico: 13346258358@163.com
      • Linyi, Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Linyi People's Hospital
        • Contacto:
          • Ying Chen
          • Número de teléfono: 0086-13954490267
          • Correo electrónico: duqilin68@163.com
      • Qingdao, Shandong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Qingdao Chengyang District People's Hospital
        • Contacto:
      • Qingdao, Shandong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Qingdao Women and Children's Hospital (Peking University People's Hospital Qingdao Branch)
        • Contacto:
      • Rizhao, Shandong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Rizhao People's Hospital
        • Contacto:
      • Taian, Shandong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Taian Central Hospital
        • Contacto:
      • Weifang, Shandong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Weifang Maternal and Child Health Hospital
        • Contacto:
          • Yong Guo
          • Número de teléfono: 0086-13589169026
          • Correo electrónico: 1483583108@qq.com
      • Weihai, Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Weihai Maternal and Child Health Hospital
        • Contacto:
      • Yantai, Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Contacto:
          • Hongmei Qu
          • Número de teléfono: 0086-15953505180
          • Correo electrónico: qhm791015@126.com
      • Yantai, Shandong, Porcelana
        • Retirado
        • Yantai Yeda Hospital
      • Yatou, Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Rongcheng Maternal and Child Health Hospital
        • Contacto:
          • Hailing Yu
          • Número de teléfono: 0086-15666307352
          • Correo electrónico: rcnxwd@sina.com
      • Zaozhuang, Shandong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Zaozhuang Maternal and Child Health Hospital
        • Contacto:
          • Chengwen Liu
          • Número de teléfono: 0086-13863292856
          • Correo electrónico: liss1975@126.com
      • Zibo, Shandong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Huantai County Maternal and Child Health Hospital
        • Contacto:
      • Zibo, Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Zibo Maternal and Child Health Hospital
        • Contacto:
          • Yingchun Yu
          • Número de teléfono: 0086-13589592528
          • Correo electrónico: 529115528@qq.com
      • Zoucheng, Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Zoucheng People's Hospital
        • Contacto:
          • Qi Chen
          • Número de teléfono: 0086-15863750377
          • Correo electrónico: cqlsx2002@163.com
      • Zouping, Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Zouping People's Hospital
        • Contacto:
          • Shujian Xing
          • Número de teléfono: 0086-13793890607
          • Correo electrónico: xsj_311@163.com
    • Xingjiang
      • Ürümqi, Xingjiang, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Xinjiang Military Region General Hospital
        • Contacto:
          • Zerong Tu
          • Número de teléfono: 0086-15276760286
          • Correo electrónico: tt72rose@126.com
    • Xinjiang
      • Aksu, Xinjiang, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The First People's Hospital of Aksu Prefecture
        • Contacto:
          • Kebinuer Maimaiti
          • Número de teléfono: 0086-13369888102
          • Correo electrónico: 2137772698.@qq.com
      • Altay, Xinjiang, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Altay Prefecture People's Hospital
        • Contacto:
          • Huimei Tian
          • Número de teléfono: 0086-13699945255
          • Correo electrónico: 247964937@qq.com
      • Artux, Xinjiang, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Kizilsu Kirgiz Autonomous Prefecture People's Hospital
        • Contacto:
          • Xinxin Zhang
          • Número de teléfono: 0086-18199723554
          • Correo electrónico: 515690839@qq.com
      • Bole, Xinjiang, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Bortala Mongolian Autonomous Prefecture People's Hospital
        • Contacto:
          • Yonghui Dai
          • Número de teléfono: 0086-18609092773
          • Correo electrónico: 71710227@qq.com
      • Changji, Xinjiang, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Changji Hui Autonomous Prefecture People's Hospital
        • Contacto:
          • Weiwei Li
          • Número de teléfono: 0086-13999559070
          • Correo electrónico: 2747871145@qq.com
      • Changji, Xinjiang, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University (Changji Branch)
        • Contacto:
          • Ping Li
          • Número de teléfono: 0086-17767629867
          • Correo electrónico: 49920461@qq.com
      • Hami, Xinjiang, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Hami Central Hospital
        • Contacto:
          • Yan Ma
          • Número de teléfono: 0086-13899336150
          • Correo electrónico: 594973356@qq.com
      • Hotan, Xinjiang, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Hotan Prefecture People's Hospital
        • Contacto:
          • Maihebureti Maimaitinuer
          • Número de teléfono: 0086-13899476897
          • Correo electrónico: 45139633@qq.com
      • Karamay, Xinjiang, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Karamay Central Hospital
        • Contacto:
      • Kashgar, Xinjiang, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The First People's Hospital of Kashi
        • Contacto:
          • Maihefuzaimu Abudukade
          • Número de teléfono: 0086-13899107165
          • Correo electrónico: 2696410913@qq.com
      • Kashgar, Xinjiang, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The Second People's Hospital of Kashi Prefecture
        • Contacto:
          • Baharguli Abulaiti
          • Número de teléfono: 13657539889
          • Correo electrónico: 381385250@qq.com
      • Korla, Xinjiang, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Bayingolin Mongolian Autonomous Prefecture People's Hospital
        • Contacto:
          • Hui Zhao
          • Número de teléfono: 0086-18196219988
          • Correo electrónico: 2272759103@qq.com
      • Shihezi, Xinjiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Shihezi University
        • Contacto:
          • Yajuan Gu
          • Número de teléfono: 0086-18703096536
          • Correo electrónico: 2584049853@qq.com
      • Turpan, Xinjiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Turpan Gaochang District People's Hospital
        • Contacto:
          • Xue Xia
          • Número de teléfono: 0086-18609959807
          • Correo electrónico: 708881739@qq.com
      • Turpan, Xinjiang, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Turpan People's Hospital
        • Contacto:
          • Juan Li
          • Número de teléfono: 0086-13999693639
          • Correo electrónico: 280211408@qq.com
      • Yining, Xinjiang, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Yili Prefecture Friendship Hospital
        • Contacto:
          • Zonglin Lu
          • Número de teléfono: 0086-13779557203
          • Correo electrónico: 66270273@qq.com
      • Ürümqi, Xinjiang, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contacto:
          • Qiying Zhu
          • Número de teléfono: 0086-13009647166
          • Correo electrónico: 541951517@qq.com
      • Ürümqi, Xinjiang, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Contacto:
          • Ying Huang
          • Número de teléfono: 0086-13999986366
          • Correo electrónico: 1360305781@qq.com
      • Ürümqi, Xinjiang, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Urumqi First People's Hospital (Railway Bureau Campus)
        • Contacto:
          • Lei Dai
          • Número de teléfono: 0086-18160699876
          • Correo electrónico: 122089667@qq.com
      • Ürümqi, Xinjiang, Porcelana
        • Retirado
        • Urumqi Maternal and Child Health Care Hospital (Urumqi You'ai Hospital)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Embarazo único con feto viable a las ≤16 semanas de gestación.

  2. Cumple al menos uno de los siguientes criterios (inscripción secuencial):

    1. Presión arterial sistólica (PAS) ≥130 mmHg y <160 mmHg en la inscripción, O monoterapia actual con medicamentos antihipertensivos como labetalol o nifedipina (inscripción prioritaria).
    2. Al menos uno de los siguientes 4 elementos: edad materna avanzada (≥35 años), obesidad pregestacional (IMC ≥28 kg/m²), antecedentes de preeclampsia, o diabetes tipo 1 o tipo 2 preexistente.
    3. Al menos dos de los siguientes 5 elementos: antecedentes de resultado adverso del embarazo (por ejemplo, muerte fetal, desprendimiento de placenta, restricción del crecimiento fetal), antecedentes personales de hipertensión gestacional o antecedentes familiares de preeclampsia (madre o hermana), antecedentes de diabetes gestacional, apnea obstructiva del sueño o sobrepeso pregestacional (IMC 24-28 kg/m²).
  3. Come rutinariamente al menos dos comidas al día en casa (incluidas las comidas traídas de casa).
  4. Capaz de asistir a controles prenatales regulares y se espera que complete el seguimiento del estudio.
  5. Proporciona consentimiento informado por escrito. -

Criterios de exclusión:

  1. PAS ≥160 mmHg o presión arterial diastólica (PAD) ≥110 mmHg en la inscripción.
  2. Condiciones o antecedentes asociados con alta tensión uterina (por ejemplo, polihidramnios, macrosomía, mola hidatiforme); enfermedades autoinmunes (por ejemplo, lupus eritematoso sistémico, síndrome antifosfolípido).
  3. Antecedentes de enfermedad renal crónica, O cualquier control prenatal con una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) confirmada <70 ml/min/1.73m², O proteína en orina con tira reactiva ≥2+.
  4. Hiperpotasemia diagnosticada.
  5. Antecedentes de hipotensión o síncope.
  6. Un miembro del hogar que comparte comidas tiene un diagnóstico confirmado de enfermedad renal crónica o hiperpotasemia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sustitutos de sal enriquecidos con potasio
Los participantes usarán un sustituto de sal enriquecido con potasio en lugar de la sal habitual para las comidas preparadas en casa. El sustituto de sal del estudio consiste en un 25% de cloruro de potasio y un 75% de cloruro de sodio.
Otro: Sucedáneo de sal enriquecido con potasio
reemplazar la sal habitual por sal enriquecida con potasio que contiene un 25% de cloruro de potasio
Comparador de placebos: Sal común
Los participantes continuarán utilizando sal común (≥99% cloruro sódico) en la preparación de comidas caseras.
Otro: Sal común
Sal común (NaCl >99%)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Presión Arterial Sistólica
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 36-37 semanas de gestación
Cambio medio en la presión arterial sistólica durante las visitas prenatales (excluyendo la semana anterior al parto) en el período de seguimiento.
desde el inicio hasta las 36-37 semanas de gestación
Incidencia de trastornos hipertensivos de nueva aparición durante el embarazo y eventos adversos maternos relacionados
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta la entrega
Un criterio de valoración compuesto jerárquico preespecificado que incluye la primera aparición de cualquiera de los siguientes eventos desde la aleatorización hasta el parto: 1) Muerte materna o pérdida del embarazo; 2) Preeclampsia de nueva aparición, eclampsia o desprendimiento de placenta; 3) Hipertensión gestacional de nueva aparición o elevación clínicamente significativa de la presión arterial que cumpla los criterios diagnósticos.
desde la aleatorización hasta la entrega

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Edad gestacional al momento del parto
Periodo de tiempo: A la entrega
Edad gestacional al momento del parto
A la entrega
Cambio en la Presión Arterial Diastólica
Periodo de tiempo: desde el inicio del estudio hasta las 36-37 semanas de gestación
Cambio medio en la presión arterial diastólica a lo largo de las visitas prenatales (excluyendo la semana previa al parto) durante el período de seguimiento.
desde el inicio del estudio hasta las 36-37 semanas de gestación
Relación Coste-Efectividad Incremental (RCEI)
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta la entrega
El Ratio de Coste-Efectividad Incremental (ICER) se define como (Coste del Grupo de Intervención - Coste del Grupo de Control) / (Efectividad del Grupo de Intervención - Efectividad del Grupo de Control).
desde la aleatorización hasta la entrega
El peso neonatal al nacer
Periodo de tiempo: En el momento del parto
Peso al nacer del recién nacido
En el momento del parto
Cambio medio en la puntuación del Índice de Gravedad del Insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta las 36-37 semanas de gestación
La puntuación del Índice de Gravedad del Insomnio (ISI) es un resultado notificado por el paciente que evalúa la gravedad del insomnio, donde puntuaciones más altas indican un insomnio más grave.
Desde el inicio del estudio hasta las 36-37 semanas de gestación
Cambio medio en el potasio urinario puntual
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta las 30-32 semanas de gestación
La concentración de potasio en orina puntual, utilizada como indicador sustituto de la ingesta dietética de potasio.
Desde el inicio del estudio hasta las 30-32 semanas de gestación
Incidencia de trastornos hipertensivos de nueva aparición durante el embarazo
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta la entrega
los trastornos hipertensivos del embarazo se definen como una presión arterial basal <140/90 mmHg sin medicación antihipertensiva, seguida de dos mediciones consecutivas de presión arterial sistólica ≥140 mmHg o presión arterial diastólica ≥90 mmHg durante el seguimiento, o el inicio de medicación antihipertensiva bajo la supervisión de un médico.
desde la aleatorización hasta la entrega
Incidencia de aumento clínicamente significativo de la presión arterial
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta la entrega
Un aumento clínicamente significativo de la presión arterial se define como un aumento promedio de la presión arterial sistólica de >10 mmHg desde el valor basal, medido en dos visitas de seguimiento consecutivas cualesquiera, en participantes con una presión arterial basal ≥140/90 mmHg o aquellos que reciben terapia antihipertensiva.
desde la aleatorización hasta la entrega
Incidencia de preeclampsia o eclampsia
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el parto

La preeclampsia se define como la presencia de hipertensión gestacional o hipertensión crónica en el embarazo, acompañada de cualquiera de las siguientes condiciones: una excreción urinaria de proteínas de 24 horas ≥0,3 g; una relación albúmina-creatinina urinaria ≥0,3; una proteína urinaria aleatoria ≥1+ (para pacientes con hipertensión crónica y proteinuria basal preexistente, en ausencia de disfunción orgánica, el diagnóstico de preeclampsia superpuesta requiere una duplicación del nivel de proteinuria (ya sea proteína urinaria de 24 horas o la relación microalbúmina-creatinina urinaria) respecto al valor basal); sin proteinuria pero acompañada de cualquier afectación de los siguientes órganos o sistemas (cardíaco, pulmonar, hepático, renal, hematológico, digestivo o sistema nervioso, o evidencia de afectación placentaria-fetal).

La eclampsia se define como la aparición de convulsiones tónico-clónicas de nuevo inicio en una mujer con preeclampsia, que no pueden atribuirse a otras causas explicables.
desde la aleatorización hasta el parto
Incidencia de muerte materna
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta la entrega
muerte durante el período de estudio resultante de cualquier afección relacionada con el embarazo o agravada por él, excluyendo las muertes por causas accidentales o incidentales, determinada según los registros de defunción en los historiales médicos hospitalarios o los certificados de defunción.
desde la aleatorización hasta la entrega
Incidencia de pérdida gestacional
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta la entrega
La pérdida de embarazo se define como cualquiera de las siguientes situaciones: aborto espontáneo, muerte fetal, mortinato, aborto inducido médicamente o interrupción del embarazo, muerte neonatal
desde la aleatorización hasta la entrega
Incidencia del desprendimiento de placenta
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta la entrega
El desprendimiento placentario se define como la separación parcial o completa de la placenta de la pared uterina antes del parto del feto. Se caracteriza por la aparición repentina de dolor abdominal, sangrado vaginal, sensibilidad uterina y/o sufrimiento fetal. El diagnóstico se confirma mediante el diagnóstico al alta o los registros operatorios.
desde la aleatorización hasta la entrega
Incidencia de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (EAG)
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta la entrega
eventos adversos por todas las causas
desde la aleatorización hasta la entrega
Incidencia de mortalidad materna por todas las causas
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta la entrega
Mortalidad por todas las causas, independientemente de su asociación con el embarazo o el parto.
desde la aleatorización hasta la entrega
Incidencia de hiperpotasemia
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta la entrega
La hiperpotasemia se define como un nivel de potasio sérico de seguimiento >5,5 mmol/L acompañado de cambios patológicos en el ECG, potasio sérico persistente >5,5 mmol/L, o hiperpotasemia diagnosticada por un clínico durante el período de estudio.
desde la aleatorización hasta la entrega
Incidencia de muerte súbita cardíaca
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta la entrega
La muerte cardíaca súbita se define como la muerte natural inesperada debida a causas cardíacas, que ocurre dentro de una hora del inicio de los síntomas en una persona con o sin enfermedad cardíaca preexistente conocida
desde la aleatorización hasta la entrega
Incidencia de hiponatremia
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta la entrega
La hiponatremia se define como un nivel de sodio sérico de seguimiento <135 mmol/L, o hiponatremia diagnosticada por un médico durante el período del estudio.
desde la aleatorización hasta la entrega
Incidencia de insuficiencia renal
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta la entrega
El deterioro renal se define como una cuantificación de proteínas en orina >2,0 g/24 h, o UACR ≥2000 mg/g en cualquier seguimiento o durante el período de estudio; o nivel de creatinina sérica >106 µmol/L.
desde la aleatorización hasta la entrega
Incidencia de hipotensión
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta la entrega
La hipotensión se define como al menos dos lecturas de presión arterial <90/60 mm Hg durante el seguimiento, o hipotensión sintomática diagnosticada por un médico durante el tratamiento.
desde la aleatorización hasta la entrega
Incidencia de parto prematuro
Periodo de tiempo: En el parto
el parto prematuro se define como el nacimiento de un bebé vivo antes de las 37 semanas completas de gestación, incluyendo tanto los partos prematuros indicados médicamente como los espontáneos, confirmados por registros médicos hospitalarios, notas quirúrgicas o diagnósticos al alta.
En el parto
Incidencia de resultados adversos neonatales
Periodo de tiempo: entrega
Los resultados adversos neonatales incluyen el ingreso en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN), ser pequeño para la edad gestacional (PEG) y complicaciones neonatales graves.
entrega

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking University

Investigadores

  • Investigador principal: Yangfeng Wu, Peking University
  • Investigador principal: Jie Qiao, Peking University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

25 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

25 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

19 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2026

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • XMHEJH-WU

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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