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임신 중 소금 대체 시험 (PREG-Salt)

2025년 12월 19일 업데이트: Peking University

고위험 임산부의 임신 중 고혈압 장애 예방을 위한 소금 대체제의 효과성, 안전성 및 비용 효과성

PREG-Salt 연구는 중국 고위험 임산부의 혈압 감소 및 고혈압성 장애 예방을 위한 저나트륨 소금의 효과, 안전성 및 비용 효과를 평가하기 위한 것입니다. 이 연구는 중국 여러 지역의 약 100개 병원에서 약 3,200명의 참가자를 모집할 예정입니다. 적격 임산부(임신 16주 이하)는 1:1 비율로 다음 두 그룹에 무작위 배정됩니다:

  1. 소금 대체제(중재)
  2. 일반 소금(대조군)

중재는 분만 시까지 지속됩니다. 본 연구는 적응형 2단계 설계를 채택합니다. 1단계(n=400) 후의 중간 분석은 시험이 2단계로 진행되는지 여부와 표본 크기 조정 필요 여부를 결정합니다. 주요 결과 지표는 다음과 같습니다:

1단계: 산전 방문 시 평균 수축기 혈압(분만 1주 전 제외)

2단계: 무작위 배정부터 분만까지의 신발생 임신 고혈압성 장애 및 관련 부작용

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

PREG-Salt 연구는 중국의 고위험 임산부에서 저나트륨 소금이 혈압을 낮추고 임신성 고혈압 장애를 예방하는 데 미치는 효과, 안전성 및 비용 효과를 평가하기 위한 연구입니다. 구체적인 연구 목표는 다음과 같습니다:

  1. 임신성 고혈압 장애 고위험군에서 염분 대체제가 평균 혈압을 유의하게 낮추는지 평가하면서 순응도와 안전성을 관찰합니다.
  2. 염분 대체제가 임신성 고혈압 장애 발생률을 유의하게 낮추는지 추가 평가하면서 그 안전성과 비용 효과를 평가합니다.

본 연구는 2단계, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬군 대조 연구입니다. 임신 16주 이하의 고위험 임산부를 등록하여 1:1 비율로 무작위로 염분 대체제(중재)군 또는 일반 소금(대조)군에 할당합니다. 연구용 소금은 분만까지 무료로 제공됩니다. 모든 산전 방문 및 분마다 추적 관찰을 통해 혈압 데이터와 임신성 고혈압 장애(임신성 고혈압, 자간전증, 자간증, 사망, 사산, 조산 등 포함) 발생 정보를 수집합니다. 본 연구는 적응형 설계를 채택합니다. 1단계 완료 후 중간 분석을 실시합니다. 사전 지정된 효능 및 안전성 기준에 따라 연구의 지속 여부와 후속 표본 크기 및 무작위 비율에 대한 잠재적 조정에 대한 결정을 내립니다.

본 연구는 중국 여러 성의 현급 이상 약 100개 병원(연간 분만 건수 >1,000건)에서 약 3,200명(1단계 400명)의 참가자를 모집합니다.

포함 기준:

  1. 임신 16주 이하의 단태아 생존 임신.
  2. 다음 기준 중 적어도 하나를 충족함(순차적으로 등록):
    1. 등록 시 수축기 혈압(SBP) ≥130 mmHg 및 <160 mmHg, 또는 라베탈롤 또는 니페디핀과 같은 항고혈압제 단일 요법 중(우선 등록).
    2. 다음 4가지 항목 중 적어도 하나: 고령 임산부(≥35세), 임신 전 비만(BMI ≥28 kg/m²), 자간전증 병력, 또는 기존 1형 또는 2형 당뇨병.
    3. 다음 5가지 항목 중 적어도 두 가지: 불량 임신 결과 병력(태아 사망, 태반 조기 박리, 태아 성장 제한 등), 개인 임신성 고혈압 병력 또는 자간전증 가족력(어머니 또는 자매), 임신성 당뇨병 병력, 폐쇄성 수면 무호흡증, 또는 임신 전 과체중(BMI 24-28 kg/m²).
  3. 일상적으로 집에서 하루에 적어도 두 끼를 섭취함(집에서 가져온 식사 포함).
  4. 정기적인 산전 검진에 참석할 수 있고 연구 추적 관찰을 완료할 것으로 예상됨.
  5. 서면 동의서를 제공함.

제외 기준:

  1. 등록 시 수축기 혈압(SBP) ≥160 mmHg 또는 이완기 혈압(DBP) ≥110 mmHg.
  2. 고자궁 긴장과 관련된 상태 또는 병력(양수과다증, 과대아, 포상기태 등); 자가면역 질환(전신성 홍반성 루푸스, 항인지질 항체 증후군 등).
  3. 만성 신장 질환 병력, 또는 산전 검진에서 확인된 추정 사구체 여과율(eGFR) <70 ml/min/1.73m², 또는 요봉 단백질 ≥2+.
  4. 고칼륨혈증 확진.
  5. 저혈압 또는 실신 병력.
  6. 식사를 함께 하는 가구 구성원이 만성 신장 질환 또는 고칼륨혈증 확진.

결과 측정:

주요 결과:

1단계: 수축기 혈압의 평균 변화. 2단계: 신발생 임신성 고혈압 장애 및 관련 모성 불량 사건

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

3200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

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연구 연락처

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        • Chongqing Hechuan District Maternal and Child Health Care Hospital
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        • Chongqing Jiangjin District Maternal and Child Health Care Hospital
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        • Linyi People's Hospital
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      • Qingdao, Shandong, 중국
        • Qingdao Women and Children's Hospital (Peking University People's Hospital Qingdao Branch)
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        • Rizhao People's Hospital
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        • Zaozhuang Maternal and Child Health Hospital
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        • Huantai County Maternal and Child Health Hospital
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      • Zibo, Shandong, 중국
        • Zibo Maternal and Child Health Hospital
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      • Zoucheng, Shandong, 중국
        • Zoucheng People's Hospital
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        • Zouping People's Hospital
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        • Xinjiang Military Region General Hospital
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    • Xinjiang
      • Aksu, Xinjiang, 중국
        • The First People's Hospital of Aksu Prefecture
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      • Altay, Xinjiang, 중국
        • Altay Prefecture People's Hospital
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        • Kizilsu Kirgiz Autonomous Prefecture People's Hospital
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        • Changji Hui Autonomous Prefecture People's Hospital
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      • Changji, Xinjiang, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University (Changji Branch)
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        • Hami Central Hospital
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        • Hotan Prefecture People's Hospital
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        • Karamay Central Hospital
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        • The First People's Hospital of Kashi
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      • Kashgar, Xinjiang, 중국
        • The Second People's Hospital of Kashi Prefecture
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        • The First Affiliated Hospital of Shihezi University
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      • Turpan, Xinjiang, 중국
        • Turpan Gaochang District People's Hospital
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      • Turpan, Xinjiang, 중국
        • Turpan People's Hospital
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      • Yining, Xinjiang, 중국
        • Yili Prefecture Friendship Hospital
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      • Ürümqi, Xinjiang, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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      • Ürümqi, Xinjiang, 중국
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • 연락하다:
      • Ürümqi, Xinjiang, 중국
        • Urumqi First People's Hospital (Railway Bureau Campus)
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      • Ürümqi, Xinjiang, 중국
        • Urumqi Maternal and Child Health Care Hospital (Urumqi You'ai Hospital)
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참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 임신 16주 이하의 단태아 임신으로 태아가 생존 가능한 경우.

  2. 다음 기준 중 적어도 하나를 충족하는 경우 (순차적으로 등록):

    1. 등록 시 수축기 혈압(SBP)이 130 mmHg 이상 160 mmHg 미만이거나, 라베탈롤 또는 니페디핀과 같은 항고혈압제 단일 요법을 현재 받고 있는 경우 (우선 등록).
    2. 다음 4가지 항목 중 적어도 하나에 해당하는 경우: 고령 임산부(35세 이상), 임신 전 비만(BMI 28 kg/m² 이상), 자간전증 병력, 또는 기존 1형 또는 2형 당뇨병.
    3. 다음 5가지 항목 중 적어도 두 가지에 해당하는 경우: 불량한 임신 결과 병력(예: 태아 사망, 태반 조기 박리, 태아 성장 제한), 개인적 임신성 고혈압 병력 또는 자간전증 가족력(어머니 또는 자매), 임신성 당뇨병 병력, 폐쇄성 수면 무호흡증, 또는 임신 전 과체중(BMI 24-28 kg/m²).
  3. 평소 집에서 하루에 최소 두 끼 식사를 하는 경우(집에서 가져온 식사 포함).
  4. 정기적인 산전 검진에 참석할 수 있고 연구 추적 관찰을 완료할 것으로 예상되는 경우.
  5. 서면 동의서를 제공한 경우.

제외 기준:

  1. 등록 시 수축기 혈압(SBP)이 160 mmHg 이상 또는 이완기 혈압(DBP)이 110 mmHg 이상인 경우.
  2. 자궁 긴장도 증가와 관련된 상태 또는 병력(예: 양수과다증, 거대아, 포상기태); 자가면역 질환(예: 전신성 홍반성 루푸스, 항인지질 증후군).
  3. 만성 신장병 병력, 또는 확인된 추정 사구체 여과율(eGFR)이 70 ml/min/1.73m² 미만인 산전 검진, 또는 요단백뇨 검사상 2+ 이상.
  4. 진단된 고칼륨혈증.
  5. 저혈압 또는 실신 병력.
  6. 식사를 공유하는 가구 구성원이 만성 신장병 또는 고칼륨혈증으로 확진된 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 칼륨 강화 소금 대체품
참가자는 집에서 준비한 식사에 일반 소금 대신 칼륨이 강화된 소금 대체제를 사용할 것입니다. 연구용 소금 대체제는 25%의 염화칼륨과 75%의 염화나트륨으로 구성됩니다.
다른: 칼륨이 풍부한 소금 대체품
일반 소금을 염화칼륨 25%가 함유된 칼륨 강화 소금으로 대체하세요
위약 비교기: 일반 소금
참가자는 가정식 준비 시 통상적인 소금(염화나트륨 ≥99%)을 계속 사용하게 됩니다.
다른: 일반 소금
일반 소금 (NaCl >99%)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수축기 혈압 변화
기간: 기준 시점부터 임신 36-37주까지
추적 관찰 기간 동안 (분만 1주 전을 제외한) 산전 방문 시 수축기 혈압의 평균 변화.
기준 시점부터 임신 36-37주까지
신발생 임신성 고혈압 장애 및 관련 모성 이상사건의 발생률
기간: 무작위 배정부터 분만까지
무작위 배정 시점부터 출산 시점까지 발생한 다음 사건 중 첫 번째 발생을 포함하는 사전 지정된 계층적 복합 평가 지표: 1) 산모 사망 또는 임신 손실; 2) 신발병 자간전증, 자간증 또는 태반 조기 박리; 3) 신발병 임신성 고혈압 또는 진단 기준을 충족하는 임상적으로 의미 있는 혈압 상승.
무작위 배정부터 분만까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분만 시 재태 연령
기간: 배송 시
분만 시 재태 연령
배송 시
이완기 혈압 변화
기간: 기저선부터 임신 36-37주까지
평균 이완기 혈압 변화 (분만 1주 전 제외)를 추적 기간 동안 산전 방문 시점에 측정한 결과
기저선부터 임신 36-37주까지
점증적 비용 효과 비율 (ICER)
기간: 무작위 배정부터 분만까지
점진적 비용 효과성 비율(ICER)은 (중재군 비용 - 대조군 비용) / (중재군 효과성 - 대조군 효과성)으로 정의됩니다.
무작위 배정부터 분만까지
신생아 출생 체중
기간: 분만 시
신생아의 출생 체중
분만 시
불면증 심각도 지수(ISI) 점수의 평균 변화
기간: 기준선부터 임신 36~37주까지
불면증 중증도 지수(ISI) 점수는 환자가 보고한 불면증 중증도를 평가하는 결과로, 점수가 높을수록 불면증이 더 심각함을 나타냅니다.
기준선부터 임신 36~37주까지
점뇨 칼륨 평균 변화
기간: 기준 시점부터 임신 30~32주까지
소변 칼륨 농도(소변 내 칼륨 농도)는 식이 칼륨 섭취량의 대리 지표로 사용됩니다.
기준 시점부터 임신 30~32주까지
신규 발생 임신성 고혈압 장애의 발생률
기간: 무작위 배정부터 출산까지
임신성 고혈압 장애는 항고혈압제를 복용하지 않은 상태에서 기저 혈압이 <140/90 mmHg인 경우, 추적 관찰 중 수축기 혈압 ≥140 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥90 mmHg가 두 번 연속으로 측정되거나, 의사의 지도 하에 항고혈압제 투여가 시작된 경우로 정의됩니다.
무작위 배정부터 출산까지
혈압의 임상적으로 유의한 증가 빈도
기간: 무작위 배정부터 분만까지
임상적으로 유의한 혈압 상승은 기준 혈압이 ≥140/90 mmHg이거나 항고혈압제 치료를 받는 참가자에서, 기준선 대비 평균 수축기 혈압이 10 mmHg 이상 증가하여, 연속된 두 번의 추적 방문에서 측정된 경우로 정의됩니다.
무작위 배정부터 분만까지
자간전증 또는 자간의 발생률
기간: 무작위 배정부터 출산까지

전자간증은 임신 중 발생한 임신성 고혈압 또는 만성 고혈압이 다음 중 하나와 동반되는 경우로 정의됩니다: 24시간 요단백 배출량 ≥0.3g; 요알부민 대 크레아티닌 비율 ≥0.3, 무작위 요단백 ≥1+(만성 고혈압과 기존 기저 단백뇨가 있는 환자의 경우, 장기 기능 장애가 없을 때 중첩 전자간증 진단은 단백뇨 수치(24시간 요단백 또는 요미세알부민 대 크레아티닌 비율)가 기저치에서 두 배로 증가해야 합니다); 단백뇨는 없지만 다음 장기나 시스템 중 하나 이상이 관여하는 경우(심장, 폐, 간, 신장, 혈액, 소화계 또는 신경계, 또는 태반-태아 관여 증거).

자간증은 전자간증이 있는 여성에서 발생하는 새로운 강직-간대 발작으로, 다른 설명 가능한 원인으로 돌릴 수 없는 경우로 정의됩니다.
무작위 배정부터 출산까지
모성 사망률
기간: 무작위 배정부터 분만까지
병원 의무기록 또는 사망진단서상의 사망기록을 기준으로 결정된, 우연적 또는 부수적 원인으로 인한 사망을 제외하고 임신 관련 또는 악화된 상태로 인해 연구 기간 중 발생한 사망
무작위 배정부터 분만까지
임신 손실 발생률
기간: 무작위 배정부터 분만까지
임신 손실은 다음 상황 중 하나로 정의됩니다: 자연 유산, 태아 사망, 사산, 의학적 유도 유산 또는 임신 종료, 신생아 사망
무작위 배정부터 분만까지
태반 조기 박리의 발생률
기간: 무작위 배정부터 분만까지
태반 조기 박리는 태아의 분만 전에 태반이 자궁벽에서 부분적 또는 완전하게 분리되는 것을 의미합니다. 갑작스러운 복통, 질 출혈, 자궁 압통 및/또는 태아 곤란증을 특징으로 합니다. 진단은 퇴원 진단이나 수술 기록으로 확인됩니다.
무작위 배정부터 분만까지
부작용(AE) 및 중대한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 무작위 배정부터 분만까지
모든 원인 부작용
무작위 배정부터 분만까지
모든 원인에 의한 모성 사망률
기간: 무작위 배정부터 분만까지
임신 또는 출산과의 연관성에 관계없이 모든 원인에 의한 사망률.
무작위 배정부터 분만까지
고칼륨혈증 발생률
기간: 무작위 배정부터 분만까지
고칼륨혈증은 추적 관찰 혈청 칼륨 수치 >5.5 mmol/L이 병리학적 심전도 변화와 함께 나타나거나, 지속적으로 혈청 칼륨 수치 >5.5 mmol/L을 보이거나, 연구 기간 중 임상의가 진단한 고칼륨혈증으로 정의됩니다.
무작위 배정부터 분만까지
갑작스러운 심장사 발생률
기간: 무작위 배정부터 분만까지
심장성 급사는 증상 발생 후 1시간 이내에 발생하는 심장 원인에 의한 예기치 않은 자연사로, 기존에 알려진 심장 질환이 있거나 없는 사람에게서 발생합니다
무작위 배정부터 분만까지
저나트륨혈증 발생률
기간: 무작위 배정부터 분만까지
저나트륨혈증은 추적 검사 시 혈청 나트륨 농도 <135 mmol/L이거나 연구 기간 중 임상의가 진단한 저나트륨혈증으로 정의됩니다.
무작위 배정부터 분만까지
신장 기능 장애 발생률
기간: 무작위 할당부터 분만까지
신장 장애는 추적 관찰 중이나 연구 기간 중에 소변 단백질 정량 >2.0 g/24 h, 또는 UACR ≥2000 mg/g이거나, 혈청 크레아티닌 수치 >106 μmol/L인 것으로 정의됩니다.
무작위 할당부터 분만까지
저혈압 발생률
기간: 무작위 배정부터 분만까지
저혈압은 추적 관찰 중 최소 두 번의 혈압 측정치가 <90/60 mm Hg이거나, 치료 중 의사가 진단한 증상성 저혈압으로 정의됩니다.
무작위 배정부터 분만까지
조산의 발생률
기간: 분만 시
미숙아 출산은 임신 37주를 채우기 전에 출생한 생존아의 분만을 의미하며, 병원 의무 기록, 수술 기록 또는 퇴원 진단서로 확인된 의학적 적응증에 의한 미숙아 출산과 자연 발생 미숙아 출산을 모두 포함합니다.
분만 시
신생아 이상 반응 발생률
기간: 배송
신생아 부작용 결과에는 신생아 집중 치료실(NICU) 입원, 재태 연령에 비해 작은 체중(SGA), 심각한 신생아 합병증이 포함됩니다.
배송

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University

수사관

  • 수석 연구원: Yangfeng Wu, Peking University
  • 수석 연구원: Jie Qiao, Peking University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 12월 25일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 25일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 7일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • XMHEJH-WU

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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