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Estudo de Substituição de Sal na Gravidez (PREG-Salt)

26 de agosto de 2026 atualizado por: Peking University

Eficácia, Segurança e Custo-eficácia da Substituição do Sal em Grávidas de Alto Risco para a Prevenção de Distúrbios Hipertensivos da Gravidez

O estudo PREG-Salt visa avaliar o efeito, a segurança e a relação custo-efetividade do sal com baixo teor de sódio na redução da pressão arterial e na prevenção de distúrbios hipertensivos em grávidas de alto risco na China. O estudo recrutará cerca de 3.200 participantes de aproximadamente 100 hospitais em várias províncias da China. Grávidas elegíveis (≤16 semanas de gestação) serão aleatoriamente atribuídas numa proporção de 1:1 aos seguintes 2 grupos:

  1. Substituto de sal (intervenção);
  2. Sal habitual (controlo).

A intervenção durará até ao parto. O estudo emprega um desenho adaptativo de duas fases. Uma análise intercalar após a primeira fase (n=400) indicará se o ensaio continua para a segunda fase e se são necessários ajustes no tamanho da amostra. Os resultados primários são:

Fase 1: A pressão arterial sistólica média durante as consultas pré-natais (excluindo a última semana antes do parto).

Fase 2: Distúrbios hipertensivos da gravidez de novo início e eventos adversos relacionados desde a randomização até ao parto.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo PREG-Salt visa avaliar o efeito, a segurança e a relação custo-eficácia do sal com baixo teor de sódio na redução da pressão arterial e na prevenção de distúrbios hipertensivos em mulheres grávidas de alto risco na China. Especificamente, os objetivos do estudo incluem:

  1. Avaliar se o substituto do sal reduz significativamente a pressão arterial média, observando a adesão e a segurança, numa população de alto risco para distúrbios hipertensivos da gravidez.
  2. Avaliar ainda se o substituto do sal reduz significativamente a incidência de distúrbios hipertensivos da gravidez, avaliando a sua segurança e relação custo-eficácia.

O estudo é um estudo controlado de duas fases, multicêntrico, randomizado, duplamente cego e com grupos paralelos. Mulheres grávidas de alto risco com ≤16 semanas de gestação serão incluídas e aleatoriamente atribuídas numa proporção de 1:1 ao grupo do substituto do sal (intervenção) ou ao grupo do sal comum (controlo). O sal do estudo será fornecido gratuitamente até ao parto. O acompanhamento será realizado em todas as consultas pré-natais e no parto para recolher dados de pressão arterial e informações sobre a incidência de distúrbios hipertensivos da gravidez (incluindo hipertensão gestacional, pré-eclâmpsia, eclâmpsia, morte, natimorto, parto pré-termo, etc.). O estudo emprega um desenho adaptativo. Uma análise interina será realizada após a conclusão da primeira fase. Com base em critérios pré-especificados de eficácia e segurança, será tomada uma decisão sobre a continuação do estudo e potenciais ajustes ao tamanho da amostra subsequente e à proporção de randomização.

O estudo irá recrutar cerca de 3.200 participantes (400 participantes na primeira fase) de aproximadamente 100 hospitais (com um volume anual de partos >1.000) a nível distrital ou superior, em várias províncias da China.

Critérios de Inclusão:

  1. Gravidez única com feto viável às ≤16 semanas de gestação.

  2. Preenche pelo menos um dos seguintes critérios (incluídos sequencialmente):

    1. Pressão Arterial Sistólica (PAS) ≥130 mmHg e <160 mmHg na inclusão, OU monoterapia atual com medicamentos anti-hipertensivos como labetalol ou nifedipina (inclusão prioritária).
    2. Pelo menos um dos seguintes 4 itens: idade materna avançada (≥35 anos), obesidade pré-gravidez (IMC ≥28 kg/m²), história de pré-eclâmpsia, ou diabetes tipo 1 ou tipo 2 pré-existente.
    3. Pelo menos dois dos seguintes 5 itens: história de desfecho adverso da gravidez (por exemplo, morte fetal, descolamento prematuro da placenta, restrição de crescimento fetal), história pessoal de hipertensão gestacional ou história familiar de pré-eclâmpsia (mãe ou irmã), história de diabetes gestacional, apneia obstrutiva do sono, ou excesso de peso pré-gravidez (IMC 24-28 kg/m²).
  3. Come habitualmente pelo menos duas refeições por dia em casa (incluindo refeições trazidas de casa).
  4. Capaz de comparecer a consultas pré-natais regulares e espera-se que complete o acompanhamento do estudo.
  5. Fornece consentimento informado por escrito.

Critérios de Exclusão:

  1. PAS ≥160 mmHg ou Pressão Arterial Diastólica (PAD) ≥110 mmHg na inclusão.
  2. Condições ou história associadas a alta tensão uterina (por exemplo, polidrâmnio, macrossomia, mola hidatiforme); doenças autoimunes (por exemplo, lúpus eritematoso sistémico, síndrome antifosfolipídico).
  3. História de doença renal crónica, OU qualquer consulta pré-natal com uma Taxa de Filtração Glomerular estimada (TFGe) confirmada <70 ml/min/1,73m², OU proteína na urina por tira reagente ≥2+.
  4. Diagnóstico confirmado de hipercaliemia.
  5. História de hipotensão ou síncope.
  6. Um membro do agregado familiar que partilhe refeições tem um diagnóstico confirmado de doença renal crónica ou hipercaliemia.

Medidas de Desfecho:

Desfechos primários:

Fase 1: Alteração média na pressão arterial sistólica. Fase 2: Distúrbios Hipertensivos da Gravidez de Novo e Eventos Adversos Maternos Relacionados

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

3200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Wanzhou, China
        • Ainda não está recrutando
        • Chongqing Wanzhou District Maternal and Child Health Care Hospital
        • Contato:
    • Chongqing Municipality
      • Bishan, Chongqing Municipality, China
        • Ainda não está recrutando
        • Chongqing Bishan District Maternal and Child Health Care Hospital
        • Contato:
      • Fuling, Chongqing Municipality, China
        • Ainda não está recrutando
        • Chongqing Fuling District Maternal and Child Health Care Hospital
        • Contato:
      • Gunan, Chongqing Municipality, China
        • Ainda não está recrutando
        • Chongqing Qijiang District People's Hospital
        • Contato:
      • Hechuan, Chongqing Municipality, China
        • Ainda não está recrutando
        • Chongqing Hechuan District Maternal and Child Health Care Hospital
        • Contato:
      • Jiangjin, Chongqing Municipality, China
        • Ainda não está recrutando
        • Chongqing Jiangjin District Maternal and Child Health Care Hospital
        • Contato:
      • Qianjiang, Chongqing Municipality, China
        • Ainda não está recrutando
        • Chongqing Qianjiang District Maternal and Child Health Care Hospital
        • Contato:
      • Shapingba, Chongqing Municipality, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Army Medical University (Xinan Hospital)
        • Contato:
      • Shapingba, Chongqing Municipality, China
        • Retirado
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University (Xinqiao Hospital)
      • Shapingba, Chongqing Municipality, China
        • Ainda não está recrutando
        • University Town Hospital of Chongqing Medical University
        • Contato:
          • Jing Tian
          • Número de telefone: 0086-13368067070
          • E-mail: 9571088@qq.com
      • Wulong, Chongqing Municipality, China
        • Recrutamento
        • Chongqing Wulong District Maternal and Child Health Care Hospital
        • Contato:
      • Wushan, Chongqing Municipality, China
        • Recrutamento
        • Chongqing Wushan County People's Hospital
        • Contato:
      • Yongchuan, Chongqing Municipality, China
        • Ainda não está recrutando
        • Chongqing Yongchuan District Maternal and Child Health Care Hospital
        • Contato:
      • Yubei, Chongqing Municipality, China
        • Recrutamento
        • Chongqing Maternal and Child Health Care Hospital
        • Contato:
      • Yubei, Chongqing Municipality, China
        • Ainda não está recrutando
        • Chongqing Yubei District Maternal and Child Health Care Hospital
        • Contato:
      • Yunyang, Chongqing Municipality, China
        • Recrutamento
        • Chongqing Yunyang County People's Hospital
        • Contato:
      • Yuzhong, Chongqing Municipality, China
        • Recrutamento
        • Army Specialty Medical Center (Daping Hospital)
        • Contato:
          • Xiuhui Zheng
          • Número de telefone: 0086-15823495993
          • E-mail: lph1972@163.com
      • Yuzhong, Chongqing Municipality, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contato:
      • Yuzhong, Chongqing Municipality, China
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contato:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China
        • Ainda não está recrutando
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Contato:
          • Hongli Zhang
          • Número de telefone: 0086-13931351958
          • E-mail: fyckwhl@163.com
      • Baoding, Hebei, China
        • Recrutamento
        • Baoding Maternal and Child Health Hospital
        • Contato:
      • Baoding, Hebei, China
        • Ainda não está recrutando
        • Yixian Maternal and Child Health Hospital
        • Contato:
      • Cangzhou, Hebei, China
        • Ainda não está recrutando
        • Cangzhou Central Hospital
        • Contato:
      • Cangzhou, Hebei, China
        • Ainda não está recrutando
        • Cangzhou Maternal and Child Health Hospital
        • Contato:
      • Cangzhou, Hebei, China
        • Recrutamento
        • Huanghua People's Hospital
        • Contato:
      • Hengshui, Hebei, China
        • Recrutamento
        • Gucheng County Hospital
        • Contato:
      • Hengshui, Hebei, China
        • Retirado
        • Hengshui Fourth Hospital
      • Hengshui, Hebei, China
        • Recrutamento
        • Hengshui Maternal and Child Health Care Hospital
        • Contato:
      • Langfang, Hebei, China
        • Recrutamento
        • China Petroleum Central Hospital (Hebei)
        • Contato:
      • Langfang, Hebei, China
        • Ainda não está recrutando
        • Hebei Yanda Hospital
        • Contato:
      • Langfang, Hebei, China
        • Ainda não está recrutando
        • Langfang People's Hospital
        • Contato:
      • Qinhuangdao, Hebei, China
        • Ainda não está recrutando
        • Qinhuangdao Changli County Maternal and Child Health Hospital
        • Contato:
      • Qinhuangdao, Hebei, China
        • Retirado
        • Qinhuangdao Maternal and Child Health Hospital
      • Qinhuangdao, Hebei, China
        • Ainda não está recrutando
        • Qinhuangdao Qinglong County People's Hospital
        • Contato:
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Ainda não está recrutando
        • Shijiazhuang Maternity & Child Healthcare Hospital
        • Contato:
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Ainda não está recrutando
        • Xinle City Hospital
        • Contato:
      • Xingtai, Hebei, China
        • Ainda não está recrutando
        • Xingtai People's Hospital
        • Contato:
      • Xingtai, Hebei, China
        • Recrutamento
        • Linxi County People's Hospital
        • Contato:
      • Xingtai, Hebei, China
        • Ainda não está recrutando
        • Weixian County People's Hospital
        • Contato:
    • Hunan
      • Changde, Hunan, China
        • Recrutamento
        • The First People's Hospital of Changde
        • Contato:
      • Changsha, Hunan, China
        • Ainda não está recrutando
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contato:
      • Changsha, Hunan, China
        • Ainda não está recrutando
        • Changsha Hospital for Maternal and Child Health Care
        • Contato:
    • Ningxia
      • Guyuan, Ningxia, China
        • Ainda não está recrutando
        • Guyuan Maternal and Child Health Care Hospital
        • Contato:
      • Guyuan, Ningxia, China
        • Ainda não está recrutando
        • Guyuan People's Hospital
        • Contato:
      • Lingwu, Ningxia, China
        • Ainda não está recrutando
        • Lingwu People's Hospital
        • Contato:
      • Pingluo Chengguanzhen, Ningxia, China
        • Ainda não está recrutando
        • Pingluo County People's Hospital
        • Contato:
          • Jinmei Wang
          • Número de telefone: 0086-18909526380
          • E-mail: pllcb@163.com
      • Shizuishan, Ningxia, China
        • Ainda não está recrutando
        • Shizuishan First People's Hospital
        • Contato:
      • Wuzhong, Ningxia, China
        • Ainda não está recrutando
        • Wuzhong People's Hospital
        • Contato:
      • Xixia, Ningxia, China
        • Ainda não está recrutando
        • Ningxia Hui Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:
      • Yinchuan, Ningxia, China
        • Recrutamento
        • Ningxia Hui Autonomous Region People's Hospital
        • Contato:
      • Yinchuan, Ningxia, China
        • Ainda não está recrutando
        • Peking University First Hospital Ningxia Women and Children's Hospital
        • Contato:
      • Yinchuan, Ningxia, China
        • Recrutamento
        • Yinchuan First People's Hospital
        • Contato:
      • Yinchuan, Ningxia, China
        • Ainda não está recrutando
        • Yinchuan Maternal and Child Health Care Hospital
        • Contato:
      • Yuhai, Ningxia, China
        • Recrutamento
        • Tongxin County People's Hospital
        • Contato:
      • Zhongwei, Ningxia, China
        • Ainda não está recrutando
        • Zhongning County People's Hospital
        • Contato:
          • Jianping Li
          • Número de telefone: 0086-13739512389
          • E-mail: 23855970@qq.com
      • Zhongwei, Ningxia, China
        • Recrutamento
        • Zhongwei People's Hospital
        • Contato:
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, China
        • Retirado
        • Binzhou Medical university hospital
      • Dezhou, Shandong, China
        • Ainda não está recrutando
        • Qilu Hospital of Shandong University (Dezhou Hospital)
        • Contato:
      • Dongying, Shandong, China
        • Retirado
        • Dongying Second People's Hospital
      • Dong’e, Shandong, China
        • Ainda não está recrutando
        • Dong'e County People's Hospital
        • Contato:
          • Yan Jiang
          • Número de telefone: 0086-13780719366
          • E-mail: jy0635@163.com
      • Feicheng, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Feicheng People's Hospital
        • Contato:
          • Qiuyun Guo
          • Número de telefone: 0086-13954857116
          • E-mail: fcjiz@163.com
      • Heze, Shandong, China
        • Ainda não está recrutando
        • Heze Municipal Hospital
        • Contato:
      • Jinan, Shandong, China
        • Ainda não está recrutando
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contato:
      • Jinan, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Shandong Provincial Hospital
        • Contato:
      • Jinan, Shandong, China
        • Recrutamento
        • The Second Hospital of Shandong University
        • Contato:
      • Jinan, Shandong, China
        • Ainda não está recrutando
        • Jinan Maternal and Child Health Care Hospital
        • Contato:
      • Jinan, Shandong, China
        • Ainda não está recrutando
        • Shandong Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
        • Contato:
      • Jinan, Shandong, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfoshan Hospital)
        • Contato:
          • Wei Guo
          • Número de telefone: 0086-13954166880
          • E-mail: gwei19@163.com
      • Jinan, Shandong, China
        • Recrutamento
        • The Second Jinan Maternal and Child Health Care Hospital
        • Contato:
      • Jining, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Jining First People's Hospital
        • Contato:
          • Yingjie Han
          • Número de telefone: 0086-13515377806
          • E-mail: hyjkzh@126.com
      • Jining, Shandong, China
        • Ainda não está recrutando
        • The Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Contato:
      • Laizhou, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Laizhou Maternal and Child Health Hospital
        • Contato:
      • Lanling, Shandong, China
        • Retirado
        • Lanling County People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Liaocheng People's Hospital
        • Contato:
      • Linyi, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Linyi People's Hospital
        • Contato:
      • Qingdao, Shandong, China
        • Ainda não está recrutando
        • Qingdao Chengyang District People's Hospital
        • Contato:
      • Qingdao, Shandong, China
        • Ainda não está recrutando
        • Qingdao Women and Children's Hospital (Peking University People's Hospital Qingdao Branch)
        • Contato:
      • Rizhao, Shandong, China
        • Ainda não está recrutando
        • Rizhao People's Hospital
        • Contato:
      • Taian, Shandong, China
        • Ainda não está recrutando
        • Taian Central Hospital
        • Contato:
      • Weifang, Shandong, China
        • Ainda não está recrutando
        • Weifang Maternal and Child Health Hospital
        • Contato:
      • Weihai, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Weihai Maternal and Child Health Hospital
        • Contato:
      • Yantai, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Contato:
      • Yantai, Shandong, China
        • Retirado
        • Yantai Yeda Hospital
      • Yatou, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Rongcheng Maternal and Child Health Hospital
        • Contato:
      • Zaozhuang, Shandong, China
        • Ainda não está recrutando
        • Zaozhuang Maternal and Child Health Hospital
        • Contato:
      • Zibo, Shandong, China
        • Ainda não está recrutando
        • Huantai County Maternal and Child Health Hospital
        • Contato:
      • Zibo, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Zibo Maternal and Child Health Hospital
        • Contato:
      • Zoucheng, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Zoucheng People's Hospital
        • Contato:
      • Zouping, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Zouping People's Hospital
        • Contato:
          • Shujian Xing
          • Número de telefone: 0086-13793890607
          • E-mail: xsj_311@163.com
    • Xingjiang
      • Ürümqi, Xingjiang, China
        • Ainda não está recrutando
        • Xinjiang Military Region General Hospital
        • Contato:
    • Xinjiang
      • Aksu, Xinjiang, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First People's Hospital of Aksu Prefecture
        • Contato:
      • Altay, Xinjiang, China
        • Ainda não está recrutando
        • Altay Prefecture People's Hospital
        • Contato:
      • Artux, Xinjiang, China
        • Ainda não está recrutando
        • Kizilsu Kirgiz Autonomous Prefecture People's Hospital
        • Contato:
      • Bole, Xinjiang, China
        • Ainda não está recrutando
        • Bortala Mongolian Autonomous Prefecture People's Hospital
        • Contato:
          • Yonghui Dai
          • Número de telefone: 0086-18609092773
          • E-mail: 71710227@qq.com
      • Changji, Xinjiang, China
        • Ainda não está recrutando
        • Changji Hui Autonomous Prefecture People's Hospital
        • Contato:
      • Changji, Xinjiang, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University (Changji Branch)
        • Contato:
      • Hami, Xinjiang, China
        • Ainda não está recrutando
        • Hami Central Hospital
        • Contato:
      • Hotan, Xinjiang, China
        • Ainda não está recrutando
        • Hotan Prefecture People's Hospital
        • Contato:
          • Maihebureti Maimaitinuer
          • Número de telefone: 0086-13899476897
          • E-mail: 45139633@qq.com
      • Karamay, Xinjiang, China
        • Ainda não está recrutando
        • Karamay Central Hospital
        • Contato:
      • Kashgar, Xinjiang, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First People's Hospital of Kashi
        • Contato:
          • Maihefuzaimu Abudukade
          • Número de telefone: 0086-13899107165
          • E-mail: 2696410913@qq.com
      • Kashgar, Xinjiang, China
        • Ainda não está recrutando
        • The Second People's Hospital of Kashi Prefecture
        • Contato:
      • Korla, Xinjiang, China
        • Ainda não está recrutando
        • Bayingolin Mongolian Autonomous Prefecture People's Hospital
        • Contato:
      • Shihezi, Xinjiang, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Shihezi University
        • Contato:
      • Turpan, Xinjiang, China
        • Recrutamento
        • Turpan Gaochang District People's Hospital
        • Contato:
      • Turpan, Xinjiang, China
        • Ainda não está recrutando
        • Turpan People's Hospital
        • Contato:
      • Yining, Xinjiang, China
        • Ainda não está recrutando
        • Yili Prefecture Friendship Hospital
        • Contato:
      • Ürümqi, Xinjiang, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contato:
      • Ürümqi, Xinjiang, China
        • Ainda não está recrutando
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Contato:
      • Ürümqi, Xinjiang, China
        • Ainda não está recrutando
        • Urumqi First People's Hospital (Railway Bureau Campus)
        • Contato:
      • Ürümqi, Xinjiang, China
        • Retirado
        • Urumqi Maternal and Child Health Care Hospital (Urumqi You'ai Hospital)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Gravidez única com feto viável com ≤16 semanas de gestação.

  2. Preenche pelo menos um dos seguintes critérios (recrutamento sequencial):

    1. Pressão Arterial Sistólica (PAS) ≥130 mmHg e <160 mmHg no recrutamento, OU monoterapia atual com medicamentos anti-hipertensivos como labetalol ou nifedipina (recrutamento prioritário).
    2. Pelo menos um dos seguintes 4 itens: idade materna avançada (≥35 anos), obesidade pré-gravidez (IMC ≥28 kg/m²), histórico de pré-eclâmpsia, ou diabetes tipo 1 ou tipo 2 pré-existente.
    3. Pelo menos dois dos seguintes 5 itens: histórico de resultado adverso na gravidez (ex: morte fetal, descolamento da placenta, restrição do crescimento fetal), histórico pessoal de hipertensão gestacional ou histórico familiar de pré-eclâmpsia (mãe ou irmã), histórico de diabetes gestacional, apneia obstrutiva do sono, ou excesso de peso pré-gravidez (IMC 24-28 kg/m²).
  3. Come habitualmente pelo menos duas refeições por dia em casa (incluindo refeições trazidas de casa).
  4. Capaz de comparecer a consultas pré-natais regulares e prevê-se que complete o acompanhamento do estudo.
  5. Fornece consentimento informado por escrito. -

Critérios de Exclusão:

  1. PAS ≥160 mmHg ou Pressão Arterial Diastólica (PAD) ≥110 mmHg no recrutamento.
  2. Condições ou histórico associados a alta tensão uterina (ex: polidrâmnio, macrossomia, mola hidatiforme); doenças autoimunes (ex: lúpus eritematoso sistémico, síndrome antifosfolipídico).
  3. Histórico de doença renal crónica, OU qualquer consulta pré-natal com Taxa de Filtração Glomerular estimada (TFGe) confirmada <70 ml/min/1.73m², OU proteína na urina por tira reagente ≥2+.
  4. Hipercaliémia diagnosticada.
  5. Histórico de hipotensão ou síncope.
  6. Um membro do agregado familiar que partilha refeições tem diagnóstico confirmado de doença renal crónica ou hipercaliémia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Substitutos de sal enriquecidos com potássio
Os participantes usarão um substituto do sal enriquecido com potássio em vez do sal habitual para as refeições preparadas em casa. O substituto do sal do estudo consiste em 25% de cloreto de potássio e 75% de cloreto de sódio.
Outro: Substituto de sal enriquecido com potássio
substituir o sal habitual por sal enriquecido com potássio contendo 25% de cloreto de potássio
Comparador de Placebo: Sal comum
Os participantes continuarão a usar sal habitual (≥99% cloreto de sódio) na preparação das refeições caseiras.
Outro: Sal comum
Sal comum (NaCl >99%)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da Pressão Arterial Sistólica
Prazo: desde o início até às 36-37 semanas de gestação
Variação média da pressão arterial sistólica ao longo das consultas de acompanhamento pré-natal (excluindo a semana anterior ao parto) durante o período de seguimento.
desde o início até às 36-37 semanas de gestação
Incidência de distúrbios hipertensivos de início recente na gravidez e eventos adversos maternos relacionados
Prazo: desde a randomização até à entrega
Um endpoint composto hierárquico pré-especificado incluindo a primeira ocorrência de qualquer um dos seguintes eventos desde a randomização até ao parto: 1) Morte materna ou perda da gravidez; 2) Pré-eclâmpsia de novo, eclâmpsia ou descolamento da placenta; 3) Hipertensão gestacional de novo ou elevação clinicamente significativa da pressão arterial que cumpra os critérios diagnósticos.
desde a randomização até à entrega

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Idade gestacional no parto
Prazo: Na entrega
Idade gestacional no parto
Na entrega
Alteração da Pressão Arterial Diastólica
Prazo: desde o início até às 36-37 semanas de gestação
Variação média na pressão arterial diastólica ao longo das consultas de vigilância pré-natal (excluindo a semana anterior ao parto) durante o período de seguimento.
desde o início até às 36-37 semanas de gestação
Rácio de Custo-Efetividade Incremental (ICER)
Prazo: da randomização até à entrega
A Razão de Custo-Efetividade Incremental (ICER) é definida como (Custo do Grupo de Intervenção - Custo do Grupo de Controlo) / (Efetividade do Grupo de Intervenção - Efetividade do Grupo de Controlo).
da randomização até à entrega
O peso ao nascer do recém-nascido
Prazo: No parto
Peso ao nascer do recém-nascido
No parto
Alteração média na pontuação do Índice de Gravidade da Insónia (ISI)
Prazo: Desde a linha de base até às 36-37 semanas de gestação
A pontuação do Índice de Gravidade da Insónia (ISI) é um resultado reportado pelo paciente que avalia a gravidade da insónia, com pontuações mais elevadas a indicar insónia mais grave.
Desde a linha de base até às 36-37 semanas de gestação
Alteração média do potássio urinário pontual
Prazo: Da linha de base até às 30-32 semanas de gestação
Concentração de potássio na urina pontual, utilizada como indicador substituto da ingestão dietética de potássio.
Da linha de base até às 30-32 semanas de gestação
Incidência de distúrbios hipertensivos da gravidez de novo início
Prazo: desde a randomização até à entrega
as perturbações hipertensivas da gravidez são definidas como uma pressão arterial basal <140/90 mmHg sem medicação anti-hipertensora, seguida de quaisquer duas medições consecutivas de pressão arterial sistólica ≥140 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥90 mmHg durante o acompanhamento, ou o início de medicação anti-hipertensora sob orientação médica.
desde a randomização até à entrega
Incidência de aumento clinicamente significativo da pressão arterial
Prazo: da randomização até à entrega
Um aumento clinicamente significativo da pressão arterial é definido como um aumento médio da pressão arterial sistólica de >10 mmHg em relação à linha de base, medido em quaisquer duas consultas de acompanhamento consecutivas, em participantes com uma pressão arterial de linha de base ≥140/90 mmHg ou naqueles que estão a receber terapia anti-hipertensiva.
da randomização até à entrega
Incidência de pré-eclâmpsia ou eclâmpsia
Prazo: da randomização até à entrega

A pré-eclâmpsia é definida como a presença de hipertensão gestacional ou hipertensão crónica na gravidez, acompanhada por qualquer um dos seguintes: uma excreção urinária de proteína de 24 horas ≥0,3 g; uma relação albumina-para-creatinina urinária ≥0,3, uma proteína urinária aleatória ≥1+ (para doentes com hipertensão crónica e proteinúria pré-existente de base, na ausência de disfunção orgânica, o diagnóstico de pré-eclâmpsia sobreposta requer uma duplicação do nível de proteinúria (quer proteína urinária de 24 horas ou relação microalbumina-para-creatinina urinária) em relação à base); sem proteinúria, mas acompanhada por qualquer um dos seguintes envolvimentos de órgãos ou sistemas (cardíaco, pulmonar, hepático, renal, hematológico, digestivo ou sistema nervoso, ou evidência de envolvimento placentário-fetal).

A eclâmpsia é definida como a ocorrência de convulsões tónico-clónicas de início recente numa mulher com pré-eclâmpsia, que não podem ser atribuídas a outras causas explicáveis.
da randomização até à entrega
Incidência de morte materna
Prazo: da randomização até à entrega
óbito durante o período do estudo resultante de qualquer condição relacionada ou agravada pela gravidez, excluindo óbitos por causas acidentais ou incidentais, determinado com base nos registos de óbito nos registos médicos hospitalares ou nos certificados de óbito.
da randomização até à entrega
Incidência de perda gestacional
Prazo: da randomização até à entrega
Perda de gravidez é definida como qualquer uma das seguintes situações: aborto espontâneo, morte fetal, nado-morto, aborto medicamente induzido ou interrupção da gravidez, morte neonatal
da randomização até à entrega
Incidência de Descolamento da Placenta
Prazo: desde a randomização até à entrega
O descolamento da placenta é definido como a separação parcial ou completa da placenta da parede uterina antes do parto do feto. Caracteriza-se por dor abdominal de início súbito, hemorragia vaginal, sensibilidade uterina e/ou sofrimento fetal. O diagnóstico é confirmado pelo diagnóstico de alta ou registos operatórios.
desde a randomização até à entrega
Incidência de eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (EAG)
Prazo: desde a randomização até à entrega
eventos adversos de todas as causas
desde a randomização até à entrega
Incidência da mortalidade materna por todas as causas
Prazo: da randomização à entrega
Mortalidade por todas as causas, independentemente da sua associação com a gravidez ou o parto.
da randomização à entrega
Incidência de hipercalemia
Prazo: da randomização até à entrega
A hipercalemia é definida como um nível sérico de potássio de seguimento >5,5 mmol/L acompanhado por alterações patológicas no ECG, nível sérico de potássio persistente >5,5 mmol/L, ou hipercalemia diagnosticada por um clínico durante o período do estudo.
da randomização até à entrega
Incidência de morte súbita cardíaca
Prazo: desde a randomização até à entrega
A morte cardíaca súbita é definida como morte natural inesperada devido a causas cardíacas, ocorrendo no prazo de uma hora após o início dos sintomas numa pessoa com ou sem doença cardíaca pré-existente conhecida
desde a randomização até à entrega
Incidência de hiponatremia
Prazo: desde a randomização até à entrega
A hiponatremia é definida como um nível sérico de sódio de seguimento <135 mmol/L, ou hiponatremia diagnosticada por um clínico durante o período de estudo.
desde a randomização até à entrega
Incidência de comprometimento renal
Prazo: da randomização à entrega
A insuficiência renal é definida como uma quantificação de proteína urinária >2,0 g/24 h, ou UACR ≥2000 mg/g em qualquer acompanhamento ou durante o período do estudo; ou nível de creatinina sérica >106 µmol/L.
da randomização à entrega
Incidência de hipotensão
Prazo: desde a randomização até à entrega
A hipotensão é definida como pelo menos duas leituras de pressão arterial <90/60 mm Hg durante o acompanhamento, ou hipotensão sintomática diagnosticada por um médico durante o tratamento.
desde a randomização até à entrega
Incidência de parto pré-termo
Prazo: No momento do parto
O parto pré-termo é definido como o nascimento de um bebé vivo antes das 37 semanas completas de gestação, incluindo tanto partos pré-termo medicamente indicados como espontâneos, confirmados por registos médicos hospitalares, notas cirúrgicas ou diagnósticos de alta.
No momento do parto
Incidência de resultados adversos neonatais
Prazo: entrega
Os resultados adversos neonatais incluem admissão na unidade de cuidados intensivos neonatais (UCIN), pequeno para a idade gestacional (PIG) e complicações neonatais graves.
entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University

Investigadores

  • Investigador principal: Yangfeng Wu, Peking University
  • Investigador principal: Jie Qiao, Peking University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

25 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

25 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • XMHEJH-WU

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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