Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zwangerschap Zoutvervanging Onderzoek (PREG-Salt)

26 augustus 2026 bijgewerkt door: Peking University

Effectiviteit, Veiligheid en Kosteneffectiviteit van Zoutvervanging bij Zwangere Vrouwen met Hoog Risico voor de Preventie van Hypertensieve Aandoeningen tijdens de Zwangerschap

De PREG-Salt-studie heeft als doel het effect, de veiligheid en de kosteneffectiviteit van zout met een laag natriumgehalte te evalueren bij het verlagen van de bloeddruk en het voorkomen van hypertensieve aandoeningen bij zwangere vrouwen met een hoog risico in China. De studie zal ongeveer 3.200 deelnemers werven uit ongeveer 100 ziekenhuizen in meerdere provincies in China. In aanmerking komende zwangere vrouwen (≤16 weken zwangerschap) zullen in een 1:1-verhouding willekeurig worden toegewezen aan de volgende 2 groepen:

  1. Zoutvervanger (interventie);
  2. Gewoon zout (controle).

De interventie zal duren tot de bevalling. De studie maakt gebruik van een adaptief tweefasendesign. Een tussentijdse analyse na de eerste fase (n=400) zal bepalen of de proef doorgaat naar de tweede fase en of er aanpassingen aan de steekproefomvang nodig zijn. De primaire uitkomsten zijn:

Fase 1: De gemiddelde systolische bloeddruk tijdens prenatale bezoeken (exclusief de laatste week voor de bevalling).

Fase 2: Nieuw ontstane hypertensieve aandoeningen tijdens de zwangerschap en gerelateerde nadelige gebeurtenissen vanaf randomisatie tot de bevalling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De PREG-Salt-studie heeft als doel het effect, de veiligheid en de kosteneffectiviteit van zout met een laag natriumgehalte te evalueren bij het verlagen van de bloeddruk en het voorkomen van hypertensieve aandoeningen bij zwangere vrouwen met een hoog risico in China. Specifiek omvatten de doelstellingen van de studie:

  1. te evalueren of zoutvervanger de gemiddelde bloeddruk significant verlaagt, terwijl de therapietrouw en veiligheid worden geobserveerd, in een populatie met een hoog risico op hypertensieve aandoeningen tijdens de zwangerschap.
  2. verder te evalueren of zoutvervanger de incidentie van hypertensieve aandoeningen tijdens de zwangerschap significant verlaagt, terwijl de veiligheid en kosteneffectiviteit ervan worden beoordeeld.

De studie is een tweefasige, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelgroep gecontroleerde studie. Zwangere vrouwen met een hoog risico op ≤16 weken zwangerschap zullen worden ingesloten en willekeurig in een 1:1-verhouding toegewezen aan ofwel de zoutvervanger (interventie) groep of de gebruikelijke zout (controle) groep. Het studie-zout wordt kosteloos verstrekt tot de bevalling. Follow-up wordt uitgevoerd tijdens alle prenatale bezoeken en de bevalling om bloeddrukgegevens en informatie over de incidentie van hypertensieve aandoeningen tijdens de zwangerschap (inclusief zwangerschapshypertensie, pre-eclampsie, eclampsie, overlijden, doodgeboorte, vroeggeboorte, enz.) te verzamelen. De studie maakt gebruik van een adaptief ontwerp. Een tussentijdse analyse zal worden uitgevoerd na voltooiing van de eerste fase. Op basis van vooraf bepaalde werkzaamheids- en veiligheidscriteria zal een beslissing worden genomen over de voortzetting van de studie en mogelijke aanpassingen aan de daaropvolgende steekproefomvang en randomisatieverhouding.

De studie zal ongeveer 3.200 deelnemers (400 deelnemers in de eerste fase) werven uit ongeveer 100 ziekenhuizen (met een jaarlijks bevallingsvolume van >1.000) op county-niveau of hoger, verspreid over meerdere provincies in China.

Insluitingscriteria:

  1. Eenlingzwangerschap met een levensvatbare foetus op ≤16 weken zwangerschap.

  2. Voldoet aan ten minste één van de volgende criteria (opeenvolgend ingesloten):

    1. Systolische Bloeddruk (SBP) ≥130 mmHg en <160 mmHg bij insluiting, OF huidige monotherapie met antihypertensiva zoals labetalol of nifedipine (prioritaire insluiting).
    2. Ten minste één van de volgende 4 items: gevorderde maternale leeftijd (≥35 jaar), pre-zwangerschaps obesitas (BMI ≥28 kg/m²), voorgeschiedenis van pre-eclampsie, of reeds bestaande diabetes type 1 of type 2.
    3. Ten minste twee van de volgende 5 items: voorgeschiedenis van nadelige zwangerschapsuitkomst (bijv. foetale sterfte, placenta-abruptie, foetale groeivertraging), persoonlijke voorgeschiedenis van zwangerschapshypertensie of familiegeschiedenis van pre-eclampsie (moeder of zus), voorgeschiedenis van zwangerschapsdiabetes, obstructieve slaapapneu, of pre-zwangerschaps overgewicht (BMI 24-28 kg/m²).
  3. Eet routinematig ten minste twee maaltijden per dag thuis (inclusief maaltijden van thuis meegenomen).
  4. In staat om regelmatige prenatale controles bij te wonen en wordt verwacht de studie-follow-up te voltooien.
  5. Verstrekt schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. SBP ≥160 mmHg of Diastolische Bloeddruk (DBP) ≥110 mmHg bij insluiting.
  2. Aandoeningen of voorgeschiedenis geassocieerd met hoge uteriene spanning (bijv. polyhydramnion, macrosomie, hydatidiforme moedervlek); auto-immuunziekten (bijv. systemische lupus erythematosus, antifosfolipidensyndroom).
  3. Voorgeschiedenis van chronische nierziekte, OF een prenatale controle met een bevestigde geschatte Glomerulaire Filtratiesnelheid (eGFR) <70 ml/min/1.73m², OF dipstick-urineproteïne ≥2+.
  4. Een bevestigde diagnose van hyperkaliëmie.
  5. Voorgeschiedenis van hypotensie of syncope.
  6. Een huisgenoot die maaltijden deelt heeft een bevestigde diagnose van chronische nierziekte of hyperkaliëmie.

Uitkomstmaten:

Primaire uitkomsten:

Fase 1: Gemiddelde verandering in systolische bloeddruk. Fase 2: Nieuw-optredende Hypertensieve Aandoeningen tijdens de Zwangerschap en Gerelateerde Maternale Nadelige Gebeurtenissen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

3200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Wanzhou, China
        • Nog niet aan het werven
        • Chongqing Wanzhou District Maternal and Child Health Care Hospital
        • Contact:
    • Chongqing Municipality
      • Bishan, Chongqing Municipality, China
        • Nog niet aan het werven
        • Chongqing Bishan District Maternal and Child Health Care Hospital
        • Contact:
      • Fuling, Chongqing Municipality, China
        • Nog niet aan het werven
        • Chongqing Fuling District Maternal and Child Health Care Hospital
        • Contact:
      • Gunan, Chongqing Municipality, China
        • Nog niet aan het werven
        • Chongqing Qijiang District People's Hospital
        • Contact:
      • Hechuan, Chongqing Municipality, China
        • Nog niet aan het werven
        • Chongqing Hechuan District Maternal and Child Health Care Hospital
        • Contact:
      • Jiangjin, Chongqing Municipality, China
        • Nog niet aan het werven
        • Chongqing Jiangjin District Maternal and Child Health Care Hospital
        • Contact:
      • Qianjiang, Chongqing Municipality, China
        • Nog niet aan het werven
        • Chongqing Qianjiang District Maternal and Child Health Care Hospital
        • Contact:
      • Shapingba, Chongqing Municipality, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Army Medical University (Xinan Hospital)
        • Contact:
      • Shapingba, Chongqing Municipality, China
        • Ingetrokken
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University (Xinqiao Hospital)
      • Shapingba, Chongqing Municipality, China
        • Nog niet aan het werven
        • University Town Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:
      • Wulong, Chongqing Municipality, China
        • Werving
        • Chongqing Wulong District Maternal and Child Health Care Hospital
        • Contact:
      • Wushan, Chongqing Municipality, China
        • Werving
        • Chongqing Wushan County People's Hospital
        • Contact:
      • Yongchuan, Chongqing Municipality, China
        • Nog niet aan het werven
        • Chongqing Yongchuan District Maternal and Child Health Care Hospital
        • Contact:
      • Yubei, Chongqing Municipality, China
        • Werving
        • Chongqing Maternal and Child Health Care Hospital
        • Contact:
      • Yubei, Chongqing Municipality, China
        • Nog niet aan het werven
        • Chongqing Yubei District Maternal and Child Health Care Hospital
        • Contact:
      • Yunyang, Chongqing Municipality, China
        • Werving
        • Chongqing Yunyang County People's Hospital
        • Contact:
      • Yuzhong, Chongqing Municipality, China
        • Werving
        • Army Specialty Medical Center (Daping Hospital)
        • Contact:
      • Yuzhong, Chongqing Municipality, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:
      • Yuzhong, Chongqing Municipality, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China
        • Nog niet aan het werven
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Contact:
      • Baoding, Hebei, China
        • Werving
        • Baoding Maternal and Child Health Hospital
        • Contact:
      • Baoding, Hebei, China
        • Nog niet aan het werven
        • Yixian Maternal and Child Health Hospital
        • Contact:
      • Cangzhou, Hebei, China
        • Nog niet aan het werven
        • Cangzhou Central Hospital
        • Contact:
      • Cangzhou, Hebei, China
        • Nog niet aan het werven
        • Cangzhou Maternal and Child Health Hospital
        • Contact:
      • Cangzhou, Hebei, China
        • Werving
        • Huanghua People's Hospital
        • Contact:
      • Hengshui, Hebei, China
        • Werving
        • Gucheng County Hospital
        • Contact:
      • Hengshui, Hebei, China
        • Ingetrokken
        • Hengshui Fourth Hospital
      • Hengshui, Hebei, China
        • Werving
        • Hengshui Maternal and Child Health Care Hospital
        • Contact:
      • Langfang, Hebei, China
        • Werving
        • China Petroleum Central Hospital (Hebei)
        • Contact:
      • Langfang, Hebei, China
        • Nog niet aan het werven
        • Hebei Yanda Hospital
        • Contact:
      • Langfang, Hebei, China
        • Nog niet aan het werven
        • Langfang People's Hospital
        • Contact:
      • Qinhuangdao, Hebei, China
        • Nog niet aan het werven
        • Qinhuangdao Changli County Maternal and Child Health Hospital
        • Contact:
      • Qinhuangdao, Hebei, China
        • Ingetrokken
        • Qinhuangdao Maternal and Child Health Hospital
      • Qinhuangdao, Hebei, China
        • Nog niet aan het werven
        • Qinhuangdao Qinglong County People's Hospital
        • Contact:
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Nog niet aan het werven
        • Shijiazhuang Maternity & Child Healthcare Hospital
        • Contact:
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Nog niet aan het werven
        • Xinle City Hospital
        • Contact:
      • Xingtai, Hebei, China
        • Nog niet aan het werven
        • Xingtai People's Hospital
        • Contact:
      • Xingtai, Hebei, China
        • Werving
        • Linxi County People's Hospital
        • Contact:
      • Xingtai, Hebei, China
        • Nog niet aan het werven
        • Weixian County People's Hospital
        • Contact:
    • Hunan
      • Changde, Hunan, China
        • Werving
        • The First People's Hospital of Changde
        • Contact:
      • Changsha, Hunan, China
        • Nog niet aan het werven
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
      • Changsha, Hunan, China
        • Nog niet aan het werven
        • Changsha Hospital for Maternal and Child Health Care
        • Contact:
    • Ningxia
      • Guyuan, Ningxia, China
        • Nog niet aan het werven
        • Guyuan Maternal and Child Health Care Hospital
        • Contact:
      • Guyuan, Ningxia, China
        • Nog niet aan het werven
        • Guyuan People's Hospital
        • Contact:
      • Lingwu, Ningxia, China
        • Nog niet aan het werven
        • Lingwu People's Hospital
        • Contact:
      • Pingluo Chengguanzhen, Ningxia, China
        • Nog niet aan het werven
        • Pingluo County People's Hospital
        • Contact:
          • Jinmei Wang
          • Telefoonnummer: 0086-18909526380
          • E-mail: pllcb@163.com
      • Shizuishan, Ningxia, China
        • Nog niet aan het werven
        • Shizuishan First People's Hospital
        • Contact:
      • Wuzhong, Ningxia, China
        • Nog niet aan het werven
        • Wuzhong People's Hospital
        • Contact:
      • Xixia, Ningxia, China
        • Nog niet aan het werven
        • Ningxia Hui Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
      • Yinchuan, Ningxia, China
        • Werving
        • Ningxia Hui Autonomous Region People's Hospital
        • Contact:
      • Yinchuan, Ningxia, China
        • Nog niet aan het werven
        • Peking University First Hospital Ningxia Women and Children's Hospital
        • Contact:
      • Yinchuan, Ningxia, China
        • Werving
        • Yinchuan First People's Hospital
        • Contact:
      • Yinchuan, Ningxia, China
        • Nog niet aan het werven
        • Yinchuan Maternal and Child Health Care Hospital
        • Contact:
      • Yuhai, Ningxia, China
        • Werving
        • Tongxin County People's Hospital
        • Contact:
      • Zhongwei, Ningxia, China
        • Nog niet aan het werven
        • Zhongning County People's Hospital
        • Contact:
      • Zhongwei, Ningxia, China
        • Werving
        • Zhongwei People's Hospital
        • Contact:
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, China
        • Ingetrokken
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Dezhou, Shandong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Qilu Hospital of Shandong University (Dezhou Hospital)
        • Contact:
      • Dongying, Shandong, China
        • Ingetrokken
        • Dongying Second People's Hospital
      • Dong’e, Shandong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Dong'e County People's Hospital
        • Contact:
      • Feicheng, Shandong, China
        • Werving
        • Feicheng People's Hospital
        • Contact:
          • Qiuyun Guo
          • Telefoonnummer: 0086-13954857116
          • E-mail: fcjiz@163.com
      • Heze, Shandong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Heze Municipal Hospital
        • Contact:
      • Jinan, Shandong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contact:
      • Jinan, Shandong, China
        • Werving
        • Shandong Provincial Hospital
        • Contact:
      • Jinan, Shandong, China
        • Werving
        • The Second Hospital of Shandong University
        • Contact:
      • Jinan, Shandong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Jinan Maternal and Child Health Care Hospital
        • Contact:
      • Jinan, Shandong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Shandong Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
        • Contact:
      • Jinan, Shandong, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfoshan Hospital)
        • Contact:
      • Jinan, Shandong, China
        • Werving
        • The Second Jinan Maternal and Child Health Care Hospital
        • Contact:
      • Jining, Shandong, China
        • Werving
        • Jining First People's Hospital
        • Contact:
      • Jining, Shandong, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Contact:
      • Laizhou, Shandong, China
        • Werving
        • Laizhou Maternal and Child Health Hospital
        • Contact:
      • Lanling, Shandong, China
        • Ingetrokken
        • Lanling County People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, China
        • Werving
        • Liaocheng People's Hospital
        • Contact:
      • Linyi, Shandong, China
        • Werving
        • Linyi People's Hospital
        • Contact:
      • Qingdao, Shandong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Qingdao Chengyang District People's Hospital
        • Contact:
      • Qingdao, Shandong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Qingdao Women and Children's Hospital (Peking University People's Hospital Qingdao Branch)
        • Contact:
      • Rizhao, Shandong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Rizhao People's Hospital
        • Contact:
      • Taian, Shandong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Taian Central Hospital
        • Contact:
      • Weifang, Shandong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Weifang Maternal and Child Health Hospital
        • Contact:
      • Weihai, Shandong, China
        • Werving
        • Weihai Maternal and Child Health Hospital
        • Contact:
      • Yantai, Shandong, China
        • Werving
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Contact:
      • Yantai, Shandong, China
        • Ingetrokken
        • Yantai Yeda Hospital
      • Yatou, Shandong, China
        • Werving
        • Rongcheng Maternal and Child Health Hospital
        • Contact:
      • Zaozhuang, Shandong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Zaozhuang Maternal and Child Health Hospital
        • Contact:
      • Zibo, Shandong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Huantai County Maternal and Child Health Hospital
        • Contact:
      • Zibo, Shandong, China
        • Werving
        • Zibo Maternal and Child Health Hospital
        • Contact:
      • Zoucheng, Shandong, China
        • Werving
        • Zoucheng People's Hospital
        • Contact:
      • Zouping, Shandong, China
        • Werving
        • Zouping People's Hospital
        • Contact:
    • Xingjiang
      • Ürümqi, Xingjiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • Xinjiang Military Region General Hospital
        • Contact:
    • Xinjiang
      • Aksu, Xinjiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First People's Hospital of Aksu Prefecture
        • Contact:
      • Altay, Xinjiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • Altay Prefecture People's Hospital
        • Contact:
      • Artux, Xinjiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • Kizilsu Kirgiz Autonomous Prefecture People's Hospital
        • Contact:
      • Bole, Xinjiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • Bortala Mongolian Autonomous Prefecture People's Hospital
        • Contact:
      • Changji, Xinjiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • Changji Hui Autonomous Prefecture People's Hospital
        • Contact:
      • Changji, Xinjiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University (Changji Branch)
        • Contact:
      • Hami, Xinjiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • Hami Central Hospital
        • Contact:
      • Hotan, Xinjiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • Hotan Prefecture People's Hospital
        • Contact:
          • Maihebureti Maimaitinuer
          • Telefoonnummer: 0086-13899476897
          • E-mail: 45139633@qq.com
      • Karamay, Xinjiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • Karamay Central Hospital
        • Contact:
      • Kashgar, Xinjiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First People's Hospital of Kashi
        • Contact:
      • Kashgar, Xinjiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Second People's Hospital of Kashi Prefecture
        • Contact:
      • Korla, Xinjiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • Bayingolin Mongolian Autonomous Prefecture People's Hospital
        • Contact:
      • Shihezi, Xinjiang, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Shihezi University
        • Contact:
      • Turpan, Xinjiang, China
        • Werving
        • Turpan Gaochang District People's Hospital
        • Contact:
      • Turpan, Xinjiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • Turpan People's Hospital
        • Contact:
      • Yining, Xinjiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • Yili Prefecture Friendship Hospital
        • Contact:
      • Ürümqi, Xinjiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contact:
      • Ürümqi, Xinjiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Contact:
      • Ürümqi, Xinjiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • Urumqi First People's Hospital (Railway Bureau Campus)
        • Contact:
      • Ürümqi, Xinjiang, China
        • Ingetrokken
        • Urumqi Maternal and Child Health Care Hospital (Urumqi You'ai Hospital)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Eenlingzwangerschap met een levensvatbare foetus bij ≤16 weken zwangerschap.

  2. Voldoet aan ten minste één van de volgende criteria (sequentieel ingeschreven):

    1. Systolische Bloeddruk (SBP) ≥130 mmHg en <160 mmHg bij inschrijving, OF huidige monotherapie met antihypertensiva zoals labetalol of nifedipine (prioritaire inschrijving).
    2. Ten minste één van de volgende 4 items: gevorderde maternale leeftijd (≥35 jaar), pregravide obesitas (BMI ≥28 kg/m²), voorgeschiedenis van pre-eclampsie, of reeds bestaande diabetes type 1 of type 2.
    3. Ten minste twee van de volgende 5 items: voorgeschiedenis van nadelige zwangerschapsuitkomst (bijv. foetale sterfte, placenta-abruptie, foetale groeivertraging), persoonlijke voorgeschiedenis van zwangerschapshypertensie of familiegeschiedenis van pre-eclampsie (moeder of zus), voorgeschiedenis van zwangerschapsdiabetes, obstructieve slaapapneu, of pregravide overgewicht (BMI 24-28 kg/m²).
  3. Eet regelmatig ten minste twee maaltijden per dag thuis (inclusief maaltijden van thuis meegenomen).
  4. In staat om regelmatige prenatale controles bij te wonen en wordt verwacht de follow-up van de studie te voltooien.
  5. Verstrekt schriftelijke geïnformeerde toestemming. -

Exclusiecriteria:

  1. SBP ≥160 mmHg of Diastolische Bloeddruk (DBP) ≥110 mmHg bij inschrijving.
  2. Aandoeningen of voorgeschiedenis geassocieerd met hoge uteriene spanning (bijv. polyhydramnion, macrosomie, hydatidiforme mola); auto-immuunziekten (bijv. systemische lupus erythematosus, antifosfolipidensyndroom).
  3. Voorgeschiedenis van chronische nierziekte, OF een prenatale controle met een bevestigde geschatte Glomerulaire Filtratiesnelheid (eGFR) <70 ml/min/1.73m², OF dipstick-eiwit in urine ≥2+.
  4. Gediagnosticeerde hyperkaliëmie.
  5. Voorgeschiedenis van hypotensie of syncope.
  6. Een huisgenoot die maaltijden deelt heeft een bevestigde diagnose van chronische nierziekte of hyperkaliëmie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kalium-verrijkte zoutvervangers
Deelnemers zullen een kaliumverrijkt zoutvervangingsmiddel gebruiken in plaats van gewoon zout voor thuis bereide maaltijden. Het studie zoutvervangingsmiddel bestaat uit 25% kaliumchloride en 75% natriumchloride.
Ander: Kalium-verrijkt zoutvervangingsmiddel
vervang gewoon zout door kaliumverrijkt zout dat 25% kaliumchloride bevat
Placebo-vergelijker: Gewoon zout
Deelnemers zullen gewoon zout (≥99% natriumchloride) blijven gebruiken bij de bereiding van maaltijden thuis.
Ander: Gewoon zout
Gewoon zout (NaCl >99%)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Systolische Bloeddruk
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 36-37 weken zwangerschap
Gemiddelde verandering in systolische bloeddruk tijdens prenatale controles (exclusief de week voor de bevalling) gedurende de follow-upperiode.
vanaf baseline tot 36-37 weken zwangerschap
Incidentie van nieuw ontstane hypertensieve aandoeningen tijdens de zwangerschap en gerelateerde maternale bijwerkingen
Tijdsspanne: van randomisatie tot bevalling
Een vooraf gespecificeerd hiërarchisch samengesteld eindpunt dat het eerste optreden van een van de volgende gebeurtenissen vanaf randomisatie tot bevalling omvat: 1) Moedersterfte of zwangerschapsverlies; 2) Nieuw ontstane pre-eclampsie, eclampsie of placenta-abruptie; 3) Nieuw ontstane zwangerschapshypertensie of klinisch betekenisvolle verhoging van de bloeddruk die voldoet aan diagnostische criteria.
van randomisatie tot bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zwangerschapsduur bij bevalling
Tijdsspanne: Bij aflevering
Zwangerschapsduur bij bevalling
Bij aflevering
Verandering in diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: van baseline tot 36-37 weken zwangerschap
Gemiddelde verandering in diastolische bloeddruk tijdens prenatale bezoeken (exclusief de week voor de bevalling) tijdens de follow-upperiode.
van baseline tot 36-37 weken zwangerschap
Incrementele Kosten-effectiviteitsratio (ICER)
Tijdsspanne: van randomisatie tot bevalling
Incremental Cost-Effectiveness Ratio (ICER) wordt gedefinieerd als (Interventiegroepkosten - Controlegroepkosten) / (Interventiegroupeffectiviteit - Controlegroupeffectiviteit).
van randomisatie tot bevalling
Het geboortegewicht van de pasgeborene
Tijdsspanne: Bij de bevalling
Geboortegewicht van de pasgeborene
Bij de bevalling
Gemiddelde verandering in Insomnia Severity Index (ISI)-score
Tijdsspanne: Van baseline tot 36-37 weken zwangerschap
De Insomnia Severity Index (ISI)-score is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die de ernst van slapeloosheid beoordeelt, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere slapeloosheid.
Van baseline tot 36-37 weken zwangerschap
Gemiddelde verandering in spot urine kalium
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 30-32 weken zwangerschap
Spot urine kaliumconcentratie, gebruikt als indirecte indicator voor de inname van kalium via de voeding.
Vanaf de basislijn tot 30-32 weken zwangerschap
Incidentie van nieuw ontstane hypertensieve aandoeningen tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: van randomisatie tot bevalling
hypertensieve aandoeningen tijdens de zwangerschap worden gedefinieerd als een basale bloeddruk <140/90 mmHg zonder antihypertensiva, gevolgd door twee opeenvolgende metingen van systolische bloeddruk ≥140 mmHg of diastolische bloeddruk ≥90 mmHg tijdens follow-up, of het starten van antihypertensiva onder begeleiding van een arts.
van randomisatie tot bevalling
Incidentie van klinisch betekenisvolle stijging van de bloeddruk
Tijdsspanne: van randomisatie tot bevalling
Een klinisch relevante verhoging van de bloeddruk wordt gedefinieerd als een gemiddelde systolische bloeddrukstijging van >10 mmHg ten opzichte van de uitgangswaarde, gemeten bij twee opeenvolgende vervolgbezoeken, bij deelnemers met een uitgangsbloeddruk ≥140/90 mmHg of degenen die antihypertensieve therapie krijgen.
van randomisatie tot bevalling
Incidentie van pre-eclampsie of eclampsie
Tijdsspanne: van randomisatie tot bevalling

Pre-eclampsie wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van zwangerschapshypertensie of chronische hypertensie tijdens de zwangerschap, vergezeld van een van de volgende: een 24-uurs urine-eiwituitscheiding ≥0,3 g; een urine-albumine-creatinine ratio ≥0,3; een willekeurig urine-eiwit ≥1+ (voor patiënten met chronische hypertensie en reeds bestaande basale proteïnurie, bij afwezigheid van orgaandysfunctie, vereist de diagnose van supergeïnduceerde pre-eclampsie een verdubbeling van het proteïnurieniveau (ofwel 24-uurs urine-eiwit of urine-microalbumine-creatinine ratio) ten opzichte van de baseline); geen proteïnurie maar vergezeld van een van de volgende organen of systeembetrokkenheid (cardiaal, pulmonaal, hepatisch, renaal, hematologisch, digestief of zenuwstelsel, of bewijs van placentale-foetale betrokkenheid).

Eclampsie wordt gedefinieerd als het optreden van nieuw ontstane, tonisch-clonische convulsies bij een vrouw met pre-eclampsie, die niet aan andere verklaarbare oorzaken kan worden toegeschreven.
van randomisatie tot bevalling
Incidentie van moedersterfte
Tijdsspanne: van randomisatie tot bevalling
overlijden tijdens de onderzoeksperiode als gevolg van een zwangerschapsgerelateerde of verergerde aandoening, met uitzondering van sterfgevallen door accidentele of toevallige oorzaken, vastgesteld op basis van overlijdensgegevens in ziekenhuismedische dossiers of overlijdensakten.
van randomisatie tot bevalling
Incidentie van zwangerschapsverlies
Tijdsspanne: van randomisatie tot bevalling
Zwangerschapsverlies wordt gedefinieerd als een van de volgende situaties: spontane abortus, foetale dood, doodgeboorte, medisch geïnduceerde abortus of beëindiging van de zwangerschap, neonatale sterfte
van randomisatie tot bevalling
Incidentie van placenta-abruptie
Tijdsspanne: van randomisatie tot bevalling
Placenta-abruptie wordt gedefinieerd als de gedeeltelijke of volledige loslating van de placenta van de baarmoederwand vóór de bevalling van de foetus. Het wordt gekenmerkt door plotselinge buikpijn, vaginaal bloedverlies, baarmoedergevoeligheid en/of foetale nood. De diagnose wordt bevestigd door de ontslagdiagnose of operatieve verslagen.
van randomisatie tot bevalling
Incidentie van ongewenste voorvallen (AE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: van randomisatie tot bevalling
bijwerkingen door alle oorzaken
van randomisatie tot bevalling
Incidentie van maternale sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: van randomisatie tot bevalling
Alle-oorzaak mortaliteit, ongeacht de associatie met zwangerschap of bevalling.
van randomisatie tot bevalling
Incidentie van hyperkaliëmie
Tijdsspanne: van randomisatie tot bevalling
Hyperkaliëmie wordt gedefinieerd als een follow-up serumkaliumgehalte >5,5 mmol/L vergezeld van pathologische ECG-veranderingen, aanhoudend serumkalium >5,5 mmol/L, of hyperkaliëmie gediagnosticeerd door een clinicus tijdens de studieperiode.
van randomisatie tot bevalling
Incidentie van plotselinge hartdood
Tijdsspanne: van randomisatie tot bevalling
Plotselinge hartdood wordt gedefinieerd als onverwachte natuurlijke dood door cardiale oorzaken, die optreedt binnen één uur na het begin van de symptomen bij een persoon met of zonder bekende reeds bestaande hartaandoening
van randomisatie tot bevalling
Incidentie van hyponatriëmie
Tijdsspanne: van randomisatie tot bevalling
Hyponatriëmie wordt gedefinieerd als een follow-up serum natriumgehalte <135 mmol/L, of hyponatriëmie die tijdens de onderzoeksperiode door een clinicus is gediagnosticeerd.
van randomisatie tot bevalling
Incidentie van nierinsufficiëntie
Tijdsspanne: van randomisatie tot bevalling
Nierinsufficiëntie wordt gedefinieerd als een urinaire eiwitkwantificatie >2,0 g/24 h, of een UACR ≥2000 mg/g tijdens een follow-up of in de studieperiode; of een serumcreatininegehalte >106 μmol/L.
van randomisatie tot bevalling
Incidentie van hypotensie
Tijdsspanne: van randomisatie tot bevalling
Hypotensie wordt gedefinieerd als ten minste twee bloeddrukmetingen <90/60 mm Hg tijdens de follow-up, of symptomatische hypotensie gediagnosticeerd door een arts tijdens de behandeling.
van randomisatie tot bevalling
Incidentie van vroeggeboorte
Tijdsspanne: Bij bevalling
vroeggeboorte wordt gedefinieerd als de bevalling van een levend geboren kind vóór 37 voltooide weken zwangerschap, inclusief zowel medisch geïndiceerde als spontane vroeggeboorten, bevestigd door ziekenhuismedische dossiers, operatieverslagen of ontslagdiagnoses.
Bij bevalling
Incidentie van neonatale nadelige uitkomsten
Tijdsspanne: levering
Neonatale bijwerkingen omvatten opname op de neonatale intensive care unit (NICU), klein voor zwangerschapsduur (SGA) en ernstige neonatale complicaties.
levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yangfeng Wu, Peking University
  • Hoofdonderzoeker: Jie Qiao, Peking University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

25 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

25 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • XMHEJH-WU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren