Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med salt-erstatning under graviditet (PREG-Salt)

26. august 2026 opdateret af: Peking University

Effektivitet, sikkerhed og omkostningseffektivitet af saltsubstitution hos højrisiko-gravide kvinder til forebyggelse af hypertensiv svangerskabsforstyrrelse

PREG-Salt-studiet skal evaluere effekten, sikkerheden og omkostningseffektiviteten af lavnatrium-salt til at reducere blodtrykket og forebygge hypertensionslidelser hos gravide kvinder med høj risiko i Kina. Studiet vil rekruttere omkring 3.200 deltagere fra cirka 100 hospitaler i flere provinser i Kina. Kvalificerede gravide kvinder (≤16 ugers graviditet) vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til følgende 2 grupper:

  1. Salterstatning (intervention);
  2. Almindeligt salt (kontrol).

Interventionen vil vare indtil fødsel. Studiet anvender en adaptiv to-fase-design. En mellemanalyse efter den første fase (n=400) vil afgøre, om forsøget fortsætter til den anden fase, og om eventuelle justeringer af stikprøvestørrelsen er nødvendige. De primære resultater er:

Fase 1: Det gennemsnitlige systoliske blodtryk på tværs af prænatale besøg (eksklusive den sidste uge før fødsel).

Fase 2: Nyopståede hypertensionslidelser i graviditeten og relaterede bivirkninger fra randomisering til fødsel.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PREG-Salt-studiet har til formål at evaluere effekten, sikkerheden og omkostningseffektiviteten af lavnatriumsalt til reduktion af blodtryk og forebyggelse af hypertensionslidelser hos gravide kvinder med høj risiko i Kina. Specifikt omfatter studiemålene:

  1. at evaluere, om saltsubstitut signifikant reducerer gennemsnitligt blodtryk, samtidig med at overholdelse og sikkerhed observeres, i en højrisikopopulation for hypertensionslidelser i graviditeten.
  2. yderligere at evaluere, om saltsubstitut signifikant reducerer incidensen af hypertensionslidelser i graviditeten, samtidig med at dens sikkerhed og omkostningseffektivitet vurderes.

Studiet er et tofaset, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, parallelgruppekontrolleret studie. Gravide kvinder med høj risiko ved ≤16 ugers gestation vil blive inkluderet og tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til enten saltsubstitut (intervention) gruppen eller det sædvanlige salt (kontrol) gruppen. Studiets salt vil blive leveret gratis indtil fødslen. Opfølgning vil blive gennemført gennem alle prænatale besøg og fødslen for at indsamle blodtryksdata og information om incidensen af hypertensionslidelser i graviditeten (inklusive graviditetshypertension, preeklampsi, eklampsi, død, dødfødsel, for tidlig fødsel osv.). Studiet anvender et adaptivt design. En mellemliggende analyse vil blive gennemført efter afslutningen af den første fase. Baseret på foruddefinerede effektivitets- og sikkerhedskriterier vil der blive truffet en beslutning om fortsættelsen af studiet og potentielle justeringer af den efterfølgende stikprøvestørrelse og randomiseringsforhold.

Studiet vil rekruttere omkring 3.200 deltagere (400 deltagere i den første fase) fra cirka 100 hospitaler (med en årlig fødselsvolumen på >1.000) på amtsniveau eller derover, i flere provinser i Kina.

Inklusionskriterier:

  1. Enkeltgraviditet med en levedygtig foster ved ≤16 ugers gestation.

  2. Opfylder mindst et af følgende kriterier (inkluderet sekventielt):

    1. Systolisk blodtryk (SBP) ≥130 mmHg og <160 mmHg ved inklusion, ELLER nuværende monoterapi med antihypertensiv medicin såsom labetalol eller nifedipin (prioriteret inklusion).
    2. Mindst en af følgende 4 punkter: fremskreden moders alder (≥35 år), prægraviditetsfedme (BMI ≥28 kg/m²), tidligere preeklampsi, eller eksisterende type 1 eller type 2 diabetes.
    3. Mindst to af følgende 5 punkter: historie med uønsket graviditetsudfald (f.eks. fosterdød, placentaablatio, foster væksthæmning), personlig historie med graviditetshypertension eller familiehistorie med preeklampsi (mor eller søster), historie med graviditetsdiabetes, obstruktiv søvnapnø, eller prægraviditetsovervægt (BMI 24-28 kg/m²).
  3. Spiser rutinemæssigt mindst to måltider om dagen hjemme (inklusive madpakker fra hjemmet).
  4. Kan deltage i regelmæssige prænatale undersøgelser og forventes at gennemføre studieopfølgningen.
  5. Giver skriftlig informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. SBP ≥160 mmHg eller diastolisk blodtryk (DBP) ≥110 mmHg ved inklusion.
  2. Tilstande eller historie forbundet med høj uterin spænding (f.eks. polyhydramnion, makrosomi, hydatidiform mol); autoimmun sygdomme (f.eks. systemisk lupus erythematosus, antiphospholipid syndrom).
  3. Historie med kronisk nyresygdom, ELLER enhver prænatal undersøgelse med en bekræftet estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) <70 ml/min/1,73m², ELLER dipstick urinprotein ≥2+.
  4. En bekræftet diagnose af hyperkalæmi.
  5. Historie med hypotension eller synkope.
  6. Et husstandsmedlem, der deler måltider, har en bekræftet diagnose af kronisk nyresygdom eller hyperkalæmi.

Resultatmål:

Primære resultater:

Fase 1: Gennemsnitlig ændring i systolisk blodtryk. Fase 2: Nyopståede hypertensionslidelser i graviditeten og relaterede maternale uønskede hændelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

3200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Wanzhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chongqing Wanzhou District Maternal and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
    • Chongqing Municipality
      • Bishan, Chongqing Municipality, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chongqing Bishan District Maternal and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
      • Fuling, Chongqing Municipality, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chongqing Fuling District Maternal and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
      • Gunan, Chongqing Municipality, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chongqing Qijiang District People's Hospital
        • Kontakt:
      • Hechuan, Chongqing Municipality, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chongqing Hechuan District Maternal and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
      • Jiangjin, Chongqing Municipality, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chongqing Jiangjin District Maternal and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
      • Qianjiang, Chongqing Municipality, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chongqing Qianjiang District Maternal and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
      • Shapingba, Chongqing Municipality, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Army Medical University (Xinan Hospital)
        • Kontakt:
      • Shapingba, Chongqing Municipality, Kina
        • Trukket tilbage
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University (Xinqiao Hospital)
      • Shapingba, Chongqing Municipality, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Town Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
      • Wulong, Chongqing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Chongqing Wulong District Maternal and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
      • Wushan, Chongqing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Chongqing Wushan County People's Hospital
        • Kontakt:
      • Yongchuan, Chongqing Municipality, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chongqing Yongchuan District Maternal and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
      • Yubei, Chongqing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Chongqing Maternal and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
      • Yubei, Chongqing Municipality, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chongqing Yubei District Maternal and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
      • Yunyang, Chongqing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Chongqing Yunyang County People's Hospital
        • Kontakt:
      • Yuzhong, Chongqing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Army Specialty Medical Center (Daping Hospital)
        • Kontakt:
      • Yuzhong, Chongqing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
      • Yuzhong, Chongqing Municipality, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Kontakt:
      • Baoding, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • Baoding Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
      • Baoding, Hebei, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Yixian Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
      • Cangzhou, Hebei, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cangzhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Cangzhou, Hebei, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cangzhou Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
      • Cangzhou, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • Huanghua People's Hospital
        • Kontakt:
      • Hengshui, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • Gucheng County Hospital
        • Kontakt:
      • Hengshui, Hebei, Kina
        • Trukket tilbage
        • Hengshui Fourth Hospital
      • Hengshui, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • Hengshui Maternal and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
      • Langfang, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • China Petroleum Central Hospital (Hebei)
        • Kontakt:
      • Langfang, Hebei, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hebei Yanda Hospital
        • Kontakt:
      • Langfang, Hebei, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Langfang People's Hospital
        • Kontakt:
      • Qinhuangdao, Hebei, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Qinhuangdao Changli County Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
      • Qinhuangdao, Hebei, Kina
        • Trukket tilbage
        • Qinhuangdao Maternal and Child Health Hospital
      • Qinhuangdao, Hebei, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Qinhuangdao Qinglong County People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shijiazhuang Maternity & Child Healthcare Hospital
        • Kontakt:
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xinle City Hospital
        • Kontakt:
      • Xingtai, Hebei, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xingtai People's Hospital
        • Kontakt:
      • Xingtai, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • Linxi County People's Hospital
        • Kontakt:
      • Xingtai, Hebei, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Weixian County People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Changde
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Changsha Hospital for Maternal and Child Health Care
        • Kontakt:
    • Ningxia
      • Guyuan, Ningxia, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guyuan Maternal and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
      • Guyuan, Ningxia, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guyuan People's Hospital
        • Kontakt:
      • Lingwu, Ningxia, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Lingwu People's Hospital
        • Kontakt:
      • Pingluo Chengguanzhen, Ningxia, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Pingluo County People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jinmei Wang
          • Telefonnummer: 0086-18909526380
          • E-mail: pllcb@163.com
      • Shizuishan, Ningxia, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shizuishan First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Wuzhong, Ningxia, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Wuzhong People's Hospital
        • Kontakt:
      • Xixia, Ningxia, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ningxia Hui Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Yinchuan, Ningxia, Kina
        • Rekruttering
        • Ningxia Hui Autonomous Region People's Hospital
        • Kontakt:
      • Yinchuan, Ningxia, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Peking University First Hospital Ningxia Women and Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Yinchuan, Ningxia, Kina
        • Rekruttering
        • Yinchuan First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Yinchuan, Ningxia, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Yinchuan Maternal and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
      • Yuhai, Ningxia, Kina
        • Rekruttering
        • Tongxin County People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zhongwei, Ningxia, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhongning County People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zhongwei, Ningxia, Kina
        • Rekruttering
        • Zhongwei People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kina
        • Trukket tilbage
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Dezhou, Shandong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Qilu Hospital of Shandong University (Dezhou Hospital)
        • Kontakt:
      • Dongying, Shandong, Kina
        • Trukket tilbage
        • Dongying Second People's Hospital
      • Dong’e, Shandong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dong'e County People's Hospital
        • Kontakt:
      • Feicheng, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Feicheng People's Hospital
        • Kontakt:
          • Qiuyun Guo
          • Telefonnummer: 0086-13954857116
          • E-mail: fcjiz@163.com
      • Heze, Shandong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Heze Municipal Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jinan Maternal and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shandong Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfoshan Hospital)
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Jinan Maternal and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
      • Jining, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Jining First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Jining, Shandong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Kontakt:
      • Laizhou, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Laizhou Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
      • Lanling, Shandong, Kina
        • Trukket tilbage
        • Lanling County People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Liaocheng People's Hospital
        • Kontakt:
      • Linyi, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Linyi People's Hospital
        • Kontakt:
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Qingdao Chengyang District People's Hospital
        • Kontakt:
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Qingdao Women and Children's Hospital (Peking University People's Hospital Qingdao Branch)
        • Kontakt:
      • Rizhao, Shandong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Rizhao People's Hospital
        • Kontakt:
      • Taian, Shandong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Taian Central Hospital
        • Kontakt:
      • Weifang, Shandong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Weifang Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
      • Weihai, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Weihai Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
      • Yantai, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Yantai YuHuangDing Hospital
        • Kontakt:
      • Yantai, Shandong, Kina
        • Trukket tilbage
        • Yantai Yeda Hospital
      • Yatou, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Rongcheng Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
      • Zaozhuang, Shandong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zaozhuang Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
      • Zibo, Shandong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Huantai County Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
      • Zibo, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Zibo Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
      • Zoucheng, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Zoucheng People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zouping, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Zouping People's Hospital
        • Kontakt:
    • Xingjiang
      • Ürümqi, Xingjiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xinjiang Military Region General Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Aksu, Xinjiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First People's Hospital of Aksu Prefecture
        • Kontakt:
      • Altay, Xinjiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Altay Prefecture People's Hospital
        • Kontakt:
      • Artux, Xinjiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kizilsu Kirgiz Autonomous Prefecture People's Hospital
        • Kontakt:
      • Bole, Xinjiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Bortala Mongolian Autonomous Prefecture People's Hospital
        • Kontakt:
      • Changji, Xinjiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Changji Hui Autonomous Prefecture People's Hospital
        • Kontakt:
      • Changji, Xinjiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University (Changji Branch)
        • Kontakt:
      • Hami, Xinjiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hami Central Hospital
        • Kontakt:
      • Hotan, Xinjiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hotan Prefecture People's Hospital
        • Kontakt:
          • Maihebureti Maimaitinuer
          • Telefonnummer: 0086-13899476897
          • E-mail: 45139633@qq.com
      • Karamay, Xinjiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Karamay Central Hospital
        • Kontakt:
      • Kashgar, Xinjiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First People's Hospital of Kashi
        • Kontakt:
      • Kashgar, Xinjiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second People's Hospital of Kashi Prefecture
        • Kontakt:
      • Korla, Xinjiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Bayingolin Mongolian Autonomous Prefecture People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shihezi, Xinjiang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Shihezi University
        • Kontakt:
      • Turpan, Xinjiang, Kina
        • Rekruttering
        • Turpan Gaochang District People's Hospital
        • Kontakt:
      • Turpan, Xinjiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Turpan People's Hospital
        • Kontakt:
      • Yining, Xinjiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Yili Prefecture Friendship Hospital
        • Kontakt:
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Kontakt:
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Urumqi First People's Hospital (Railway Bureau Campus)
        • Kontakt:
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina
        • Trukket tilbage
        • Urumqi Maternal and Child Health Care Hospital (Urumqi You'ai Hospital)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Enkeltfostersgraviditet med levedygtigt foster ved ≤16 ugers svangerskab.

  2. Opfylder mindst ét af følgende kriterier (indskrevet sekventielt):

    1. Systolisk blodtryk (SBP) ≥130 mmHg og <160 mmHg ved indskrivning, ELLER nuværende monoterapi med antihypertensiv medicin såsom labetalol eller nifedipin (prioriteret indskrivning).
    2. Mindst én af følgende 4 punkter: fremskreden moder alder (≥35 år), prægravide fedme (BMI ≥28 kg/m²), tidligere præeklampsi, eller præeksisterende type 1 eller type 2 diabetes.
    3. Mindst to af følgende 5 punkter: tidligere uønsket graviditetsudfald (f.eks., fosterdød, placentaablatio, foster væksthæmning), personlig historie med gestationshypertension eller familiehistorie med præeklampsi (mor eller søster), tidligere gestationsdiabetes, obstruktiv søvnapnø, eller prægravide overvægt (BMI 24-28 kg/m²).
  3. Spiser rutinemæssigt mindst to måltider om dagen derhjemme (inklusive måltider medbragt hjemmefra).
  4. I stand til at deltage i regelmæssige svangerskabskontroller og forventes at gennemføre studieopfølgningen.
  5. Aflægger skriftlig informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. SBP ≥160 mmHg eller diastolisk blodtryk (DBP) ≥110 mmHg ved indskrivning.
  2. Tilstande eller historie forbundet med høj uterin spænding (f.eks., polyhydramnion, makrosomi, hydatidiform mol); autoimmunsygdomme (f.eks., systemisk lupus erythematosus, antifosfolipid syndrom).
  3. Tidligere kronisk nyresygdom, ELLER enhver svangerskabskontrol med bekræftet estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) <70 ml/min/1,73m², ELLER dipstick urinprotein ≥2+.
  4. Diagnosticeret hyperkalæmi.
  5. Tidligere hypotoni eller synkope.
  6. Et husstandsmedlem der deler måltider har en bekræftet diagnose af kronisk nyresygdom eller hyperkalæmi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kaliumberiget salt-erstatninger
Deltagerne vil bruge et kaliumberiget saltsurrogat i stedet for almindeligt salt til hjemmelavede måltider. Studiets saltsurrogat består af 25% kaliumklorid og 75% natriumklorid.
Andet: Kaliumberiget salt erstatning
erstatte det sædvanlige salt med kaliumberiget salt, der indeholder 25% kaliumchlorid
Placebo komparator: Almindeligt salt
Deltagerne vil fortsætte med at bruge almindeligt salt (≥99% natriumchlorid) i tilberedningen af måltider hjemme.
Andet: Almindeligt salt
Sædvanligt salt (NaCl >99%)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: fra baseline til 36-37 uger af graviditeten
Gennemsnitlig ændring i systolisk blodtryk på tværs af svangerskabskontroller (undtagen ugen før fødsel) i opfølgningsperioden.
fra baseline til 36-37 uger af graviditeten
Hyppighed af nyopståede hypertensionsforstyrrelser i graviditeten og relaterede maternelle bivirkninger
Tidsramme: fra randomisering til fødsel
Et forudbestemt hierarkisk sammensat slutpunkt, der omfatter den første forekomst af nogen af følgende begivenheder fra randomisering til fødsel: 1) Mødredød eller graviditetstab; 2) Nyopstået præeklampsi, eklampsi eller placentaablatio; 3) Nyopstået graviditetsforbundet hypertension eller klinisk signifikant forhøjelse af blodtryk, der opfylder diagnostiske kriterier.
fra randomisering til fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gestationsalder ved fødslen
Tidsramme: Ved levering
Gestationsalder ved fødslen
Ved levering
Ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: fra baseline til 36-37 uger af graviditeten
Gennemsnitlig ændring i diastolisk blodtryk på tværs af svangerskabsundersøgelser (undtagen ugen før fødslen) i opfølgningsperioden.
fra baseline til 36-37 uger af graviditeten
Inkrementel Omkostningseffektivitetsratio (ICER)
Tidsramme: fra randomisering til fødsel
Inkrementel omkostningseffektivitetsratio (ICER) defineres som (Interventionsgruppens omkostninger - Kontrolgruppens omkostninger) / (Interventionsgruppens effektivitet - Kontrolgruppens effektivitet).
fra randomisering til fødsel
Den neonatale fødselsvægt
Tidsramme: Ved levering
Fødselsvægten af den nyfødte
Ved levering
Gennemsnitlig ændring i Insomnia Severity Index (ISI) score
Tidsramme: Fra baseline til 36-37 uger af graviditeten
Insomnia Severity Index (ISI)-score er en patientrapporteret effektmåling, der vurderer sværhedsgraden af søvnløshed, hvor højere score indikerer mere alvorlig søvnløshed.
Fra baseline til 36-37 uger af graviditeten
Gennemsnitlig ændring i spot-urin-kalium
Tidsramme: Fra baseline til 30-32 ugers gestation
Spoturin-kaliumkoncentration, anvendt som en proxyindikator for diætisk kaliumindtag.
Fra baseline til 30-32 ugers gestation
Forekomst af nyopståede hypertensionsforstyrrelser under graviditet
Tidsramme: fra randomisering til fødsel
hypertensive forstyrrelser under graviditet defineres som et basisblodtryk <140/90 mmHg uden antihypertensiv medicin, efterfulgt af to på hinanden følgende målinger af systolisk blodtryk ≥140 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥90 mmHg under opfølgning, eller indledning af antihypertensiv medicin under lægelig vejledning.
fra randomisering til fødsel
Forekomst af klinisk signifikant forhøjelse af blodtryk
Tidsramme: fra randomisering til levering
En klinisk signifikant stigning i blodtryk defineres som en gennemsnitlig systolisk blodtryksstigning på >10 mmHg fra udgangspunktet, målt ved to på hinanden følgende opfølgende besøg, hos deltagere med et udgangsblodtryk på ≥140/90 mmHg eller dem, der modtager antihypertensiv terapi.
fra randomisering til levering
Forekomst af preeklampsi eller eklampsi
Tidsramme: fra randomisering til levering

Præeklampsi defineres som tilstedeværelsen af gestationshypertension eller kronisk hypertension under graviditet, ledsaget af en af følgende: en 24-timers urinproteinudskillelse ≥0,3 g; et urinalbumin-til-kreatinin-forhold ≥0,3, et tilfældigt urinprotein ≥1+ (for patienter med kronisk hypertension og eksisterende baseline-proteinuri, i fravær af organdysfunktion, kræver diagnosen superponeret præeklampsi en fordobling af proteinuriniveauet (enten 24-timers urinprotein eller urinmikroalbumin-til-kreatinin-forhold) fra baseline); ingen proteinuri, men ledsaget af en af følgende organ- eller systeminvolveringer (hjerte, lunge, lever, nyre, hæmatologisk, fordøjelsessystem eller nervesystem, eller tegn på placentar-føtal involvering).

Eklampsi defineres som forekomsten af nyopståede, tonisk-kloniske kramper hos en kvinde med præeklampsi, som ikke kan tilskrives andre forklarlige årsager.
fra randomisering til levering
Forekomsten af mødredød
Tidsramme: fra randomisering til levering
død i studieperioden som følge af enhver graviditetsrelateret eller forværret tilstand, med undtagelse af dødsfald som følge af utilsigtede eller tilfældige årsager, fastsat på baggrund af dødsattester i hospitalsjournaler eller dødsattester.
fra randomisering til levering
Forekomst af graviditetstab
Tidsramme: fra randomisering til levering
Svangerskabstab defineres som en af følgende situationer: spontan abort, fosterdød, dødfødsel, medicinsk induceret abort eller svangerskabsafbrydelse, neonatal død
fra randomisering til levering
Forekomsten af efterbyrdløsning
Tidsramme: fra randomisering til levering
Placentaløsning defineres som den delvise eller fuldstændige adskillelse af placenta fra livmoderveggen før fødslen af fosteret. Det er karakteriseret ved pludseligt opstået mavesmerter, vaginal blødning, ømhed i livmoderen og/eller fosterlidelse. Diagnosen bekræftes af udskrivningsdiagnosen eller operationsprotokollen.
fra randomisering til levering
Forekomst af bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: fra randomisering til levering
bivirkninger fra alle årsager
fra randomisering til levering
Forekomst af maternal dødelighed af alle årsager
Tidsramme: fra randomisering til fødsel
Dødelighed af alle årsager, uanset dens sammenhæng med graviditet eller fødsel.
fra randomisering til fødsel
Forekomsten af hyperkaliæmi
Tidsramme: fra randomisering til levering
Hyperkalæmi defineres som et opfølgende serumkaliumniveau >5,5 mmol/L ledsaget af patologiske EKG-forandringer, vedvarende serumkalium >5,5 mmol/L eller hyperkalæmi diagnosticeret af en kliniker i undersøgelsesperioden.
fra randomisering til levering
Forekomsten af pludselig hjertedød
Tidsramme: fra randomisering til levering
Pludselig hjertedød defineres som uventet naturlig død på grund af hjertemedførte årsager, der indtræffer inden for en time efter symptomstart hos en person med eller uden kendt forudgående hjertesygdom
fra randomisering til levering
Forekomst af hyponatriæmi
Tidsramme: fra randomisering til fødsel
Hyponatriemi defineres som et opfølgende serum-natrium-niveau <135 mmol/L, eller hyponatriemi diagnosticeret af en kliniker i undersøgelsesperioden.
fra randomisering til fødsel
Forekomsten af nyreinsufficiens
Tidsramme: fra randomisering til fødsel
Nedsat nyrefunktion defineres som urinprotein-kvantificering >2,0 g/24 h, eller UACR ≥2000 mg/g ved enhver opfølgning eller i løbet af undersøgelsesperioden; eller serumkreatininniveau >106 μmol/L.
fra randomisering til fødsel
Forekomsten af hypotension
Tidsramme: fra randomisering til fødsel
Hypotension defineres som mindst to blodtryksmålinger <90/60 mm Hg under opfølgningen eller symptomatisk hypotension diagnosticeret af en læge under behandlingen.
fra randomisering til fødsel
Forekomsten af for tidlig fødsel
Tidsramme: Ved levering
Førtidig fødsel defineres som fødslen af en levendefødt baby før 37 fulde svangerskabsuger, herunder både medicinsk indikerede og spontane for tidlige fødsler, bekræftet af hospitalsjournaler, kirurgiske notater eller udskrivningsdiagnoser.
Ved levering
Forekomst af neonatale bivirkninger
Tidsramme: levering
Neonatale bivirkninger omfatter neonatal intensiv afdeling (NICU) indlæggelse, lille for svangerskabsalderen (SGA) og alvorlige neonatale komplikationer.
levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yangfeng Wu, Peking University
  • Ledende efterforsker: Jie Qiao, Peking University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

25. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2025

Først opslået (Faktiske)

19. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • XMHEJH-WU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner