Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Terhességi sóhelyettesítési vizsgálat (PREG-Salt)

2026. augusztus 26. frissítette: Peking University

A sóhelyettesítés hatékonysága, biztonságossága és költség-hatékonysága kockázati terheseknél a terhességi hipertóniás zavarok megelőzésére

A PREG-Salt vizsgálat célja a kis nátriumtartalmú só vérnyomáscsökkentő és magas rizikójú terhes nők hypertoniás zavarainak megelőző hatásának, biztonságosságának és költséghatékonyságának értékelése Kínában. A vizsgálat körülbelül 3200 résztvevőt fog toborozni Kína több tartományában található mintegy 100 kórházból. A jogosult terhes nőket (≤16 terhességi hét) véletlenszerűen, 1:1 arányban osztják a következő 2 csoportba:

  1. Sóhelyettesítő (beavatkozás);
  2. Szokásos só (kontroll).

A beavatkozás a szülésig tart. A vizsgálat adaptív kétfázisú kivitelű. Az első fázis utáni köztes elemzés (n=400) alapján döntenek arról, hogy a vizsgálat folytatódik-e a második fázisban, és szükség van-e a minta méretének módosítására. Az elsődleges eredmények:

1. fázis: A szisztolés vérnyomás átlaga a terhesség alatti látogatások során (a szülés előtti utolsó héttől eltekintve).

2. fázis: Újonnan fellépő terhességi hypertoniás zavarok és kapcsolódó káros események a randomizációtól a szülésig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A PREG-Salt vizsgálat célja, hogy értékelje a nátriummal szegényezett só hatását, biztonságosságát és költség-hatékonyságát a vérnyomás csökkentésében és a magas vérnyomásos rendellenességek megelőzésében, kockázati terhességek esetén Kínában.
Pontosabban a vizsgálat céljai közé tartozik:

  1. annak értékelése, hogy a sóhelyettesítő szignifikánsan csökkenti-e az átlagos vérnyomást, miközben figyelemmel kíséri a betartást és a biztonságot, a terhesség magas vérnyomásos rendellenességeire hajlamos populációban.
  2. további értékelés, hogy a sóhelyettesítő szignifikánsan csökkenti-e a terhesség magas vérnyomásos rendellenességeinek előfordulását, miközben értékeli annak biztonságát és költség-hatékonyságát.

A vizsgálat kétfázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos kontrollált tanulmány.
Magas kockázatú terhes nőket ≤16 terhességi héten belül vesznek fel, és véletlenszerűen, 1:1 arányban osztják be a sóhelyettesítő (intervenciós) csoportba vagy a szokásos só (kontroll) csoportba.
A vizsgálati sót ingyenesen biztosítják a szülésig.
A követés az összes szülés előtti látogatáson és a szülésen keresztül történik, hogy gyűjtsék a vérnyomás adatokat és a terhesség magas vérnyomásos rendellenességeinek előfordulására vonatkozó információkat (beleértve a terhességi hypertoniát, preeklampsziát, eklampsziát, halált, halvaszülést, koraszülést stb.).
A vizsgálat adaptív tervezést alkalmaz.
Köztes elemzést végeznek az első fázis befejezése után.
Előre meghatározott hatékonysági és biztonsági kritériumok alapján döntést hoznak a vizsgálat folytatásáról és a későbbi mintanagyság és randomizációs arány lehetséges módosításairól.

A vizsgálat körülbelül 3200 résztvevőt (400 résztvevőt az első fázisban) fog toborozni körülbelül 100 kórházból (évi >1000 szülési mennyiséggel) megyei szinten vagy afölött, Kína több tartományában.

Bevételi kritériumok:

  1. Egyedülálló terhesség életképes magzattal ≤16 terhességi héten belül.

  2. Megfelel legalább az alábbi kritériumok egyikének (sorrendben felvétel):

    1. Szisztolés vérnyomás (SBP) ≥130 mmHg és <160 mmHg a felvételkor, VAGY jelenlegi monoterápia antihipertenzív gyógyszerekkel, mint például labetalol vagy nifedipin (prioritásos felvétel).
    2. Legalább az alábbi 4 tényező egyike: előrehaladott anyai életkor (≥35 év), terhesség előtti elhízás (BMI ≥28 kg/m²), preeklampszia előzménye, vagy már meglévő 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség.
    3. Legalább az alábbi 5 tényező közül kettő: kedvezőtlen terhességi kimenetel előzménye (pl. magzati halál, méhlepény leváltás, magzati növekedési korlátozás), személyes terhességi hypertonia előzménye vagy preeklampszia családi előzménye (anya vagy nővér), terhességi cukorbetegség előzménye, obstruktív alvási apnoe, vagy terhesség előtti túlsúly (BMI 24-28 kg/m²).
  3. Rendszeresen legalább két étkezést fogyaszt otthon naponta (beleértve az otthonról hozott ételeket).
  4. Képes rendszeres szülés előtti ellenőrzésekre járni, és várhatóan befejezi a vizsgálati követést.
  5. Írásos tájékoztatott beleegyezést ad.

Kizárási kritériumok:

  1. SBP ≥160 mmHg vagy diasztolés vérnyomás (DBP) ≥110 mmHg a felvételkor.
  2. Magas méhfeszülthetséggel összefüggő állapotok vagy előzmények (pl. magzatvíz-túltengés, makroszómia, hólyaghúsz); autoimmun betegségek (pl. szisztémás lupus erythematosus, antifoszfolipid szindróma).
  3. Krónikus vesebetegség előzménye, VAGY bármely szülés előtti ellenőrzés megerősített becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) <70 ml/perc/1,73m², VAGY cseppkővizsgálati vizeletfehérje ≥2+.
  4. Megerősített hyperkalémia diagnózis.
  5. Hypotónia vagy szinkópa előzménye.
  6. Olyan háztartási tag, aki étkezéseket oszt meg, és megerősített krónikus vesebetegséggel vagy hyperkalémiával rendelkezik.

Eredménymérők:

Elsődleges eredmények:

1. fázis: Szisztolés vérnyomás átlagos változása.
2. fázis: Újonnan fellépő terhességi magas vérnyomásos rendellenességek és kapcsolódó anyai kedvezőtlen események

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

3200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Wanzhou, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Chongqing Wanzhou District Maternal and Child Health Care Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Chongqing Municipality
      • Bishan, Chongqing Municipality, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Chongqing Bishan District Maternal and Child Health Care Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Fuling, Chongqing Municipality, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Chongqing Fuling District Maternal and Child Health Care Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Gunan, Chongqing Municipality, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Chongqing Qijiang District People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hechuan, Chongqing Municipality, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Chongqing Hechuan District Maternal and Child Health Care Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Jiangjin, Chongqing Municipality, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Chongqing Jiangjin District Maternal and Child Health Care Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Qianjiang, Chongqing Municipality, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Chongqing Qianjiang District Maternal and Child Health Care Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shapingba, Chongqing Municipality, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Army Medical University (Xinan Hospital)
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shapingba, Chongqing Municipality, Kína
        • Visszavont
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University (Xinqiao Hospital)
      • Shapingba, Chongqing Municipality, Kína
        • Még nincs toborzás
        • University Town Hospital of Chongqing Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Wulong, Chongqing Municipality, Kína
        • Toborzás
        • Chongqing Wulong District Maternal and Child Health Care Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Wushan, Chongqing Municipality, Kína
        • Toborzás
        • Chongqing Wushan County People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Yongchuan, Chongqing Municipality, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Chongqing Yongchuan District Maternal and Child Health Care Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Yubei, Chongqing Municipality, Kína
        • Toborzás
        • Chongqing Maternal and Child Health Care Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Yubei, Chongqing Municipality, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Chongqing Yubei District Maternal and Child Health Care Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Yunyang, Chongqing Municipality, Kína
        • Toborzás
        • Chongqing Yunyang County People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Yuzhong, Chongqing Municipality, Kína
        • Toborzás
        • Army Specialty Medical Center (Daping Hospital)
        • Kapcsolatba lépni:
      • Yuzhong, Chongqing Municipality, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Yuzhong, Chongqing Municipality, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Baoding, Hebei, Kína
        • Toborzás
        • Baoding Maternal and Child Health Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Baoding, Hebei, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Yixian Maternal and Child Health Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Cangzhou, Hebei, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Cangzhou Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Cangzhou, Hebei, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Cangzhou Maternal and Child Health Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Cangzhou, Hebei, Kína
        • Toborzás
        • Huanghua People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hengshui, Hebei, Kína
        • Toborzás
        • Gucheng County Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hengshui, Hebei, Kína
        • Visszavont
        • Hengshui Fourth Hospital
      • Hengshui, Hebei, Kína
        • Toborzás
        • Hengshui Maternal and Child Health Care Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Langfang, Hebei, Kína
        • Toborzás
        • China Petroleum Central Hospital (Hebei)
        • Kapcsolatba lépni:
      • Langfang, Hebei, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Hebei Yanda Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Langfang, Hebei, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Langfang People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Qinhuangdao, Hebei, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Qinhuangdao Changli County Maternal and Child Health Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Qinhuangdao, Hebei, Kína
        • Visszavont
        • Qinhuangdao Maternal and Child Health Hospital
      • Qinhuangdao, Hebei, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Qinhuangdao Qinglong County People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Shijiazhuang Maternity & Child Healthcare Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Xinle City Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Xingtai, Hebei, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Xingtai People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Xingtai, Hebei, Kína
        • Toborzás
        • Linxi County People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Xingtai, Hebei, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Weixian County People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Kína
        • Toborzás
        • The First People's Hospital of Changde
        • Kapcsolatba lépni:
      • Changsha, Hunan, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Changsha, Hunan, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Changsha Hospital for Maternal and Child Health Care
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ningxia
      • Guyuan, Ningxia, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Guyuan Maternal and Child Health Care Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Guyuan, Ningxia, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Guyuan People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lingwu, Ningxia, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Lingwu People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Pingluo Chengguanzhen, Ningxia, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Pingluo County People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jinmei Wang
          • Telefonszám: 0086-18909526380
          • E-mail: pllcb@163.com
      • Shizuishan, Ningxia, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Shizuishan First People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Wuzhong, Ningxia, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Wuzhong People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Xixia, Ningxia, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Ningxia Hui Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
      • Yinchuan, Ningxia, Kína
        • Toborzás
        • Ningxia Hui Autonomous Region People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Yinchuan, Ningxia, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Peking University First Hospital Ningxia Women and Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Yinchuan, Ningxia, Kína
        • Toborzás
        • Yinchuan First People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Yinchuan, Ningxia, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Yinchuan Maternal and Child Health Care Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Yuhai, Ningxia, Kína
        • Toborzás
        • Tongxin County People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Zhongwei, Ningxia, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Zhongning County People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Zhongwei, Ningxia, Kína
        • Toborzás
        • Zhongwei People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kína
        • Visszavont
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Dezhou, Shandong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Qilu Hospital of Shandong University (Dezhou Hospital)
        • Kapcsolatba lépni:
      • Dongying, Shandong, Kína
        • Visszavont
        • Dongying Second People's Hospital
      • Dong’e, Shandong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Dong'e County People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Feicheng, Shandong, Kína
        • Toborzás
        • Feicheng People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Qiuyun Guo
          • Telefonszám: 0086-13954857116
          • E-mail: fcjiz@163.com
      • Heze, Shandong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Heze Municipal Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Jinan, Shandong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Jinan, Shandong, Kína
        • Toborzás
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Jinan, Shandong, Kína
        • Toborzás
        • The Second Hospital of Shandong University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Jinan, Shandong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Jinan Maternal and Child Health Care Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Jinan, Shandong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Shandong Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Jinan, Shandong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfoshan Hospital)
        • Kapcsolatba lépni:
      • Jinan, Shandong, Kína
        • Toborzás
        • The Second Jinan Maternal and Child Health Care Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Jining, Shandong, Kína
        • Toborzás
        • Jining First People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Jining, Shandong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Laizhou, Shandong, Kína
        • Toborzás
        • Laizhou Maternal and Child Health Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lanling, Shandong, Kína
        • Visszavont
        • Lanling County People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Kína
        • Toborzás
        • Liaocheng People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Linyi, Shandong, Kína
        • Toborzás
        • Linyi People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Qingdao, Shandong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Qingdao Chengyang District People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Qingdao, Shandong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Qingdao Women and Children's Hospital (Peking University People's Hospital Qingdao Branch)
        • Kapcsolatba lépni:
      • Rizhao, Shandong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Rizhao People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Taian, Shandong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Taian Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Weifang, Shandong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Weifang Maternal and Child Health Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Weihai, Shandong, Kína
        • Toborzás
        • Weihai Maternal and Child Health Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Yantai, Shandong, Kína
        • Toborzás
        • Yantai YuHuangDing Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Yantai, Shandong, Kína
        • Visszavont
        • Yantai Yeda Hospital
      • Yatou, Shandong, Kína
        • Toborzás
        • Rongcheng Maternal and Child Health Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Zaozhuang, Shandong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Zaozhuang Maternal and Child Health Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Zibo, Shandong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Huantai County Maternal and Child Health Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Zibo, Shandong, Kína
        • Toborzás
        • Zibo Maternal and Child Health Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Zoucheng, Shandong, Kína
        • Toborzás
        • Zoucheng People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Zouping, Shandong, Kína
        • Toborzás
        • Zouping People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Xingjiang
      • Ürümqi, Xingjiang, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Xinjiang Military Region General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Xinjiang
      • Aksu, Xinjiang, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The First People's Hospital of Aksu Prefecture
        • Kapcsolatba lépni:
      • Altay, Xinjiang, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Altay Prefecture People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Artux, Xinjiang, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Kizilsu Kirgiz Autonomous Prefecture People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Bole, Xinjiang, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Bortala Mongolian Autonomous Prefecture People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Changji, Xinjiang, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Changji Hui Autonomous Prefecture People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Changji, Xinjiang, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University (Changji Branch)
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hami, Xinjiang, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Hami Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hotan, Xinjiang, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Hotan Prefecture People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Maihebureti Maimaitinuer
          • Telefonszám: 0086-13899476897
          • E-mail: 45139633@qq.com
      • Karamay, Xinjiang, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Karamay Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Kashgar, Xinjiang, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The First People's Hospital of Kashi
        • Kapcsolatba lépni:
      • Kashgar, Xinjiang, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The Second People's Hospital of Kashi Prefecture
        • Kapcsolatba lépni:
      • Korla, Xinjiang, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Bayingolin Mongolian Autonomous Prefecture People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shihezi, Xinjiang, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Shihezi University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Turpan, Xinjiang, Kína
        • Toborzás
        • Turpan Gaochang District People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Turpan, Xinjiang, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Turpan People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Yining, Xinjiang, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Yili Prefecture Friendship Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ürümqi, Xinjiang, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ürümqi, Xinjiang, Kína
        • Még nincs toborzás
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ürümqi, Xinjiang, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Urumqi First People's Hospital (Railway Bureau Campus)
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ürümqi, Xinjiang, Kína
        • Visszavont
        • Urumqi Maternal and Child Health Care Hospital (Urumqi You'ai Hospital)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Egyedülálló terhesség életképes magzattal ≤16 terhességi hétnél.

  2. Megfelel a következő kritériumok legalább egyikének (sorba beiratkozva):

    1. Szisztolés vérnyomás (SBP) ≥130 Hgmm és <160 Hgmm a beiratkozáskor, VAGY jelenlegi monoterápia antihipertenzív gyógyszerekkel, mint például labetalol vagy nifedipin (prioritásos beiratkozás).
    2. A következő 4 tényező legalább egyike: előrehaladott anyai életkor (≥35 év), terhesség előtti elhízás (BMI ≥28 kg/m²), preeklampsia anamnézise, vagy már meglévő 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség.
    3. A következő 5 tényező legalább kettője: kedvezőtlen terhességi kimenetel anamnézise (pl. magzati halál, méhlepény leválása, magzati növekedési korlátozás), személyes anamnézisben szereplő terhességi hypertonia vagy családi anamnézisben szereplő preeklampsia (anya vagy nővér), terhességi cukorbetegség anamnézise, obstruktív alvási apnoe, vagy terhesség előtti túlsúly (BMI 24-28 kg/m²).
  3. Rendszeresen legalább két étkezést fogyaszt otthon naponta (ideértve az otthonról hozott ételeket is).
  4. Képes részt venni a rendszeres terhesgondozási ellenőrzéseken és várhatóan teljesíti a vizsgálat követését.
  5. Írásbeli tájékoztatott beleegyezést ad.
    -

Kizárási kritériumok:

  1. SBP ≥160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás (DBP) ≥110 Hgmm a beiratkozáskor.
  2. Magas méhfeszültséggel társuló állapotok vagy anamnézis (pl. polihidramnion, makroszómia, húlyabimbó-mola); autoimmun betegségek (pl. szisztémás lupus erythematosus, antifoszfolipid szindróma).
  3. Krónikus vesebetegség anamnézise, VAGY bármely terhesgondozási ellenőrzésen megerősített becsült glomerulusfiltrációs ráta (eGFR) <70 ml/perc/1,73m²,
    VAGY csíkos vizeletfehérje ≥2+.
  4. Diagnosztizált hyperkalemia.
  5. Hypotonia vagy syncope anamnézise.
  6. Olyan háztartási tag, aki étkezéseket oszt meg, és krónikus vesebetegség vagy hyperkalemia diagnózissal rendelkezik.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kálium-dús sóhelyettesítők
A résztvevők a szokásos só helyett káliummal dúsított sóhelyettesítőt fognak használni otthoni ételkészítéshez. A vizsgálati sóhelyettesítő 25% kálium-kloridból és 75% nátrium-kloridból áll.
Egyéb: Káliummal dúsított sóhelyettesítő
cserélje ki a szokásos sót 25% kálium-kloridot tartalmazó, káliummal dúsított sóra
Placebo Comparator: Szokásos só
A résztvevők továbbra is a szokásos sót (≥99% nátrium-klorid) fogják használni a házi ételek elkészítéséhez.
Egyéb: Szokásos só
Szokásos só (NaCl >99%)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szisztolés vérnyomás változása
Időkeret: az alaptól a terhesség 36-37. hetéig
A vérnyomás szisztolés értékének átlagos változása a rendszeres védőnői látogatások során (a szülés előtti hetet kivéve) a követési időszak alatt.
az alaptól a terhesség 36-37. hetéig
A terhesség újonnan keletkező hipertóniás zavarainak és a kapcsolódó anyai mellékhatások előfordulása
Időkeret: a randomizációtól a szülésig
Egy előre meghatározott hierarchikus összetett végpont, amely a randomizációtól a szülésig bekövetkező első eseményt tartalmazza a következők közül: 1) Anyai halál vagy terhességvesztés; 2) Újonnan fellépő preeklampsia, eklampsia vagy méhlepény leváltódás; 3) Újonnan fellépő terhességi hypertonia vagy klinikailag jelentős vérnyomásemelkedés, amely megfelel a diagnosztikai kritériumoknak.
a randomizációtól a szülésig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Terhességi kor a szüléskor
Időkeret: Kiszállításkor
Terhességi kor a szüléskor
Kiszállításkor
Változás a diasztolés vérnyomásban
Időkeret: az alaptervhez képest a 36-37. terhességi hétig
A diasztolés vérnyomás átlagos változása a követési időszak alatt a szülés előtti héttől eltekintve a védőnői látogatások során.
az alaptervhez képest a 36-37. terhességi hétig
Inkrementális költség-hatékonysági arány (ICER)
Időkeret: a randomizációtól a szülésig
A növekményes költség-hatékonysági arány (ICER) a következőképpen van definiálva: (Intervenciós csoport költsége - Kontrollcsoport költsége) / (Intervenciós csoport hatékonysága - Kontrollcsoport hatékonysága).
a randomizációtól a szülésig
Az újszülött születési súlya
Időkeret: Szüléskor
Az újszülött születési súlya
Szüléskor
Átlagos változás az Insomnia Severity Index (ISI) pontszámban
Időkeret: Az alapvonalról a 36-37. terhességi hétig
Az Insomnia Súlyossági Index (ISI) pontszám egy beteg által jelentett eredmény, amely az álmatlanság súlyosságát értékeli, ahol magasabb pontszámok súlyosabb álmatlanságot jeleznek.
Az alapvonalról a 36-37. terhességi hétig
Átlagos változás a spot vizelet kálium szintjében
Időkeret: Az alapterv szerint a 30–32. terhességi hétig
A spot vizelet-kálium koncentráció, amelyet a táplálkozásból származó káliumbevitel proxy indikátoraként használnak.
Az alapterv szerint a 30–32. terhességi hétig
Újonnan kialakuló terhességi hipertóniás zavarok előfordulása
Időkeret: a randomizációtól a szülésig
A terhességi hipertóniás zavarokat úgy határozzuk meg, mint egy <140/90 Hgmm-es alapvérnyomást antihipertenzív gyógyszeres kezelés nélkül, amelyet követően a betegkövetés során legalább két egymást követő szisztolés vérnyomás-mérés ≥140 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás-mérés ≥90 Hgmm, vagy antihipertenzív gyógyszeres kezelés megkezdése orvosi utasításra.
a randomizációtól a szülésig
A vérnyomás klinikailag jelentős emelkedésének gyakorisága
Időkeret: a randomizációtól a szülésig
Klinikailag jelentős vérnyomásemelkedésként definiáljuk, ha a szisztolés vérnyomás átlagos emelkedése >10 mmHg az alapvonalhoz képest, amelyet bármely két egymást követő követési látogatáson mérnek, azon résztvevők esetében, akiknél az alapvonali vérnyomás ≥140/90 mmHg vagy akik antihipertenzív terápiát kapnak.
a randomizációtól a szülésig
Pre-eklampszia vagy eklampszia incidenciája
Időkeret: a randomizációtól a szállításig

A preeklampszia a terhességi magas vérnyomás vagy a terhesség alatti krónikus magas vérnyomás jelenlétével definiálható, amelyet a következők bármelyike kísér: 24 órás vizeletfehérje-kiválasztás ≥0,3 g; vizelet-albumin/kreatinin arány ≥0,3; véletlenszerű vizeletfehérje ≥1+ (a krónikus magas vérnyomásban és már meglévő alapvonali proteinuriában szenvedő betegeknél, szervi diszfunkció hiányában, a felülíródott preeklampszia diagnózisához a proteinuria szintjének (akár 24 órás vizeletfehérje, akár vizelet-mikroalbumin/kreatinin arány) megduplázódása szükséges az alapvonaltól); nincs proteinuria, de kíséri a következő szervi vagy rendszeri érintettség bármelyike (szív, tüdő, máj, vese, hematológiai, emésztő vagy idegrendszer, vagy a méhlepény-magzat érintettségének bizonyítéka).

Az eklampszia a preeklampsziás nőben fellépő, újonnan jelentkező tonikus-klónusos rohamok előfordulásaként definiálható, amelyek nem tulajdoníthatók más magyarázható okoknak.
a randomizációtól a szállításig
Anyai halálozás gyakorisága
Időkeret: a randomizációtól a szülésig
az adatgyűjtési időszakban bekövetkezett haláleset, amely bármilyen terhességgel kapcsolatos vagy terhesség által súlyosbított állapotból ered, kizárva a véletlen vagy mellékes okokból bekövetkezett haláleseteket, a kórházi orvosi dokumentációban vagy halotti anyakönyvi kivonatokban szereplő halálozási nyilvántartások alapján meghatározva.
a randomizációtól a szülésig
Terhességvesztés gyakorisága
Időkeret: a randomizációtól a szülésig
A terhességvesztést a következő helyzetek bármelyikeként definiáljuk: spontán vetélés, magzat halála, halvaszülés, orvosilag indikált abortusz vagy terhességmegszakítás, újszülöttkori halálozás
a randomizációtól a szülésig
A méhlepény leszakadásának előfordulása
Időkeret: a randomizációtól a szülésig
A méhlepény leválása a méhlepény részleges vagy teljes leválását jelenti a méh faláról a magzat születése előtt. A tünetek közé tartozik a hirtelen hasi fájdalom, hüvelyi vérzés, méh érzékenység és/vagy magzati distress. A diagnózist a kórházi elbocsátó diagnózis vagy a műtéti leletek igazolják.
a randomizációtól a szülésig
Mellékhatások (AE) és súlyos mellékhatások (SAE) előfordulása
Időkeret: a randomizációtól a szülésig
minden okból származó mellékhatás
a randomizációtól a szülésig
Az anyai halálozás összes okának előfordulása
Időkeret: a randomizációtól a szülésig
Minden okból eredő halálozás, függetlenül attól, hogy összefügg-e a terhességgel vagy a szüléssel.
a randomizációtól a szülésig
Hiperkalémia előfordulása
Időkeret: a randomizációtól a szülésig
A hyperkalæmia a követő szérum-kálium szint >5,5 mmol/L-nek, amelyet patológiás EKG-változások kísérnek, tartós szérum-kálium >5,5 mmol/L vagy a vizsgálati időszakban klinikus által diagnosztizált hyperkalæmia definíciója.
a randomizációtól a szülésig
A hirtelen szívhalál előfordulása
Időkeret: a randomizációtól a szülésig
A hirtelen szívmegállás a szívbetegség okozta váratlan természetes halált jelenti, amely tünetek kezdete után egy órán belül következik be, függetlenül attól, hogy az érintett személynek korábban ismert szívbetegsége volt-e vagy sem.
a randomizációtól a szülésig
A hiponatrémia incidenciája
Időkeret: a randomizálástól a szülésig
A hyponatremia definíciója: a követés során mért szérum nátrium szint <135 mmol/L, vagy a vizsgálati időszak alatt a klinikus által diagnosztizált hyponatremia.
a randomizálástól a szülésig
A veseelégtelenség előfordulása
Időkeret: a randomizálástól a szállításig
A vesekárosodást úgy definiáljuk, mint >2,0 g/24 óra vizeletfehérje mennyiséget, vagy bármely követés vagy a vizsgálati időszak alatt UACR ≥2000 mg/g; vagy szérumkreatinin szint >106 µmol/L.
a randomizálástól a szállításig
Hypotónia előfordulása
Időkeret: a randomizációtól a szülésig
A hipotenzió definíciója szerint legalább két vérnyomásmérés <90/60 Hgmm a követés során, vagy tünetes hipotenzió, amelyet orvos diagnosztizált a kezelés során.
a randomizációtól a szülésig
A koraszülés előfordulása
Időkeret: Szüléskor
A koraszülés a 37. befejezett terhességi hét előtt született élve született csecsemő szülését jelenti, beleértve mind az orvosilag indikált, mind a spontán koraszüléseket, amelyeket kórházi orvosi feljegyzések, műtéti jegyzőkönyvek vagy a kilátó diagnózisok igazoltak.
Szüléskor
Újszülött káros események gyakorisága
Időkeret: szállítás
A neonatális kimenetelre vonatkozó mellékhatások közé tartozik a neonatális intenzív osztályra (NICU) történő felvétel, a koraszülött (SGA) és a súlyos neonatális szövődmények.
szállítás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yangfeng Wu, Peking University
  • Kutatásvezető: Jie Qiao, Peking University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. január 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 25.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 7.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XMHEJH-WU

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel