Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie náhrady soli v těhotenství (PREG-Salt)

19. prosince 2025 aktualizováno: Peking University

Účinnost, bezpečnost a nákladová efektivita náhrady soli u těhotných žen s vysokým rizikem pro prevenci hypertenzních poruch v těhotenství

Studie PREG-Salt má za cíl vyhodnotit účinek, bezpečnost a nákladovou efektivitu soli s nízkým obsahem sodíku při snižování krevního tlaku a prevenci hypertenzních poruch u těhotných žen s vysokým rizikem v Číně. Studie získá přibližně 3 200 účastníků ze zhruba 100 nemocnic napříč několika provinciemi v Číně. Způsobilé těhotné ženy (≤16 týdnů těhotenství) budou náhodně rozděleny v poměru 1:1 do následujících 2 skupin:

  1. Náhražka soli (intervence);
  2. Běžná sůl (kontrola).

Intervence bude trvat až do porodu. Studie využívá adaptivní dvoufázový design. Mezianalýza po první fázi (n=400) určí, zda studie pokračuje do druhé fáze a zda jsou potřebné úpravy velikosti vzorku. Primární výsledky jsou:

Fáze 1: Průměrný systolický krevní tlak během prenatálních návštěv (vyjma posledního týdne před porodem).

Fáze 2: Nově vzniklé hypertenzní poruchy těhotenství a související nežádoucí události od randomizace do porodu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie PREG-Salt má za cíl vyhodnotit účinek, bezpečnost a nákladovou efektivitu soli s nízkým obsahem sodíku při snižování krevního tlaku a prevenci hypertenzních poruch u těhotných žen s vysokým rizikem v Číně. Konkrétně cíle studie zahrnují:

  1. vyhodnotit, zda náhrada soli významně snižuje průměrný krevní tlak, přičemž se sleduje dodržování a bezpečnost, u populace s vysokým rizikem hypertenzních poruch v těhotenství.
  2. dále vyhodnotit, zda náhrada soli významně snižuje výskyt hypertenzních poruch v těhotenství, přičemž se posuzuje její bezpečnost a nákladová efektivita.

Studie je dvoufázová, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie s paralelními skupinami. Těhotné ženy s vysokým rizikem ve stáří gestace ≤16 týdnů budou zařazeny a náhodně rozděleny v poměru 1:1 do skupiny s náhradou soli (intervence) nebo skupiny s běžnou solí (kontrola). Studijní sůl bude poskytována zdarma až do porodu. Následné sledování bude probíhat prostřednictvím všech prenatálních návštěv a porodu za účelem sběru dat o krevním tlaku a informací o výskytu hypertenzních poruch v těhotenství (včetně gestační hypertenze, preeklampsie, eklampsie, úmrtí, mrtvého porodu, předčasného porodu atd.). Studie využívá adaptivní design. Mezianalýza bude provedena po dokončení první fáze. Na základě předem stanovených kritérií účinnosti a bezpečnosti bude rozhodnuto o pokračování studie a možných úpravách následného rozsahu vzorku a randomizačního poměru.

Studie získá přibližně 3 200 účastníků (400 účastníků v první fázi) z přibližně 100 nemocnic (s ročním počtem porodů >1 000) na okresní úrovni nebo vyšší v několika provinciích Číny.

Kritéria zařazení:

  1. Jednoplodové těhotenství s životaschopným plodem ve stáří gestace ≤16 týdnů.

  2. Splňuje alespoň jedno z následujících kritérií (zařazení postupně):

    1. Systolický krevní tlak (SBP) ≥130 mmHg a <160 mmHg při zařazení, NEBO současná monoterapie antihypertenzivy, jako je labetalol nebo nifedipin (přednostní zařazení).
    2. Alespoň jedna z následujících 4 položek: pokročilý věk matky (≥35 let), obezita před těhotenstvím (BMI ≥28 kg/m²), anamnéza preeklampsie nebo předchozí diabetes 1. nebo 2. typu.
    3. Alespoň dvě z následujících 5 položek: anamnéza nepříznivého těhotenského výsledku (např. úmrtí plodu, odlučování placenty, růstová restrikce plodu), osobní anamnéza gestační hypertenze nebo rodinná anamnéza preeklampsie (matka nebo sestra), anamnéza gestačního diabetu, obstrukční spánková apnoe nebo nadváha před těhotenstvím (BMI 24-28 kg/m²).
  3. Běžně jí alespoň dvě jídla denně doma (včetně jídel přinesených z domova).
  4. Schopna docházet na pravidelné prenatální kontroly a očekává se, že dokončí následné sledování studie.
  5. Poskytuje písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. SBP ≥160 mmHg nebo diastolický krevní tlak (DBP) ≥110 mmHg při zařazení.
  2. Stavy nebo anamnéza spojené s vysokým napětím dělohy (např. polyhydramnion, makrosomie, hydatiformní mola); autoimunitní onemocnění (např. systémový lupus erythematodes, antifosfolipidový syndrom).
  3. Anamnéza chronického onemocnění ledvin, NEBO jakákoli prenatální kontrola s potvrzeným odhadovaným glomerulárním filtračním rychlostí (eGFR) <70 ml/min/1,73m², NEBO močový proužkový test na bílkovinu ≥2+.
  4. Potvrzená diagnóza hyperkalemie.
  5. Anamnéza hypotenze nebo synkopy.
  6. Člen domácnosti, který sdílí jídla, má potvrzenou diagnózu chronického onemocnění ledvin nebo hyperkalemie.

Výsledné ukazatele:

Primární výsledky:

Fáze 1: Průměrná změna systolického krevního tlaku. Fáze 2: Nově vzniklá hypertenzní onemocnění v těhotenství a související nežádoucí mateřské události

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

3200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Wanzhou, Čína
        • Chongqing Wanzhou District Maternal and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
    • Chongqing Municipality
      • Bishan, Chongqing Municipality, Čína
        • Chongqing Bishan District Maternal and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
      • Fuling, Chongqing Municipality, Čína
        • Chongqing Fuling District Maternal and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
      • Gunan, Chongqing Municipality, Čína
        • Chongqing Qijiang District People's Hospital
        • Kontakt:
      • Hechuan, Chongqing Municipality, Čína
        • Chongqing Hechuan District Maternal and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
      • Jiangjin, Chongqing Municipality, Čína
        • Chongqing Jiangjin District Maternal and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
      • Qianjiang, Chongqing Municipality, Čína
        • Chongqing Qianjiang District Maternal and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
      • Shapingba, Chongqing Municipality, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Army Medical University (Xinan Hospital)
        • Kontakt:
      • Shapingba, Chongqing Municipality, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University (Xinqiao Hospital)
        • Kontakt:
      • Shapingba, Chongqing Municipality, Čína
        • University Town Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Jing Tian
          • Telefonní číslo: 0086-13368067070
          • E-mail: 9571088@qq.com
      • Wulong, Chongqing Municipality, Čína
        • Chongqing Wulong District Maternal and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
      • Wushan, Chongqing Municipality, Čína
        • Chongqing Wushan County People's Hospital
        • Kontakt:
      • Yongchuan, Chongqing Municipality, Čína
        • Chongqing Yongchuan District Maternal and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
      • Yubei, Chongqing Municipality, Čína
        • Chongqing Maternal and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
      • Yubei, Chongqing Municipality, Čína
        • Chongqing Yubei District Maternal and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
      • Yunyang, Chongqing Municipality, Čína
        • Chongqing Yunyang County People's Hospital
        • Kontakt:
      • Yuzhong, Chongqing Municipality, Čína
        • Army Specialty Medical Center (Daping Hospital)
        • Kontakt:
          • Xiuhui Zheng
          • Telefonní číslo: 0086-15823495993
          • E-mail: lph1972@163.com
      • Yuzhong, Chongqing Municipality, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
      • Yuzhong, Chongqing Municipality, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Čína
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Kontakt:
          • Hongli Zhang
          • Telefonní číslo: 0086-13931351958
          • E-mail: fyckwhl@163.com
      • Baoding, Hebei, Čína
        • Baoding Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
      • Baoding, Hebei, Čína
        • Yixian Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
      • Cangzhou, Hebei, Čína
        • Cangzhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Cangzhou, Hebei, Čína
        • Cangzhou Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
      • Cangzhou, Hebei, Čína
        • Huanghua People's Hospital
        • Kontakt:
      • Hengshui, Hebei, Čína
        • Hengshui Fourth Hospital
        • Kontakt:
      • Hengshui, Hebei, Čína
        • Gucheng County Hospital
        • Kontakt:
      • Hengshui, Hebei, Čína
        • Hengshui Maternal and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
      • Langfang, Hebei, Čína
        • Langfang People's Hospital
        • Kontakt:
      • Langfang, Hebei, Čína
        • China Petroleum Central Hospital (Hebei)
        • Kontakt:
      • Langfang, Hebei, Čína
        • Hebei Yanda Hospital
        • Kontakt:
      • Qinhuangdao, Hebei, Čína
        • Qinhuangdao Changli County Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
      • Qinhuangdao, Hebei, Čína
        • Qinhuangdao Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
      • Qinhuangdao, Hebei, Čína
        • Qinhuangdao Qinglong County People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • Shijiazhuang Maternity & Child Healthcare Hospital
        • Kontakt:
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • Xinle City Hospital
        • Kontakt:
      • Xingtai, Hebei, Čína
        • Xingtai People's Hospital
        • Kontakt:
      • Xingtai, Hebei, Čína
        • Linxi County People's Hospital
        • Kontakt:
      • Xingtai, Hebei, Čína
        • Weixian County People's Hospital
        • Kontakt:
    • Ningxia
      • Guyuan, Ningxia, Čína
        • Guyuan People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guyuan, Ningxia, Čína
        • Guyuan Maternal and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
      • Lingwu, Ningxia, Čína
        • Lingwu People's Hospital
        • Kontakt:
      • Pingluo Chengguanzhen, Ningxia, Čína
        • Pingluo County People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jinmei Wang
          • Telefonní číslo: 0086-18909526380
          • E-mail: pllcb@163.com
      • Shizuishan, Ningxia, Čína
        • Shizuishan First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Wuzhong, Ningxia, Čína
        • Wuzhong People's Hospital
        • Kontakt:
      • Xixia, Ningxia, Čína
        • Ningxia Hui Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Yinchuan, Ningxia, Čína
        • Ningxia Hui Autonomous Region People's Hospital
        • Kontakt:
      • Yinchuan, Ningxia, Čína
        • Peking University First Hospital Ningxia Women and Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Yinchuan, Ningxia, Čína
        • Yinchuan First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Yinchuan, Ningxia, Čína
        • Yinchuan Maternal and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
      • Yuhai, Ningxia, Čína
        • Tongxin County People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zhongwei, Ningxia, Čína
        • Zhongning County People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zhongwei, Ningxia, Čína
        • Zhongwei People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Čína
        • Binzhou Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Dezhou, Shandong, Čína
        • Qilu Hospital of Shandong University (Dezhou Hospital)
        • Kontakt:
      • Dongying, Shandong, Čína
        • Dongying Second People's Hospital
        • Kontakt:
      • Dong’e, Shandong, Čína
        • Dong'e County People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yan Jiang
          • Telefonní číslo: 0086-13780719366
          • E-mail: jy0635@163.com
      • Feicheng, Shandong, Čína
        • Feicheng People's Hospital
        • Kontakt:
          • Qiuyun Guo
          • Telefonní číslo: 0086-13954857116
          • E-mail: fcjiz@163.com
      • Heze, Shandong, Čína
        • Heze Municipal Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Čína
        • The Second Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Jinan Maternal and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Shandong Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfoshan Hospital)
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Čína
        • The Second Jinan Maternal and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
      • Jining, Shandong, Čína
        • Jining First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yingjie Han
          • Telefonní číslo: 0086-13515377806
          • E-mail: hyjkzh@126.com
      • Jining, Shandong, Čína
        • The Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Kontakt:
      • Laizhou, Shandong, Čína
        • Laizhou Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
      • Lanling, Shandong, Čína
        • Lanling County People's Hospital
        • Kontakt:
      • Liaocheng, Shandong, Čína
        • Liaocheng People's Hospital
        • Kontakt:
      • Linyi, Shandong, Čína
        • Linyi People's Hospital
        • Kontakt:
      • Qingdao, Shandong, Čína
        • Qingdao Chengyang District People's Hospital
        • Kontakt:
      • Qingdao, Shandong, Čína
        • Qingdao Women and Children's Hospital (Peking University People's Hospital Qingdao Branch)
        • Kontakt:
      • Rizhao, Shandong, Čína
        • Rizhao People's Hospital
        • Kontakt:
      • Taian, Shandong, Čína
        • Taian Central Hospital
        • Kontakt:
      • Weifang, Shandong, Čína
        • Weifang Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
      • Weihai, Shandong, Čína
        • Weihai Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
      • Yantai, Shandong, Čína
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Kontakt:
      • Yantai, Shandong, Čína
        • Yantai Yeda Hospital
        • Kontakt:
          • Xiangna Wan
          • Telefonní číslo: 0086-18615032178
          • E-mail: ytgmi1@126.com
      • Yatou, Shandong, Čína
        • Rongcheng Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
      • Zaozhuang, Shandong, Čína
        • Zaozhuang Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
      • Zibo, Shandong, Čína
        • Huantai County Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
      • Zibo, Shandong, Čína
        • Zibo Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
      • Zoucheng, Shandong, Čína
        • Zoucheng People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zouping, Shandong, Čína
        • Zouping People's Hospital
        • Kontakt:
          • Shujian Xing
          • Telefonní číslo: 0086-13793890607
          • E-mail: xsj_311@163.com
    • Xingjiang
      • Ürümqi, Xingjiang, Čína
        • Xinjiang Military Region General Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Aksu, Xinjiang, Čína
        • The First People's Hospital of Aksu Prefecture
        • Kontakt:
      • Altay, Xinjiang, Čína
        • Altay Prefecture People's Hospital
        • Kontakt:
      • Artux, Xinjiang, Čína
        • Kizilsu Kirgiz Autonomous Prefecture People's Hospital
        • Kontakt:
      • Bole, Xinjiang, Čína
        • Bortala Mongolian Autonomous Prefecture People's Hospital
        • Kontakt:
      • Changji, Xinjiang, Čína
        • Changji Hui Autonomous Prefecture People's Hospital
        • Kontakt:
      • Changji, Xinjiang, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University (Changji Branch)
        • Kontakt:
      • Hami, Xinjiang, Čína
        • Hami Central Hospital
        • Kontakt:
      • Hotan, Xinjiang, Čína
        • Hotan Prefecture People's Hospital
        • Kontakt:
          • Maihebureti Maimaitinuer
          • Telefonní číslo: 0086-13899476897
          • E-mail: 45139633@qq.com
      • Karamay, Xinjiang, Čína
        • Karamay Central Hospital
        • Kontakt:
      • Kashgar, Xinjiang, Čína
        • The First People's Hospital of Kashi
        • Kontakt:
          • Maihefuzaimu Abudukade
          • Telefonní číslo: 0086-13899107165
          • E-mail: 2696410913@qq.com
      • Kashgar, Xinjiang, Čína
        • The Second People's Hospital of Kashi Prefecture
        • Kontakt:
      • Korla, Xinjiang, Čína
        • Bayingolin Mongolian Autonomous Prefecture People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shihezi, Xinjiang, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Shihezi University
        • Kontakt:
      • Turpan, Xinjiang, Čína
        • Turpan Gaochang District People's Hospital
        • Kontakt:
      • Turpan, Xinjiang, Čína
        • Turpan People's Hospital
        • Kontakt:
      • Yining, Xinjiang, Čína
        • Yili Prefecture Friendship Hospital
        • Kontakt:
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
        • Kontakt:
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Kontakt:
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína
        • Urumqi First People's Hospital (Railway Bureau Campus)
        • Kontakt:
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína
        • Urumqi Maternal and Child Health Care Hospital (Urumqi You'ai Hospital)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Těhotenství s jedním plodem s životaschopným plodem ve stáří těhotenství ≤16 týdnů.

  2. Splňuje alespoň jedno z následujících kritérií (zařazováno postupně):

    1. Systolický krevní tlak (SBP) ≥130 mmHg a <160 mmHg při zařazení, NEBO současná monoterapie antihypertenzivy jako je labetalol nebo nifedipin (prioritní zařazení).
    2. Alespoň jedna z následujících 4 položek: pokročilý mateřský věk (≥35 let), obezita před těhotenstvím (BMI ≥28 kg/m²), anamnéza preeklampsie, nebo již existující diabetes 1. nebo 2. typu.
    3. Alespoň dvě z následujících 5 položek: anamnéza nepříznivého těhotenského výsledku (např. úmrtí plodu, odloučení placenty, retardace růstu plodu), osobní anamnéza gestační hypertenze nebo rodinná anamnéza preeklampsie (matka nebo sestra), anamnéza gestačního diabetu, obstrukční spánková apnoe, nebo nadváha před těhotenstvím (BMI 24-28 kg/m²).
  3. Pravidelně jí alespoň dvě jídla denně doma (včetně jídel přinesených z domova).
  4. Schopna navštěvovat pravidelné prenatální kontroly a očekává se, že dokončí následné studie.
  5. Poskytuje písemný informovaný souhlas. -

Kritéria pro vyloučení:

  1. SBP ≥160 mmHg nebo diastolický krevní tlak (DBP) ≥110 mmHg při zařazení.
  2. Stavy nebo anamnéza spojené s vysokým děložním napětím (např. polyhydramnion, makrosomie, hydatidózní mola); autoimunitní onemocnění (např. systémový lupus erythematodes, antifosfolipidový syndrom).
  3. Anamnéza chronického onemocnění ledvin, NEBO jakákoli prenatální kontrola s potvrzeným odhadovaným glomerulárním filtračním průtokem (eGFR) <70 ml/min/1.73m², NEBO testovací proužek na bílkovinu v moči ≥2+.
  4. Diagnostikovaná hyperkalémie.
  5. Anamnéza hypotenze nebo synkopy.
  6. Člen domácnosti, který sdílí jídla, má potvrzenou diagnózu chronického onemocnění ledvin nebo hyperkalémie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Náhražky soli obohacené draslíkem
Účastníci budou používat sůl obohacenou draslíkem jako náhradu běžné soli při přípravě jídel doma. Studijní náhrada soli se skládá z 25 % chloridu draselného a 75 % chloridu sodného.
Jiný: Sůl obohacená draslíkem
nahraďte běžnou sůl solí obohacenou draslíkem obsahující 25% chloridu draselného
Komparátor placeba: Běžná sůl
Účastníci budou i nadále používat běžnou sůl (≥99% chloridu sodného) při přípravě domácích jídel.
Jiný: Obvyklá sůl
Obvyklá sůl (NaCl >99%)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: od výchozí hodnoty do 36-37 týdne těhotenství
Průměrná změna systolického krevního tlaku během prenatálních návštěv (vyjma týdne před porodem) v průběhu sledovaného období.
od výchozí hodnoty do 36-37 týdne těhotenství
Výskyt nově vzniklých hypertenzních poruch v těhotenství a souvisejících nežádoucích účinků u matek
Časové okno: od randomizace k porodu
Předem stanovený hierarchický složený ukazatel zahrnující první výskyt kterékoliv z následujících událostí od randomizace do porodu: 1) Úmrtí matky nebo ztráta těhotenství; 2) Nově vznikající preeklampsie, eklampsie nebo předčasné odloučení placenty; 3) Nově vznikající gestační hypertenze nebo klinicky významné zvýšení krevního tlaku splňující diagnostická kritéria.
od randomizace k porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gestační věk při porodu
Časové okno: Při dodání
Gestační věk při porodu
Při dodání
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: od výchozího stavu do 36–37 týdne těhotenství
Průměrná změna diastolického krevního tlaku během návštěv v prenatální poradně (kromě týdne před porodem) v průběhu sledovacího období.
od výchozího stavu do 36–37 týdne těhotenství
Inkrementální poměr nákladové efektivity (ICER)
Časové okno: od randomizace k porodu
Inkrementální poměr nákladové efektivnosti (ICER) je definován jako (náklady intervenční skupiny - náklady kontrolní skupiny) / (efektivita intervenční skupiny - efektivita kontrolní skupiny).
od randomizace k porodu
Porodní hmotnost novorozence
Časové okno: Při porodu
Porodní hmotnost novorozence
Při porodu
Průměrná změna skóre Insomnia Severity Index (ISI)
Časové okno: Od výchozího stavu do 36–37 týdnů těhotenství
Skóre Insomnia Severity Index (ISI) je výsledek hlášený pacientem, který hodnotí závažnost nespavosti, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější nespavost.
Od výchozího stavu do 36–37 týdnů těhotenství
Průměrná změna v náhodné moči v hladině draslíku
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 30.-32. týdne těhotenství
Koncentrace draslíku v jednorázové moči, používaná jako náhradní ukazatel příjmu draslíku ve stravě.
Od výchozí hodnoty do 30.-32. týdne těhotenství
Výskyt nově vzniklých hypertenzních poruch v těhotenství
Časové okno: od randomizace k porodu
hypertenzní poruchy těhotenství jsou definovány jako výchozí krevní tlak <140/90 mmHg bez antihypertenzní medikace, následované jakýmikoli dvěma po sobě jdoucími měřeními systolického krevního tlaku ≥140 mmHg nebo diastolického krevního tlaku ≥90 mmHg během sledování, nebo zahájením antihypertenzní medikace pod lékařským dohledem.
od randomizace k porodu
Výskyt klinicky významného zvýšení krevního tlaku
Časové okno: od randomizace k porodu
Klinicky významné zvýšení krevního tlaku je definováno jako průměrné zvýšení systolického krevního tlaku o >10 mmHg oproti výchozí hodnotě, naměřené při jakýchkoli dvou po sobě jdoucích kontrolních návštěvách u účastníků s výchozím krevním tlakem ≥140/90 mmHg nebo u těch, kteří dostávají antihypertenzní léčbu.
od randomizace k porodu
Výskyt preeklampsie nebo eklampsie
Časové okno: od randomizace k porodu

Preeklampsie je definována jako přítomnost gestační hypertenze nebo chronické hypertenze v těhotenství, doprovázená kteroukoli z následujících podmínek: 24hodinová exkrece bílkoviny v moči ≥0,3 g; poměr albuminu ke kreatininu v moči ≥0,3; náhodná bílkovina v moči ≥1+ (u pacientek s chronickou hypertenzí a předchozí bazální proteinurií, při absenci orgánové dysfunkce, vyžaduje diagnóza superponované preeklampsie zdvojnásobení hladiny proteinurie (buď 24hodinové bílkoviny v moči nebo poměru mikroalbuminu ke kreatininu v moči) oproti výchozí hodnotě); bez proteinurie, ale doprovázená kteroukoli z následujících orgánových nebo systémových účastí (srdce, plíce, játra, ledviny, hematologický systém, trávicí nebo nervový systém, nebo důkazy o postižení placenty a plodu).

Eklampsie je definována jako výskyt nově vzniklých tonicko-klonických záchvatů u ženy s preeklampsií, které nelze připsat jiným vysvětlitelným příčinám.
od randomizace k porodu
Výskyt mateřského úmrtí
Časové okno: od randomizace k porodu
úmrtí během studie způsobené jakýmkoli stavem souvisejícím s těhotenstvím nebo jím zhoršeným, s výjimkou úmrtí z náhodných nebo vedlejších příčin, stanovené na základě záznamů o úmrtí v nemocničních lékařských záznamech nebo úmrtních listech.
od randomizace k porodu
Výskyt ztráty těhotenství
Časové okno: od randomizace k porodu
Ztráta těhotenství je definována jako kterákoli z následujících situací: spontánní potrat, úmrtí plodu, mrtvě narozené dítě, lékařsky vyvolaný potrat nebo ukončení těhotenství, novorozenecká smrt
od randomizace k porodu
Incidence Placental abruption
Časové okno: od randomizace k porodu
Placentární abrupce je definována jako částečné nebo úplné odloučení placenty od stěny dělohy před porodem plodu. Je charakterizována náhlým nástupem bolesti břicha, vaginálním krvácením, citlivostí dělohy a/nebo tísní plodu. Diagnóza je potvrzena závěrečnou diagnózou nebo operačními záznamy.
od randomizace k porodu
Výskyt nežádoucích příhod (AEs) a závažných nežádoucích příhod (SAEs)
Časové okno: od randomizace k porodu
všechny příčiny nežádoucích událostí
od randomizace k porodu
Výskyt mateřské úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: od randomizace k porodu
Celková úmrtnost, bez ohledu na její souvislost s těhotenstvím nebo porodem.
od randomizace k porodu
Výskyt hyperkalémie
Časové okno: od randomizace k porodu
Hyperkalemie je definována jako následná hladina draslíku v séru >5,5 mmol/l doprovázená patologickými změnami na EKG, přetrvávající hladina draslíku v séru >5,5 mmol/l nebo hyperkalemie diagnostikována lékařem během studie.
od randomizace k porodu
Výskyt náhlé srdeční smrti
Časové okno: od randomizace k porodu
Náhlá srdeční smrt je definována jako neočekávaná přirozená smrt z kardiálních příčin, k níž dojde do jedné hodiny od nástupu příznaků u osoby se známým nebo neznámým předchozím srdečním onemocněním
od randomizace k porodu
Výskyt hyponatrémie
Časové okno: od randomizace k porodu
Hyponatrémie je definována jako následná hladina sodíku v séru <135 mmol/L, nebo hyponatrémie diagnostikovaná klinikem během studie.
od randomizace k porodu
Výskyt renálního postižení
Časové okno: od randomizace k porodu
Renální postižení je definováno jako kvantifikace proteinurie >2,0 g/24 h, nebo UACR ≥2000 mg/g při jakémkoli následném vyšetření nebo během studie; nebo hladina sérového kreatininu >106 μmol/L.
od randomizace k porodu
Výskyt hypotenze
Časové okno: od randomizace k porodu
Hypotenze je definována jako alespoň dvě hodnoty krevního tlaku <90/60 mm Hg během sledování, nebo symptomatická hypotenze diagnostikovaná lékařem během léčby.
od randomizace k porodu
Výskyt předčasného porodu
Časové okno: Při porodu
předčasný porod je definován jako porod živě narozeného dítěte před dokončeným 37. týdnem těhotenství, včetně jak lékařsky indikovaných, tak spontánních předčasných porodů, potvrzených nemocničními lékařskými záznamy, operačními záznamy nebo propouštěcími diagnózami.
Při porodu
Výskyt nežádoucích výsledků u novorozenců
Časové okno: doručení
Novorozenecké nežádoucí účinky zahrnují přijetí na jednotku intenzivní péče pro novorozence (NICU), malý vzrůst vzhledem k gestačnímu věku (SGA) a závažné novorozenecké komplikace.
doručení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yangfeng Wu, Peking University
  • Vrchní vyšetřovatel: Jie Qiao, Peking University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

25. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • XMHEJH-WU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit