Исследование заменителя соли при беременности (PREG-Salt)
26 августа 2026 г. обновлено: Peking University
Эффективность, безопасность и экономическая эффективность заменителей соли у беременных женщин высокого риска для профилактики гипертензивных расстройств при беременности
Исследование PREG-Salt направлено на оценку влияния, безопасности и экономической эффективности соли с низким содержанием натрия на снижение артериального давления и профилактику гипертонических расстройств у беременных женщин с высоким риском в Китае. В исследовании примут участие около 3200 человек из примерно 100 больниц в нескольких провинциях Китая. Подходящие беременные женщины (≤16 недель беременности) будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 в следующие 2 группы:
- Заменитель соли (вмешательство);
- Обычная соль (контроль).
Вмешательство будет продолжаться до родов. Исследование использует адаптивный двухфазный дизайн. Промежуточный анализ после первой фазы (n=400) покажет, продолжается ли испытание во вторую фазу и нужны ли какие-либо корректировки размера выборки. Основные результаты:
Фаза 1: Среднее систолическое артериальное давление во время дородовых визитов (исключая последнюю неделю перед родами).
Фаза 2: Впервые возникшие гипертонические расстройства беременности и связанные с ними неблагоприятные события от рандомизации до родов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование PREG-Salt направлено на оценку эффекта, безопасности и экономической эффективности соли с низким содержанием натрия в снижении артериального давления и профилактике гипертензивных расстройств у беременных женщин с высоким риском в Китае. Конкретные цели исследования включают:
- оценить, значительно ли снижает солевой заменитель среднее артериальное давление, одновременно наблюдая за соблюдением режима и безопасностью, в популяции высокого риска гипертензивных расстройств беременности.
- дальнейшая оценка того, значительно ли снижает солевой заменитель частоту возникновения гипертензивных расстройств беременности, одновременно оценивая его безопасность и экономическую эффективность.
Исследование является двухфазным, многоцентровым, рандомизированным, двойным слепым, контролируемым исследованием с параллельными группами. Беременные женщины высокого риска на сроке ≤16 недель гестации будут включены и случайным образом распределены в соотношении 1:1 либо в группу солевого заменителя (вмешательство), либо в группу обычной соли (контроль). Исследовательская соль будет предоставляться бесплатно до родов. Наблюдение будет проводиться через все дородовые посещения и роды для сбора данных об артериальном давлении и информации о частоте возникновения гипертензивных расстройств беременности (включая гестационную гипертензию, преэклампсию, эклампсию, смерть, мертворождение, преждевременные роды и т.д.). Исследование использует адаптивный дизайн. Промежуточный анализ будет проведен после завершения первой фазы. На основе предварительно определенных критериев эффективности и безопасности будет принято решение о продолжении исследования и потенциальных корректировках последующего размера выборки и соотношения рандомизации.
В исследовании планируется набрать около 3200 участников (400 участников в первой фазе) из примерно 100 больниц (с годовым объемом родов >1000) на уровне уезда или выше, в нескольких провинциях Китая.
Критерии включения:
- Одноплодная беременность с жизнеспособным плодом на сроке ≤16 недель гестации.
Соответствует хотя бы одному из следующих критериев (включаются последовательно):
- Систолическое артериальное давление (САД) ≥130 мм рт.ст. и <160 мм рт.ст. при включении, ИЛИ текущая монотерапия антигипертензивными препаратами, такими как лабеталол или нифедипин (приоритетное включение).
- По крайней мере один из следующих 4 пунктов: пожилой возраст матери (≥35 лет), ожирение до беременности (ИМТ ≥28 кг/м²), история преэклампсии, или ранее существовавший диабет 1 или 2 типа.
- По крайней мере два из следующих 5 пунктов: история неблагоприятного исхода беременности (например, внутриутробная гибель плода, отслойка плаценты, задержка роста плода), личный анамнез гестационной гипертензии или семейный анамнез преэклампсии (мать или сестра), история гестационного диабета, обструктивное апноэ сна, или избыточный вес до беременности (ИМТ 24-28 кг/м²).
- Регулярно питается дома не менее двух раз в день (включая еду, принесенную из дома).
- Способна посещать регулярные дородовые осмотры и ожидается, что завершит наблюдение в исследовании.
- Предоставляет письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- САД ≥160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление (ДАД) ≥110 мм рт.ст. при включении.
- Состояния или анамнез, связанные с высоким тонусом матки (например, многоводие, макросомия, пузырный занос); аутоиммунные заболевания (например, системная красная волчанка, антифосфолипидный синдром).
- Анамнез хронической болезни почек, ИЛИ любой дородовой осмотр с подтвержденной расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) <70 мл/мин/1,73м², ИЛИ белок в моче по тест-полоске ≥2+.
- Подтвержденный диагноз гиперкалиемии.
- Анамнез гипотонии или синкопе.
- Член семьи, который разделяет прием пищи, имеет подтвержденный диагноз хронической болезни почек или гиперкалиемии.
Исходные показатели:
Первичные исходы:
Фаза 1: Среднее изменение систолического артериального давления. Фаза 2: Впервые возникшие гипертензивные расстройства беременности и связанные с ними неблагоприятные материнские события
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
3200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yifang Yuan
- Номер телефона: 0086-17310387323
- Электронная почта: yuanyf_pucri@bjmu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jie Yuan
- Номер телефона: 0086-15222768336
- Электронная почта: yuanjie_pucri@bjmu.edu.cn
Места учебы
-
-
-
Wanzhou, Китай
- Еще не набирают
- Chongqing Wanzhou District Maternal and Child Health Care Hospital
-
Контакт:
- Xianbing Wang
- Номер телефона: 0086-15084362480
- Электронная почта: 1341409605@qq.com
-
-
Chongqing Municipality
-
Bishan, Chongqing Municipality, Китай
- Еще не набирают
- Chongqing Bishan District Maternal and Child Health Care Hospital
-
Контакт:
- Li Liu
- Номер телефона: 0086-15923155063
- Электронная почта: 1341409605@qq.com
-
Fuling, Chongqing Municipality, Китай
- Еще не набирают
- Chongqing Fuling District Maternal and Child Health Care Hospital
-
Контакт:
- Xuejuan Xiao
- Номер телефона: 0086-15923669991
- Электронная почта: xiaoxuejuanck@163.com
-
Gunan, Chongqing Municipality, Китай
- Еще не набирают
- Chongqing Qijiang District People's Hospital
-
Контакт:
- Xiaojun Wang
- Номер телефона: 0086-18983851503
- Электронная почта: 401796106@qq.com
-
Hechuan, Chongqing Municipality, Китай
- Еще не набирают
- Chongqing Hechuan District Maternal and Child Health Care Hospital
-
Контакт:
- Chongwen Xia
- Номер телефона: 0086-18983968213
- Электронная почта: 154242693@qq.com
-
Jiangjin, Chongqing Municipality, Китай
- Еще не набирают
- Chongqing Jiangjin District Maternal and Child Health Care Hospital
-
Контакт:
- Zhaoning Ding
- Номер телефона: 0086-13617628861
- Электронная почта: 1373678156@qq.com
-
Qianjiang, Chongqing Municipality, Китай
- Еще не набирают
- Chongqing Qianjiang District Maternal and Child Health Care Hospital
-
Контакт:
- Min Huang
- Номер телефона: 0086-18315246634
- Электронная почта: 308660049@qq.com
-
Shapingba, Chongqing Municipality, Китай
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Army Medical University (Xinan Hospital)
-
Контакт:
- Dan Wang
- Номер телефона: 0086-13708391535
- Электронная почта: 61126575@qq.com
-
Shapingba, Chongqing Municipality, Китай
- Отозван
- The Second Affiliated Hospital of Army Medical University (Xinqiao Hospital)
-
Shapingba, Chongqing Municipality, Китай
- Еще не набирают
- University Town Hospital of Chongqing Medical University
-
Контакт:
- Jing Tian
- Номер телефона: 0086-13368067070
- Электронная почта: 9571088@qq.com
-
Wulong, Chongqing Municipality, Китай
- Рекрутинг
- Chongqing Wulong District Maternal and Child Health Care Hospital
-
Контакт:
- Xianmei Li
- Номер телефона: 0086-13983583223
- Электронная почта: 940717544@qq.com
-
Wushan, Chongqing Municipality, Китай
- Рекрутинг
- Chongqing Wushan County People's Hospital
-
Контакт:
- Laqiong Tan
- Номер телефона: 0086-18323679059
- Электронная почта: 281080281@qq.com
-
Yongchuan, Chongqing Municipality, Китай
- Еще не набирают
- Chongqing Yongchuan District Maternal and Child Health Care Hospital
-
Контакт:
- Li Luo
- Номер телефона: 0086-15310837070
- Электронная почта: 223242955@qq.com
-
Yubei, Chongqing Municipality, Китай
- Рекрутинг
- Chongqing Maternal and Child Health Care Hospital
-
Контакт:
- Lan Wang
- Номер телефона: 0086-13002310769
- Электронная почта: xwanglan@163.com
-
Yubei, Chongqing Municipality, Китай
- Еще не набирают
- Chongqing Yubei District Maternal and Child Health Care Hospital
-
Контакт:
- Xian Che
- Номер телефона: 0086-15310319813
- Электронная почта: 79947192@qq.com
-
Yunyang, Chongqing Municipality, Китай
- Рекрутинг
- Chongqing Yunyang County People's Hospital
-
Контакт:
- Hong Tang
- Номер телефона: 0086-13983516862
- Электронная почта: 70386349@qq.com
-
Yuzhong, Chongqing Municipality, Китай
- Рекрутинг
- Army Specialty Medical Center (Daping Hospital)
-
Контакт:
- Xiuhui Zheng
- Номер телефона: 0086-15823495993
- Электронная почта: lph1972@163.com
-
Yuzhong, Chongqing Municipality, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Контакт:
- Xin Luo
- Номер телефона: 0086-15826109160
- Электронная почта: 14802315@qq.com
-
Yuzhong, Chongqing Municipality, Китай
- Еще не набирают
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Контакт:
- Yingya Xu
- Номер телефона: 0086-13635428066
- Электронная почта: 315820503@qq.com
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Китай
- Еще не набирают
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Контакт:
- Hongli Zhang
- Номер телефона: 0086-13931351958
- Электронная почта: fyckwhl@163.com
-
Baoding, Hebei, Китай
- Рекрутинг
- Baoding Maternal and Child Health Hospital
-
Контакт:
- Jing Zhang
- Номер телефона: 0086-15832205811
- Электронная почта: zhangjing101125@126.com
-
Baoding, Hebei, Китай
- Еще не набирают
- Yixian Maternal and Child Health Hospital
-
Контакт:
- Jianxue Gao
- Номер телефона: 0086-15930475408
- Электронная почта: 2483985975@qq.com
-
Cangzhou, Hebei, Китай
- Еще не набирают
- Cangzhou Central Hospital
-
Контакт:
- Dandan Shi
- Номер телефона: 0086-13315703200
- Электронная почта: 2479793756@qq.com
-
Cangzhou, Hebei, Китай
- Еще не набирают
- Cangzhou Maternal and Child Health Hospital
-
Контакт:
- Xinyan Wang
- Номер телефона: 0086-17603171778
- Электронная почта: xuyalingfch@163.com
-
Cangzhou, Hebei, Китай
- Рекрутинг
- Huanghua People's Hospital
-
Контакт:
- Jing Zhang
- Номер телефона: 0086-13722745821
- Электронная почта: zhangjing925@163.com
-
Hengshui, Hebei, Китай
- Рекрутинг
- Gucheng County Hospital
-
Контакт:
- Fang Liu
- Номер телефона: 0086-16631836573
- Электронная почта: 1923924684@qq.com
-
Hengshui, Hebei, Китай
- Отозван
- Hengshui Fourth Hospital
-
Hengshui, Hebei, Китай
- Рекрутинг
- Hengshui Maternal and Child Health Care Hospital
-
Контакт:
- Lihua Bai
- Номер телефона: 0086-13903288236
- Электронная почта: hsfybailihua@126.com
-
Langfang, Hebei, Китай
- Рекрутинг
- China Petroleum Central Hospital (Hebei)
-
Контакт:
- Zhimin Gao
- Номер телефона: 0086-15931665603
- Электронная почта: syckgzmys@163.com
-
Langfang, Hebei, Китай
- Еще не набирают
- Hebei Yanda Hospital
-
Контакт:
- Zhenyan Wang
- Номер телефона: 0086-18831608557
- Электронная почта: 1340956146@qq.com
-
Langfang, Hebei, Китай
- Еще не набирают
- Langfang People's Hospital
-
Контакт:
- Jing Zhang
- Номер телефона: 0086-18003368611
- Электронная почта: 13473161185@163.com
-
Qinhuangdao, Hebei, Китай
- Еще не набирают
- Qinhuangdao Changli County Maternal and Child Health Hospital
-
Контакт:
- Jing Wang
- Номер телефона: 0086-13231386178
- Электронная почта: 323473546@qq.com
-
Qinhuangdao, Hebei, Китай
- Отозван
- Qinhuangdao Maternal and Child Health Hospital
-
Qinhuangdao, Hebei, Китай
- Еще не набирают
- Qinhuangdao Qinglong County People's Hospital
-
Контакт:
- Li Tong
- Номер телефона: 0086-18503311052
- Электронная почта: 3156612249@qq.com
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай
- Еще не набирают
- Shijiazhuang Maternity & Child Healthcare Hospital
-
Контакт:
- Lulu Sun
- Номер телефона: 0086-13661512044
- Электронная почта: yfguoqing@163.com
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай
- Еще не набирают
- Xinle City Hospital
-
Контакт:
- Yuxia Guo
- Номер телефона: 0086-18931197317
- Электронная почта: 18931197317@189.cn
-
Xingtai, Hebei, Китай
- Еще не набирают
- Xingtai People's Hospital
-
Контакт:
- Zongxu Qiao
- Номер телефона: 0086-13184950055
- Электронная почта: 13363730599@163.com
-
Xingtai, Hebei, Китай
- Рекрутинг
- Linxi County People's Hospital
-
Контакт:
- Guizhen Dou
- Номер телефона: 0086-13831974138
- Электронная почта: 1026163152@qq.com
-
Xingtai, Hebei, Китай
- Еще не набирают
- Weixian County People's Hospital
-
Контакт:
- Juncai Guo
- Номер телефона: 0086-15383196518
- Электронная почта: 1687493582@qq.com
-
-
Hunan
-
Changde, Hunan, Китай
- Рекрутинг
- The First People's Hospital of Changde
-
Контакт:
- Jing Zhang
- Номер телефона: 0086-13873614102
- Электронная почта: zhang.jing254x@163.com
-
Changsha, Hunan, Китай
- Еще не набирают
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Контакт:
- Ping Li
- Номер телефона: 0086-13975139809
- Электронная почта: 3559468545@qq.com
-
Changsha, Hunan, Китай
- Еще не набирают
- Changsha Hospital for Maternal and Child Health Care
-
Контакт:
- Lihui Huang
- Номер телефона: 0086-13637424928
- Электронная почта: m13637424928_2@163.com
-
-
Ningxia
-
Guyuan, Ningxia, Китай
- Еще не набирают
- Guyuan Maternal and Child Health Care Hospital
-
Контакт:
- Lin Hu
- Номер телефона: 0086-13995347979
- Электронная почта: hulin7979@163.com
-
Guyuan, Ningxia, Китай
- Еще не набирают
- Guyuan People's Hospital
-
Контакт:
- Liping Liu
- Номер телефона: 0086-13995141619
- Электронная почта: LLP4011492@163.com
-
Lingwu, Ningxia, Китай
- Еще не набирают
- Lingwu People's Hospital
-
Контакт:
- Wenhua Zhang
- Номер телефона: 0086-18995009229
- Электронная почта: zhangwenhua9901@126.com
-
Pingluo Chengguanzhen, Ningxia, Китай
- Еще не набирают
- Pingluo County People's Hospital
-
Контакт:
- Jinmei Wang
- Номер телефона: 0086-18909526380
- Электронная почта: pllcb@163.com
-
Shizuishan, Ningxia, Китай
- Еще не набирают
- Shizuishan First People's Hospital
-
Контакт:
- Ling Zhang
- Номер телефона: 0086-13995365383
- Электронная почта: haozhangling@163.com
-
Wuzhong, Ningxia, Китай
- Еще не набирают
- Wuzhong People's Hospital
-
Контакт:
- Tao Wang
- Номер телефона: 0086-13895256305
- Электронная почта: 815529898@qq.com
-
Xixia, Ningxia, Китай
- Еще не набирают
- Ningxia Hui Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Контакт:
- Lifang Li
- Номер телефона: 0086-13909587255
- Электронная почта: lilifang_7901@163.com
-
Yinchuan, Ningxia, Китай
- Рекрутинг
- Ningxia Hui Autonomous Region People's Hospital
-
Контакт:
- Yang Fan
- Номер телефона: 0086-13895319858
- Электронная почта: fangy0803@126.com
-
Yinchuan, Ningxia, Китай
- Еще не набирают
- Peking University First Hospital Ningxia Women and Children's Hospital
-
Контакт:
- Ling He
- Номер телефона: 0086-13639586032
- Электронная почта: 2358440766@qq.com
-
Yinchuan, Ningxia, Китай
- Рекрутинг
- Yinchuan First People's Hospital
-
Контакт:
- Xin Qi
- Номер телефона: 0086-13895637793
- Электронная почта: 15924682@qq.com
-
Yinchuan, Ningxia, Китай
- Еще не набирают
- Yinchuan Maternal and Child Health Care Hospital
-
Контакт:
- Yingchun Ha
- Номер телефона: 0086-13014298895
- Электронная почта: hayc1217@163.com
-
Yuhai, Ningxia, Китай
- Рекрутинг
- Tongxin County People's Hospital
-
Контакт:
- Jinlian Ma
- Номер телефона: 0086-13909555338
- Электронная почта: 346854001@qq.com
-
Zhongwei, Ningxia, Китай
- Еще не набирают
- Zhongning County People's Hospital
-
Контакт:
- Jianping Li
- Номер телефона: 0086-13739512389
- Электронная почта: 23855970@qq.com
-
Zhongwei, Ningxia, Китай
- Рекрутинг
- Zhongwei People's Hospital
-
Контакт:
- Lihua Wang
- Номер телефона: 0086-13723338701
- Электронная почта: Daohuaxiang969@163.com
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Китай
- Отозван
- Binzhou Medical University Hospital
-
Dezhou, Shandong, Китай
- Еще не набирают
- Qilu Hospital of Shandong University (Dezhou Hospital)
-
Контакт:
- Peng Yu
- Номер телефона: 0086-15589184004
- Электронная почта: yu.acool@163.com
-
Dongying, Shandong, Китай
- Отозван
- Dongying Second People's Hospital
-
Dong’e, Shandong, Китай
- Еще не набирают
- Dong'e County People's Hospital
-
Контакт:
- Yan Jiang
- Номер телефона: 0086-13780719366
- Электронная почта: jy0635@163.com
-
Feicheng, Shandong, Китай
- Рекрутинг
- Feicheng People's Hospital
-
Контакт:
- Qiuyun Guo
- Номер телефона: 0086-13954857116
- Электронная почта: fcjiz@163.com
-
Heze, Shandong, Китай
- Еще не набирают
- Heze Municipal Hospital
-
Контакт:
- Cuili Zou
- Номер телефона: 0086-15965802856
- Электронная почта: 155219533@qq.com
-
Jinan, Shandong, Китай
- Еще не набирают
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Контакт:
- Xia Luo
- Номер телефона: 0086-18560081722
- Электронная почта: luoxia0311@163.com
-
Jinan, Shandong, Китай
- Рекрутинг
- Shandong Provincial Hospital
-
Контакт:
- Xietong Wang
- Номер телефона: 0086-15168888928
- Электронная почта: wxt65@vip.163.com
-
Jinan, Shandong, Китай
- Рекрутинг
- The Second Hospital of Shandong University
-
Контакт:
- Fanzhen Hong
- Номер телефона: 0086-17660082720
- Электронная почта: hongfanzhen@hotmail.com
-
Jinan, Shandong, Китай
- Еще не набирают
- Jinan Maternal and Child Health Care Hospital
-
Контакт:
- Fengchun Gao
- Номер телефона: 0086-18053155218
- Электронная почта: gfc15806794062@163.com
-
Jinan, Shandong, Китай
- Еще не набирают
- Shandong Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
-
Контакт:
- Yan Lian
- Номер телефона: 0086-18615671220
- Электронная почта: lianyan73@126.com
-
Jinan, Shandong, Китай
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfoshan Hospital)
-
Контакт:
- Wei Guo
- Номер телефона: 0086-13954166880
- Электронная почта: gwei19@163.com
-
Jinan, Shandong, Китай
- Рекрутинг
- The Second Jinan Maternal and Child Health Care Hospital
-
Контакт:
- Yan Wu
- Номер телефона: 0086-15163499078
- Электронная почта: 920558224@qq.com
-
Jining, Shandong, Китай
- Рекрутинг
- Jining First People's Hospital
-
Контакт:
- Yingjie Han
- Номер телефона: 0086-13515377806
- Электронная почта: hyjkzh@126.com
-
Jining, Shandong, Китай
- Еще не набирают
- The Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Контакт:
- Dongmei Man
- Номер телефона: 0086-15588733702
- Электронная почта: 344193468@qq.com
-
Laizhou, Shandong, Китай
- Рекрутинг
- Laizhou Maternal and Child Health Hospital
-
Контакт:
- Xuxia Wu
- Номер телефона: 0086-15866357170
- Электронная почта: 15866357170@163.com
-
Lanling, Shandong, Китай
- Отозван
- Lanling County People's Hospital
-
Liaocheng, Shandong, Китай
- Рекрутинг
- Liaocheng People's Hospital
-
Контакт:
- Xiaobing Wang
- Номер телефона: 0086-13346258358
- Электронная почта: 13346258358@163.com
-
Linyi, Shandong, Китай
- Рекрутинг
- Linyi People's Hospital
-
Контакт:
- Ying Chen
- Номер телефона: 0086-13954490267
- Электронная почта: duqilin68@163.com
-
Qingdao, Shandong, Китай
- Еще не набирают
- Qingdao Chengyang District People's Hospital
-
Контакт:
- Jinli Liang
- Номер телефона: 0086-18561880330
- Электронная почта: 18561880330@163.com
-
Qingdao, Shandong, Китай
- Еще не набирают
- Qingdao Women and Children's Hospital (Peking University People's Hospital Qingdao Branch)
-
Контакт:
- Dongmei Fan
- Номер телефона: 0086-18553262800
- Электронная почта: 18553262800@163.com
-
Rizhao, Shandong, Китай
- Еще не набирают
- Rizhao People's Hospital
-
Контакт:
- Yongjing Lai
- Номер телефона: 0086-13963335562
- Электронная почта: laiyongjing@126.com
-
Taian, Shandong, Китай
- Еще не набирают
- Taian Central Hospital
-
Контакт:
- Ling Huang
- Номер телефона: 0086-13375386336
- Электронная почта: 13375386336@163.com
-
Weifang, Shandong, Китай
- Еще не набирают
- Weifang Maternal and Child Health Hospital
-
Контакт:
- Yong Guo
- Номер телефона: 0086-13589169026
- Электронная почта: 1483583108@qq.com
-
Weihai, Shandong, Китай
- Рекрутинг
- Weihai Maternal and Child Health Hospital
-
Контакт:
- Qiongqiong Wu
- Номер телефона: 0086-15216311556
- Электронная почта: Wuqiongqiong1982@163.com
-
Yantai, Shandong, Китай
- Рекрутинг
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
Контакт:
- Hongmei Qu
- Номер телефона: 0086-15953505180
- Электронная почта: qhm791015@126.com
-
Yantai, Shandong, Китай
- Отозван
- Yantai Yeda Hospital
-
Yatou, Shandong, Китай
- Рекрутинг
- Rongcheng Maternal and Child Health Hospital
-
Контакт:
- Hailing Yu
- Номер телефона: 0086-15666307352
- Электронная почта: rcnxwd@sina.com
-
Zaozhuang, Shandong, Китай
- Еще не набирают
- Zaozhuang Maternal and Child Health Hospital
-
Контакт:
- Chengwen Liu
- Номер телефона: 0086-13863292856
- Электронная почта: liss1975@126.com
-
Zibo, Shandong, Китай
- Еще не набирают
- Huantai County Maternal and Child Health Hospital
-
Контакт:
- Caiqin Jin
- Номер телефона: 0086-13953363923
- Электронная почта: 13953363923@163.com
-
Zibo, Shandong, Китай
- Рекрутинг
- Zibo Maternal and Child Health Hospital
-
Контакт:
- Yingchun Yu
- Номер телефона: 0086-13589592528
- Электронная почта: 529115528@qq.com
-
Zoucheng, Shandong, Китай
- Рекрутинг
- Zoucheng People's Hospital
-
Контакт:
- Qi Chen
- Номер телефона: 0086-15863750377
- Электронная почта: cqlsx2002@163.com
-
Zouping, Shandong, Китай
- Рекрутинг
- Zouping People's Hospital
-
Контакт:
- Shujian Xing
- Номер телефона: 0086-13793890607
- Электронная почта: xsj_311@163.com
-
-
Xingjiang
-
Ürümqi, Xingjiang, Китай
- Еще не набирают
- Xinjiang Military Region General Hospital
-
Контакт:
- Zerong Tu
- Номер телефона: 0086-15276760286
- Электронная почта: tt72rose@126.com
-
-
Xinjiang
-
Aksu, Xinjiang, Китай
- Еще не набирают
- The First People's Hospital of Aksu Prefecture
-
Контакт:
- Kebinuer Maimaiti
- Номер телефона: 0086-13369888102
- Электронная почта: 2137772698.@qq.com
-
Altay, Xinjiang, Китай
- Еще не набирают
- Altay Prefecture People's Hospital
-
Контакт:
- Huimei Tian
- Номер телефона: 0086-13699945255
- Электронная почта: 247964937@qq.com
-
Artux, Xinjiang, Китай
- Еще не набирают
- Kizilsu Kirgiz Autonomous Prefecture People's Hospital
-
Контакт:
- Xinxin Zhang
- Номер телефона: 0086-18199723554
- Электронная почта: 515690839@qq.com
-
Bole, Xinjiang, Китай
- Еще не набирают
- Bortala Mongolian Autonomous Prefecture People's Hospital
-
Контакт:
- Yonghui Dai
- Номер телефона: 0086-18609092773
- Электронная почта: 71710227@qq.com
-
Changji, Xinjiang, Китай
- Еще не набирают
- Changji Hui Autonomous Prefecture People's Hospital
-
Контакт:
- Weiwei Li
- Номер телефона: 0086-13999559070
- Электронная почта: 2747871145@qq.com
-
Changji, Xinjiang, Китай
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University (Changji Branch)
-
Контакт:
- Ping Li
- Номер телефона: 0086-17767629867
- Электронная почта: 49920461@qq.com
-
Hami, Xinjiang, Китай
- Еще не набирают
- Hami Central Hospital
-
Контакт:
- Yan Ma
- Номер телефона: 0086-13899336150
- Электронная почта: 594973356@qq.com
-
Hotan, Xinjiang, Китай
- Еще не набирают
- Hotan Prefecture People's Hospital
-
Контакт:
- Maihebureti Maimaitinuer
- Номер телефона: 0086-13899476897
- Электронная почта: 45139633@qq.com
-
Karamay, Xinjiang, Китай
- Еще не набирают
- Karamay Central Hospital
-
Контакт:
- Jing Lv
- Номер телефона: 0086-13519901719
- Электронная почта: 13519903702@163.com
-
Kashgar, Xinjiang, Китай
- Еще не набирают
- The First People's Hospital of Kashi
-
Контакт:
- Maihefuzaimu Abudukade
- Номер телефона: 0086-13899107165
- Электронная почта: 2696410913@qq.com
-
Kashgar, Xinjiang, Китай
- Еще не набирают
- The Second People's Hospital of Kashi Prefecture
-
Контакт:
- Baharguli Abulaiti
- Номер телефона: 13657539889
- Электронная почта: 381385250@qq.com
-
Korla, Xinjiang, Китай
- Еще не набирают
- Bayingolin Mongolian Autonomous Prefecture People's Hospital
-
Контакт:
- Hui Zhao
- Номер телефона: 0086-18196219988
- Электронная почта: 2272759103@qq.com
-
Shihezi, Xinjiang, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Shihezi University
-
Контакт:
- Yajuan Gu
- Номер телефона: 0086-18703096536
- Электронная почта: 2584049853@qq.com
-
Turpan, Xinjiang, Китай
- Рекрутинг
- Turpan Gaochang District People's Hospital
-
Контакт:
- Xue Xia
- Номер телефона: 0086-18609959807
- Электронная почта: 708881739@qq.com
-
Turpan, Xinjiang, Китай
- Еще не набирают
- Turpan People's Hospital
-
Контакт:
- Juan Li
- Номер телефона: 0086-13999693639
- Электронная почта: 280211408@qq.com
-
Yining, Xinjiang, Китай
- Еще не набирают
- Yili Prefecture Friendship Hospital
-
Контакт:
- Zonglin Lu
- Номер телефона: 0086-13779557203
- Электронная почта: 66270273@qq.com
-
Ürümqi, Xinjiang, Китай
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Контакт:
- Qiying Zhu
- Номер телефона: 0086-13009647166
- Электронная почта: 541951517@qq.com
-
Ürümqi, Xinjiang, Китай
- Еще не набирают
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Контакт:
- Ying Huang
- Номер телефона: 0086-13999986366
- Электронная почта: 1360305781@qq.com
-
Ürümqi, Xinjiang, Китай
- Еще не набирают
- Urumqi First People's Hospital (Railway Bureau Campus)
-
Контакт:
- Lei Dai
- Номер телефона: 0086-18160699876
- Электронная почта: 122089667@qq.com
-
Ürümqi, Xinjiang, Китай
- Отозван
- Urumqi Maternal and Child Health Care Hospital (Urumqi You'ai Hospital)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Одноплодная беременность с жизнеспособным плодом на сроке ≤16 недель гестации.
Соответствует хотя бы одному из следующих критериев (включение последовательное):
- Систолическое артериальное давление (САД) ≥130 мм рт. ст. и <160 мм рт. ст. на момент включения, ИЛИ текущая монотерапия антигипертензивными препаратами, такими как лабеталол или нифедипин (приоритетное включение).
- Наличие хотя бы одного из следующих 4 пунктов: поздний репродуктивный возраст матери (≥35 лет), ожирение до беременности (ИМТ ≥28 кг/м²), анамнез преэклампсии, или ранее существовавший сахарный диабет 1 или 2 типа.
- Наличие хотя бы двух из следующих 5 пунктов: анамнез неблагоприятного исхода беременности (например, антенатальная гибель плода, отслойка плаценты, задержка роста плода), личный анамнез гестационной гипертензии или семейный анамнез преэклампсии (мать или сестра), анамнез гестационного диабета, обструктивное апноэ сна, или избыточный вес до беременности (ИМТ 24-28 кг/м²).
- Регулярно употребляет не менее двух приемов пищи в день дома (включая пищу, принесенную из дома).
- Способна посещать регулярные дородовые осмотры и ожидается, что завершит наблюдение в исследовании.
- Предоставляет письменное информированное согласие. -
Критерии исключения:
- САД ≥160 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление (ДАД) ≥110 мм рт. ст. на момент включения.
- Состояния или анамнез, связанные с высоким тонусом матки (например, многоводие, макросомия, пузырный занос); аутоиммунные заболевания (например, системная красная волчанка, антифосфолипидный синдром).
- Анамнез хронической болезни почек, ИЛИ любой дородовый осмотр с подтвержденной расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) <70 мл/мин/1,73м², ИЛИ протеинурия по тест-полоске ≥2+.
- Диагностированная гиперкалиемия.
- Анамнез гипотонии или синкопе.
- Член семьи, разделяющий приемы пищи, имеет подтвержденный диагноз хронической болезни почек или гиперкалиемии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Заместители соли, обогащенные калием
Участники будут использовать обогащенную калием солевую замену вместо обычной соли для домашних блюд.
Исследовательская солевая замена состоит из 25% хлорида калия и 75% хлорида натрия.
|
заменить обычную соль на соль, обогащенную калием, содержащую 25% хлорида калия
|
|
Плацебо Компаратор: Обычная соль
Участники продолжат использовать обычную соль (≥99% хлорида натрия) при приготовлении домашних блюд.
|
Обычная соль (NaCl >99%)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: с исходного уровня до 36-37 недель беременности
|
Среднее изменение систолического артериального давления при посещениях во время беременности (за исключением недели до родов) в течение периода наблюдения.
|
с исходного уровня до 36-37 недель беременности
|
|
Частота впервые возникших гипертензивных расстройств беременности и связанных с ними неблагоприятных материнских событий
Временное ограничение: от рандомизации до родоразрешения
|
Предопределенный иерархический составной конечный пункт, включающий первое возникновение любого из следующих событий от рандомизации до родов: 1) Материнская смерть или потеря беременности; 2) Впервые возникшая преэклампсия, эклампсия или отслойка плаценты; 3) Впервые возникшая гестационная гипертензия или клинически значимое повышение артериального давления, соответствующее диагностическим критериям.
|
от рандомизации до родоразрешения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гестационный возраст при родах
Временное ограничение: При доставке
|
Гестационный возраст при родах
|
При доставке
|
|
Изменение диастолического артериального давления
Временное ограничение: от исходного уровня до 36–37 недель беременности
|
Среднее изменение диастолического артериального давления на протяжении визитов в женскую консультацию (за исключением недели до родов) в течение периода наблюдения.
|
от исходного уровня до 36–37 недель беременности
|
|
Инкрементальное соотношение затрат и эффективности (ICER)
Временное ограничение: от рандомизации до родов
|
Инкрементальное соотношение «затраты-эффективность» (ICER) определяется как (Затраты в группе вмешательства - Затраты в контрольной группе) / (Эффективность в группе вмешательства - Эффективность в контрольной группе).
|
от рандомизации до родов
|
|
Масса тела при рождении новорожденного
Временное ограничение: При доставке
|
Вес новорожденного при рождении
|
При доставке
|
|
Среднее изменение показателя по шкале тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: От исходного уровня до 36-37 недель беременности
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI) — это показатель, оцениваемый пациентом, который определяет тяжесть бессонницы, причём более высокие баллы указывают на более тяжёлую бессонницу.
|
От исходного уровня до 36-37 недель беременности
|
|
Среднее изменение уровня калия в разовой порции мочи
Временное ограничение: С исходного уровня до 30-32 недель беременности
|
Концентрация калия в разовой порции мочи, используемая в качестве косвенного показателя потребления калия с пищей.
|
С исходного уровня до 30-32 недель беременности
|
|
Частота впервые возникших гипертензивных нарушений беременности
Временное ограничение: от рандомизации до родоразрешения
|
Гипертензивные расстройства беременности определяются как исходное артериальное давление <140/90 мм рт.ст. без антигипертензивных препаратов, за которым следуют любые два последовательных измерения систолического артериального давления ≥140 мм рт.ст. или диастолического артериального давления ≥90 мм рт.ст. во время наблюдения, или начало приема антигипертензивных препаратов под руководством врача.
|
от рандомизации до родоразрешения
|
|
Частота клинически значимого повышения артериального давления
Временное ограничение: от рандомизации до родоразрешения
|
Клинически значимое повышение артериального давления определяется как среднее увеличение систолического артериального давления >10 мм рт. ст. от исходного уровня, измеренное на любых двух последовательных контрольных визитах, у участников с исходным артериальным давлением ≥140/90 мм рт. ст. или у тех, кто получает антигипертензивную терапию.
|
от рандомизации до родоразрешения
|
|
Частота преэклампсии или эклампсии
Временное ограничение: от рандомизации до родоразрешения
|
Преэклампсия определяется как наличие гестационной гипертензии или хронической гипертензии во время беременности, сопровождающееся любым из следующих признаков: экскреция белка с мочой за 24 часа ≥0,3 г; соотношение альбумина к креатинину в моче ≥0,3; случайный белок в моче ≥1+ (у пациенток с хронической гипертензией и ранее существовавшей протеинурией, при отсутствии дисфункции органов, диагноз наложившейся преэклампсии требует удвоения уровня протеинурии (либо 24-часовой белок в моче, либо соотношение микроальбумина к креатинину в моче) по сравнению с исходным уровнем); отсутствие протеинурии, но сопровождающееся любым из следующих поражений органов или систем (сердечно-сосудистой, легочной, печеночной, почечной, гематологической, пищеварительной или нервной системы, либо признаками поражения плаценты и плода). Эклампсия определяется как возникновение впервые появившихся тонико-клонических судорог у женщины с преэклампсией, которые не могут быть объяснены другими причинами. |
от рандомизации до родоразрешения
|
|
Частота материнской смертности
Временное ограничение: от рандомизации до родоразрешения
|
смерть в течение периода исследования, произошедшая в результате любого состояния, связанного с беременностью или усугубленного ею, за исключением смертей от случайных или побочных причин, определённая на основе записей о смерти в медицинских картах стационара или свидетельствах о смерти.
|
от рандомизации до родоразрешения
|
|
Частота потери беременности
Временное ограничение: от рандомизации до родов
|
Потеря беременности определяется как любая из следующих ситуаций: самопроизвольный аборт, внутриутробная гибель плода, мертворождение, медицински индуцированный аборт или прерывание беременности, неонатальная смерть
|
от рандомизации до родов
|
|
Частота отслойки плаценты
Временное ограничение: от рандомизации до родоразрешения
|
Отслойка плаценты определяется как частичное или полное отделение плаценты от стенки матки до рождения плода.
Характеризуется внезапной болью в животе, вагинальным кровотечением, болезненностью матки и/или дистрессом плода.
Диагноз подтверждается заключительным диагнозом или операционными записями.
|
от рандомизации до родоразрешения
|
|
Частота побочных явлений (ПЯ) и серьезных побочных явлений (СПЯ)
Временное ограничение: от рандомизации до родоразрешения
|
нежелательные явления по всем причинам
|
от рандомизации до родоразрешения
|
|
Частота материнской смертности от всех причин
Временное ограничение: от рандомизации до родов
|
Общая смертность, независимо от её связи с беременностью или родами.
|
от рандомизации до родов
|
|
Частота гиперкалиемии
Временное ограничение: от рандомизации до родов
|
Гиперкалиемия определяется как последующий уровень калия в сыворотке >5,5 ммоль/л, сопровождающийся патологическими изменениями на ЭКГ, стойкий уровень калия в сыворотке >5,5 ммоль/л, или гиперкалиемия, диагностированная клиницистом в течение периода исследования.
|
от рандомизации до родов
|
|
Частота внезапной сердечной смерти
Временное ограничение: от рандомизации до родоразрешения
|
Внезапная сердечная смерть определяется как неожиданная естественная смерть вследствие сердечных причин, наступающая в течение одного часа с момента появления симптомов у человека с известным или без известного ранее существовавшего заболевания сердца
|
от рандомизации до родоразрешения
|
|
Частота гипонатриемии
Временное ограничение: от рандомизации до родоразрешения
|
Гипонатриемия определяется как последующий уровень натрия в сыворотке <135 ммоль/л или гипонатриемия, диагностированная клиницистом в течение периода исследования.
|
от рандомизации до родоразрешения
|
|
Частота возникновения почечной недостаточности
Временное ограничение: от рандомизации до родоразрешения
|
Нарушение функции почек определяется как количественное определение белка в моче >2,0 г/24 ч, или UACR ≥2000 мг/г при любом последующем наблюдении или в течение периода исследования; или уровень креатинина в сыворотке >106 мкмоль/л.
|
от рандомизации до родоразрешения
|
|
Частота гипотензии
Временное ограничение: от рандомизации до родоразрешения
|
Гипотензия определяется как минимум два показания артериального давления <90/60 мм рт.ст. во время наблюдения или симптоматическая гипотензия, диагностированная врачом во время лечения.
|
от рандомизации до родоразрешения
|
|
Частота преждевременных родов
Временное ограничение: При доставке
|
Преждевременные роды определяются как рождение живого младенца до завершения 37 недель беременности, включая как медикаментозно индуцированные, так и спонтанные преждевременные роды, подтвержденные медицинскими записями больницы, хирургическими заметками или диагнозами при выписке.
|
При доставке
|
|
Частота неонатальных неблагоприятных исходов
Временное ограничение: доставка
|
Неонатальные неблагоприятные исходы включают госпитализацию в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН), малый вес для гестационного возраста (МВГВ) и тяжелые неонатальные осложнения.
|
доставка
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yangfeng Wu, Peking University
- Главный следователь: Jie Qiao, Peking University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
25 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
25 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- XMHEJH-WU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .