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Studie zur Salzsubstitution in der Schwangerschaft (PREG-Salt)

19. Dezember 2025 aktualisiert von: Peking University

Wirksamkeit, Sicherheit und Kosteneffektivität von Salzsubstitution bei Hochrisikoschwangeren zur Prävention hypertensiver Schwangerschaftserkrankungen

Die PREG-Salt-Studie soll die Wirkung, Sicherheit und Kosteneffektivität von natriumarmem Salz bei der Senkung des Blutdrucks und der Vorbeugung von hypertensiven Störungen bei Schwangeren mit hohem Risiko in China bewerten. Die Studie wird etwa 3.200 Teilnehmer aus rund 100 Krankenhäusern in mehreren Provinzen Chinas rekrutieren. Eligible Schwangere (≤16 Schwangerschaftswochen) werden im Verhältnis 1:1 zufällig den folgenden 2 Gruppen zugeordnet:

  1. Salzersatz (Intervention);
  2. Übliches Salz (Kontrolle).

Die Intervention dauert bis zur Entbindung. Die Studie verwendet ein adaptives Zwei-Phasen-Design. Eine Zwischenanalyse nach der ersten Phase (n=400) wird darüber informieren, ob die Studie in die zweite Phase übergeht und ob Anpassungen der Stichprobengröße erforderlich sind. Die primären Endpunkte sind:

Phase 1: Der mittlere systolische Blutdruck während der Schwangerschaftsvorsorgeuntersuchungen (ausgenommen die letzte Woche vor der Entbindung).

Phase 2: Neu auftretende hypertensive Schwangerschaftserkrankungen und damit verbundene unerwünschte Ereignisse von der Randomisierung bis zur Entbindung.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die PREG-Salt-Studie soll die Wirkung, Sicherheit und Kosteneffektivität von natriumarmem Salz bei der Senkung des Blutdrucks und der Vorbeugung von hypertensiven Störungen bei schwangeren Frauen mit hohem Risiko in China bewerten. Konkret umfassen die Studienziele:

  1. zu bewerten, ob Salzersatz den mittleren Blutdruck signifikant senkt, während die Einhaltung und Sicherheit in einer Hochrisikopopulation für hypertensive Schwangerschaftserkrankungen beobachtet werden.
  2. weiter zu bewerten, ob Salzersatz die Inzidenz von hypertensiven Schwangerschaftserkrankungen signifikant senkt, während dessen Sicherheit und Kosteneffektivität bewertet werden.

Die Studie ist eine zweiphasige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallelgruppenkontrollierte Studie. Schwangere mit hohem Risiko bei ≤16 Schwangerschaftswochen werden aufgenommen und im Verhältnis 1:1 entweder der Salzersatz(Interventions)-Gruppe oder der üblichen Salz(Kontroll)-Gruppe randomisiert zugewiesen. Das Studien-Salz wird bis zur Entbindung kostenlos zur Verfügung gestellt. Die Nachbeobachtung erfolgt durch alle Vorsorgeuntersuchungen und die Entbindung, um Blutdruckdaten und Informationen zur Inzidenz von hypertensiven Schwangerschaftserkrankungen (einschließlich Schwangerschaftshypertonie, Präeklampsie, Eklampsie, Tod, Totgeburt, Frühgeburt usw.) zu sammeln. Die Studie verwendet ein adaptives Design. Eine Zwischenanalyse wird nach Abschluss der ersten Phase durchgeführt. Basierend auf vordefinierten Wirksamkeits- und Sicherheitskriterien wird eine Entscheidung über die Fortsetzung der Studie und mögliche Anpassungen der nachfolgenden Stichprobengröße und Randomisierungsquote getroffen.

Die Studie wird etwa 3.200 Teilnehmerinnen (400 Teilnehmerinnen in der ersten Phase) aus etwa 100 Krankenhäusern (mit einem jährlichen Entbindungsvolumen von >1.000) auf Kreisebene oder höher in mehreren Provinzen Chinas rekrutieren.

Einschlusskriterien:

  1. Einlingsschwangerschaft mit einem lebensfähigen Fötus bei ≤16 Schwangerschaftswochen.

  2. Erfüllt mindestens eines der folgenden Kriterien (nacheinander aufgenommen):

    1. Systolischer Blutdruck (SBP) ≥130 mmHg und <160 mmHg bei Aufnahme, ODER aktuelle Monotherapie mit Antihypertensiva wie Labetalol oder Nifedipin (prioritäre Aufnahme).
    2. Mindestens eines der folgenden 4 Punkte: fortgeschrittenes mütterliches Alter (≥35 Jahre), Prägraviditäts-Adipositas (BMI ≥28 kg/m²), Vorgeschichte von Präeklampsie oder vorbestehender Typ-1- oder Typ-2-Diabetes.
    3. Mindestens zwei der folgenden 5 Punkte: Vorgeschichte eines ungünstigen Schwangerschaftsausgangs (z.B. Fruchttod, Plazentaablösung, fetale Wachstumsrestriktion), persönliche Vorgeschichte von Schwangerschaftshypertonie oder familiäre Vorgeschichte von Präeklampsie (Mutter oder Schwester), Vorgeschichte von Schwangerschaftsdiabetes, obstruktiver Schlafapnoe oder Prägraviditäts-Übergewicht (BMI 24-28 kg/m²).
  3. Isst routinemäßig mindestens zwei Mahlzeiten pro Tag zu Hause (einschließlich von zu Hause mitgebrachter Mahlzeiten).
  4. Kann regelmäßige Vorsorgeuntersuchungen wahrnehmen und wird erwartet, die Studiennachbeobachtung abzuschließen.
  5. Erteilt eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. SBP ≥160 mmHg oder Diastolischer Blutdruck (DBP) ≥110 mmHg bei Aufnahme.
  2. Zustände oder Vorgeschichte mit hoher uteriner Spannung (z.B. Polyhydramnion, Makrosomie, Blasenmole); Autoimmunerkrankungen (z.B. systemischer Lupus erythematodes, Antiphospholipid-Syndrom).
  3. Vorgeschichte von chronischer Nierenerkrankung, ODER jede Vorsorgeuntersuchung mit bestätigter geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR) <70 ml/min/1,73m², ODER Urinstreifentest-Protein ≥2+.
  4. Eine bestätigte Diagnose von Hyperkaliämie.
  5. Vorgeschichte von Hypotonie oder Synkope.
  6. Ein Haushaltsmitglied, das Mahlzeiten teilt, hat eine bestätigte Diagnose von chronischer Nierenerkrankung oder Hyperkaliämie.

Ergebnisparameter:

Primäre Endpunkte:

Phase 1: Mittlere Veränderung des systolischen Blutdrucks. Phase 2: Neuauftretende Hypertensive Schwangerschaftserkrankungen und damit verbundene mütterliche unerwünschte Ereignisse

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

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Studienorte

  • China
      • Wanzhou, China
        • Chongqing Wanzhou District Maternal and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
    • Chongqing Municipality
      • Bishan, Chongqing Municipality, China
        • Chongqing Bishan District Maternal and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
      • Fuling, Chongqing Municipality, China
        • Chongqing Fuling District Maternal and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
      • Gunan, Chongqing Municipality, China
        • Chongqing Qijiang District People's Hospital
        • Kontakt:
      • Hechuan, Chongqing Municipality, China
        • Chongqing Hechuan District Maternal and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
      • Jiangjin, Chongqing Municipality, China
        • Chongqing Jiangjin District Maternal and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
      • Qianjiang, Chongqing Municipality, China
        • Chongqing Qianjiang District Maternal and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
      • Shapingba, Chongqing Municipality, China
        • The First Affiliated Hospital of Army Medical University (Xinan Hospital)
        • Kontakt:
      • Shapingba, Chongqing Municipality, China
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University (Xinqiao Hospital)
        • Kontakt:
      • Shapingba, Chongqing Municipality, China
        • University Town Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
      • Wulong, Chongqing Municipality, China
        • Chongqing Wulong District Maternal and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
      • Wushan, Chongqing Municipality, China
        • Chongqing Wushan County People's Hospital
        • Kontakt:
      • Yongchuan, Chongqing Municipality, China
        • Chongqing Yongchuan District Maternal and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
      • Yubei, Chongqing Municipality, China
        • Chongqing Maternal and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
      • Yubei, Chongqing Municipality, China
        • Chongqing Yubei District Maternal and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
      • Yunyang, Chongqing Municipality, China
        • Chongqing Yunyang County People's Hospital
        • Kontakt:
      • Yuzhong, Chongqing Municipality, China
        • Army Specialty Medical Center (Daping Hospital)
        • Kontakt:
      • Yuzhong, Chongqing Municipality, China
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
      • Yuzhong, Chongqing Municipality, China
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Kontakt:
      • Baoding, Hebei, China
        • Baoding Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
      • Baoding, Hebei, China
        • Yixian Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
      • Cangzhou, Hebei, China
        • Cangzhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Cangzhou, Hebei, China
        • Cangzhou Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
      • Cangzhou, Hebei, China
        • Huanghua People's Hospital
        • Kontakt:
      • Hengshui, Hebei, China
        • Hengshui Fourth Hospital
        • Kontakt:
      • Hengshui, Hebei, China
        • Gucheng County Hospital
        • Kontakt:
      • Hengshui, Hebei, China
        • Hengshui Maternal and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
      • Langfang, Hebei, China
        • Langfang People's Hospital
        • Kontakt:
      • Langfang, Hebei, China
        • China Petroleum Central Hospital (Hebei)
        • Kontakt:
      • Langfang, Hebei, China
        • Hebei Yanda Hospital
        • Kontakt:
      • Qinhuangdao, Hebei, China
        • Qinhuangdao Changli County Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
      • Qinhuangdao, Hebei, China
        • Qinhuangdao Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
      • Qinhuangdao, Hebei, China
        • Qinhuangdao Qinglong County People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Shijiazhuang Maternity & Child Healthcare Hospital
        • Kontakt:
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Xinle City Hospital
        • Kontakt:
      • Xingtai, Hebei, China
        • Xingtai People's Hospital
        • Kontakt:
      • Xingtai, Hebei, China
        • Linxi County People's Hospital
        • Kontakt:
      • Xingtai, Hebei, China
        • Weixian County People's Hospital
        • Kontakt:
    • Ningxia
      • Guyuan, Ningxia, China
        • Guyuan People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guyuan, Ningxia, China
        • Guyuan Maternal and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
      • Lingwu, Ningxia, China
      • Pingluo Chengguanzhen, Ningxia, China
        • Pingluo County People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jinmei Wang
          • Telefonnummer: 0086-18909526380
          • E-Mail: pllcb@163.com
      • Shizuishan, Ningxia, China
        • Shizuishan First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Wuzhong, Ningxia, China
        • Wuzhong People's Hospital
        • Kontakt:
      • Xixia, Ningxia, China
        • Ningxia Hui Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Yinchuan, Ningxia, China
        • Ningxia Hui Autonomous Region People's Hospital
        • Kontakt:
      • Yinchuan, Ningxia, China
        • Peking University First Hospital Ningxia Women and Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Yinchuan, Ningxia, China
        • Yinchuan First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Yinchuan, Ningxia, China
        • Yinchuan Maternal and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
      • Yuhai, Ningxia, China
        • Tongxin County People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zhongwei, Ningxia, China
        • Zhongning County People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zhongwei, Ningxia, China
        • Zhongwei People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, China
        • Binzhou Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Dezhou, Shandong, China
        • Qilu Hospital of Shandong University (Dezhou Hospital)
        • Kontakt:
      • Dongying, Shandong, China
        • Dongying Second People's Hospital
        • Kontakt:
      • Dong’e, Shandong, China
        • Dong'e County People's Hospital
        • Kontakt:
      • Feicheng, Shandong, China
        • Feicheng People's Hospital
        • Kontakt:
          • Qiuyun Guo
          • Telefonnummer: 0086-13954857116
          • E-Mail: fcjiz@163.com
      • Heze, Shandong, China
        • Heze Municipal Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, China
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, China
        • The Second Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, China
        • Jinan Maternal and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, China
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfoshan Hospital)
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, China
        • The Second Jinan Maternal and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
      • Jining, Shandong, China
        • Jining First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Jining, Shandong, China
        • The Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Kontakt:
      • Laizhou, Shandong, China
        • Laizhou Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
      • Lanling, Shandong, China
        • Lanling County People's Hospital
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      • Liaocheng, Shandong, China
        • Liaocheng People's Hospital
        • Kontakt:
      • Linyi, Shandong, China
        • Linyi People's Hospital
        • Kontakt:
      • Qingdao, Shandong, China
        • Qingdao Chengyang District People's Hospital
        • Kontakt:
      • Qingdao, Shandong, China
        • Qingdao Women and Children's Hospital (Peking University People's Hospital Qingdao Branch)
        • Kontakt:
      • Rizhao, Shandong, China
        • Rizhao People's Hospital
        • Kontakt:
      • Taian, Shandong, China
        • Taian Central Hospital
        • Kontakt:
      • Weifang, Shandong, China
        • Weifang Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
      • Weihai, Shandong, China
        • Weihai Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
      • Yantai, Shandong, China
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Kontakt:
      • Yantai, Shandong, China
        • Yantai Yeda Hospital
        • Kontakt:
      • Yatou, Shandong, China
        • Rongcheng Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
      • Zaozhuang, Shandong, China
        • Zaozhuang Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
      • Zibo, Shandong, China
        • Huantai County Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
      • Zibo, Shandong, China
        • Zibo Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
      • Zoucheng, Shandong, China
        • Zoucheng People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zouping, Shandong, China
        • Zouping People's Hospital
        • Kontakt:
    • Xingjiang
      • Ürümqi, Xingjiang, China
        • Xinjiang Military Region General Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Aksu, Xinjiang, China
        • The First People's Hospital of Aksu Prefecture
        • Kontakt:
      • Altay, Xinjiang, China
        • Altay Prefecture People's Hospital
        • Kontakt:
      • Artux, Xinjiang, China
        • Kizilsu Kirgiz Autonomous Prefecture People's Hospital
        • Kontakt:
      • Bole, Xinjiang, China
        • Bortala Mongolian Autonomous Prefecture People's Hospital
        • Kontakt:
      • Changji, Xinjiang, China
        • Changji Hui Autonomous Prefecture People's Hospital
        • Kontakt:
      • Changji, Xinjiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University (Changji Branch)
        • Kontakt:
      • Hami, Xinjiang, China
        • Hami Central Hospital
        • Kontakt:
      • Hotan, Xinjiang, China
        • Hotan Prefecture People's Hospital
        • Kontakt:
          • Maihebureti Maimaitinuer
          • Telefonnummer: 0086-13899476897
          • E-Mail: 45139633@qq.com
      • Karamay, Xinjiang, China
        • Karamay Central Hospital
        • Kontakt:
      • Kashgar, Xinjiang, China
        • The First People's Hospital of Kashi
        • Kontakt:
      • Kashgar, Xinjiang, China
        • The Second People's Hospital of Kashi Prefecture
        • Kontakt:
      • Korla, Xinjiang, China
        • Bayingolin Mongolian Autonomous Prefecture People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shihezi, Xinjiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Shihezi University
        • Kontakt:
      • Turpan, Xinjiang, China
        • Turpan Gaochang District People's Hospital
        • Kontakt:
      • Turpan, Xinjiang, China
        • Turpan People's Hospital
        • Kontakt:
      • Yining, Xinjiang, China
        • Yili Prefecture Friendship Hospital
        • Kontakt:
      • Ürümqi, Xinjiang, China
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
        • Kontakt:
      • Ürümqi, Xinjiang, China
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Kontakt:
      • Ürümqi, Xinjiang, China
        • Urumqi First People's Hospital (Railway Bureau Campus)
        • Kontakt:
      • Ürümqi, Xinjiang, China
        • Urumqi Maternal and Child Health Care Hospital (Urumqi You'ai Hospital)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einlingsschwangerschaft mit einem lebensfähigen Fötus in ≤16 Schwangerschaftswochen.

  2. Erfüllt mindestens eines der folgenden Kriterien (sequenziell eingeschlossen):

    1. Systolischer Blutdruck (SBP) ≥130 mmHg und <160 mmHg bei Einschluss, ODER derzeitige Monotherapie mit Antihypertensiva wie Labetalol oder Nifedipin (Prioritätseinschluss).
    2. Mindestens eines der folgenden 4 Merkmale: fortgeschrittenes mütterliches Alter (≥35 Jahre), Präkonzeptionsadipositas (BMI ≥28 kg/m²), Vorgeschichte von Präeklampsie oder vorbestehender Typ-1- oder Typ-2-Diabetes.
    3. Mindestens zwei der folgenden 5 Merkmale: Vorgeschichte eines ungünstigen Schwangerschaftsausgangs (z.B. Fruchttod, Plazentalösung, fetale Wachstumsrestriktion), persönliche Vorgeschichte von Gestationshypertonie oder familiäre Vorgeschichte von Präeklampsie (Mutter oder Schwester), Vorgeschichte von Schwangerschaftsdiabetes, obstruktiver Schlafapnoe oder Präkonzeptionsübergewicht (BMI 24-28 kg/m²).
  3. Isst routinemäßig mindestens zwei Mahlzeiten pro Tag zu Hause (einschließlich von zu Hause mitgebrachter Mahlzeiten).
  4. In der Lage, regelmäßige Schwangerschaftsvorsorgeuntersuchungen wahrzunehmen und wird erwartet, die Studiennachbeobachtung abzuschließen.
  5. Gibt schriftliche Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. SBP ≥160 mmHg oder diastolischer Blutdruck (DBP) ≥110 mmHg bei Einschluss.
  2. Zustände oder Vorgeschichte mit hoher Uterusspannung (z.B. Polyhydramnion, Makrosomie, Blasenmole); Autoimmunerkrankungen (z.B. systemischer Lupus erythematodes, Antiphospholipid-Syndrom).
  3. Vorgeschichte von chronischer Nierenerkrankung, ODER eine Schwangerschaftsvorsorgeuntersuchung mit bestätigter geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR) <70 ml/min/1,73m², ODER Urinprotein-Teststreifen ≥2+.
  4. Diagnostizierte Hyperkaliämie.
  5. Vorgeschichte von Hypotonie oder Synkope.
  6. Ein Haushaltsmitglied, das Mahlzeiten teilt, hat eine bestätigte Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung oder Hyperkaliämie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kaliumangereicherte Salzersatzstoffe
Die Teilnehmer werden anstelle von herkömmlichem Salz einen kaliumangereicherten Salzersatz für zu Hause zubereitete Mahlzeiten verwenden. Der untersuchte Salzersatz besteht aus 25% Kaliumchlorid und 75% Natriumchlorid.
Sonstiges: Kaliumangereicherter Salzersatz
Ersetzen Sie das übliche Salz durch kaliumangereichertes Salz, das 25 % Kaliumchlorid enthält
Placebo-Komparator: Übliches Salz
Die Teilnehmer werden weiterhin übliches Salz (≥99 % Natriumchlorid) bei der Zubereitung von Mahlzeiten zu Hause verwenden.
Sonstiges: Übliches Salz
Übliches Salz (NaCl >99%)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: von Baseline bis zur 36.-37. Schwangerschaftswoche
Mittlere Veränderung des systolischen Blutdrucks über die Schwangerschaftsvorsorgeuntersuchungen (ausgenommen die Woche vor der Entbindung) während der Nachbeobachtungszeit.
von Baseline bis zur 36.-37. Schwangerschaftswoche
Inzidenz neu auftretender hypertensiver Schwangerschaftserkrankungen und damit verbundener mütterlicher unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zur Entbindung
Ein vordefinierter hierarchischer zusammengesetzter Endpunkt, der das erste Auftreten eines der folgenden Ereignisse von der Randomisierung bis zur Entbindung umfasst: 1) Mütterlicher Tod oder Schwangerschaftsverlust; 2) Neuauftretende Präeklampsie, Eklampsie oder Plazentaablösung; 3) Neuauftretende Gestationshypertonie oder klinisch bedeutsamer Blutdruckanstieg, der die diagnostischen Kriterien erfüllt.
von der Randomisierung bis zur Entbindung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: Bei Lieferung
Gestationsalter bei der Geburt
Bei Lieferung
Veränderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: von der Baseline bis zur 36. bis 37. Schwangerschaftswoche
Mittlere Veränderung des diastolischen Blutdrucks über die Schwangerschaftsvorsorgeuntersuchungen (ausschließlich der Woche vor der Entbindung) während des Nachbeobachtungszeitraums.
von der Baseline bis zur 36. bis 37. Schwangerschaftswoche
Inkrementelles Kosten-Wirksamkeits-Verhältnis (ICER)
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zur Entbindung
Das inkrementelle Kosten-Effektivitäts-Verhältnis (ICER) wird definiert als (Interventionsgruppenkosten - Kontrollgruppenkosten) / (Interventionsgruppenwirksamkeit - Kontrollgruppenwirksamkeit).
von der Randomisierung bis zur Entbindung
Das Neugeborenen-Geburtsgewicht
Zeitfenster: Bei der Entbindung
Geburtsgewicht des Neugeborenen
Bei der Entbindung
Mittlere Veränderung des Insomnia Severity Index (ISI)-Scores
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur 36.-37. Schwangerschaftswoche
Der Insomnia Severity Index (ISI)-Score ist ein von Patienten berichtetes Ergebnis, das die Schwere der Schlaflosigkeit bewertet, wobei höhere Werte auf eine schwerere Schlaflosigkeit hinweisen.
Von der Baseline bis zur 36.-37. Schwangerschaftswoche
Mittlere Veränderung des Kaliumspiegels im Spontanurin
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zur 30.-32. Schwangerschaftswoche
Die Kaliumkonzentration im Spontanurin, die als Indikator für die Kaliumaufnahme über die Nahrung dient.
Von der Basislinie bis zur 30.-32. Schwangerschaftswoche
Inzidenz neu auftretender hypertensiver Schwangerschaftserkrankungen
Zeitfenster: von Randomisierung bis zur Entbindung
Hypertensive Schwangerschaftserkrankungen werden definiert als ein Ausgangsblutdruck <140/90 mmHg ohne blutdrucksenkende Medikation, gefolgt von zwei aufeinanderfolgenden Messungen des systolischen Blutdrucks ≥140 mmHg oder des diastolischen Blutdrucks ≥90 mmHg während der Nachbeobachtung oder der Beginn einer blutdrucksenkenden Medikation unter ärztlicher Aufsicht.
von Randomisierung bis zur Entbindung
Inzidenz eines klinisch bedeutsamen Anstiegs des Blutdrucks
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zur Entbindung
Ein klinisch relevanter Blutdruckanstieg ist definiert als ein durchschnittlicher systolischer Blutdruckanstieg von >10 mmHg gegenüber dem Ausgangswert, gemessen bei zwei aufeinanderfolgenden Folgeuntersuchungen, bei Teilnehmern mit einem Ausgangsblutdruck ≥140/90 mmHg oder bei Teilnehmern, die eine antihypertensive Therapie erhalten.
von der Randomisierung bis zur Entbindung
Inzidenz von Präeklampsie oder Eklampsie
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zur Entbindung

Präeklampsie wird definiert als das Vorliegen von Schwangerschaftshypertonie oder chronischer Hypertonie in der Schwangerschaft, begleitet von einem der folgenden Kriterien: eine 24-Stunden-Proteinausscheidung im Urin ≥0,3 g; ein Urinalbumin-Kreatinin-Verhältnis ≥0,3; eine zufällige Urinproteinmessung ≥1+ (bei Patientinnen mit chronischer Hypertonie und vorbestehender Basalproteinurie erfordert die Diagnose einer überlagerten Präeklampsie ohne Organfunktionsstörung eine Verdoppelung des Proteinurie-Spiegels (entweder 24-Stunden-Urinprotein oder Urin-Mikroalbumin-Kreatinin-Verhältnis) gegenüber dem Ausgangswert); keine Proteinurie, aber begleitet von einer der folgenden Organ- oder Systembeteiligungen (kardial, pulmonal, hepatisch, renal, hämatologisch, digestiv oder Nervensystem oder Anzeichen einer Plazenta-Fetus-Beteiligung).

Eklampsie wird definiert als das Auftreten neu aufgetretener tonisch-klonischer Anfälle bei einer Frau mit Präeklampsie, die nicht auf andere erklärbare Ursachen zurückzuführen sind.
von der Randomisierung bis zur Entbindung
Inzidenz mütterlicher Todesfälle
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zur Entbindung
Tod während des Studienzeitraums infolge eines schwangerschaftsbedingten oder verschlimmerten Zustands, ausgenommen Todesfälle durch Unfall oder Zufall, ermittelt anhand von Todesaufzeichnungen in Krankenhausakten oder Sterbeurkunden.
von der Randomisierung bis zur Entbindung
Häufigkeit von Schwangerschaftsverlust
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zur Entbindung
Schwangerschaftsverlust ist definiert als eine der folgenden Situationen: spontane Fehlgeburt, fetaler Tod, Totgeburt, medizinisch induzierte Abtreibung oder Schwangerschaftsabbruch, Neugeborenentod
von der Randomisierung bis zur Entbindung
Inzidenz der Plazentaablösung
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zur Entbindung
Plazentaablösung ist definiert als die teilweise oder vollständige Ablösung der Plazenta von der Gebärmutterwand vor der Entbindung des Fötus. Sie ist gekennzeichnet durch plötzlich einsetzende Bauchschmerzen, vaginale Blutungen, Gebärmutterempfindlichkeit und/oder fetale Notlage. Die Diagnose wird durch die Entlassungsdiagnose oder Operationsberichte bestätigt.
von der Randomisierung bis zur Entbindung
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (UEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs)
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zur Entbindung
unerwünschte Ereignisse aller Ursachen
von der Randomisierung bis zur Entbindung
Inzidenz der mütterlichen Gesamtmortalität
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zur Entbindung
Sterblichkeit aus allen Gründen, unabhängig von ihrem Zusammenhang mit Schwangerschaft oder Geburt.
von der Randomisierung bis zur Entbindung
Inzidenz von Hyperkaliämie
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zur Entbindung
Hyperkaliämie wird definiert als ein Nachfolge-Serumkaliumspiegel >5,5 mmol/L, begleitet von pathologischen EKG-Veränderungen, persistierendem Serumkalium >5,5 mmol/L oder einer während des Studienzeitraums durch einen Kliniker diagnostizierten Hyperkaliämie.
von der Randomisierung bis zur Entbindung
Häufigkeit des plötzlichen Herztodes
Zeitfenster: von Randomisierung bis zur Entbindung
Der plötzliche Herztod ist definiert als unerwarteter natürlicher Tod aufgrund kardialer Ursachen, der innerhalb einer Stunde nach Symptombeginn bei einer Person mit oder ohne bekannte vorbestehende Herzerkrankung auftritt.
von Randomisierung bis zur Entbindung
Inzidenz von Hyponatriämie
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zur Entbindung
Hyponatriämie wird definiert als ein Follow-up-Serumnatriumspiegel <135 mmol/L oder als eine Hyponatriämie, die während des Studienzeitraums von einem Kliniker diagnostiziert wird.
von der Randomisierung bis zur Entbindung
Inzidenz von Nierenfunktionsstörungen
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zur Entbindung
Renale Beeinträchtigung ist definiert als Urinproteinquantifizierung >2,0 g/24 h oder UACR ≥2000 mg/g bei einer Nachuntersuchung oder während der Studienperiode; oder Serumkreatininspiegel >106 µmol/L.
von der Randomisierung bis zur Entbindung
Inzidenz von Hypotonie
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zur Entbindung
Hypotension wird definiert als mindestens zwei Blutdruckmessungen <90/60 mm Hg während der Nachbeobachtung oder als symptomatische Hypotonie, die von einem Arzt während der Behandlung diagnostiziert wird.
von der Randomisierung bis zur Entbindung
Inzidenz von Frühgeburten
Zeitfenster: Bei der Lieferung
Eine Frühgeburt wird definiert als die Entbindung eines lebendgeborenen Kindes vor Vollendung der 37. Schwangerschaftswoche, einschließlich sowohl medizinisch indizierter als auch spontaner Frühgeburten, bestätigt durch Krankenhausunterlagen, Operationsberichte oder Entlassungsdiagnosen.
Bei der Lieferung
Inzidenz neonataler unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Lieferung
Neonatale unerwünschte Ereignisse umfassen die Aufnahme auf die neonatale Intensivstation (NICU), ein geringes Geburtsgewicht für das Gestationsalter (SGA) und schwere neonatale Komplikationen.
Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yangfeng Wu, Peking University
  • Hauptermittler: Jie Qiao, Peking University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

25. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

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  • XMHEJH-WU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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JA

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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