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Essai de Substitution du Sel pendant la Grossesse (PREG-Salt)

26 août 2026 mis à jour par: Peking University

Efficacité, Sécurité et Rentabilité de la Substitution du Sel chez les Femmes Enceintes à Haut Risque pour la Prévention des Troubles Hypertensifs de la Grossesse

L'étude PREG-Salt vise à évaluer l'effet, la sécurité et le rapport coût-efficacité du sel à faible teneur en sodium dans la réduction de la pression artérielle et la prévention des troubles hypertensifs chez les femmes enceintes à haut risque en Chine. L'étude recrutera environ 3 200 participantes dans environ 100 hôpitaux de plusieurs provinces de Chine. Les femmes enceintes éligibles (≤16 semaines de gestation) seront réparties aléatoirement dans un rapport 1:1 entre les 2 groupes suivants :

  1. Substitut de sel (intervention) ;
  2. Sel habituel (témoin).

L'intervention durera jusqu'à l'accouchement. L'étude utilise un plan adaptatif en deux phases. Une analyse intermédiaire après la première phase (n=400) déterminera si l'essai se poursuit dans la deuxième phase et si des ajustements de la taille de l'échantillon sont nécessaires. Les critères d'évaluation principaux sont :

Phase 1 : La pression artérielle systolique moyenne lors des visites prénatales (à l'exclusion de la dernière semaine avant l'accouchement).

Phase 2 : Nouveaux troubles hypertensifs de la grossesse et événements indésirables associés, de la randomisation à l'accouchement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude PREG-Salt vise à évaluer l'effet, la sécurité et le rapport coût-efficacité du sel à faible teneur en sodium dans la réduction de la pression artérielle et la prévention des troubles hypertensifs chez les femmes enceintes à haut risque en Chine. Plus précisément, les objectifs de l'étude incluent :

  1. Évaluer si le substitut de sel réduit significativement la pression artérielle moyenne, tout en observant l'adhésion et la sécurité, dans une population à haut risque de troubles hypertensifs de la grossesse.
  2. Évaluer plus avant si le substitut de sel réduit significativement l'incidence des troubles hypertensifs de la grossesse, tout en évaluant sa sécurité et son rapport coût-efficacité.

L'étude est une étude contrôlée en deux phases, multicentrique, randomisée, en double aveugle, avec groupes parallèles. Les femmes enceintes à haut risque à ≤16 semaines de gestation seront incluses et réparties au hasard selon un ratio 1:1 soit dans le groupe substitut de sel (intervention) soit dans le groupe sel habituel (témoin). Le sel d'étude sera fourni gratuitement jusqu'à l'accouchement. Le suivi sera effectué lors de toutes les visites prénatales et à l'accouchement pour recueillir les données de pression artérielle et les informations sur l'incidence des troubles hypertensifs de la grossesse (y compris l'hypertension gestationnelle, la prééclampsie, l'éclampsie, le décès, la mortinatalité, l'accouchement prématuré, etc.). L'étude utilise un plan adaptatif. Une analyse intermédiaire sera réalisée après l'achèvement de la première phase. Sur la base de critères d'efficacité et de sécurité prédéfinis, une décision sera prise concernant la poursuite de l'étude et d'éventuels ajustements de la taille d'échantillon ultérieure et du ratio de randomisation.

L'étude recrutera environ 3 200 participantes (400 participantes dans la première phase) dans environ 100 hôpitaux (avec un volume annuel d'accouchements >1 000) au niveau du comté ou supérieur, dans plusieurs provinces de Chine.

Critères d'inclusion :

  1. Grossesse monofœtale avec un fœtus viable à ≤16 semaines de gestation.

  2. Répond à au moins un des critères suivants (inclusion séquentielle) :

    1. Pression artérielle systolique (PAS) ≥130 mmHg et <160 mmHg à l'inclusion, OU traitement monothérapie actuel par antihypertenseurs tels que labétalol ou nifédipine (inclusion prioritaire).
    2. Au moins un des 4 éléments suivants : âge maternel avancé (≥35 ans), obésité pré-grossesse (IMC ≥28 kg/m²), antécédent de prééclampsie, ou diabète préexistant de type 1 ou de type 2.
    3. Au moins deux des 5 éléments suivants : antécédent d'issue défavorable de grossesse (par exemple, mort fœtale, décollement placentaire, retard de croissance fœtale), antécédent personnel d'hypertension gestationnelle ou antécédent familial de prééclampsie (mère ou sœur), antécédent de diabète gestationnel, apnée obstructive du sommeil, ou surpoids pré-grossesse (IMC 24-28 kg/m²).
  3. Prend habituellement au moins deux repas par jour à domicile (y compris les repas apportés de la maison).
  4. Capable de se rendre aux contrôles prénataux réguliers et susceptible de terminer le suivi de l'étude.
  5. Fournit un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  1. PAS ≥160 mmHg ou Pression artérielle diastolique (PAD) ≥110 mmHg à l'inclusion.
  2. Affections ou antécédents associés à une tension utérine élevée (par exemple, hydramnios, macrosomie, môle hydatiforme) ; maladies auto-immunes (par exemple, lupus érythémateux disséminé, syndrome des antiphospholipides).
  3. Antécédent de maladie rénale chronique, OU tout contrôle prénatal avec un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) confirmé <70 ml/min/1,73 m², OU protéinurie à la bandelette ≥2+.
  4. Diagnostic confirmé d'hyperkaliémie.
  5. Antécédent d'hypotension ou de syncope.
  6. Un membre du foyer qui partage les repas a un diagnostic confirmé de maladie rénale chronique ou d'hyperkaliémie.

Mesures de résultats :

Résultats primaires :

Phase 1 : Variation moyenne de la pression artérielle systolique. Phase 2 : Nouveaux troubles hypertensifs de la grossesse et événements indésirables maternels associés

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

3200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Wanzhou, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Chongqing Wanzhou District Maternal and Child Health Care Hospital
        • Contact:
    • Chongqing Municipality
      • Bishan, Chongqing Municipality, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Chongqing Bishan District Maternal and Child Health Care Hospital
        • Contact:
      • Fuling, Chongqing Municipality, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Chongqing Fuling District Maternal and Child Health Care Hospital
        • Contact:
      • Gunan, Chongqing Municipality, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Chongqing Qijiang District People's Hospital
        • Contact:
          • Xiaojun Wang
          • Numéro de téléphone: 0086-18983851503
          • E-mail: 401796106@qq.com
      • Hechuan, Chongqing Municipality, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Chongqing Hechuan District Maternal and Child Health Care Hospital
        • Contact:
          • Chongwen Xia
          • Numéro de téléphone: 0086-18983968213
          • E-mail: 154242693@qq.com
      • Jiangjin, Chongqing Municipality, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Chongqing Jiangjin District Maternal and Child Health Care Hospital
        • Contact:
      • Qianjiang, Chongqing Municipality, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Chongqing Qianjiang District Maternal and Child Health Care Hospital
        • Contact:
      • Shapingba, Chongqing Municipality, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Army Medical University (Xinan Hospital)
        • Contact:
          • Dan Wang
          • Numéro de téléphone: 0086-13708391535
          • E-mail: 61126575@qq.com
      • Shapingba, Chongqing Municipality, Chine
        • Retiré
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University (Xinqiao Hospital)
      • Shapingba, Chongqing Municipality, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • University Town Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:
          • Jing Tian
          • Numéro de téléphone: 0086-13368067070
          • E-mail: 9571088@qq.com
      • Wulong, Chongqing Municipality, Chine
        • Recrutement
        • Chongqing Wulong District Maternal and Child Health Care Hospital
        • Contact:
      • Wushan, Chongqing Municipality, Chine
        • Recrutement
        • Chongqing Wushan County People's Hospital
        • Contact:
      • Yongchuan, Chongqing Municipality, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Chongqing Yongchuan District Maternal and Child Health Care Hospital
        • Contact:
      • Yubei, Chongqing Municipality, Chine
        • Recrutement
        • Chongqing Maternal and Child Health Care Hospital
        • Contact:
      • Yubei, Chongqing Municipality, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Chongqing Yubei District Maternal and Child Health Care Hospital
        • Contact:
          • Xian Che
          • Numéro de téléphone: 0086-15310319813
          • E-mail: 79947192@qq.com
      • Yunyang, Chongqing Municipality, Chine
        • Recrutement
        • Chongqing Yunyang County People's Hospital
        • Contact:
          • Hong Tang
          • Numéro de téléphone: 0086-13983516862
          • E-mail: 70386349@qq.com
      • Yuzhong, Chongqing Municipality, Chine
        • Recrutement
        • Army Specialty Medical Center (Daping Hospital)
        • Contact:
          • Xiuhui Zheng
          • Numéro de téléphone: 0086-15823495993
          • E-mail: lph1972@163.com
      • Yuzhong, Chongqing Municipality, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:
      • Yuzhong, Chongqing Municipality, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Contact:
          • Hongli Zhang
          • Numéro de téléphone: 0086-13931351958
          • E-mail: fyckwhl@163.com
      • Baoding, Hebei, Chine
        • Recrutement
        • Baoding Maternal and Child Health Hospital
        • Contact:
      • Baoding, Hebei, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Yixian Maternal and Child Health Hospital
        • Contact:
      • Cangzhou, Hebei, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Cangzhou Central Hospital
        • Contact:
      • Cangzhou, Hebei, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Cangzhou Maternal and Child Health Hospital
        • Contact:
      • Cangzhou, Hebei, Chine
        • Recrutement
        • Huanghua People's Hospital
        • Contact:
      • Hengshui, Hebei, Chine
        • Recrutement
        • Gucheng County Hospital
        • Contact:
      • Hengshui, Hebei, Chine
        • Retiré
        • Hengshui Fourth Hospital
      • Hengshui, Hebei, Chine
        • Recrutement
        • Hengshui Maternal and Child Health Care Hospital
        • Contact:
      • Langfang, Hebei, Chine
        • Recrutement
        • China Petroleum Central Hospital (Hebei)
        • Contact:
      • Langfang, Hebei, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Hebei Yanda Hospital
        • Contact:
      • Langfang, Hebei, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Langfang People's Hospital
        • Contact:
      • Qinhuangdao, Hebei, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Qinhuangdao Changli County Maternal and Child Health Hospital
        • Contact:
      • Qinhuangdao, Hebei, Chine
        • Retiré
        • Qinhuangdao Maternal and Child Health Hospital
      • Qinhuangdao, Hebei, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Qinhuangdao Qinglong County People's Hospital
        • Contact:
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Shijiazhuang Maternity & Child Healthcare Hospital
        • Contact:
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Xinle City Hospital
        • Contact:
      • Xingtai, Hebei, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Xingtai People's Hospital
        • Contact:
      • Xingtai, Hebei, Chine
        • Recrutement
        • Linxi County People's Hospital
        • Contact:
      • Xingtai, Hebei, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Weixian County People's Hospital
        • Contact:
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Chine
        • Recrutement
        • The First People's Hospital of Changde
        • Contact:
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Changsha Hospital for Maternal and Child Health Care
        • Contact:
    • Ningxia
      • Guyuan, Ningxia, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Guyuan Maternal and Child Health Care Hospital
        • Contact:
      • Guyuan, Ningxia, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Guyuan People's Hospital
        • Contact:
      • Lingwu, Ningxia, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Lingwu People's Hospital
        • Contact:
      • Pingluo Chengguanzhen, Ningxia, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Pingluo County People's Hospital
        • Contact:
          • Jinmei Wang
          • Numéro de téléphone: 0086-18909526380
          • E-mail: pllcb@163.com
      • Shizuishan, Ningxia, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Shizuishan First People's Hospital
        • Contact:
      • Wuzhong, Ningxia, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Wuzhong People's Hospital
        • Contact:
      • Xixia, Ningxia, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Ningxia Hui Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
      • Yinchuan, Ningxia, Chine
        • Recrutement
        • Ningxia Hui Autonomous Region People's Hospital
        • Contact:
      • Yinchuan, Ningxia, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Peking University First Hospital Ningxia Women and Children's Hospital
        • Contact:
      • Yinchuan, Ningxia, Chine
        • Recrutement
        • Yinchuan First People's Hospital
        • Contact:
      • Yinchuan, Ningxia, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Yinchuan Maternal and Child Health Care Hospital
        • Contact:
      • Yuhai, Ningxia, Chine
        • Recrutement
        • Tongxin County People's Hospital
        • Contact:
      • Zhongwei, Ningxia, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Zhongning County People's Hospital
        • Contact:
          • Jianping Li
          • Numéro de téléphone: 0086-13739512389
          • E-mail: 23855970@qq.com
      • Zhongwei, Ningxia, Chine
        • Recrutement
        • Zhongwei People's Hospital
        • Contact:
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Chine
        • Retiré
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Dezhou, Shandong, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Qilu Hospital of Shandong University (Dezhou Hospital)
        • Contact:
      • Dongying, Shandong, Chine
        • Retiré
        • Dongying Second People's Hospital
      • Dong’e, Shandong, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Dong'e County People's Hospital
        • Contact:
          • Yan Jiang
          • Numéro de téléphone: 0086-13780719366
          • E-mail: jy0635@163.com
      • Feicheng, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Feicheng People's Hospital
        • Contact:
          • Qiuyun Guo
          • Numéro de téléphone: 0086-13954857116
          • E-mail: fcjiz@163.com
      • Heze, Shandong, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Heze Municipal Hospital
        • Contact:
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contact:
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Shandong Provincial Hospital
        • Contact:
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • The Second Hospital of Shandong University
        • Contact:
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Jinan Maternal and Child Health Care Hospital
        • Contact:
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Shandong Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
        • Contact:
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfoshan Hospital)
        • Contact:
          • Wei Guo
          • Numéro de téléphone: 0086-13954166880
          • E-mail: gwei19@163.com
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • The Second Jinan Maternal and Child Health Care Hospital
        • Contact:
      • Jining, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Jining First People's Hospital
        • Contact:
          • Yingjie Han
          • Numéro de téléphone: 0086-13515377806
          • E-mail: hyjkzh@126.com
      • Jining, Shandong, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Contact:
      • Laizhou, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Laizhou Maternal and Child Health Hospital
        • Contact:
      • Lanling, Shandong, Chine
        • Retiré
        • Lanling County People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Liaocheng People's Hospital
        • Contact:
      • Linyi, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Linyi People's Hospital
        • Contact:
      • Qingdao, Shandong, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Qingdao Chengyang District People's Hospital
        • Contact:
      • Qingdao, Shandong, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Qingdao Women and Children's Hospital (Peking University People's Hospital Qingdao Branch)
        • Contact:
      • Rizhao, Shandong, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Rizhao People's Hospital
        • Contact:
      • Taian, Shandong, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Taian Central Hospital
        • Contact:
      • Weifang, Shandong, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Weifang Maternal and Child Health Hospital
        • Contact:
      • Weihai, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Weihai Maternal and Child Health Hospital
        • Contact:
      • Yantai, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Yantai YuHuangDing Hospital
        • Contact:
      • Yantai, Shandong, Chine
        • Retiré
        • Yantai Yeda Hospital
      • Yatou, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Rongcheng Maternal and Child Health Hospital
        • Contact:
          • Hailing Yu
          • Numéro de téléphone: 0086-15666307352
          • E-mail: rcnxwd@sina.com
      • Zaozhuang, Shandong, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Zaozhuang Maternal and Child Health Hospital
        • Contact:
          • Chengwen Liu
          • Numéro de téléphone: 0086-13863292856
          • E-mail: liss1975@126.com
      • Zibo, Shandong, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Huantai County Maternal and Child Health Hospital
        • Contact:
      • Zibo, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Zibo Maternal and Child Health Hospital
        • Contact:
      • Zoucheng, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Zoucheng People's Hospital
        • Contact:
      • Zouping, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Zouping People's Hospital
        • Contact:
          • Shujian Xing
          • Numéro de téléphone: 0086-13793890607
          • E-mail: xsj_311@163.com
    • Xingjiang
      • Ürümqi, Xingjiang, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Xinjiang Military Region General Hospital
        • Contact:
    • Xinjiang
      • Aksu, Xinjiang, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The First People's Hospital of Aksu Prefecture
        • Contact:
      • Altay, Xinjiang, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Altay Prefecture People's Hospital
        • Contact:
      • Artux, Xinjiang, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Kizilsu Kirgiz Autonomous Prefecture People's Hospital
        • Contact:
          • Xinxin Zhang
          • Numéro de téléphone: 0086-18199723554
          • E-mail: 515690839@qq.com
      • Bole, Xinjiang, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Bortala Mongolian Autonomous Prefecture People's Hospital
        • Contact:
          • Yonghui Dai
          • Numéro de téléphone: 0086-18609092773
          • E-mail: 71710227@qq.com
      • Changji, Xinjiang, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Changji Hui Autonomous Prefecture People's Hospital
        • Contact:
      • Changji, Xinjiang, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University (Changji Branch)
        • Contact:
      • Hami, Xinjiang, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Hami Central Hospital
        • Contact:
      • Hotan, Xinjiang, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Hotan Prefecture People's Hospital
        • Contact:
          • Maihebureti Maimaitinuer
          • Numéro de téléphone: 0086-13899476897
          • E-mail: 45139633@qq.com
      • Karamay, Xinjiang, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Karamay Central Hospital
        • Contact:
      • Kashgar, Xinjiang, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The First People's Hospital of Kashi
        • Contact:
          • Maihefuzaimu Abudukade
          • Numéro de téléphone: 0086-13899107165
          • E-mail: 2696410913@qq.com
      • Kashgar, Xinjiang, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The Second People's Hospital of Kashi Prefecture
        • Contact:
          • Baharguli Abulaiti
          • Numéro de téléphone: 13657539889
          • E-mail: 381385250@qq.com
      • Korla, Xinjiang, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Bayingolin Mongolian Autonomous Prefecture People's Hospital
        • Contact:
      • Shihezi, Xinjiang, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Shihezi University
        • Contact:
      • Turpan, Xinjiang, Chine
        • Recrutement
        • Turpan Gaochang District People's Hospital
        • Contact:
      • Turpan, Xinjiang, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Turpan People's Hospital
        • Contact:
      • Yining, Xinjiang, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Yili Prefecture Friendship Hospital
        • Contact:
          • Zonglin Lu
          • Numéro de téléphone: 0086-13779557203
          • E-mail: 66270273@qq.com
      • Ürümqi, Xinjiang, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contact:
      • Ürümqi, Xinjiang, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Contact:
      • Ürümqi, Xinjiang, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Urumqi First People's Hospital (Railway Bureau Campus)
        • Contact:
      • Ürümqi, Xinjiang, Chine
        • Retiré
        • Urumqi Maternal and Child Health Care Hospital (Urumqi You'ai Hospital)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Grossesse monofœtale avec un fœtus viable à ≤ 16 semaines de gestation.

  2. Répond à au moins un des critères suivants (inscription séquentielle) :

    1. Pression artérielle systolique (PAS) ≥ 130 mmHg et < 160 mmHg à l'inclusion, OU traitement monothérapie actuel par antihypertenseurs comme le labétalol ou la nifédipine (inscription prioritaire).
    2. Au moins un des 4 éléments suivants : âge maternel avancé (≥ 35 ans), obésité pré-grossesse (IMC ≥ 28 kg/m²), antécédent de prééclampsie, ou diabète préexistant de type 1 ou type 2.
    3. Au moins deux des 5 éléments suivants : antécédent d'issue défavorable de grossesse (par exemple, mort fœtale, décollement placentaire, retard de croissance fœtale), antécédent personnel d'hypertension gestationnelle ou antécédent familial de prééclampsie (mère ou sœur), antécédent de diabète gestationnel, apnée obstructive du sommeil, ou surpoids pré-grossesse (IMC 24-28 kg/m²).
  3. Prend habituellement au moins deux repas par jour à domicile (y compris les repas préparés à la maison).
  4. Capable de se rendre aux consultations prénatales régulières et susceptible de terminer le suivi de l'étude.
  5. Fournit un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  1. PAS ≥ 160 mmHg ou Pression artérielle diastolique (PAD) ≥ 110 mmHg à l'inclusion.
  2. Affections ou antécédents associés à une tension utérine élevée (par exemple, hydramnios, macrosomie, môle hydatiforme) ; maladies auto-immunes (par exemple, lupus érythémateux disséminé, syndrome des antiphospholipides).
  3. Antécédent de maladie rénale chronique, OU toute consultation prénatale avec un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) confirmé < 70 ml/min/1,73m², OU protéinurie à la bandelette ≥ 2+.
  4. Hyperkaliémie diagnostiquée.
  5. Antécédent d'hypotension ou de syncope.
  6. Un membre du foyer partageant les repas a un diagnostic confirmé de maladie rénale chronique ou d'hyperkaliémie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Substituts de sel enrichis en potassium
Les participants utiliseront un substitut de sel enrichi en potassium à la place du sel habituel pour les repas préparés à la maison. Le substitut de sel de l'étude se compose de 25 % de chlorure de potassium et de 75 % de chlorure de sodium.
Autre: Sel de substitution enrichi en potassium
remplacer le sel habituel par du sel enrichi en potassium contenant 25 % de chlorure de potassium
Comparateur placebo: Sel habituel
Les participants continueront à utiliser du sel ordinaire (≥99% chlorure de sodium) dans la préparation des repas à domicile.
Autre: Sel habituel
Sel usuel (NaCl >99%)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pression artérielle systolique
Délai: du point de départ à 36-37 semaines de gestation
Variation moyenne de la pression artérielle systolique au cours des visites prénatales (à l'exclusion de la semaine précédant l'accouchement) pendant la période de suivi.
du point de départ à 36-37 semaines de gestation
Incidence de nouveaux troubles hypertensifs de la grossesse et d'événements indésirables maternels associés
Délai: de la randomisation à l'accouchement
Un critère composite hiérarchique prédéfini incluant la première occurrence de l'un des événements suivants de la randomisation à l'accouchement : 1) Décès maternel ou perte de grossesse ; 2) Pré-éclampsie, éclampsie ou décollement placentaire d'apparition récente ; 3) Hypertension gestationnelle d'apparition récente ou élévation cliniquement significative de la pression artérielle répondant aux critères diagnostiques.
de la randomisation à l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Âge gestationnel à l'accouchement
Délai: A la livraison
Âge gestationnel à l'accouchement
A la livraison
Modification de la pression artérielle diastolique
Délai: du départ de l'étude jusqu'à 36-37 semaines de gestation
Variation moyenne de la pression artérielle diastolique lors des visites prénatales (à l'exclusion de la semaine précédant l'accouchement) pendant la période de suivi.
du départ de l'étude jusqu'à 36-37 semaines de gestation
Ratio Coût-Efficacité Incrémental (RCEI)
Délai: de la randomisation à l'accouchement
Le rapport coût-efficacité incrémental (ICER) est défini comme (Coût du groupe d'intervention - Coût du groupe témoin) / (Efficacité du groupe d'intervention - Efficacité du groupe témoin).
de la randomisation à l'accouchement
Le poids de naissance néonatal
Délai: À l'accouchement
Poids de naissance du nouveau-né
À l'accouchement
Changement moyen du score de l'Indice de sévérité de l'insomnie (ISI)
Délai: De la ligne de base à 36-37 semaines de gestation
Le score de l'Indice de Sévérité de l'Insomnie (ISI) est un résultat rapporté par le patient évaluant la sévérité de l'insomnie, les scores plus élevés indiquant une insomnie plus sévère.
De la ligne de base à 36-37 semaines de gestation
Changement moyen du potassium urinaire ponctuel
Délai: De la valeur initiale jusqu'à 30-32 semaines de gestation
Concentration urinaire ponctuelle de potassium, utilisée comme indicateur indirect de l'apport alimentaire en potassium.
De la valeur initiale jusqu'à 30-32 semaines de gestation
Incidence de nouveaux troubles hypertensifs de la grossesse
Délai: de la randomisation à l'accouchement
Les troubles hypertensifs de la grossesse sont définis comme une pression artérielle de base <140/90 mmHg sans médicament antihypertenseur, suivis de deux mesures consécutives de pression artérielle systolique ≥140 mmHg ou de pression artérielle diastolique ≥90 mmHg pendant le suivi, ou l'initiation d'un traitement antihypertenseur sous la supervision d'un médecin.
de la randomisation à l'accouchement
Incidence d'augmentation cliniquement significative de la pression artérielle
Délai: de la randomisation à l'accouchement
Une augmentation cliniquement significative de la pression artérielle est définie comme une augmentation moyenne de la pression artérielle systolique de >10 mmHg par rapport à la valeur de base, mesurée lors de deux visites de suivi consécutives, chez les participants dont la pression artérielle de base est ≥140/90 mmHg ou ceux recevant un traitement antihypertenseur.
de la randomisation à l'accouchement
Incidence de la prééclampsie ou de l'éclampsie
Délai: de la randomisation à l'accouchement

La prééclampsie est définie comme la présence d'une hypertension gestationnelle ou d'une hypertension chronique pendant la grossesse, accompagnée de l'un des éléments suivants : une excrétion urinaire de protéines sur 24 heures ≥ 0,3 g ; un rapport albumine urinaire sur créatinine ≥ 0,3 ; une protéinurie aléatoire ≥ 1+ (pour les patientes souffrant d'hypertension chronique et de protéinurie basale préexistante, en l'absence de dysfonctionnement organique, le diagnostic de prééclampsie superposée nécessite un doublement du niveau de protéinurie (soit la protéinurie urinaire sur 24 heures, soit le rapport microalbumine urinaire sur créatinine) par rapport à la ligne de base) ; absence de protéinurie mais accompagnée de l'une des atteintes d'organes ou de systèmes suivantes (cardiaque, pulmonaire, hépatique, rénal, hématologique, digestif ou nerveux, ou preuve d'une atteinte placento-fœtale).

L'éclampsie est définie comme la survenue de crises tonico-cloniques d'apparition nouvelle chez une femme atteinte de prééclampsie, qui ne peuvent être attribuées à d'autres causes explicables.
de la randomisation à l'accouchement
Incidence de décès maternel
Délai: de la randomisation à l'accouchement
décès survenu pendant la période de l'étude résultant de toute condition liée à la grossesse ou aggravée par celle-ci, à l'exclusion des décès dus à des causes accidentelles ou fortuites, déterminé sur la base des dossiers de décès dans les dossiers médicaux hospitaliers ou les certificats de décès.
de la randomisation à l'accouchement
Incidence de perte de grossesse
Délai: de la randomisation à l'accouchement
La perte de grossesse est définie comme l'une des situations suivantes : avortement spontané, mort fœtale, mortinaissance, avortement ou interruption médicale de grossesse, décès néonatal
de la randomisation à l'accouchement
Incidence du décollement placentaire
Délai: de la randomisation à l'accouchement
Le décollement placentaire est défini comme la séparation partielle ou complète du placenta de la paroi utérine avant l'accouchement du fœtus. Il se caractérise par une apparition soudaine de douleurs abdominales, de saignements vaginaux, de sensibilité utérine et/ou de détresse fœtale. Le diagnostic est confirmé par le diagnostic de sortie ou les comptes rendus opératoires.
de la randomisation à l'accouchement
Incidence des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: de la randomisation à l'accouchement
événements indésirables toutes causes
de la randomisation à l'accouchement
Incidence de la mortalité maternelle toutes causes confondues
Délai: de la randomisation à l'accouchement
Mortalité toutes causes confondues, indépendamment de son association avec la grossesse ou l'accouchement.
de la randomisation à l'accouchement
Incidence d'hyperkaliémie
Délai: de la randomisation à l'accouchement
L'hyperkaliémie est définie comme un taux de potassium sérique de suivi >5,5 mmol/L accompagné de modifications pathologiques de l'ECG, un taux de potassium sérique persistant >5,5 mmol/L, ou une hyperkaliémie diagnostiquée par un clinicien pendant la période d'étude.
de la randomisation à l'accouchement
Incidence de mort subite cardiaque
Délai: de la randomisation à l'accouchement
La mort subite cardiaque est définie comme une mort naturelle inattendue due à des causes cardiaques, survenant dans l'heure suivant l'apparition des symptômes chez une personne avec ou sans maladie cardiaque préexistante connue
de la randomisation à l'accouchement
Incidence d'hyponatrémie
Délai: de la randomisation à l'accouchement
L'hyponatrémie est définie comme un taux de sodium sérique de suivi <135 mmol/L, ou une hyponatrémie diagnostiquée par un clinicien pendant la période d'étude.
de la randomisation à l'accouchement
Incidence de l'insuffisance rénale
Délai: de la randomisation à l'accouchement
L'insuffisance rénale est définie comme une quantification de la protéinurie > 2,0 g/24 h, ou un rapport albuminurie/créatininurie (RACU) ≥ 2000 mg/g lors de tout suivi ou pendant la période de l'étude ; ou un taux de créatinine sérique > 106 µmol/L.
de la randomisation à l'accouchement
Incidence d'hypotension
Délai: de la randomisation à l'accouchement
L'hypotension est définie comme au moins deux mesures de tension artérielle <90/60 mm Hg lors du suivi, ou une hypotension symptomatique diagnostiquée par un médecin pendant le traitement.
de la randomisation à l'accouchement
Incidence de naissance prématurée
Délai: À la livraison
la naissance prématurée est définie comme l'accouchement d'un nouveau-né vivant avant 37 semaines complètes de gestation, incluant à la fois les naissances prématurées médicalement indiquées et spontanées, confirmées par les dossiers médicaux hospitaliers, les notes chirurgicales ou les diagnostics de sortie.
À la livraison
Incidence des effets indésirables néonatals
Délai: livraison
Les résultats indésirables néonatals comprennent l'admission en unité de soins intensifs néonatals (USIN), le petit pour l'âge gestationnel (PAG) et les complications néonatales graves.
livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yangfeng Wu, Peking University
  • Chercheur principal: Jie Qiao, Peking University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

25 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2025

Première publication (Réel)

19 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2026

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • XMHEJH-WU

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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