Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om saltbytter under graviditet (PREG-Salt)

26. august 2026 oppdatert av: Peking University

Effektivitet, sikkerhet og kostnadseffektivitet av saltsubstitusjon hos gravide i høyrisikogrupper for forebygging av hypertensjonslidelser under svangerskapet

PREG-Salt-studien skal evaluere effekten, sikkerheten og kostnadseffektiviteten av salt med lavt natriuminnhold for å redusere blodtrykk og forebygge hypertensjonsforstyrrelser hos gravide kvinner med høy risiko i Kina. Studien vil rekruttere omtrent 3200 deltakere fra omtrent 100 sykehus i flere provinser i Kina. Kvalifiserte gravide kvinner (≤16 uker svangerskap) vil bli tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold til følgende 2 grupper:

  1. Salterstatning (intervensjon);
  2. Vanlig salt (kontroll).

Intervensjonen vil vare til fødsel. Studien bruker et adaptivt tofasedesign. En mellomanalyse etter første fase (n=400) vil informere om forsøket fortsetter inn i andre fase og om eventuelle justeringer av utvalgsstørrelsen er nødvendig. Primærutfallene er:

Fase 1: Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk på tvers av svangerskapskontroller (ekskludert siste uke før fødsel).

Fase 2: Nyoppståtte hypertensjonsforstyrrelser i svangerskapet og relaterte bivirkninger fra randomisering til fødsel.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PREG-Salt-studien skal evaluere effekten, sikkerheten og kostnadseffektiviteten av lavnatrium salt for å redusere blodtrykk og forebygge hypertensjonslidelser hos gravide med høy risiko i Kina. Spesifikt inkluderer studiemålene:

  1. å evaluere om saltsubstitutt signifikant reduserer gjennomsnittlig blodtrykk, samtidig som man observerer overholdelse og sikkerhet, i en høyrisikopopulasjon for hypertensjonslidelser under svangerskap.
  2. å videre evaluere om saltsubstitutt signifikant reduserer forekomsten av hypertensjonslidelser under svangerskap, samtidig som man vurderer dets sikkerhet og kostnadseffektivitet.

Studien er en tofaset, multikenter, randomisert, dobbelblind, parallellgruppe kontrollert studie. Gravide med høy risiko ved ≤16 uker svangerskapsalder vil bli inkludert og tilfeldig tildelt i et 1:1 forhold til enten saltsubstitutt (intervensjon) gruppen eller vanlig salt (kontroll) gruppen. Studiens salt vil bli gitt gratis til fødsel. Oppfølging vil bli utført gjennom alle svangerskapskontroller og fødsel for å samle blodtrykksdata og informasjon om forekomsten av hypertensjonslidelser under svangerskap (inkludert svangerskapsforhøyet blodtrykk, preeklampsi, eklampsi, død, dødfødsel, for tidlig fødsel, etc.). Studien bruker et adaptivt design. En mellomanalyse vil bli utført etter fullføring av første fase. Basert på forhåndsdefinerte effektivitets- og sikkerhetskriterier, vil en beslutning tas angående fortsettelse av studien og potensielle justeringer av den påfølgende prøvestørrelsen og randomiseringsforholdet.

Studien vil rekruttere omtrent 3 200 deltakere (400 deltakere i første fase) fra omtrent 100 sykehus (med et årlig fødselsvolum på >1 000) på fylkesnivå eller høyere, i flere provinser i Kina.

Inklusjonskriterier:

  1. Enkeltfostersvangerskap med levedyktig foster ved ≤16 uker svangerskapsalder.

  2. Oppfyller minst ett av følgende kriterier (inkludert sekvensielt):

    1. Systolisk blodtrykk (SBP) ≥130 mmHg og <160 mmHg ved inkludering, ELLER nåværende monoterapi med antihypertensiva som labetalol eller nifedipin (prioritetsinkludering).
    2. Minst ett av følgende 4 punkter: avansert morsalder (≥35 år), pregravid fedme (BMI ≥28 kg/m²), tidligere preeklampsi, eller eksisterende type 1 eller type 2 diabetes.
    3. Minst to av følgende 5 punkter: tidligere uønsket svangerskapsutfall (f.eks. fosterdød, placentaavløsning, fosterveksthemning), personlig historie med svangerskapsforhøyet blodtrykk eller familiehistorie med preeklampsi (mor eller søster), tidligere svangerskapsdiabetes, obstruktiv søvnapné, eller pregravid overvekt (BMI 24-28 kg/m²).
  3. Spiser rutinemessig minst to måltider per dag hjemme (inkludert måltider tatt med hjemmefra).
  4. Kan delta på vanlige svangerskapskontroller og forventes å fullføre studieoppfølgingen.
  5. Gir skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  1. SBP ≥160 mmHg eller diastolisk blodtrykk (DBP) ≥110 mmHg ved inkludering.
  2. Tilstander eller historie assosiert med høy uterin spenning (f.eks. polyhydramnion, makrosomi, hydatidiform mol); autoimmune sykdommer (f.eks. systemisk lupus erythematosus, antifosfolipid syndrom).
  3. Tidligere kronisk nyresykdom, ELLER enhver svangerskapskontroll med bekreftet estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR) <70 ml/min/1,73m², ELLER dipstick urinprotein ≥2+.
  4. En bekreftet diagnose av hyperkalemi.
  5. Tidligere hypotensi eller syncope.
  6. Et familiemedlem som deler måltider har en bekreftet diagnose av kronisk nyresykdom eller hyperkalemi.

Resultatmål:

Primære resultater:

Fase 1: Gjennomsnittlig endring i systolisk blodtrykk. Fase 2: Nyoppstått hypertensjonslidelser under svangerskap og relaterte maternelle uønskede hendelser

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

3200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Wanzhou, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chongqing Wanzhou District Maternal and Child Health Care Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Chongqing Municipality
      • Bishan, Chongqing Municipality, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chongqing Bishan District Maternal and Child Health Care Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Fuling, Chongqing Municipality, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chongqing Fuling District Maternal and Child Health Care Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Gunan, Chongqing Municipality, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chongqing Qijiang District People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Hechuan, Chongqing Municipality, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chongqing Hechuan District Maternal and Child Health Care Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Jiangjin, Chongqing Municipality, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chongqing Jiangjin District Maternal and Child Health Care Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Qianjiang, Chongqing Municipality, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chongqing Qianjiang District Maternal and Child Health Care Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shapingba, Chongqing Municipality, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Army Medical University (Xinan Hospital)
        • Ta kontakt med:
      • Shapingba, Chongqing Municipality, Kina
        • Tilbaketrukket
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University (Xinqiao Hospital)
      • Shapingba, Chongqing Municipality, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Town Hospital of Chongqing Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Wulong, Chongqing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Chongqing Wulong District Maternal and Child Health Care Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Wushan, Chongqing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Chongqing Wushan County People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Yongchuan, Chongqing Municipality, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chongqing Yongchuan District Maternal and Child Health Care Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Yubei, Chongqing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Chongqing Maternal and Child Health Care Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Yubei, Chongqing Municipality, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chongqing Yubei District Maternal and Child Health Care Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Yunyang, Chongqing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Chongqing Yunyang County People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Yuzhong, Chongqing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Army Specialty Medical Center (Daping Hospital)
        • Ta kontakt med:
      • Yuzhong, Chongqing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Yuzhong, Chongqing Municipality, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Ta kontakt med:
      • Baoding, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • Baoding Maternal and Child Health Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Baoding, Hebei, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Yixian Maternal and Child Health Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Cangzhou, Hebei, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cangzhou Central Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Cangzhou, Hebei, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cangzhou Maternal and Child Health Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Cangzhou, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • Huanghua People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Hengshui, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • Gucheng County Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Hengshui, Hebei, Kina
        • Tilbaketrukket
        • Hengshui Fourth Hospital
      • Hengshui, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • Hengshui Maternal and Child Health Care Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Langfang, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • China Petroleum Central Hospital (Hebei)
        • Ta kontakt med:
      • Langfang, Hebei, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hebei Yanda Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Langfang, Hebei, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Langfang People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Qinhuangdao, Hebei, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Qinhuangdao Changli County Maternal and Child Health Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Qinhuangdao, Hebei, Kina
        • Tilbaketrukket
        • Qinhuangdao Maternal and Child Health Hospital
      • Qinhuangdao, Hebei, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Qinhuangdao Qinglong County People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shijiazhuang Maternity & Child Healthcare Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Xinle City Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Xingtai, Hebei, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Xingtai People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Xingtai, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • Linxi County People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Xingtai, Hebei, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Weixian County People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Changde
        • Ta kontakt med:
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Ta kontakt med:
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Changsha Hospital for Maternal and Child Health Care
        • Ta kontakt med:
    • Ningxia
      • Guyuan, Ningxia, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Guyuan Maternal and Child Health Care Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Guyuan, Ningxia, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Guyuan People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Lingwu, Ningxia, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Lingwu People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Pingluo Chengguanzhen, Ningxia, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Pingluo County People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jinmei Wang
          • Telefonnummer: 0086-18909526380
          • E-post: pllcb@163.com
      • Shizuishan, Ningxia, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shizuishan First People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Wuzhong, Ningxia, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Wuzhong People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Xixia, Ningxia, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ningxia Hui Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Yinchuan, Ningxia, Kina
        • Rekruttering
        • Ningxia Hui Autonomous Region People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Yinchuan, Ningxia, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Peking University First Hospital Ningxia Women and Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Yinchuan, Ningxia, Kina
        • Rekruttering
        • Yinchuan First People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Yinchuan, Ningxia, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Yinchuan Maternal and Child Health Care Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Yuhai, Ningxia, Kina
        • Rekruttering
        • Tongxin County People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Zhongwei, Ningxia, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhongning County People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Zhongwei, Ningxia, Kina
        • Rekruttering
        • Zhongwei People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kina
        • Tilbaketrukket
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Dezhou, Shandong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Qilu Hospital of Shandong University (Dezhou Hospital)
        • Ta kontakt med:
      • Dongying, Shandong, Kina
        • Tilbaketrukket
        • Dongying Second People's Hospital
      • Dong’e, Shandong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Dong'e County People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Feicheng, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Feicheng People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Qiuyun Guo
          • Telefonnummer: 0086-13954857116
          • E-post: fcjiz@163.com
      • Heze, Shandong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Heze Municipal Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Ta kontakt med:
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Shandong Provincial Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Shandong University
        • Ta kontakt med:
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jinan Maternal and Child Health Care Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shandong Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfoshan Hospital)
        • Ta kontakt med:
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Jinan Maternal and Child Health Care Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Jining, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Jining First People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Jining, Shandong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Laizhou, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Laizhou Maternal and Child Health Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Lanling, Shandong, Kina
        • Tilbaketrukket
        • Lanling County People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Liaocheng People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Linyi, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Linyi People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Qingdao Chengyang District People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Qingdao Women and Children's Hospital (Peking University People's Hospital Qingdao Branch)
        • Ta kontakt med:
      • Rizhao, Shandong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Rizhao People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Taian, Shandong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Taian Central Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Weifang, Shandong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Weifang Maternal and Child Health Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Weihai, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Weihai Maternal and Child Health Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Yantai, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Yantai, Shandong, Kina
        • Tilbaketrukket
        • Yantai Yeda Hospital
      • Yatou, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Rongcheng Maternal and Child Health Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Zaozhuang, Shandong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zaozhuang Maternal and Child Health Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Zibo, Shandong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Huantai County Maternal and Child Health Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Zibo, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Zibo Maternal and Child Health Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Zoucheng, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Zoucheng People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Zouping, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Zouping People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Xingjiang
      • Ürümqi, Xingjiang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Xinjiang Military Region General Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Xinjiang
      • Aksu, Xinjiang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First People's Hospital of Aksu Prefecture
        • Ta kontakt med:
      • Altay, Xinjiang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Altay Prefecture People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Artux, Xinjiang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kizilsu Kirgiz Autonomous Prefecture People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Bole, Xinjiang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Bortala Mongolian Autonomous Prefecture People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Changji, Xinjiang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Changji Hui Autonomous Prefecture People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Changji, Xinjiang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University (Changji Branch)
        • Ta kontakt med:
      • Hami, Xinjiang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hami Central Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Hotan, Xinjiang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hotan Prefecture People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Maihebureti Maimaitinuer
          • Telefonnummer: 0086-13899476897
          • E-post: 45139633@qq.com
      • Karamay, Xinjiang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Karamay Central Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Kashgar, Xinjiang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First People's Hospital of Kashi
        • Ta kontakt med:
      • Kashgar, Xinjiang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second People's Hospital of Kashi Prefecture
        • Ta kontakt med:
      • Korla, Xinjiang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Bayingolin Mongolian Autonomous Prefecture People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shihezi, Xinjiang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Shihezi University
        • Ta kontakt med:
      • Turpan, Xinjiang, Kina
        • Rekruttering
        • Turpan Gaochang District People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Turpan, Xinjiang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Turpan People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Yining, Xinjiang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Yili Prefecture Friendship Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Ta kontakt med:
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Urumqi First People's Hospital (Railway Bureau Campus)
        • Ta kontakt med:
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina
        • Tilbaketrukket
        • Urumqi Maternal and Child Health Care Hospital (Urumqi You'ai Hospital)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Enkeltfostersvangerskap med levedyktig foster ved ≤16 uker svangerskap.

  2. Oppfyller minst ett av følgende kriterier (rekruttert sekvensielt):

    1. Systolisk blodtrykk (SBP) ≥130 mmHg og <160 mmHg ved inkludering, ELLER gjeldende monoterapi med antihypertensiva som labetalol eller nifedipin (prioritetsrekruttering).
    2. Minst ett av følgende 4 punkter: høy morsalder (≥35 år), fedme før svangerskap (BMI ≥28 kg/m²), tidligere preeklampsi, eller eksisterende type 1- eller type 2-diabetes.
    3. Minst to av følgende 5 punkter: tidligere uønsket svangerskapsutfall (f.eks. fosterdød, placentaavløsning, fosterveksthemning), personlig historie med svangerskapsforhøyet blodtrykk eller familiehistorie med preeklampsi (mor eller søster), tidligere svangerskapsdiabetes, obstruktiv søvnapné, eller overvekt før svangerskap (BMI 24-28 kg/m²).
  3. Spiser rutinemessig minst to måltider per dag hjemme (inkludert måltider medbrakt hjemmefra).
  4. Kan delta på vanlige svangerskapskontroller og forventes å fullføre studieoppfølgingen.
  5. Gir skriftlig samtykke. -

Eksklusjonskriterier:

  1. SBP ≥160 mmHg eller diastolisk blodtrykk (DBP) ≥110 mmHg ved inkludering.
  2. Tilstander eller historie assosiert med høy uterin spenning (f.eks. polyhydramnion, makrosomi, hydatidformet mol); autoimmune sykdommer (f.eks. systemisk lupus erythematosus, antisfosfolipidsyndrom).
  3. Tidligere kronisk nyresykdom, ELLER enhver svangerskapskontroll med bekreftet estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR) <70 ml/min/1,73m², ELLER dipstick-urinprotein ≥2+.
  4. Diagnostisert hyperkalemi.
  5. Tidligere hypotensi eller synkope.
  6. Et husholdningsmedlem som deler måltider har en bekreftet diagnose av kronisk nyresykdom eller hyperkalemi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kaliumberikede salt-erstatninger
Deltakerne vil bruke et saltalternativ beriket med kalium i stedet for vanlig salt til hjemmelaget mat. Studiens saltalternativ består av 25 % kaliumklorid og 75 % natriumklorid.
Annen: Kaliumberiket salterstatning
erstatt vanlig salt med kaliumberiket salt som inneholder 25% kaliumklorid
Placebo komparator: Vanlig salt
Deltakerne vil fortsette å bruke vanlig salt (≥99 % natriumklorid) i tilberedningen av hjemmelaget mat.
Annen: Vanlig salt
Vanlig salt (NaCl >99%)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: fra utgangspunktet til 36–37 uker svangerskap
Gjennomsnittlig endring i systolisk blodtrykk over antenatale besøk (unntatt uken før fødselen) i oppfølgingsperioden.
fra utgangspunktet til 36–37 uker svangerskap
Forekomst av nyoppståtte hypertensjonslidelser i svangerskapet og relaterte maternelle bivirkninger
Tidsramme: fra randomisering til fødsel
Et forhåndsspesifisert hierarkisk sammensatt endepunkt som inkluderer den første forekomsten av noen av følgende hendelser fra randomisering til fødsel: 1) Mors død eller svangerskapstap; 2) Nyoppstått preeklampsi, eklampsi eller placentaabrupsjon; 3) Nyoppstått svangerskapsforhøyet blodtrykk eller klinisk meningsfull økning i blodtrykk som oppfyller diagnostiske kriterier.
fra randomisering til fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svangerskapsalder ved fødsel
Tidsramme: Ved levering
Svangerskapsalder ved fødsel
Ved levering
Endring i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: fra utgangspunktet til 36–37 uker av svangerskapet
Gjennomsnittlig endring i diastolisk blodtrykk på tvers av svangerskapskontroller (unntatt uken før fødselen) i oppfølgingsperioden.
fra utgangspunktet til 36–37 uker av svangerskapet
Inkrementell kostnadseffektivitetsratio (ICER)
Tidsramme: fra randomisering til fødsel
Inkrementell kostnadseffektivitetsratio (ICER) er definert som (Intervensjonsgruppekostnad - Kontrollgruppekostnad) / (Intervensjonsgruppeeffektivitet - Kontrollgruppeeffektivitet).
fra randomisering til fødsel
Den neonatale fødselsvekten
Tidsramme: Ved levering
Fødselsvekt til nyfødte
Ved levering
Gjennomsnittlig endring i Insomnia Severity Index (ISI) score
Tidsramme: Fra baseline til 36–37 uker av svangerskapet
Insomnia Severity Index (ISI) score er et pasientrapportert resultatmål som vurderer alvorlighetsgraden av søvnløshet, hvor høyere poengsummer indikerer mer alvorlig søvnløshet.
Fra baseline til 36–37 uker av svangerskapet
Gjennomsnittlig endring i spoturin-kalium
Tidsramme: Fra utgangspunktet til 30–32 uker av svangerskapet
Spoturin-kaliumkonsentrasjon, brukt som en proxyindikator for kostholdsmessig kaliuminntak.
Fra utgangspunktet til 30–32 uker av svangerskapet
Forekomst av nyoppståtte hypertensjonsforstyrrelser i svangerskapet
Tidsramme: fra randomisering til fødsel
hypertensjon under svangerskap defineres som et utgangspunkt blodtrykk <140/90 mmHg uten antihypertensiv medisin, etterfulgt av to påfølgende målinger av systolisk blodtrykk ≥140 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥90 mmHg under oppfølging, eller påbegynnelse av antihypertensiv medisin under legeveiledning.
fra randomisering til fødsel
Forekomst av klinisk meningsfull økning i blodtrykk
Tidsramme: fra randomisering til fødsel
Klinisk meningsfylt økning i blodtrykk defineres som en gjennomsnittlig systolisk blodtrykksøkning på >10 mmHg fra utgangspunktet, målt ved to påfølgende oppfølgingsbesøk, hos deltakere med et utgangsblodtrykk ≥140/90 mmHg eller de som mottar antihypertensiv behandling.
fra randomisering til fødsel
Forekomst av preeklampsi eller eklampsi
Tidsramme: fra randomisering til fødsel

Preeklampsi er definert som tilstedeværelse av graviditetsindusert hypertensjon eller kronisk hypertensjon under svangerskapet, ledsaget av minst ett av følgende: 24-timers urinproteinutsondring ≥0,3 g; et urinalbumin-til-kreatinin-forhold ≥0,3; tilfeldig urinprotein ≥1+ (for pasienter med kronisk hypertensjon og eksisterende basisproteinuri, i fravær av organdysfunksjon, krever diagnosen av overlagret preeklampsi en dobling av proteinurinivået (enten 24-timers urinprotein eller urinmikroalbumin-til-kreatinin-forhold) fra basisnivået); ingen proteinuri, men ledsaget av noen av følgende organ- eller systeminvolveringer (hjerte, lunger, lever, nyre, hematologisk, fordøyelses- eller nervesystem, eller tegn på morkake-foster-involvering).

Eklampsi er definert som forekomsten av nyoppståtte, tonisk-kloniske kramper hos en kvinne med preeklampsi, som ikke kan tilskrives andre forklarbare årsaker.
fra randomisering til fødsel
Forekomst av morsdød
Tidsramme: fra randomisering til fødsel
død i studieperioden som følge av enhver svangerskapsrelatert eller forverret tilstand, unntatt dødsfall fra utilsiktede eller tilfeldige årsaker, fastsatt basert på dødsregister i sykehusjournaler eller dødsattester.
fra randomisering til fødsel
Forekomst av svangerskapsstap
Tidsramme: fra randomisering til fødsel
Svangerskaps tap defineres som en av følgende situasjoner: spontanabort, fosterdød, dødfødsel, medisinsk indusert abort eller svangerskapsavbrudd, neonatal død
fra randomisering til fødsel
Forekomst av placentaablatio
Tidsramme: fra randomisering til levering
Plasentaavløsning defineres som delvis eller fullstendig løsning av morkaken fra livmorveggen før fosteret er født. Den kjennetegnes ved plutselig magesmerter, vaginal blødning, ømhet i livmoren og/eller fosterets stress. Diagnosen bekreftes av utskrivningsdiagnosen eller operasjonsjournaler.
fra randomisering til levering
Forekomst av bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: fra randomisering til fødsel
alle årsakers bivirkninger
fra randomisering til fødsel
Forekomst av mødredødelighet av alle årsaker
Tidsramme: fra randomisering til fødsel
Total dødelighet, uavhengig av dens forbindelse med svangerskap eller fødsel.
fra randomisering til fødsel
Forekomst av hyperkalemi
Tidsramme: fra randomisering til fødsel
Hyperkalemi er definert som et oppfølgende serumkaliumnivå >5,5 mmol/L ledsaget av patologiske EKG-forandringer, vedvarende serumkalium >5,5 mmol/L, eller hyperkalemi diagnostisert av en kliniker i løpet av studieperioden.
fra randomisering til fødsel
Forekomsten av plutselig hjertedød
Tidsramme: fra randomisering til fødsel
Plutselig hjertedød er definert som uventet naturlig død på grunn av hjerteårsaker, som inntreffer innen én time etter symptomstart hos en person med eller uten kjent tidligere hjerteproblemer
fra randomisering til fødsel
Forekomsten av hyponatremi
Tidsramme: fra randomisering til fødsel
Hyponatremi er definert som et oppfølgende serum-natrium nivå <135 mmol/L, eller hyponatremi diagnostisert av en kliniker i studieperioden.
fra randomisering til fødsel
Forekomst av nyresvikt
Tidsramme: fra randomisering til fødsel
Nyresvikt er definert som urinprotein kvantifisering >2,0 g/24 t, eller UACR ≥2000 mg/g ved enhver oppfølging eller i løpet av studieperioden; eller serumkreatininnivå >106 µmol/L.
fra randomisering til fødsel
Forekomst av hypotensjon
Tidsramme: fra randomisering til fødsel
Hypotensi defineres som minst to blodtrykksmålinger <90/60 mm Hg under oppfølging, eller symptomatisk hypotensi diagnostisert av lege under behandling.
fra randomisering til fødsel
Forekomst av for tidlig fødsel
Tidsramme: Ved levering
prematur fødsel er definert som fødsel av et levendefødt barn før 37 fullførte svangerskapsuker, inkludert både medisinsk indikert og spontan prematur fødsel, bekreftet av sykehusets medisinske journaler, operasjonsnotater eller utskrivningsdiagnoser.
Ved levering
Forekomst av neonatale bivirkninger
Tidsramme: leveranse
Neonatale bivirkninger inkluderer opptak på neonatal intensivavdeling (NICU), liten for svangerskapsalder (SGA) og alvorlige neonatalkomplikasjoner.
leveranse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yangfeng Wu, Peking University
  • Hovedetterforsker: Jie Qiao, Peking University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

25. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

25. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2026

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • XMHEJH-WU

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere