Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Substytucji Soli w Ciąży (PREG-Salt)

19 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Peking University

Skuteczność, bezpieczeństwo i opłacalność stosowania zamienników soli u kobiet w ciąży z grupy wysokiego ryzyka w zapobieganiu zaburzeniom nadciśnieniowym ciąży

Badanie PREG-Salt ma na celu ocenę wpływu, bezpieczeństwa i opłacalności soli niskosodowej w obniżaniu ciśnienia krwi i zapobieganiu zaburzeniom nadciśnieniowym u ciężarnych kobiet wysokiego ryzyka w Chinach. Badanie obejmie około 3200 uczestników z około 100 szpitali w wielu prowincjach Chin. Kwalifikujące się ciężarne kobiety (≤16 tygodni ciąży) zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do następujących 2 grup:

  1. Sól zastępcza (interwencja);
  2. Zwykła sól (kontrola).

Interwencja będzie trwała do porodu. Badanie wykorzystuje adaptacyjny projekt dwufazowy. Analiza pośrednia po pierwszej fazie (n=400) określi, czy badanie kontynuowane jest w drugiej fazie i czy potrzebne są jakiekolwiek korekty wielkości próby. Główne wyniki to:

Faza 1: Średnie skurczowe ciśnienie krwi w trakcie wizyt prenatalnych (z wyłączeniem ostatniego tygodnia przed porodem).

Faza 2: Nowo pojawiające się zaburzenia nadciśnieniowe ciąży i związane z nimi zdarzenia niepożądane od randomizacji do porodu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie PREG-Salt ma na celu ocenę wpływu, bezpieczeństwa i opłacalności soli o niskiej zawartości sodu na obniżenie ciśnienia krwi i zapobieganie zaburzeniom nadciśnieniowym u kobiet w ciąży z grupy wysokiego ryzyka w Chinach. W szczególności cele badania obejmują:

  1. ocenę, czy zamiennik soli znacząco obniża średnie ciśnienie krwi, przy jednoczesnej obserwacji przestrzegania zaleceń i bezpieczeństwa, w populacji wysokiego ryzyka zaburzeń nadciśnieniowych ciąży.
  2. dalszą ocenę, czy zamiennik soli znacząco zmniejsza częstość występowania zaburzeń nadciśnieniowych ciąży, przy jednoczesnej ocenie jego bezpieczeństwa i opłacalności.

Badanie ma charakter dwufazowy, wieloośrodkowy, randomizowany, podwójnie zaślepiony, kontrolowany z grupą równoległą. Kobiety w ciąży z grupy wysokiego ryzyka w wieku ciążowym ≤16 tygodni zostaną włączone do badania i losowo przydzielone w stosunku 1:1 do grupy zamiennika soli (interwencja) lub grupy zwykłej soli (kontrola). Sól badana będzie dostarczana bezpłatnie aż do porodu. Obserwacja będzie prowadzona podczas wszystkich wizyt prenatalnych i porodu w celu zebrania danych dotyczących ciśnienia krwi oraz informacji o częstości występowania zaburzeń nadciśnieniowych ciąży (w tym nadciśnienia ciążowego, stanu przedrzucawkowego, rzucawki, zgonu, martwego urodzenia, porodu przedwczesnego itp.). Badanie wykorzystuje projekt adaptacyjny. Analiza pośrednia zostanie przeprowadzona po zakończeniu pierwszej fazy. Na podstawie wcześniej określonych kryteriów skuteczności i bezpieczeństwa zostanie podjęta decyzja dotycząca kontynuacji badania oraz ewentualnych korekt dotyczących dalszej liczebności próby i proporcji randomizacji.

Badanie zrekrutuje około 3200 uczestników (400 uczestników w pierwszej fazie) z około 100 szpitali (o rocznej liczbie porodów >1000) na poziomie powiatowym lub wyższym, w wielu prowincjach Chin.

Kryteria włączenia:

  1. Ciaża pojedyncza z żywym płodem w wieku ciążowym ≤16 tygodni.

  2. Spełnia co najmniej jedno z następujących kryteriów (włączane kolejno):

    1. Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≥130 mmHg i <160 mmHg przy włączeniu, LUB obecna monoterapia lekami przeciwnadciśnieniowymi, takimi jak labetalol lub nifedypina (priorytetowe włączenie).
    2. Co najmniej jeden z następujących 4 punktów: zaawansowany wiek matki (≥35 lat), otyłość przed ciążą (BMI ≥28 kg/m²), wywiad w kierunku stanu przedrzucawkowego lub istniejąca cukrzyca typu 1 lub typu 2.
    3. Co najmniej dwa z następujących 5 punktów: wywiad niekorzystnego wyniku ciąży (np. obumarcie płodu, przedwczesne oddzielenie się łożyska, ograniczenie wzrastania płodu), osobisty wywiad nadciśnienia ciążowego lub rodzinny wywiad stanu przedrzucawkowego (matka lub siostra), wywiad cukrzycy ciążowej, obturacyjny bezdech senny lub nadwaga przed ciążą (BMI 24-28 kg/m²).
  3. Rutynowo spożywa co najmniej dwa posiłki dziennie w domu (w tym posiłki przyniesione z domu).
  4. Może uczestniczyć w regularnych badaniach prenatalnych i przewiduje się, że ukończy obserwację w badaniu.
  5. Wyraża pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  1. SBP ≥160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≥110 mmHg przy włączeniu.
  2. Stany lub wywiad związany z wysokim napięciem macicy (np. wielowodzie, makrosomia, zaśniad groniasty); choroby autoimmunologiczne (np. toczeń rumieniowaty układowy, zespół antyfosfolipidowy).
  3. Wywiad przewlekłej choroby nerek, LUB jakiekolwiek badanie prenatalne z potwierdzonym szacunkowym współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (eGFR) <70 ml/min/1,73m², LUB białkomocz w badaniu paskowym ≥2+.
  4. Potwierdzone rozpoznanie hiperkaliemii.
  5. Wywiad hipotensji lub omdlenia.
  6. Członek gospodarstwa domowego, który dzieli posiłki, ma potwierdzone rozpoznanie przewlekłej choroby nerek lub hiperkaliemii.

Miary wyników:

Wyniki pierwszorzędowe:

Faza 1: Średnia zmiana skurczowego ciśnienia krwi. Faza 2: Nowo pojawiające się zaburzenia nadciśnieniowe ciąży i związane z nimi niepożądane zdarzenia u matki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

3200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Wanzhou, Chiny
        • Chongqing Wanzhou District Maternal and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
    • Chongqing Municipality
      • Bishan, Chongqing Municipality, Chiny
        • Chongqing Bishan District Maternal and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
      • Fuling, Chongqing Municipality, Chiny
        • Chongqing Fuling District Maternal and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
      • Gunan, Chongqing Municipality, Chiny
        • Chongqing Qijiang District People's Hospital
        • Kontakt:
      • Hechuan, Chongqing Municipality, Chiny
        • Chongqing Hechuan District Maternal and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
      • Jiangjin, Chongqing Municipality, Chiny
        • Chongqing Jiangjin District Maternal and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
      • Qianjiang, Chongqing Municipality, Chiny
        • Chongqing Qianjiang District Maternal and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
      • Shapingba, Chongqing Municipality, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Army Medical University (Xinan Hospital)
        • Kontakt:
      • Shapingba, Chongqing Municipality, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University (Xinqiao Hospital)
        • Kontakt:
      • Shapingba, Chongqing Municipality, Chiny
        • University Town Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
      • Wulong, Chongqing Municipality, Chiny
        • Chongqing Wulong District Maternal and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
      • Wushan, Chongqing Municipality, Chiny
        • Chongqing Wushan County People's Hospital
        • Kontakt:
      • Yongchuan, Chongqing Municipality, Chiny
        • Chongqing Yongchuan District Maternal and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
      • Yubei, Chongqing Municipality, Chiny
        • Chongqing Maternal and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
      • Yubei, Chongqing Municipality, Chiny
        • Chongqing Yubei District Maternal and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
      • Yunyang, Chongqing Municipality, Chiny
        • Chongqing Yunyang County People's Hospital
        • Kontakt:
      • Yuzhong, Chongqing Municipality, Chiny
        • Army Specialty Medical Center (Daping Hospital)
        • Kontakt:
      • Yuzhong, Chongqing Municipality, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
      • Yuzhong, Chongqing Municipality, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Chiny
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Kontakt:
      • Baoding, Hebei, Chiny
        • Baoding Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
      • Baoding, Hebei, Chiny
        • Yixian Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
      • Cangzhou, Hebei, Chiny
        • Cangzhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Cangzhou, Hebei, Chiny
        • Cangzhou Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
      • Cangzhou, Hebei, Chiny
        • Huanghua People's Hospital
        • Kontakt:
      • Hengshui, Hebei, Chiny
        • Hengshui Fourth Hospital
        • Kontakt:
      • Hengshui, Hebei, Chiny
        • Gucheng County Hospital
        • Kontakt:
      • Hengshui, Hebei, Chiny
        • Hengshui Maternal and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
      • Langfang, Hebei, Chiny
        • Langfang People's Hospital
        • Kontakt:
      • Langfang, Hebei, Chiny
        • China Petroleum Central Hospital (Hebei)
        • Kontakt:
      • Langfang, Hebei, Chiny
        • Hebei Yanda Hospital
        • Kontakt:
      • Qinhuangdao, Hebei, Chiny
        • Qinhuangdao Changli County Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
      • Qinhuangdao, Hebei, Chiny
        • Qinhuangdao Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
      • Qinhuangdao, Hebei, Chiny
        • Qinhuangdao Qinglong County People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • Shijiazhuang Maternity & Child Healthcare Hospital
        • Kontakt:
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • Xinle City Hospital
        • Kontakt:
      • Xingtai, Hebei, Chiny
        • Xingtai People's Hospital
        • Kontakt:
      • Xingtai, Hebei, Chiny
        • Linxi County People's Hospital
        • Kontakt:
      • Xingtai, Hebei, Chiny
        • Weixian County People's Hospital
        • Kontakt:
    • Ningxia
      • Guyuan, Ningxia, Chiny
        • Guyuan People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guyuan, Ningxia, Chiny
        • Guyuan Maternal and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
      • Lingwu, Ningxia, Chiny
      • Pingluo Chengguanzhen, Ningxia, Chiny
        • Pingluo County People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jinmei Wang
          • Numer telefonu: 0086-18909526380
          • E-mail: pllcb@163.com
      • Shizuishan, Ningxia, Chiny
        • Shizuishan First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Wuzhong, Ningxia, Chiny
        • Wuzhong People's Hospital
        • Kontakt:
      • Xixia, Ningxia, Chiny
        • Ningxia Hui Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Yinchuan, Ningxia, Chiny
        • Ningxia Hui Autonomous Region People's Hospital
        • Kontakt:
      • Yinchuan, Ningxia, Chiny
        • Peking University First Hospital Ningxia Women and Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Yinchuan, Ningxia, Chiny
        • Yinchuan First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Yinchuan, Ningxia, Chiny
        • Yinchuan Maternal and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
      • Yuhai, Ningxia, Chiny
        • Tongxin County People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zhongwei, Ningxia, Chiny
        • Zhongning County People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zhongwei, Ningxia, Chiny
        • Zhongwei People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Chiny
        • Binzhou Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Dezhou, Shandong, Chiny
        • Qilu Hospital of Shandong University (Dezhou Hospital)
        • Kontakt:
      • Dongying, Shandong, Chiny
        • Dongying Second People's Hospital
        • Kontakt:
      • Dong’e, Shandong, Chiny
        • Dong'e County People's Hospital
        • Kontakt:
      • Feicheng, Shandong, Chiny
        • Feicheng People's Hospital
        • Kontakt:
          • Qiuyun Guo
          • Numer telefonu: 0086-13954857116
          • E-mail: fcjiz@163.com
      • Heze, Shandong, Chiny
        • Heze Municipal Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • The Second Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Jinan Maternal and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Shandong Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfoshan Hospital)
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • The Second Jinan Maternal and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
      • Jining, Shandong, Chiny
        • Jining First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Jining, Shandong, Chiny
        • The Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Kontakt:
      • Laizhou, Shandong, Chiny
        • Laizhou Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
      • Lanling, Shandong, Chiny
        • Lanling County People's Hospital
        • Kontakt:
      • Liaocheng, Shandong, Chiny
        • Liaocheng People's Hospital
        • Kontakt:
      • Linyi, Shandong, Chiny
        • Linyi People's Hospital
        • Kontakt:
      • Qingdao, Shandong, Chiny
        • Qingdao Chengyang District People's Hospital
        • Kontakt:
      • Qingdao, Shandong, Chiny
        • Qingdao Women and Children's Hospital (Peking University People's Hospital Qingdao Branch)
        • Kontakt:
      • Rizhao, Shandong, Chiny
        • Rizhao People's Hospital
        • Kontakt:
      • Taian, Shandong, Chiny
        • Taian Central Hospital
        • Kontakt:
      • Weifang, Shandong, Chiny
        • Weifang Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
      • Weihai, Shandong, Chiny
        • Weihai Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
      • Yantai, Shandong, Chiny
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Kontakt:
      • Yantai, Shandong, Chiny
        • Yantai Yeda Hospital
        • Kontakt:
      • Yatou, Shandong, Chiny
        • Rongcheng Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
      • Zaozhuang, Shandong, Chiny
        • Zaozhuang Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
      • Zibo, Shandong, Chiny
        • Huantai County Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
      • Zibo, Shandong, Chiny
        • Zibo Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
      • Zoucheng, Shandong, Chiny
        • Zoucheng People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zouping, Shandong, Chiny
        • Zouping People's Hospital
        • Kontakt:
    • Xingjiang
      • Ürümqi, Xingjiang, Chiny
        • Xinjiang Military Region General Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Aksu, Xinjiang, Chiny
        • The First People's Hospital of Aksu Prefecture
        • Kontakt:
      • Altay, Xinjiang, Chiny
        • Altay Prefecture People's Hospital
        • Kontakt:
      • Artux, Xinjiang, Chiny
        • Kizilsu Kirgiz Autonomous Prefecture People's Hospital
        • Kontakt:
      • Bole, Xinjiang, Chiny
        • Bortala Mongolian Autonomous Prefecture People's Hospital
        • Kontakt:
      • Changji, Xinjiang, Chiny
        • Changji Hui Autonomous Prefecture People's Hospital
        • Kontakt:
      • Changji, Xinjiang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University (Changji Branch)
        • Kontakt:
      • Hami, Xinjiang, Chiny
        • Hami Central Hospital
        • Kontakt:
      • Hotan, Xinjiang, Chiny
        • Hotan Prefecture People's Hospital
        • Kontakt:
          • Maihebureti Maimaitinuer
          • Numer telefonu: 0086-13899476897
          • E-mail: 45139633@qq.com
      • Karamay, Xinjiang, Chiny
        • Karamay Central Hospital
        • Kontakt:
      • Kashgar, Xinjiang, Chiny
        • The First People's Hospital of Kashi
        • Kontakt:
      • Kashgar, Xinjiang, Chiny
        • The Second People's Hospital of Kashi Prefecture
        • Kontakt:
      • Korla, Xinjiang, Chiny
        • Bayingolin Mongolian Autonomous Prefecture People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shihezi, Xinjiang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Shihezi University
        • Kontakt:
      • Turpan, Xinjiang, Chiny
        • Turpan Gaochang District People's Hospital
        • Kontakt:
      • Turpan, Xinjiang, Chiny
        • Turpan People's Hospital
        • Kontakt:
      • Yining, Xinjiang, Chiny
        • Yili Prefecture Friendship Hospital
        • Kontakt:
      • Ürümqi, Xinjiang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
      • Ürümqi, Xinjiang, Chiny
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Kontakt:
      • Ürümqi, Xinjiang, Chiny
        • Urumqi First People's Hospital (Railway Bureau Campus)
        • Kontakt:
      • Ürümqi, Xinjiang, Chiny
        • Urumqi Maternal and Child Health Care Hospital (Urumqi You'ai Hospital)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Ciąża pojedyncza z żywym płodem w wieku ciążowym ≤16 tygodni.

  2. Spełnia przynajmniej jedno z następujących kryteriów (rekrutacja sekwencyjna):

    1. Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≥130 mmHg i <160 mmHg przy rekrutacji LUB aktualna monoterapia lekami przeciwnadciśnieniowymi, takimi jak labetalol lub nifedypina (priorytetowa rekrutacja).
    2. Przynajmniej jeden z następujących 4 elementów: zaawansowany wiek matki (≥35 lat), otyłość przedciążowa (BMI ≥28 kg/m²), wywiad w kierunku stanu przedrzucawkowego lub istniejąca wcześniej cukrzyca typu 1 lub typu 2.
    3. Przynajmniej dwa z następujących 5 elementów: wywiad niekorzystnego wyniku ciąży (np. obumarcie płodu, przedwczesne oddzielenie się łożyska, ograniczenie wzrastania płodu), osobisty wywiad nadciśnienia ciążowego lub rodzinny wywiad stanu przedrzucawkowego (matka lub siostra), wywiad cukrzycy ciążowej, obturacyjny bezdech senny lub nadwaga przedciążowa (BMI 24-28 kg/m²).
  3. Regularnie spożywa przynajmniej dwa posiłki dziennie w domu (w tym posiłki przyniesione z domu).
  4. Może uczestniczyć w regularnych badaniach prenatalnych i oczekuje się, że ukończy obserwację w badaniu.
  5. Dostarcza pisemną świadomą zgodę. -

Kryteria wykluczenia:

  1. SBP ≥160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≥110 mmHg przy rekrutacji.
  2. Stany lub wywiad związane z wysokim napięciem macicy (np. wielowodzie, makrosomia, zaśniad groniasty); choroby autoimmunologiczne (np. toczeń rumieniowaty układowy, zespół antyfosfolipidowy).
  3. Wywiad przewlekłej choroby nerek LUB jakiekolwiek badanie prenatalne z potwierdzonym szacowanym współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (eGFR) <70 ml/min/1,73m², LUB białko w moczu na pasku testowym ≥2+.
  4. Rozpoznana hiperkaliemia.
  5. Wywiad hipotonii lub omdleń.
  6. Członek gospodarstwa domowego, z którym dzieli posiłki, ma potwierdzone rozpoznanie przewlekłej choroby nerek lub hiperkaliemii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zastępcy soli wzbogaconej potasem
Uczestnicy będą używać wzbogaconej potasem soli zastępczej zamiast zwykłej soli do przygotowywania posiłków w domu. Badana sól zastępcza składa się z 25% chlorku potasu i 75% chlorku sodu.
Inny: Sól zastępcza wzbogacona potasem
zastąp zwykłą sól solą wzbogaconą potasem zawierającą 25% chlorku potasu
Komparator placebo: Zwykła sól
Uczestnicy będą nadal używać zwykłej soli (≥99% chlorku sodu) podczas przygotowywania posiłków w domu.
Inny: Zwykła sól
Zwykła sól (NaCl >99%)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 36-37 tygodnia ciąży
Średnia zmiana skurczowego ciśnienia krwi podczas wizyt prenatalnych (z wyłączeniem tygodnia przed porodem) w okresie obserwacji.
od wartości wyjściowej do 36-37 tygodnia ciąży
Częstość występowania nowo powstałych zaburzeń nadciśnieniowych w ciąży i związanych z nimi niepożądanych zdarzeń matczynych
Ramy czasowe: od randomizacji do dostawy
Wstępnie określony hierarchiczny punkt końcowy złożony, obejmujący pierwsze wystąpienie któregokolwiek z poniższych zdarzeń od randomizacji do porodu: 1) Zgon matki lub utrata ciąży; 2) Nowo powstałe stan przedrzucawkowy, rzucawka lub przedwczesne oddzielenie łożyska; 3) Nowo powstałe nadciśnienie ciążowe lub klinicznie istotny wzrost ciśnienia krwi spełniający kryteria diagnostyczne.
od randomizacji do dostawy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek ciążowy przy porodzie
Ramy czasowe: Przy dostawie
Wiek ciążowy przy porodzie
Przy dostawie
Zmiana ciśnienia rozkurczowego krwi
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 36-37 tygodnia ciąży
Średnia zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi podczas wizyt prenatalnych (z wyłączeniem tygodnia przed porodem) w okresie obserwacji.
od wartości wyjściowej do 36-37 tygodnia ciąży
Przyrostowy Wskaźnik Koszt-Efektywności (ICER)
Ramy czasowe: od randomizacji do porodu
Incrementalny Wskaźnik Koszt-Efektywności (ICER) definiuje się jako (Koszt Grupy Interwencyjnej - Koszt Grupy Kontrolnej) / (Efektywność Grupy Interwencyjnej - Efektywność Grupy Kontrolnej).
od randomizacji do porodu
Masa urodzeniowa noworodka
Ramy czasowe: Przy porodzie
Masa urodzeniowa noworodka
Przy porodzie
Średnia zmiana wskaźnika nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 36-37 tygodnia ciąży
Wskaźnik Nasilenia Bezsenności (ISI) to wynik zgłaszany przez pacjenta, oceniający nasilenie bezsenności, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą bezsenność.
Od wartości wyjściowej do 36-37 tygodnia ciąży
Średnia zmiana potasu w moczu z pojedynczej próbki
Ramy czasowe: Od wyjściowego stanu do 30-32 tygodnia ciąży
Stężenie potasu w moczu jednorazowym, stosowane jako wskaźnik zastępczy spożycia potasu z dietą.
Od wyjściowego stanu do 30-32 tygodnia ciąży
Częstość występowania nowo powstałych zaburzeń nadciśnieniowych ciąży
Ramy czasowe: od randomizacji do porodu
zaburzenia nadciśnieniowe ciąży definiuje się jako ciśnienie krwi wyjściowe <140/90 mmHg bez leków przeciwnadciśnieniowych, a następnie jakiekolwiek dwa kolejne pomiary ciśnienia skurczowego ≥140 mmHg lub ciśnienia rozkurczowego ≥90 mmHg w trakcie obserwacji lub rozpoczęcie leczenia przeciwnadciśnieniowego pod nadzorem lekarza.
od randomizacji do porodu
Częstość występowania klinicznie istotnego wzrostu ciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: od randomizacji do porodu
Klinicznie istotny wzrost ciśnienia tętniczego definiuje się jako średni wzrost skurczowego ciśnienia tętniczego >10 mmHg w stosunku do wartości wyjściowej, zmierzony w dowolnych dwóch kolejnych wizytach kontrolnych, u uczestników z wyjściowym ciśnieniem tętniczym ≥140/90 mmHg lub u osób otrzymujących terapię przeciwnadciśnieniową.
od randomizacji do porodu
Częstość występowania stanu przedrzucawkowego lub rzucawki
Ramy czasowe: od randomizacji do dostawy

Stan przedrzucawkowy definiuje się jako obecność nadciśnienia ciążowego lub przewlekłego nadciśnienia w ciąży, któremu towarzyszy co najmniej jedno z następujących: wydalanie białka w moczu w ciągu 24 godzin ≥0,3 g; stosunek albuminy do kreatyniny w moczu ≥0,3; białkomocz w próbce moczu ≥1+ (dla pacjentek z przewlekłym nadciśnieniem i istniejącym wcześniej białkomoczem podstawowym, przy braku dysfunkcji narządów, rozpoznanie nałożonego stanu przedrzucawkowego wymaga podwojenia poziomu białkomoczu (wydalania białka w moczu w ciągu 24 godzin lub stosunku mikroalbuminy do kreatyniny w moczu) w stosunku do wartości wyjściowej); brak białkomoczu, ale towarzyszący któremukolwiek z następujących zaangażowań narządów lub układów (sercowego, płucnego, wątrobowego, nerkowego, hematologicznego, pokarmowego lub nerwowego, lub dowody na zaangażowanie łożyskowo-płodowe).

Rzucawka definiuje się jako wystąpienie nowych, toniczno-klonicznych drgawek u kobiety ze stanem przedrzucawkowym, których nie można przypisać innym możliwym do wyjaśnienia przyczynom.
od randomizacji do dostawy
Częstość występowania zgonów matek
Ramy czasowe: od randomizacji do porodu
zgon w okresie badania spowodowany jakimkolwiek stanem związanym z ciążą lub nasilonym przez ciążę, z wyłączeniem zgonów z przyczyn przypadkowych lub niezwiązanych bezpośrednio z ciążą, określony na podstawie zapisów o zgonach w dokumentacji medycznej szpitala lub aktów zgonu.
od randomizacji do porodu
Częstość występowania utraty ciąży
Ramy czasowe: od randomizacji do porodu
Utrata ciąży definiowana jest jako każda z następujących sytuacji: poronienie samoistne, obumarcie płodu, urodzenie martwego dziecka, aborcja lub przerwanie ciąży z przyczyn medycznych, śmierć noworodka
od randomizacji do porodu
Częstość występowania przedwczesnego odklejenia łożyska
Ramy czasowe: od randomizacji do porodu
Przedwczesne odklejenie się łożyska definiuje się jako częściowe lub całkowite oddzielenie się łożyska od ściany macicy przed urodzeniem płodu. Charakteryzuje się nagłym bólem brzucha, krwawieniem z pochwy, tkliwością macicy i/lub niewydolnością płodu. Rozpoznanie potwierdza rozpoznanie wypisowe lub zapisy operacyjne.
od randomizacji do porodu
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AEs) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs)
Ramy czasowe: od randomizacji do porodu
niepożądane zdarzenia ze wszystkich przyczyn
od randomizacji do porodu
Częstość występowania śmiertelności matek ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: od randomizacji do porodu
Śmiertelność ogólna, niezależnie od jej związku z ciążą lub porodem.
od randomizacji do porodu
Częstość występowania hiperkaliemii
Ramy czasowe: od randomizacji do porodu
Hiperkaliemię definiuje się jako stężenie potasu w surowicy w badaniu kontrolnym >5,5 mmol/L, któremu towarzyszą patologiczne zmiany w EKG, utrzymujące się stężenie potasu w surowicy >5,5 mmol/L lub hiperkaliemię zdiagnozowaną przez klinicystę w okresie badania.
od randomizacji do porodu
Częstość występowania nagłej śmierci sercowej
Ramy czasowe: od randomizacji do dostawy
Nagła śmierć sercowa jest definiowana jako nieoczekiwana śmierć naturalna spowodowana przyczynami kardiologicznymi, występująca w ciągu jednej godziny od wystąpienia objawów u osoby ze znaną lub bez znanej wcześniej istniejącej choroby serca
od randomizacji do dostawy
Częstość występowania hiponatremii
Ramy czasowe: od randomizacji do dostawy
Hiponatremia jest definiowana jako poziom sodu w surowicy w kontroli <135 mmol/L lub hiponatremia zdiagnozowana przez klinicystę w okresie badania.
od randomizacji do dostawy
Występowanie zaburzeń czynności nerek
Ramy czasowe: od randomizacji do porodu
Niewydolność nerek jest definiowana jako ilościowe oznaczenie białka w moczu >2,0 g/24 h, lub UACR ≥2000 mg/g w jakimkolwiek badaniu kontrolnym lub w okresie badania; lub poziom kreatyniny w surowicy >106 µmol/L.
od randomizacji do porodu
Częstość występowania hipotensji
Ramy czasowe: od randomizacji do porodu
Hipotonię definiuje się jako co najmniej dwa odczyty ciśnienia krwi <90/60 mm Hg podczas obserwacji lub objawową hipotonię zdiagnozowaną przez lekarza podczas leczenia.
od randomizacji do porodu
Częstość występowania porodu przedwczesnego
Ramy czasowe: Przy dostawie
poród przedwczesny definiuje się jako urodzenie żywego dziecka przed ukończeniem 37 tygodnia ciąży, w tym zarówno porody przedwczesne wskazane medycznie, jak i spontaniczne, potwierdzone dokumentacją medyczną szpitala, notatkami chirurgicznymi lub diagnozami wypisowymi.
Przy dostawie
Częstość występowania niekorzystnych skutków u noworodków
Ramy czasowe: dostawa
Niepożądane skutki u noworodków obejmują przyjęcie do oddziału intensywnej terapii noworodka (NICU), małą masę ciała w stosunku do wieku ciążowego (SGA) oraz poważne powikłania u noworodków.
dostawa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yangfeng Wu, Peking University
  • Główny śledczy: Jie Qiao, Peking University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

25 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XMHEJH-WU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj