Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Raskaussuolankorvauskokeilu (PREG-Salt)

keskiviikko 26. elokuuta 2026 päivittänyt: Peking University

Suolanvaihdon tehokkuus, turvallisuus ja kustannustehokkuus korkean riskin raskailla naisilla raskausajan hypertensiivisten häiriöiden ehkäisyssä

PREG-Suola-tutkimuksessa arvioidaan matalan natriumsuolan vaikutusta, turvallisuutta ja kustannustehokkuutta verenpaineen alentamisessa ja raskausajan hypertensiivisten häiriöiden ehkäisyssä korkean riskin raskaana olevilla naisilla Kiinassa. Tutkimukseen rekrytoidaan noin 3 200 osallistujaa noin 100 sairaalasta useista Kiinan maakunnista. Kelpoiset raskaana olevat naiset (≤16 raskausviikkoa) jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 seuraaviin kahteen ryhmään:

  1. Suolan korvike (interventio);
  2. Tavallinen suola (kontrolli).

Interventio kestää synnytykseen asti. Tutkimuksessa käytetään adaptiivista kaksivaiheista suunnittelua. Väliraportti ensimmäisen vaiheen jälkeen (n=400) osoittaa, jatkuuko koe toiseen vaiheeseen ja tarvitaanko otoskokoja muutoksia. Pääasialliset tulokset ovat:

Vaihe 1: Systolisen verenpaineen keskiarvo esisynnytyskäynneillä (lukuun ottamatta viimeistä viikkoa ennen synnytystä).

Vaihe 2: Uudet raskausajan hypertensiiviset häiriöt ja niihin liittyvät haittatapahtumat satunnaistamisesta synnytykseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PREG-Salt-tutkimuksen tarkoituksena on arvioida matalan natriumpitoisuuden suolan vaikutusta, turvallisuutta ja kustannustehokkuutta verenpaineen laskussa sekä raskausajan hypertensiivisten häiriöiden ehkäisyssä korkean riskin raskaana olevilla naisilla Kiinassa. Tarkemmin tutkimuksen tavoitteet ovat:

  1. arvioida, vähentääkö suolankorvike merkittävästi keskimääräistä verenpainetta samalla kun seurataan noudattamista ja turvallisuutta raskausajan hypertensiivisten häiriöiden korkean riskin väestössä.
  2. edelleen arvioida, vähentääkö suolankorvike merkittävästi raskausajan hypertensiivisten häiriöiden esiintyvyyttä samalla kun arvioidaan sen turvallisuutta ja kustannustehokkuutta.

Tutkimus on kaksivaiheinen, monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokko, rinnakkaisryhmäkontrolloitu tutkimus. Korkean riskin raskaana olevat naiset, jotka ovat ≤16 raskausviikkoa, rekrytoidaan ja satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko suolankorvike (interventio) -ryhmään tai tavallinen suola (kontrolli) -ryhmään. Tutkimussuola tarjotaan ilmaiseksi synnytykseen asti. Seuranta suoritetaan kaikissa ennen synnytystä tapahtuvissa käynneissä ja synnytyksessä kerätäksesi verenpaineen tiedot ja tiedot raskausajan hypertensiivisten häiriöiden esiintyvyydestä (mukaan lukien raskausajan hypertensio, preeklampsia, eklampsia, kuolema, kuolleena syntyminen, ennenaikainen synnytys jne.). Tutkimus käyttää adaptiivista suunnittelua. Väliarviointi suoritetaan ensimmäisen vaiheen valmistumisen jälkeen. Ennalta määritettyjen tehokkuus- ja turvallisuuskriteerien perusteella tehdään päätös tutkimuksen jatkamisesta ja mahdollisista muutoksista myöhempään otoskokoon ja satunnaistussuhteeseen.

Tutkimus rekrytoi noin 3 200 osallistujaa (400 osallistujaa ensimmäisessä vaiheessa) noin 100 sairaalasta (joissa on vuosittainen synnytysmäärä >1 000) kunnan tai korkeammalla tasolla useissa Kiinan maakunnissa.

Ottamiskriteerit:

  1. Yksikköraskaus elinkelpoisella sikiöllä ≤16 raskausviikkoa.

  2. Täyttää vähintään yhden seuraavista kriteereistä (rekrytoidaan peräkkäin):

    1. Systolinen verenpaine (SBP) ≥130 mmHg ja <160 mmHg rekrytoinnin aikana, TAI nykyinen monoterapia antihypertensiivisillä lääkkeillä kuten labetalolilla tai nifedipiinillä (etuoikeutettu rekrytointi).
    2. Vähintään yksi seuraavista 4 kohdasta: edistynyt äitiysikä (≥35 vuotta), raskauden edeltävä lihavuus (BMI ≥28 kg/m²), preeklampsian historia tai ennalta oleva tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes.
    3. Vähintään kaksi seuraavista 5 kohdasta: haitallisen raskaustuloksen historia (esim. sikiön kuolema, istukan irtoaminen, sikiön kasvun rajoitus), henkilökohtainen historia raskausajan hypertensiosta tai perhehistoria preeklampsiasta (äiti tai sisko), raskausajan diabeteksen historia, obstruktiivinen uniapnea tai raskauden edeltävä ylipaino (BMI 24–28 kg/m²).
  3. Syö säännöllisesti vähintään kaksi ateriaa päivässä kotona (mukaan lukien kotoa tuodut ateriat).
  4. Pystyy osallistumaan säännöllisiin ennen synnytystä tapahtuviin tarkastuksiin ja odotetaan suorittavan tutkimusseurannan.
  5. Antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. SBP ≥160 mmHg tai diastolinen verenpaine (DBP) ≥110 mmHg rekrytoinnin aikana.
  2. Oireet tai historia, jotka liittyvät korkeaan kohdunjännitykseen (esim. polyhydramnios, makrosomia, hydatidiformimooli); autoimmuunisairaudet (esim. systeeminen lupus erythematosus, antifosfolipidisyndrooma).
  3. Kroonisen munuaissairauden historia, TAI mikä tahansa ennen synnytystä tapahtuva tarkastus, jossa vahvistettu arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) <70 ml/min/1,73 m², TAI testiliuska-virtsaproteiini ≥2+.
  4. Vahvistettu hyperkalemian diagnoosi.
  5. Hypotension tai synkoopin historia.
  6. Kotitalouden jäsen, joka jakaa aterioita, jolla on vahvistettu kroonisen munuaissairauden tai hyperkalemian diagnoosi.

Tulospiirteet:

Ensisijaiset tulokset:

Vaihe 1: Systolisen verenpaineen keskimääräinen muutos. Vaihe 2: Uusiutuvat raskausajan hypertensiiviset häiriöt ja liittyvät äitiyshaittatapahtumat

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

3200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Wanzhou, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Chongqing Wanzhou District Maternal and Child Health Care Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Chongqing Municipality
      • Bishan, Chongqing Municipality, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Chongqing Bishan District Maternal and Child Health Care Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Fuling, Chongqing Municipality, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Chongqing Fuling District Maternal and Child Health Care Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Gunan, Chongqing Municipality, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Chongqing Qijiang District People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hechuan, Chongqing Municipality, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Chongqing Hechuan District Maternal and Child Health Care Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jiangjin, Chongqing Municipality, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Chongqing Jiangjin District Maternal and Child Health Care Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Qianjiang, Chongqing Municipality, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Chongqing Qianjiang District Maternal and Child Health Care Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shapingba, Chongqing Municipality, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Army Medical University (Xinan Hospital)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shapingba, Chongqing Municipality, Kiina
        • Peruutettu
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University (Xinqiao Hospital)
      • Shapingba, Chongqing Municipality, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Town Hospital of Chongqing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jing Tian
          • Puhelinnumero: 0086-13368067070
          • Sähköposti: 9571088@qq.com
      • Wulong, Chongqing Municipality, Kiina
        • Rekrytointi
        • Chongqing Wulong District Maternal and Child Health Care Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wushan, Chongqing Municipality, Kiina
        • Rekrytointi
        • Chongqing Wushan County People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Yongchuan, Chongqing Municipality, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Chongqing Yongchuan District Maternal and Child Health Care Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Yubei, Chongqing Municipality, Kiina
        • Rekrytointi
        • Chongqing Maternal and Child Health Care Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Yubei, Chongqing Municipality, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Chongqing Yubei District Maternal and Child Health Care Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Yunyang, Chongqing Municipality, Kiina
        • Rekrytointi
        • Chongqing Yunyang County People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Yuzhong, Chongqing Municipality, Kiina
        • Rekrytointi
        • Army Specialty Medical Center (Daping Hospital)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiuhui Zheng
          • Puhelinnumero: 0086-15823495993
          • Sähköposti: lph1972@163.com
      • Yuzhong, Chongqing Municipality, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Yuzhong, Chongqing Municipality, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hongli Zhang
          • Puhelinnumero: 0086-13931351958
          • Sähköposti: fyckwhl@163.com
      • Baoding, Hebei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Baoding Maternal and Child Health Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Baoding, Hebei, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Yixian Maternal and Child Health Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Cangzhou, Hebei, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cangzhou Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Cangzhou, Hebei, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cangzhou Maternal and Child Health Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Cangzhou, Hebei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Huanghua People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hengshui, Hebei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Gucheng County Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hengshui, Hebei, Kiina
        • Peruutettu
        • Hengshui Fourth Hospital
      • Hengshui, Hebei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Hengshui Maternal and Child Health Care Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Langfang, Hebei, Kiina
        • Rekrytointi
        • China Petroleum Central Hospital (Hebei)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Langfang, Hebei, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hebei Yanda Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Langfang, Hebei, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Langfang People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Qinhuangdao, Hebei, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Qinhuangdao Changli County Maternal and Child Health Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Qinhuangdao, Hebei, Kiina
        • Peruutettu
        • Qinhuangdao Maternal and Child Health Hospital
      • Qinhuangdao, Hebei, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Qinhuangdao Qinglong County People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shijiazhuang Maternity & Child Healthcare Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Xinle City Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xingtai, Hebei, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Xingtai People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xingtai, Hebei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Linxi County People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xingtai, Hebei, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Weixian County People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First People's Hospital of Changde
        • Ottaa yhteyttä:
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Changsha Hospital for Maternal and Child Health Care
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ningxia
      • Guyuan, Ningxia, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Guyuan Maternal and Child Health Care Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guyuan, Ningxia, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Guyuan People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lingwu, Ningxia, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Lingwu People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pingluo Chengguanzhen, Ningxia, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Pingluo County People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jinmei Wang
          • Puhelinnumero: 0086-18909526380
          • Sähköposti: pllcb@163.com
      • Shizuishan, Ningxia, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shizuishan First People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wuzhong, Ningxia, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Wuzhong People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xixia, Ningxia, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ningxia Hui Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Yinchuan, Ningxia, Kiina
        • Rekrytointi
        • Ningxia Hui Autonomous Region People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Yinchuan, Ningxia, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Peking University First Hospital Ningxia Women and Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Yinchuan, Ningxia, Kiina
        • Rekrytointi
        • Yinchuan First People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Yinchuan, Ningxia, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Yinchuan Maternal and Child Health Care Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Yuhai, Ningxia, Kiina
        • Rekrytointi
        • Tongxin County People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zhongwei, Ningxia, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Zhongning County People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jianping Li
          • Puhelinnumero: 0086-13739512389
          • Sähköposti: 23855970@qq.com
      • Zhongwei, Ningxia, Kiina
        • Rekrytointi
        • Zhongwei People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kiina
        • Peruutettu
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Dezhou, Shandong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Qilu Hospital of Shandong University (Dezhou Hospital)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Dongying, Shandong, Kiina
        • Peruutettu
        • Dongying Second People's Hospital
      • Dong’e, Shandong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Dong'e County People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yan Jiang
          • Puhelinnumero: 0086-13780719366
          • Sähköposti: jy0635@163.com
      • Feicheng, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Feicheng People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qiuyun Guo
          • Puhelinnumero: 0086-13954857116
          • Sähköposti: fcjiz@163.com
      • Heze, Shandong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Heze Municipal Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shandong Provincial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Hospital of Shandong University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Jinan Maternal and Child Health Care Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shandong Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfoshan Hospital)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wei Guo
          • Puhelinnumero: 0086-13954166880
          • Sähköposti: gwei19@163.com
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Jinan Maternal and Child Health Care Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jining, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Jining First People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yingjie Han
          • Puhelinnumero: 0086-13515377806
          • Sähköposti: hyjkzh@126.com
      • Jining, Shandong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Laizhou, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Laizhou Maternal and Child Health Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lanling, Shandong, Kiina
        • Peruutettu
        • Lanling County People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Liaocheng People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Linyi, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Linyi People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Qingdao, Shandong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Qingdao Chengyang District People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Qingdao, Shandong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Qingdao Women and Children's Hospital (Peking University People's Hospital Qingdao Branch)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rizhao, Shandong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Rizhao People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Taian, Shandong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Taian Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Weifang, Shandong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Weifang Maternal and Child Health Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Weihai, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Weihai Maternal and Child Health Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Yantai, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Yantai, Shandong, Kiina
        • Peruutettu
        • Yantai Yeda Hospital
      • Yatou, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Rongcheng Maternal and Child Health Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zaozhuang, Shandong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Zaozhuang Maternal and Child Health Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zibo, Shandong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Huantai County Maternal and Child Health Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zibo, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Zibo Maternal and Child Health Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zoucheng, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Zoucheng People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zouping, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Zouping People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shujian Xing
          • Puhelinnumero: 0086-13793890607
          • Sähköposti: xsj_311@163.com
    • Xingjiang
      • Ürümqi, Xingjiang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Xinjiang Military Region General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Xinjiang
      • Aksu, Xinjiang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First People's Hospital of Aksu Prefecture
        • Ottaa yhteyttä:
      • Altay, Xinjiang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Altay Prefecture People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Artux, Xinjiang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Kizilsu Kirgiz Autonomous Prefecture People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bole, Xinjiang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Bortala Mongolian Autonomous Prefecture People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yonghui Dai
          • Puhelinnumero: 0086-18609092773
          • Sähköposti: 71710227@qq.com
      • Changji, Xinjiang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Changji Hui Autonomous Prefecture People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Changji, Xinjiang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University (Changji Branch)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hami, Xinjiang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hami Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hotan, Xinjiang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hotan Prefecture People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maihebureti Maimaitinuer
          • Puhelinnumero: 0086-13899476897
          • Sähköposti: 45139633@qq.com
      • Karamay, Xinjiang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Karamay Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kashgar, Xinjiang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First People's Hospital of Kashi
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maihefuzaimu Abudukade
          • Puhelinnumero: 0086-13899107165
          • Sähköposti: 2696410913@qq.com
      • Kashgar, Xinjiang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second People's Hospital of Kashi Prefecture
        • Ottaa yhteyttä:
      • Korla, Xinjiang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Bayingolin Mongolian Autonomous Prefecture People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shihezi, Xinjiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Shihezi University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Turpan, Xinjiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Turpan Gaochang District People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Turpan, Xinjiang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Turpan People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Yining, Xinjiang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Yili Prefecture Friendship Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ürümqi, Xinjiang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ürümqi, Xinjiang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ürümqi, Xinjiang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Urumqi First People's Hospital (Railway Bureau Campus)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ürümqi, Xinjiang, Kiina
        • Peruutettu
        • Urumqi Maternal and Child Health Care Hospital (Urumqi You'ai Hospital)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Yksöisraskaus, jossa on elinkelpoinen sikiö enintään 16 raskausviikon kohdalla.

  2. Täyttää vähintään yhden seuraavista kriteereistä (rekisteröityminen peräkkäin):

    1. Systolinen verenpaine (SBP) ≥130 mmHg ja <160 mmHg rekisteröitymishetkellä TAI nykyinen monoterapia antihypertensiivisillä lääkkeillä, kuten labetalolilla tai nifedipiinillä (etuoikeutettu rekisteröityminen).
    2. Vähintään yksi seuraavista neljästä kohdasta: edistynyt äitiysikä (≥35 vuotta), raskautta edeltävä lihavuus (BMI ≥28 kg/m²), preeklampsian aiheuttama, tai ennestään oleva tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes.
    3. Vähintään kaksi seuraavista viidestä kohdasta: aiempi haitallinen raskauden lopputulos (esim. sikiön kuolema, istukan irtoaminen, sikiön kasvun rajoittuminen), henkilökohtainen historia raskausajan hypertoniasta tai perhehistoria preeklampsiasta (äiti tai sisko), historia raskausajan diabeteksesta, obstruktiivinen uniapnea tai raskautta edeltävä ylipaino (BMI 24–28 kg/m²).
  3. Syö säännöllisesti vähintään kaksi ateriaa päivässä kotona (mukaan lukien kotoa tuodut ateriat).
  4. Kykenee osallistumaan säännöllisiin äitiysneuvolakäynteihin ja odotetaan suorittavan seurantatutkimuksen loppuun.
  5. Antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Systolinen verenpaine (SBP) ≥160 mmHg tai diastolinen verenpaine (DBP) ≥110 mmHg rekisteröitymishetkellä.
  2. Tilat tai historia, jotka liittyvät korkeaan kohdun jännitykseen (esim. polyhydramnios, makrosomia, hydatidiformimooli); autoimmuunisairaudet (esim. systeeminen lupus erythematosus, antifosfolipidisyndrooma).
  3. Historia kroonisesta munuaistaudista TAI mikä tahansa äitiysneuvolakäynti, jossa vahvistettu arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) <70 ml/min/1,73 m², TAI virtsan dipstick-proteiini ≥2+.
  4. Diagnosoitu hyperkalemia.
  5. Historia hypotoniasta tai synkoopasta.
  6. Kotitalouden jäsen, joka jakaa aterioita, jolla on vahvistettu diagnoosi kroonisesta munuaistaudista tai hyperkalemiasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaliumrikkaat suolankorvikkeet
Osallistujat käyttävät kotiruokien valmistuksessa tavallisen suolan sijasta kaliumia sisältävää suolankorviketta. Tutkimuksessa käytettävä suolankorvike koostuu 25% kaliumkloridista ja 75% natriumkloridista.
Muut: Kaliumrikas suolankorvike
korvaa tavallinen suola kaliumilla rikastetulla suolalla, joka sisältää 25 % kaliumkloridia
Placebo Comparator: Tavallinen suola
Osallistujat jatkavat tavallisen suolan (≥99 % natriumkloridia) käyttämistä kotiruokien valmistuksessa.
Muut: Tavallinen suola
Tavallinen suola (NaCl >99%)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: alkuperäisarvosta 36–37 raskausviikkoon
Keskimääräinen muutos verenpaineen yläpaineessa raskausseurannan aikana (paitsi viikkoa ennen synnytystä) seuranta-ajanjakson aikana.
alkuperäisarvosta 36–37 raskausviikkoon
Raskausajan uusien hypertoniahäiriöiden ja siihen liittyvien äitiin kohdistuvien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: satunnaistamisesta synnytykseen
Ennalta määritetty hierarkkinen yhdistelmäpäätepiste, joka sisältää ensimmäisen esiintymän mistä tahansa seuraavista tapahtumista satunnaistamisesta synnytykseen: 1) Äidin kuolema tai raskauden keskeytyminen; 2) Uusi preeklampsia, eklampsia tai istukan irtoaminen; 3) Uusi raskausajan verenpainetauti tai kliinisesti merkittävä verenpaineen nousu, joka täyttää diagnoosikriteerit.
satunnaistamisesta synnytykseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raskausaika synnytyksessä
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Raskausaika synnytyksessä
Toimituksen yhteydessä
Muutos diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: perusarvosta 36–37 raskausviikkoon
Keskimääräinen muutos diastolisessa verenpaineessa raskauskäynneillä (lukuun ottamatta viikkoa ennen synnytystä) seuranta-aikana.
perusarvosta 36–37 raskausviikkoon
Inkrementaalinen kustannusvaikuttavuussuhde (ICER)
Aikaikkuna: satunnaistamisesta synnytykseen
Inkrementaalinen kustannus-tehokkuussuhde (ICER) määritellään (Interventioryhmän kustannus - Kontrolliryhmän kustannus) / (Interventioryhmän tehokkuus - Kontrolliryhmän tehokkuus).
satunnaistamisesta synnytykseen
Vastasyntyneen syntymäpaino
Aikaikkuna: Synnytyksen yhteydessä
Vastasyntyneen syntymäpaino
Synnytyksen yhteydessä
Keskimääräinen muutos Unettomuuden Vakavuusindeksin (ISI) pisteissä
Aikaikkuna: Alkutason ja raskauden 36–37 viikon välillä
Insomnia Severity Index (ISI) -pistemäärä on potilaan raportoima tulos, joka arvioi unettomuuden vakavuutta, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa unettomuutta.
Alkutason ja raskauden 36–37 viikon välillä
Keskimääräinen muutos pistemäisessä virtsan kaliumissa
Aikaikkuna: Alkuperäisestä arvosta 30–32 raskausviikkoon
Spot-urinapotassiumkonsentraatio, jota käytetään ruokavalion potassiumsaannin välillisenä indikaattorina.
Alkuperäisestä arvosta 30–32 raskausviikkoon
Uusien raskausajan hypertensiivisten häiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: satunnaistamisesta synnytykseen
raskausajan verenpainetila määritellään perusverenpaineena <140/90 mmHg ilman verenpainelääkitystä, jota seuraa mitkä tahansa kaksi peräkkäistä mittauskertaa, joissa systolinen verenpaine ≥140 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥90 mmHg seurannan aikana, tai verenpainelääkityksen aloittaminen lääkärin ohjauksessa.
satunnaistamisesta synnytykseen
Kliinisesti merkittävän verenpaineen nousun esiintyvyys
Aikaikkuna: satunnaistamisesta synnytykseen
Kliinisesti merkittävä verenpaineen nousu määritellään keskimääräiseksi systolisen verenpaineen nousuksi, joka on >10 mmHg alkuarvosta, mitattuna missä tahansa kahdessa peräkkäisessä seurantatapaamisessa osallistujilla, joiden alkuperäinen verenpaine on ≥140/90 mmHg tai jotka saavat antihipertensiivista hoitoa.
satunnaistamisesta synnytykseen
Preeklampsian tai eklampsian esiintyvyys
Aikaikkuna: satunnaistamisesta synnytykseen

Preeklampsia määritellään raskausajan verenpaineen kohonneisuutena tai kroonisen verenpaineen kohonneisuutena raskauden aikana, johon liittyy jokin seuraavista: 24 tunnin virtsan proteiinin eritys ≥0,3 g; virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhde ≥0,3; satunnaisvirtsan proteiini ≥1+ (potilaille, joilla on krooninen verenpaine ja ennalta oleva perusproteiinuria, ilman elintoimintahäiriöitä, päällekkäisen preeklampsian diagnoosi edellyttää proteiinurian tason (joko 24 tunnin virtsan proteiini tai virtsan mikroalbumiinin ja kreatiniinin suhde) kaksinkertaistumista perustasosta); ei proteiinuriaa, mutta johon liittyy jokin seuraavista elin- tai järjestelmävaikutuksista (sydän, keuhkot, maksa, munuaiset, hematologinen, ruoansulatus tai hermosto, tai todisteet istukan ja sikiön vaikutuksesta).

Eklampsia määritellään uuden alkaneiden tonis-klonisten kouristusten ilmenemiseksi naisella, jolla on preeklampsia, joita ei voida selittää muilla syillä.
satunnaistamisesta synnytykseen
Äitikuoleman esiintyvyys
Aikaikkuna: satunnaistamisesta synnytykseen
kuolema tutkimusjakson aikana, joka johtuu mistä tahansa raskauden yhteydessä esiintyvästä tai raskauden vuoksi pahentuneesta tilasta, pois lukien tapaturmaiset tai satunnaiset kuolinsyyt, määritetty sairaalan lääketieteellisten asiakirjojen tai kuolintodistusten perusteella.
satunnaistamisesta synnytykseen
Raskauden keskeytymisen esiintyvyys
Aikaikkuna: satunnaistamisesta synnytykseen
Raskauden menetys määritellään yhdeksi seuraavista tilanteista: keskenmeno, sikiön kuolema, kuolleena syntyminen, lääketieteellisesti aiheutettu abortti tai raskauden keskeytys, vastasyntyneen kuolema
satunnaistamisesta synnytykseen
Plasentan irtoamisen esiintyvyys
Aikaikkuna: satunnaistamisesta synnytykseen
Istukan irtoaminen määritellään istukan osittain tai kokonaan irtoamiseksi kohdun seinämästä ennen sikiön synnyttämistä. Sitä luonnehtivat äkillinen vatsakipu, emätinvuoto, kohdun arkuus ja/tai sikiön kärsimys. Diagnoosi vahvistetaan kotiutusdiagnoosilla tai leikkauspöytäkirjoilla.
satunnaistamisesta synnytykseen
Haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyvyys
Aikaikkuna: satunnaistamisesta synnytykseen
kaikki syyt haittatapahtumat
satunnaistamisesta synnytykseen
Kaikkien syiden aiheuttama äitiyskuolleisuuden esiintyvyys
Aikaikkuna: satunnaistamisesta synnytykseen
Kaikkiin kuolemansyihin liittyvä kuolleisuus, riippumatta siitä, liittyykö se raskauden tai synnytykseen.
satunnaistamisesta synnytykseen
Hyperkalemian esiintyvyys
Aikaikkuna: satunnaistamisesta synnytykseen
Hyperkalemia määritellään seurantaserumakaliumpitoisuudeksi >5,5 mmol/L, johon liittyy patologisia EKG-muutoksia, pysyvä serumakaliumpitoisuus >5,5 mmol/L tai hyperkalemia, jonka tutkija on diagnosoinut tutkimusjakson aikana.
satunnaistamisesta synnytykseen
Äkillisen sydänkuoleman esiintyvyys
Aikaikkuna: satunnaistamisesta synnytykseen
Äkillinen sydänkuolema määritellään odottamattomaksi luonnolliseksi kuolemaksi sydänperäisistä syistä, joka tapahtuu tunnin kuluessa oireiden alkamisesta henkilöllä, jolla on tai ei ole tunnettua aiempaa sydäntautia
satunnaistamisesta synnytykseen
Hyponatremian esiintyvyys
Aikaikkuna: satunnaistamisesta synnytykseen
Hyponatremia määritellään seurantaserumin natriumpitoisuudeksi <135 mmol/L tai tutkimusjakson aikana kliinikon diagnosoimaksi hyponatriemiaksi.
satunnaistamisesta synnytykseen
Munuaisten toimintahäiriön esiintyvyys
Aikaikkuna: satunnaistamisesta synnytykseen
Munuaisvaurio määritellään virtsan proteiinin määräksi >2,0 g/24 h, tai UACR ≥2000 mg/g missä tahansa seurantatarkastuksessa tai tutkimusjakson aikana; tai seerumin kreatiniinitaso >106 µmol/L.
satunnaistamisesta synnytykseen
Hypotensionin esiintyvyys
Aikaikkuna: satunnaistamisesta synnytykseen
Hypotensio määritellään vähintään kahdeksi verenpaineen mittaukseksi <90/60 mm Hg seurannan aikana tai lääkärin hoitojakson aikana toteamaksi oireiseksi hypotensioksi.
satunnaistamisesta synnytykseen
Keskosuuden esiintyvyys
Aikaikkuna: Synnytyksen yhteydessä
ennenaikainen synnytys määritellään elävänä syntyneen lapsen synnytykseksi ennen 37 täyden raskausviikon saavuttamista, mukaan lukien sekä lääketieteellisesti aiheutuneet että spontaanit ennenaikaiset synnytykset, jotka on vahvistettu sairaalan lääketieteellisillä asiakirjoilla, leikkausselostuksilla tai kotiutustodennuksilla.
Synnytyksen yhteydessä
Vastasyntyneiden haittatapausten esiintyvyys
Aikaikkuna: toimitus
Vastasyntyneiden haittavaikutuksiin kuuluvat vastasyntyneiden teho-osasto (NICU) -sisäänottaminen, pieniä raskausiän mukaan (SGA) ja vakavat vastasyntyneiden komplikaatiot.
toimitus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University

Tutkijat

  • Päätutkija: Yangfeng Wu, Peking University
  • Päätutkija: Jie Qiao, Peking University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 25. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 25. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 7. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XMHEJH-WU

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa