此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

孕期食盐替代试验 (PREG-Salt)

2026年8月26日 更新者：Peking University

高危孕妇盐替代品在预防妊娠期高血压疾病中的有效性、安全性和成本效益

PREG-Salt研究旨在评估低钠盐在中国高危孕妇中降低血压和预防妊娠期高血压疾病的效果、安全性和成本效益。 该研究将从中国多个省份约100家医院招募约3200名参与者。 符合条件的孕妇（妊娠≤16周）将以1:1的比例随机分配到以下2组：

  1. 盐替代品（干预组）；
  2. 普通盐（对照组）。

干预将持续至分娩。 该研究采用适应性两阶段设计。 第一阶段（n=400）后的中期分析将确定试验是否进入第二阶段，以及是否需要调整样本量。 主要结局指标为：

第一阶段：产前检查期间的平均收缩压（排除分娩前最后一周）。

第二阶段：从随机分组至分娩期间新发妊娠期高血压疾病及相关不良事件。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

PREG-Salt研究旨在评估低钠盐对中国高危孕妇降低血压和预防妊娠期高血压疾病的效果、安全性和成本效益。 具体研究目标包括：

  1. 评估在高危妊娠期高血压疾病人群中，盐替代品是否显著降低平均血压，同时观察依从性和安全性。
  2. 进一步评估盐替代品是否显著降低妊娠期高血压疾病的发生率，同时评估其安全性和成本效益。

本研究为两阶段、多中心、随机、双盲、平行对照研究。 将招募妊娠≤16周的高危孕妇，按1:1比例随机分配至盐替代品（干预）组或普通盐（对照组）。 研究用盐将免费提供直至分娩。 将通过所有产前检查和分娩进行随访，收集血压数据及妊娠期高血压疾病（包括妊娠期高血压、子痫前期、子痫、死亡、死产、早产等）发生率信息。 本研究采用适应性设计。 第一阶段完成后将进行中期分析。 根据预设的有效性和安全性标准，将决定是否继续研究以及可能调整后续样本量和随机化比例。

研究将从中国多个省份约100家县级及以上医院（年分娩量>1000例）招募约3200名参与者（第一阶段400名参与者）。

纳入标准：

  1. 单胎妊娠，妊娠≤16周且胎儿存活。

  2. 至少满足以下一项标准（按顺序纳入）：

    1. 入组时收缩压（SBP）≥130 mmHg且<160 mmHg，或当前正在使用拉贝洛尔或硝苯地平等降压药物单药治疗（优先纳入）。
    2. 至少满足以下4项中的一项：高龄（≥35岁）、孕前肥胖（BMI≥28 kg/m²）、子痫前期病史、或原有1型或2型糖尿病。
    3. 至少满足以下5项中的两项：不良妊娠结局史（如胎儿死亡、胎盘早剥、胎儿生长受限）、个人妊娠期高血压病史或子痫前期家族史（母亲或姐妹）、妊娠期糖尿病史、阻塞性睡眠呼吸暂停、或孕前超重（BMI 24-28 kg/m²）。
  3. 日常在家至少食用两餐（包括从家中带餐）。
  4. 能够定期进行产前检查，并预计能完成研究随访。
  5. 提供书面知情同意。

排除标准：

  1. 入组时收缩压（SBP）≥160 mmHg或舒张压（DBP）≥110 mmHg。
  2. 与子宫张力过高相关的状况或病史（如羊水过多、巨大儿、葡萄胎）；自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮、抗磷脂综合征）。
  3. 慢性肾脏病史，或任何产前检查确认估算肾小球滤过率（eGFR）<70 ml/min/1.73m²， 或尿蛋白试纸≥2+。
  4. 确诊高钾血症。
  5. 低血压或晕厥病史。
  6. 共同用餐的家庭成员确诊慢性肾脏病或高钾血症。

结局指标：

主要结局：

第一阶段：收缩压平均变化。 第二阶段：新发妊娠期高血压疾病及相关母体不良事件

研究类型

介入性

注册 (估计的)

3200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
      • Wanzhou、中国
        • 尚未招聘
        • Chongqing Wanzhou District Maternal and Child Health Care Hospital
        • 接触：
    • Chongqing Municipality
      • Bishan、Chongqing Municipality、中国
        • 尚未招聘
        • Chongqing Bishan District Maternal and Child Health Care Hospital
        • 接触：
      • Fuling、Chongqing Municipality、中国
        • 尚未招聘
        • Chongqing Fuling District Maternal and Child Health Care Hospital
        • 接触：
      • Gunan、Chongqing Municipality、中国
        • 尚未招聘
        • Chongqing Qijiang District People's Hospital
        • 接触：
      • Hechuan、Chongqing Municipality、中国
        • 尚未招聘
        • Chongqing Hechuan District Maternal and Child Health Care Hospital
        • 接触：
      • Jiangjin、Chongqing Municipality、中国
        • 尚未招聘
        • Chongqing Jiangjin District Maternal and Child Health Care Hospital
        • 接触：
      • Qianjiang、Chongqing Municipality、中国
        • 尚未招聘
        • Chongqing Qianjiang District Maternal and Child Health Care Hospital
        • 接触：
      • Shapingba、Chongqing Municipality、中国
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Army Medical University (Xinan Hospital)
        • 接触：
      • Shapingba、Chongqing Municipality、中国
        • 撤销
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University (Xinqiao Hospital)
      • Shapingba、Chongqing Municipality、中国
        • 尚未招聘
        • University Town Hospital of Chongqing Medical University
        • 接触：
      • Wulong、Chongqing Municipality、中国
        • 招聘中
        • Chongqing Wulong District Maternal and Child Health Care Hospital
        • 接触：
      • Wushan、Chongqing Municipality、中国
        • 招聘中
        • Chongqing Wushan County People's Hospital
        • 接触：
      • Yongchuan、Chongqing Municipality、中国
        • 尚未招聘
        • Chongqing Yongchuan District Maternal and Child Health Care Hospital
        • 接触：
      • Yubei、Chongqing Municipality、中国
        • 招聘中
        • Chongqing Maternal and Child Health Care Hospital
        • 接触：
      • Yubei、Chongqing Municipality、中国
        • 尚未招聘
        • Chongqing Yubei District Maternal and Child Health Care Hospital
        • 接触：
      • Yunyang、Chongqing Municipality、中国
        • 招聘中
        • Chongqing Yunyang County People's Hospital
        • 接触：
      • Yuzhong、Chongqing Municipality、中国
        • 招聘中
        • Army Specialty Medical Center (Daping Hospital)
        • 接触：
      • Yuzhong、Chongqing Municipality、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • 接触：
      • Yuzhong、Chongqing Municipality、中国
        • 尚未招聘
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • 接触：
    • Hebei
      • Baoding、Hebei、中国
        • 尚未招聘
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • 接触：
      • Baoding、Hebei、中国
        • 招聘中
        • Baoding Maternal and Child Health Hospital
        • 接触：
      • Baoding、Hebei、中国
        • 尚未招聘
        • Yixian Maternal and Child Health Hospital
        • 接触：
      • Cangzhou、Hebei、中国
        • 尚未招聘
        • Cangzhou Central Hospital
        • 接触：
      • Cangzhou、Hebei、中国
        • 尚未招聘
        • Cangzhou Maternal and Child Health Hospital
        • 接触：
      • Cangzhou、Hebei、中国
        • 招聘中
        • Huanghua People's Hospital
        • 接触：
      • Hengshui、Hebei、中国
        • 招聘中
        • Gucheng County Hospital
        • 接触：
      • Hengshui、Hebei、中国
        • 撤销
        • Hengshui Fourth Hospital
      • Hengshui、Hebei、中国
        • 招聘中
        • Hengshui Maternal and Child Health Care Hospital
        • 接触：
      • Langfang、Hebei、中国
        • 招聘中
        • China Petroleum Central Hospital (Hebei)
        • 接触：
      • Langfang、Hebei、中国
        • 尚未招聘
        • Hebei Yanda Hospital
        • 接触：
      • Langfang、Hebei、中国
        • 尚未招聘
        • Langfang People's Hospital
        • 接触：
      • Qinhuangdao、Hebei、中国
        • 尚未招聘
        • Qinhuangdao Changli County Maternal and Child Health Hospital
        • 接触：
      • Qinhuangdao、Hebei、中国
        • 撤销
        • Qinhuangdao Maternal and Child Health Hospital
      • Qinhuangdao、Hebei、中国
        • 尚未招聘
        • Qinhuangdao Qinglong County People's Hospital
        • 接触：
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • 尚未招聘
        • Shijiazhuang Maternity & Child Healthcare Hospital
        • 接触：
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • 尚未招聘
        • Xinle City Hospital
        • 接触：
      • Xingtai、Hebei、中国
        • 尚未招聘
        • Xingtai People's Hospital
        • 接触：
      • Xingtai、Hebei、中国
        • 招聘中
        • Linxi County People's Hospital
        • 接触：
      • Xingtai、Hebei、中国
        • 尚未招聘
        • Weixian County People's Hospital
        • 接触：
    • Hunan
      • Changde、Hunan、中国
        • 招聘中
        • The First People's Hospital of Changde
        • 接触：
      • Changsha、Hunan、中国
        • 尚未招聘
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • 接触：
      • Changsha、Hunan、中国
        • 尚未招聘
        • Changsha Hospital for Maternal and Child Health Care
        • 接触：
    • Ningxia
      • Guyuan、Ningxia、中国
        • 尚未招聘
        • Guyuan Maternal and Child Health Care Hospital
        • 接触：
      • Guyuan、Ningxia、中国
        • 尚未招聘
        • Guyuan People's Hospital
        • 接触：
      • Lingwu、Ningxia、中国
        • 尚未招聘
        • Lingwu People's Hospital
        • 接触：
      • Pingluo Chengguanzhen、Ningxia、中国
        • 尚未招聘
        • Pingluo County People's Hospital
        • 接触：
          • Jinmei Wang
          • 电话号码：0086-18909526380
          • 邮箱：pllcb@163.com
      • Shizuishan、Ningxia、中国
        • 尚未招聘
        • Shizuishan First People's Hospital
        • 接触：
      • Wuzhong、Ningxia、中国
        • 尚未招聘
        • Wuzhong People's Hospital
        • 接触：
      • Xixia、Ningxia、中国
        • 尚未招聘
        • Ningxia Hui Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • 接触：
      • Yinchuan、Ningxia、中国
        • 招聘中
        • Ningxia Hui Autonomous Region People's Hospital
        • 接触：
      • Yinchuan、Ningxia、中国
        • 尚未招聘
        • Peking University First Hospital Ningxia Women and Children's Hospital
        • 接触：
      • Yinchuan、Ningxia、中国
        • 招聘中
        • Yinchuan First People's Hospital
        • 接触：
      • Yinchuan、Ningxia、中国
        • 尚未招聘
        • Yinchuan Maternal and Child Health Care Hospital
        • 接触：
      • Yuhai、Ningxia、中国
        • 招聘中
        • Tongxin County People's Hospital
        • 接触：
      • Zhongwei、Ningxia、中国
        • 尚未招聘
        • Zhongning County People's Hospital
        • 接触：
      • Zhongwei、Ningxia、中国
        • 招聘中
        • Zhongwei People's Hospital
        • 接触：
    • Shandong
      • Binzhou、Shandong、中国
        • 撤销
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Dezhou、Shandong、中国
        • 尚未招聘
        • Qilu Hospital of Shandong University (Dezhou Hospital)
        • 接触：
      • Dongying、Shandong、中国
        • 撤销
        • Dongying Second People's Hospital
      • Dong’e、Shandong、中国
        • 尚未招聘
        • Dong'e County People's Hospital
        • 接触：
      • Feicheng、Shandong、中国
        • 招聘中
        • Feicheng People's Hospital
        • 接触：
          • Qiuyun Guo
          • 电话号码：0086-13954857116
          • 邮箱：fcjiz@163.com
      • Heze、Shandong、中国
        • 尚未招聘
        • Heze Municipal Hospital
        • 接触：
      • Jinan、Shandong、中国
        • 尚未招聘
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • 接触：
      • Jinan、Shandong、中国
        • 招聘中
        • Shandong Provincial Hospital
        • 接触：
      • Jinan、Shandong、中国
        • 招聘中
        • The Second Hospital of Shandong University
        • 接触：
      • Jinan、Shandong、中国
        • 尚未招聘
        • Jinan Maternal and Child Health Care Hospital
        • 接触：
      • Jinan、Shandong、中国
        • 尚未招聘
        • Shandong Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
        • 接触：
      • Jinan、Shandong、中国
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfoshan Hospital)
        • 接触：
      • Jinan、Shandong、中国
        • 招聘中
        • The Second Jinan Maternal and Child Health Care Hospital
        • 接触：
      • Jining、Shandong、中国
        • 招聘中
        • Jining First People's Hospital
        • 接触：
      • Jining、Shandong、中国
        • 尚未招聘
        • The Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • 接触：
      • Laizhou、Shandong、中国
        • 招聘中
        • Laizhou Maternal and Child Health Hospital
        • 接触：
      • Lanling、Shandong、中国
        • 撤销
        • Lanling County People's Hospital
      • Liaocheng、Shandong、中国
        • 招聘中
        • Liaocheng People's Hospital
        • 接触：
      • Linyi、Shandong、中国
        • 招聘中
        • Linyi People's Hospital
        • 接触：
      • Qingdao、Shandong、中国
        • 尚未招聘
        • Qingdao Chengyang District People's Hospital
        • 接触：
      • Qingdao、Shandong、中国
        • 尚未招聘
        • Qingdao Women and Children's Hospital (Peking University People's Hospital Qingdao Branch)
        • 接触：
      • Rizhao、Shandong、中国
        • 尚未招聘
        • Rizhao People's Hospital
        • 接触：
      • Taian、Shandong、中国
        • 尚未招聘
        • Taian Central Hospital
        • 接触：
      • Weifang、Shandong、中国
        • 尚未招聘
        • Weifang Maternal and Child Health Hospital
        • 接触：
      • Weihai、Shandong、中国
        • 招聘中
        • Weihai Maternal and Child Health Hospital
        • 接触：
      • Yantai、Shandong、中国
        • 招聘中
        • Yantai YuHuangDing Hospital
        • 接触：
      • Yantai、Shandong、中国
        • 撤销
        • Yantai Yeda Hospital
      • Yatou、Shandong、中国
        • 招聘中
        • Rongcheng Maternal and Child Health Hospital
        • 接触：
      • Zaozhuang、Shandong、中国
        • 尚未招聘
        • Zaozhuang Maternal and Child Health Hospital
        • 接触：
      • Zibo、Shandong、中国
        • 尚未招聘
        • Huantai County Maternal and Child Health Hospital
        • 接触：
      • Zibo、Shandong、中国
        • 招聘中
        • Zibo Maternal and Child Health Hospital
        • 接触：
      • Zoucheng、Shandong、中国
        • 招聘中
        • Zoucheng People's Hospital
        • 接触：
      • Zouping、Shandong、中国
        • 招聘中
        • Zouping People's Hospital
        • 接触：
    • Xingjiang
      • Ürümqi、Xingjiang、中国
        • 尚未招聘
        • Xinjiang Military Region General Hospital
        • 接触：
    • Xinjiang
      • Aksu、Xinjiang、中国
        • 尚未招聘
        • The First People's Hospital of Aksu Prefecture
        • 接触：
      • Altay、Xinjiang、中国
        • 尚未招聘
        • Altay Prefecture People's Hospital
        • 接触：
      • Artux、Xinjiang、中国
        • 尚未招聘
        • Kizilsu Kirgiz Autonomous Prefecture People's Hospital
        • 接触：
      • Bole、Xinjiang、中国
        • 尚未招聘
        • Bortala Mongolian Autonomous Prefecture People's Hospital
        • 接触：
      • Changji、Xinjiang、中国
        • 尚未招聘
        • Changji Hui Autonomous Prefecture People's Hospital
        • 接触：
      • Changji、Xinjiang、中国
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University (Changji Branch)
        • 接触：
      • Hami、Xinjiang、中国
        • 尚未招聘
        • Hami Central Hospital
        • 接触：
      • Hotan、Xinjiang、中国
        • 尚未招聘
        • Hotan Prefecture People's Hospital
        • 接触：
          • Maihebureti Maimaitinuer
          • 电话号码：0086-13899476897
          • 邮箱：45139633@qq.com
      • Karamay、Xinjiang、中国
        • 尚未招聘
        • Karamay Central Hospital
        • 接触：
      • Kashgar、Xinjiang、中国
        • 尚未招聘
        • The First People's Hospital of Kashi
        • 接触：
      • Kashgar、Xinjiang、中国
        • 尚未招聘
        • The Second People's Hospital of Kashi Prefecture
        • 接触：
      • Korla、Xinjiang、中国
        • 尚未招聘
        • Bayingolin Mongolian Autonomous Prefecture People's Hospital
        • 接触：
      • Shihezi、Xinjiang、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Shihezi University
        • 接触：
      • Turpan、Xinjiang、中国
        • 招聘中
        • Turpan Gaochang District People's Hospital
        • 接触：
      • Turpan、Xinjiang、中国
        • 尚未招聘
        • Turpan People's Hospital
        • 接触：
      • Yining、Xinjiang、中国
        • 尚未招聘
        • Yili Prefecture Friendship Hospital
        • 接触：
      • Ürümqi、Xinjiang、中国
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • 接触：
      • Ürümqi、Xinjiang、中国
        • 尚未招聘
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • 接触：
      • Ürümqi、Xinjiang、中国
        • 尚未招聘
        • Urumqi First People's Hospital (Railway Bureau Campus)
        • 接触：
      • Ürümqi、Xinjiang、中国
        • 撤销
        • Urumqi Maternal and Child Health Care Hospital (Urumqi You'ai Hospital)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 单胎妊娠，妊娠≤16周且胎儿存活。

  2. 符合以下至少一项标准（按顺序入组）：

    1. 入组时收缩压（SBP）≥130 mmHg且<160 mmHg，或目前正在使用拉贝洛尔或硝苯地平等降压药物进行单药治疗（优先入组）。
    2. 至少符合以下4项中的一项：高龄产妇（≥35岁）、孕前肥胖（BMI≥28 kg/m²）、先兆子痫病史、或已确诊的1型或2型糖尿病。
    3. 至少符合以下5项中的两项：不良妊娠结局史（如胎儿死亡、胎盘早剥、胎儿生长受限）、个人妊娠期高血压病史或先兆子痫家族史（母亲或姐妹）、妊娠期糖尿病史、阻塞性睡眠呼吸暂停、或孕前超重（BMI 24-28 kg/m²）。
  3. 通常每天至少在家吃两餐（包括从家中带来的餐食）。
  4. 能够定期进行产前检查，并预计能完成研究随访。
  5. 提供书面知情同意书。

排除标准：

  1. 入组时收缩压（SBP）≥160 mmHg或舒张压（DBP）≥110 mmHg。
  2. 存在或曾有与子宫张力过高相关的状况（如羊水过多、巨大儿、葡萄胎）；自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮、抗磷脂综合征）。
  3. 慢性肾脏病史，或任何产前检查中确认的估算肾小球滤过率（eGFR）<70 ml/min/1.73m²，或试纸尿蛋白≥2+。
  4. 确诊的高钾血症。
  5. 低血压或晕厥病史。
  6. 共同进餐的家庭成员确诊患有慢性肾脏病或高钾血症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：富钾盐替代品
参与者将在家庭自制餐食中使用富钾盐替代品代替常规盐。 该研究用盐替代品由25%氯化钾和75%氯化钠组成。
其他：钾强化盐替代品
将普通盐替换为含25%氯化钾的富钾盐
安慰剂比较：常用盐
参与者将在准备家庭餐食时继续使用常规食盐（≥99% 氯化钠）。
其他：常用盐
常规食盐 (NaCl >99%)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
收缩压变化
大体时间：从基线到妊娠36-37周
随访期间产前检查（不包括分娩前一周）中收缩压的平均变化。
从基线到妊娠36-37周
妊娠期新发高血压疾病及相关母体不良事件的发生率
大体时间：从随机分组至分娩
一个预先设定的分层复合终点，包括从随机化到分娩期间首次发生的以下任何事件：1）产妇死亡或妊娠丢失；2）新发子痫前期、子痫或胎盘早剥；3）新发妊娠期高血压或符合诊断标准的有临床意义的血压升高。
从随机分组至分娩

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
分娩时的胎龄
大体时间：交货时
分娩时的胎龄
交货时
舒张压变化
大体时间：从基线至妊娠36-37周
随访期间产前检查（不包括分娩前一周）舒张压的平均变化。
从基线至妊娠36-37周
增量成本效益比 (ICER)
大体时间：从随机分组到分娩
增量成本效益比（ICER）的计算公式为：（干预组成本 - 对照组成本）/（干预组效果 - 对照组效果）。
从随机分组到分娩
新生儿出生体重
大体时间：在交付时
新生儿出生体重
在交付时
失眠严重程度指数（ISI）评分的平均变化
大体时间：从基线到妊娠 36-37 周
失眠严重指数（ISI）评分是一种患者自报的结果评估工具，用于衡量失眠的严重程度，分数越高表示失眠越严重。
从基线到妊娠 36-37 周
平均点尿钾变化
大体时间：从基线至妊娠30-32周
点尿钾浓度，用作膳食钾摄入量的替代指标。
从基线至妊娠30-32周
新发妊娠期高血压疾病的发生率
大体时间：从随机分组至分娩
妊娠期高血压疾病定义为基线血压＜140/90 mmHg且未服用降压药物，随访期间出现任意两次连续测量的收缩压≥140 mmHg或舒张压≥90 mmHg，或在医生指导下开始服用降压药物。
从随机分组至分娩
血压临床意义升高的发生率
大体时间：从随机分组到分娩
具有临床意义的血压升高定义为：在基线血压≥140/90 mmHg或正在接受降压治疗的患者中，在任何连续两次随访访视中测量的平均收缩压较基线增加>10 mmHg。
从随机分组到分娩
先兆子痫或子痫的发生率
大体时间：从随机分组到分娩

子痫前期定义为妊娠期高血压或慢性高血压，并伴有以下任一情况：24小时尿蛋白排泄量≥0.3克；尿白蛋白与肌酐比值≥0.3；随机尿蛋白≥1+（对于患有慢性高血压且已有基线蛋白尿的患者，若无器官功能障碍，诊断叠加性子痫前期需要蛋白尿水平（24小时尿蛋白或尿微量白蛋白与肌酐比值）较基线值翻倍）；无蛋白尿但伴有以下任一器官或系统受累（心脏、肺部、肝脏、肾脏、血液系统、消化系统或神经系统，或胎盘-胎儿受累的证据）。

子痫定义为子痫前期女性出现新发的强直-阵挛性癫痫发作，且无法归因于其他可解释的原因。
从随机分组到分娩
产妇死亡率
大体时间：从随机化到分娩
在研究期间因任何妊娠相关或加重病症导致的死亡，不包括意外或偶然原因导致的死亡，依据医院病历中的死亡记录或死亡证明确定。
从随机化到分娩
妊娠丢失发生率
大体时间：从随机分组到分娩
妊娠损失定义为以下任一情况：自然流产、胎儿死亡、死产、医学引产或终止妊娠、新生儿死亡
从随机分组到分娩
胎盘早剥发生率
大体时间：从随机分组到分娩
胎盘早剥是指胎儿娩出前，胎盘部分或完全从子宫壁分离的情况。 其特征包括突发性腹痛、阴道出血、子宫压痛和/或胎儿窘迫。 诊断通过出院诊断或手术记录确认。
从随机分组到分娩
不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）的发生率
大体时间：从随机分组到分娩
所有原因不良事件
从随机分组到分娩
全因孕产妇死亡率
大体时间：从随机分组到分娩
全因死亡率，无论其是否与妊娠或分娩相关。
从随机分组到分娩
高钾血症发生率
大体时间：从随机分组到分娩
高钾血症定义为随访期间血清钾水平>5.5 mmol/L并伴有病理性心电图改变、血清钾持续>5.5 mmol/L，或研究期间临床医生诊断为高钾血症。
从随机分组到分娩
心脏性猝死的发生率
大体时间：从随机分组至分娩
心源性猝死是指因心脏原因导致的意外自然死亡，发生在症状出现后一小时内，患者可能患有或未患有已知的既往心脏病
从随机分组至分娩
低钠血症发生率
大体时间：从随机分组到分娩
低钠血症定义为随访时血清钠水平<135 mmol/L，或研究期间经临床医生诊断的低钠血症。
从随机分组到分娩
肾功能不全发生率
大体时间：从随机分组到分娩
肾功能损伤定义为任何随访期间或研究期间尿蛋白定量>2.0 g/24 h，或尿白蛋白肌酐比值≥2000 mg/g；或血肌酐水平>106 μmol/L。
从随机分组到分娩
低血压发生率
大体时间：从随机分组至分娩
低血压定义为随访期间至少两次血压读数<90/60毫米汞柱，或治疗期间医生诊断的有症状低血压。
从随机分组至分娩
早产发生率
大体时间：分娩时
早产定义为妊娠满37周前分娩活产婴儿，包括医疗指征性早产和自发性早产，由医院病历、手术记录或出院诊断证实。
分娩时
新生儿不良结局发生率
大体时间：递送
新生儿不良结局包括新生儿重症监护病房（NICU）收治、小于胎龄儿（SGA）以及严重新生儿并发症。
递送

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Peking University

调查人员

  • 首席研究员：Yangfeng Wu、Peking University
  • 首席研究员：Jie Qiao、Peking University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年1月6日

初级完成 (估计的)

2027年12月25日

研究完成 (估计的)

2027年12月25日

研究注册日期

首次提交

2025年12月7日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月7日

首次发布 (实际的)

2025年12月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月26日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • XMHEJH-WU

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅